- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02294513
Слуховые аппараты при болезни Альцгеймера (HIAD)
Вмешательство на слух у пациентов с болезнью Альцгеймера на ранней стадии: определение преимуществ для пациентов и членов их семей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время пять процентов людей старше 65 лет страдают от болезни Альцгеймера (БА) или связанной с ней деменции. Учитывая, что потеря слуха затрагивает примерно одну треть людей старше 65 лет, вполне вероятно, что многие люди с атопическим дерматитом также будут страдать от сопутствующей потери слуха. Следуя этой логике, небольшая часть пациентов, проходящих лечение в гериатрической аудиологической клинике, скорее всего, имеет как БА, так и потерю слуха. В небольшом количестве исследований изучалось использование слуховых аппаратов людьми с атопическим дерматитом, а также вопрос о том, может ли текущая аудиологическая реабилитация принести пользу их когнитивным, социальным и коммуникативным функциям. Кроме того, учитывая, что бремя лиц, обеспечивающих уход, является огромной проблемой для лиц, осуществляющих уход за людьми с атопическим дерматитом, в этом исследовании будет изучено, имеет ли предоставление слуховых аппаратов лицам с атопическим дерматитом сопутствующие преимущества для членов их семей (например, супруги, взрослого ребенка).
Главный исследовательский вопрос в этом исследовании: продемонстрируют ли люди с атопическим дерматитом пользу от использования слуховых аппаратов, где польза измеряется с помощью опросников, оценивающих повседневную деятельность, общение и социальное функционирование. Мы предполагаем, что участники с атопическим дерматитом в группе вмешательства (т. е. те, кто пользуется слуховыми аппаратами) будут иметь большее улучшение общего функционирования в конце месячного и трехмесячного периода, чем участники с атопическим дерматитом в двух контрольных группах. Кроме того, мы предполагаем, что группа когнитивно нормальных участников контроля продемонстрирует такие же улучшения в функционировании, как и участники с БА. Наконец, мы предполагаем, что аналогичное неравенство в пользе между экспериментальной и контрольной группами будет наблюдаться для лиц, осуществляющих уход за участниками. Конкретные цели этого проекта заключаются в том, чтобы определить для людей с атопическим дерматитом, если … а) они могут получить пользу от слуховых аппаратов на основе общих аудиологических показателей результатов, а также показателей коммуникативной функции и повседневной деятельности, и зависят ли такие преимущества от вариации в современной аудиологической практике; б) им могут быть полезны слуховые аппараты в отношении оценки тяжести когнитивных, поведенческих и психологических симптомов деменции и связанной с этим нагрузки на лиц, осуществляющих уход; c) слуховые аппараты могут улучшить психологическое благополучие членов их семей, отношения с ними и воспринимаемое бремя, связанное с уходом и общением с кем-то, кто страдает как БА, так и потерей слуха, а также при выявлении конкретных проблем, связанных с общением и аудиологической реабилитацией. как важно для опекунов; и d) благотворное влияние вмешательства слухового аппарата на человека и его опекуна может сохраняться в течение трех месяцев после настройки.
План рандомизированного контроля будет использоваться с тремя группами пациентов с атопическим дерматитом, случайным образом разделенных на 1) вмешательство (немедленная установка слухового аппарата), 2) контроль листа ожидания (без вмешательства со слуховым аппаратом) или 3) активный контроль (без вмешательства со слуховым аппаратом + использование слухового аппарата). новая форма фитнес-технологий). Также будет протестирована последняя группа контролей с нормальным познанием. Все участники пройдут оценку своих знаний. Они и лица, осуществляющие уход за ними, выполнят комплекс мероприятий по крайней мере в трех случаях: один раз непосредственно перед завершением настройки слухового аппарата, чтобы обеспечить базовый уровень (1), а также один месяц (2) и три месяца (3). после примерки. Участники контрольных групп также должны пройти набор дополнительных оценок, соответствующих срокам подбора слуховых аппаратов для участников экспериментальных групп (т. е. они должны пройти 5 оценок, а не 3). В дополнение к учебным занятиям все участники также пройдут стандартные аудиологические осмотры, включая проверку слуха, оценку слухового аппарата, настройку слухового аппарата и проверку слухового аппарата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6A 2E1
- Baycrest Center of Geriatric Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Направлен в отделение аудиологии врачом с подтвержденным диагнозом болезни Альцгеймера (или без диагноза БА, если участник с нормальным когнитивным процессом)
- Порог чистого тона на частоте 3 кГц превышает 35 дБ ПС в худшем ухе
- 60 лет и старше
- Умение хорошо читать и общаться на английском языке
- Разрешить исследователям доступ к своему списку лекарств на протяжении всего исследования, чтобы оценить любые изменения в лекарствах.
- Желание использовать один или несколько слуховых аппаратов на регулярной основе
Есть сиделка, которая…
- Является членом семьи
- старше 18 лет
- Умеет хорошо читать и общаться на английском языке.
- Сопровождает участника в Baycrest на все необходимые встречи
- Обеспечивает качественную и количественную оценку повседневного поведения и функционирования участника.
- Готов учиться и поддерживать участника в использовании слуховых аппаратов, предоставлять информацию о своем самочувствии и коммуникативных функциях
- Если в настоящее время они используют один или несколько слуховых аппаратов, они приобрели эти аппараты как минимум за год до этого и используют их стабильно.
Критерий исключения:
- Перенес черепно-мозговую травму или инсульт в течение последних пяти лет
- Имеет в анамнезе невылеченное психическое заболевание
- Имеет нескорректированный дефицит остроты зрения или нелеченную проблему со зрением (например, глаукому, дегенерацию желтого пятна, диабетическую ретинопатию)
- Страдает неврологическим расстройством (например, рассеянный склероз, эпилепсия)
- Имеются ли какие-либо невылеченные заболевания, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании
- Принимает лекарства от когнитивных нарушений (например, ингибиторы холинэстеразы, антагонисты NMDA-рецепторов) менее одного месяца.
Есть сиделка, которая…
- Когнитивно нестабилен (например, у него диагностированы легкие когнитивные нарушения или деменция)
- Имеет терминальные медицинские или нелеченные психические заболевания, которые могут поставить под угрозу их участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
AD_HI
Эта группа будет состоять из участников с болезнью Альцгеймера, получающих лечение (Стандартная аудиологическая реабилитация (вкл.
HI)) немедленно и следуют в течение трехмесячного периода вмешательства.
|
Вмешательство включает стандартную аудиологическую реабилитацию, в ходе которой участники носят по крайней мере один слуховой аппарат (HI).
Другие имена:
|
|
NC_HI
Эта группа будет состоять из участников с нормальными когнитивными функциями (т.
HI)) немедленно и следуют в течение трехмесячного периода вмешательства.
|
Вмешательство включает стандартную аудиологическую реабилитацию, в ходе которой участники носят по крайней мере один слуховой аппарат (HI).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиентоориентированная шкала улучшения (COSI): изменение в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
Измерение коммуникативных ситуаций, в которых участник испытывает трудности (например, в церкви, в шумном ресторане).
Графики меняются по сложности с течением времени
|
0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
|
Инвентаризация пожилых людей с нарушениями слуха (HHIE): изменение за 3 месяца
Временное ограничение: 0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
Мера нарушения слуха и общения
|
0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
|
Международный реестр результатов для слуховых аппаратов (IOI-HA): изменение за 2 месяца
Временное ограничение: 1-й, 3-й месяц для AD_HI и NC_HI (4-й, 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC соответственно)
|
Измерение эффективности лечения слуховыми аппаратами
|
1-й, 3-й месяц для AD_HI и NC_HI (4-й, 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC соответственно)
|
|
Самооценка общения (SAC): изменение за 3 месяца
Временное ограничение: 0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
Мера трудностей, вызванных потерей слуха у человека
|
0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
|
Удовлетворенность усилением в повседневной жизни (SADL): изменение за 2 месяца
Временное ограничение: 1-й, 3-й месяц для AD_HI и NC_HI (4-й, 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC соответственно)
|
Мера удовлетворенности использованием слуховых аппаратов
|
1-й, 3-й месяц для AD_HI и NC_HI (4-й, 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC соответственно)
|
|
Значительная другая оценка коммуникации (SOAC): изменение за 3 месяца
Временное ограничение: 0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
Заполнено значимым другим, измерение проблем со слухом партнера по общению
|
0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
|
Значительная другая шкала нарушения слуха (SOS-Hear): изменение в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
Мера инвалидности третьих лиц у супругов пожилых людей с нарушениями слуха
|
0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест «Слова в шуме» (WIN): изменение в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
Определяет порог отношения сигнал-шум (SNR), при котором человек может правильно распознать 50% целевых слов.
|
0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
|
Тест дихотических цифр (ДДТ): изменение в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
Мера центральной слуховой обработки
|
0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA): изменение за 3 месяца
Временное ограничение: 0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
Измерение когнитивного статуса
|
0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
|
Вербальный обучающий тест Хопкинса (HVLT): изменение в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
Мера вербальной памяти
|
0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
|
Краткий тест зрительно-пространственной памяти-R (BVMT): изменение в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
Мера зрительной памяти
|
0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
|
Поведенческая патология при болезни Альцгеймера (BEHAVE-AD): изменение за 3 месяца
Временное ограничение: 0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
Мера проблемного поведения, демонстрируемого людьми с деменцией
|
0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
|
Краткое описание нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q): изменение за 3 месяца
Временное ограничение: 0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
Измерение 12 нейропсихиатрических симптомов, обычно испытываемых людьми с деменцией.
|
0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
|
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS): изменение в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
Мера настроения, оценивающая частоту 10 положительных и 10 отрицательных эмоций.
|
0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
|
Гериатрическая шкала депрессии – краткая форма (GDS-S): изменение в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
Мера депрессии у пожилых людей
|
0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
|
Бристольская шкала активности повседневной жизни: изменение за 3 месяца
Временное ограничение: 0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
Мера инструментальной и основной деятельности повседневной жизни за последние две недели
|
0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
|
Оценка активности и социального участия: изменение за 3 месяца
Временное ограничение: 0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
Мера частоты конкретных действий
|
0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
|
Качество жизни при болезни Альцгеймера: изменение за 3 месяца
Временное ограничение: 0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
Измерение доменов физического здоровья, энергии, настроения, жизненной ситуации, памяти, семьи, брака, друзей, домашних дел, веселья, денег, себя и жизни в целом.
|
0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
|
Практический тест слуха - пересмотрено: изменение за 2 месяца
Временное ограничение: 1-й, 3-й месяц для AD_HI и NC_HI (4-й, 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC соответственно)
|
Мера объективной способности пользоваться слуховыми аппаратами
|
1-й, 3-й месяц для AD_HI и NC_HI (4-й, 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC соответственно)
|
|
Измерение самоэффективности аудиологической реабилитации для слуховых аппаратов: изменение в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
Мера способности использовать и обслуживать слуховой аппарат
|
0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
|
Индекс восприятия разговора — деменция типа Альцгеймера: изменение за 3 месяца
Временное ограничение: 0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
Измерение стратегий лиц, осуществляющих уход, для преодоления трудностей в разговоре
|
0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
|
Опросник удовлетворенности отношениями (RAS): изменение за 3 месяца
Временное ограничение: 0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
Мера удовлетворенности основными отношениями
|
0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
|
Анкета социальной поддержки: изменение за 3 месяца
Временное ограничение: 0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
Мера уровня социальной поддержки
|
0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
|
Интервью с Zarit Burden - краткая форма: изменение за 3 месяца
Временное ограничение: 0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
Мера бремени, связанного с поведенческими нарушениями и ситуацией дома
|
0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья — 12 пунктов: изменение за 3 месяца
Временное ограничение: 0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
Мера функционального здоровья и благополучия
|
0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
|
Часы использования слухового аппарата: Замена в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
Измерение того, сколько часов участник ежедневно носит слуховой аппарат.
|
0, 1-й, 3-й месяц (плюс 4-й и 6-й месяц для элементов управления AD_WaitC и AD_ActC)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Pichora-Fuller, Prof., University of Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Оториноларингологические заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Ушные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Расстройства чувствительности
- Нарушения слуха
- Болезнь Альцгеймера
- Потеря слуха
- Глухота
Другие идентификационные номера исследования
- CHPHST101659-03HIAD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .