- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02294513
Hörapparater vid Alzheimers sjukdom (HIAD)
Hörselinsatser för patienter med tidigt stadium av Alzheimers sjukdom: fastställande av fördelarna för patienter och familjevårdare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande lider fem procent av personer över 65 år av Alzheimers sjukdom (AD) eller en relaterad demens. Med tanke på att hörselnedsättning drabbar ungefär en tredjedel av individer över 65 år är det troligt att många personer med AD också kommer att drabbas av samsjuklig hörselnedsättning. Enligt denna logik har en liten del av patienterna som behandlas på en geriatrisk audiolog med största sannolikhet både AD och hörselnedsättning. Lite forskning har undersökt användningen av hörapparater av personer med AD, och om nuvarande audiologisk rehabilitering kan ge fördelar för deras kognitiva, sociala och kommunikationsfunktioner. Dessutom, med tanke på att vårdgivarbördan är en enorm fråga för vårdgivare till personer med AD, kommer denna studie att undersöka huruvida att tillhandahålla hörapparater till dem med AD har åtföljande fördelar för deras familjevårdare (t.ex. make, maka, vuxet barn).
Den huvudsakliga forskningsfrågan i denna studie är: Kommer personer med AD att visa nytta av användningen av hörapparater, där nyttan mäts genom frågeformulär som bedömer aktiviteter i det dagliga livet, kommunikation och social funktion. Vi antar att deltagare med AD i interventionsgruppen (d.v.s. de som får hörapparater) kommer att ha en större förbättring i övergripande funktion i slutet av en månads- och tremånadersperiod än deltagare med AD i två kontrollgrupper. Dessutom antar vi att en grupp kognitivt normala kontrolldeltagare kommer att visa liknande vinster i att fungera som de deltagare med AD. Slutligen antar vi att en liknande skillnad i nytta mellan interventions- och kontrollgrupperna kommer att ses för deltagarnas vårdgivare. De specifika målen för detta projekt är att fastställa, för personer med AD om … a) de kan dra nytta av hörapparater baserade på vanliga audiologiska resultatmått, såväl som mått på kommunikationsfunktion och aktiviteter i det dagliga livet, och om sådana fördelar beror på variationer i nuvarande audiologisk praxis; b) de kan dra nytta av hörapparater när det gäller mått på svårighetsgraden av kognitiva, beteendemässiga och psykologiska symtom på demens och relaterad vårdbörda; c) hörapparater kan stärka deras familjevårdares psykiska välbefinnande, relation till och upplevda börda relaterad till att ta hand om och kommunicera med någon som lider av både AD och hörselnedsättning, och om specifika problem relaterade till kommunikation och audiologisk rehabilitering identifieras lika viktigt av vårdgivare; och d) de gynnsamma effekterna av hörapparatingreppet på personen och dennes vårdgivare kan bibehållas tre månader efter anpassningen.
En randomiserad kontrolldesign kommer att användas med tre grupper av AD-patienter slumpmässigt tilldelade till 1) intervention (omedelbar hörapparatanpassning), 2) väntelista (ingen hörapparatintervention) eller 3) aktiv kontroll (ingen hörapparatintervention + användning av en ny form av fitnessteknik). En sista grupp kontroller med normal kognition kommer också att testas. Alla deltagare kommer att genomgå en bedömning av sin kognition. De och deras familjevårdare kommer att genomföra ett antal åtgärder vid minst tre tillfällen: en gång precis innan hörapparatanpassningen är klar för att ge en baslinje (1), samt en månad (2) och tre månader (3) eftermontering. Deltagarna i kontrollgrupperna kommer också att slutföra en uppsättning ytterligare bedömningar som motsvarar tidslinjen för hörapparatanpassning av deltagare i interventionsgrupperna (dvs. de kommer att genomföra 5 bedömningar istället för 3). Utöver studiesessionerna kommer alla deltagare också att genomföra standardaudiologiska möten inklusive hörseltestning, utvärdering av hörapparat, anpassning av hörapparat och kontroll av hörapparat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest Center of Geriatric Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remitterad till Audiologiavdelningen av en läkare med en bekräftad diagnos av Alzheimers sjukdom (eller ingen diagnos av AD om en normal kognition deltagare)
- Rentonströskel vid 3 kHz över 35 dB HL i det sämre örat
- 60 år eller äldre
- Kunna läsa och kommunicera väl på engelska
- Ge forskarna tillgång till sin medicinlista under hela studien för att bedöma eventuella förändringar i mediciner
- Villig att använda en eller flera hörapparater regelbundet
Har en vårdare som...
- Är en familjemedlem
- Är över 18 år
- Kan läsa och kommunicera väl på engelska.
- Följer med deltagare till Baycrest för alla nödvändiga möten
- Ger kvalitativa och kvantitativa bedömningar av deltagarens vardagliga beteenden och funktion
- Är villig att lära sig och stödja deltagaren i att använda hörapparat(er), ge information om sitt eget välmående och kommunikationsfunktion
- Om de för närvarande använder en eller flera hörapparater, har skaffat nämnda hjälpmedel minst ett år tidigare och använder dem på ett stabilt sätt.
Exklusions kriterier:
- Har drabbats av en traumatisk hjärnskada eller stroke under de senaste fem åren
- Har en historia av obehandlad psykiatrisk sjukdom
- Har ett okorrigerat underskott i synskärpa eller ett obehandlat synproblem (t.ex. glaukom, makuladegeneration, diabetisk retinopati)
- Lider av en neurologisk störning (t.ex. multipel skleros, epilepsi)
- Har några obehandlade medicinska tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien
- Har tagit medicin för sin kognitiva funktionsnedsättning (t.ex. kolinesterashämmare, NMDA-receptorantagonister) i mindre än en månad.
Har en vårdare som...
- Är inte kognitivt stabil (t.ex. har diagnostiserats med lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller demens)
- Har ett terminalt medicinskt eller obehandlat psykiatriskt tillstånd som kan äventyra deras deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AD_HI
Denna grupp kommer att bestå av deltagare med Alzheimers sjukdom som får behandling (Standard audiologisk rehabilitering (inkl.
HI)) omedelbart och följs under en tremånaders interventionsperiod.
|
Interventionen består av standardaudiologisk rehabilitering där deltagarna är vältränade med minst en hörapparat (HI).
Andra namn:
|
|
NC_HI
Denna grupp kommer att bestå av deltagare med normal kognition (d.v.s. ingen diagnos av Alzheimers sjukdom) som får behandling (Standard audiologisk rehabilitering (inkl.
HI)) omedelbart och följs under en tremånaders interventionsperiod.
|
Interventionen består av standardaudiologisk rehabilitering där deltagarna är vältränade med minst en hörapparat (HI).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Client Oriented Scale of Improvement (COSI): Förändring under 3 månader
Tidsram: 0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
Mått på kommunikationssituationer där deltagaren upplever svårigheter (t.ex. i kyrkan, på en bullrig restaurang).
Diagram ändras i svårighetsgrad med tiden
|
0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
|
Hörselhandikappinventering av äldre (HHIE): Förändring under 3 månader
Tidsram: 0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
Mått på hörsel- och kommunikationshandikapp
|
0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
|
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA): Förändring under 2 månader
Tidsram: 1:a, 3:e månaden för AD_HI & NC_HI (4:e, 6:e månaden för kontrollerna AD_WaitC och AD_ActC resp.)
|
Mått på effektiviteten av hörapparatbehandlingar
|
1:a, 3:e månaden för AD_HI & NC_HI (4:e, 6:e månaden för kontrollerna AD_WaitC och AD_ActC resp.)
|
|
Självutvärdering av kommunikation (SAC): Förändring under 3 månader
Tidsram: 0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
Mått på svårigheter orsakade av en individs hörselnedsättning
|
0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
|
Tillfredsställelse med amplifiering i dagligt liv (SADL): Förändring under 2 månader
Tidsram: 1:a, 3:e månaden för AD_HI & NC_HI (4:e, 6:e månaden för kontrollerna AD_WaitC och AD_ActC resp.)
|
Mått på tillfredsställelse med att använda hörapparater
|
1:a, 3:e månaden för AD_HI & NC_HI (4:e, 6:e månaden för kontrollerna AD_WaitC och AD_ActC resp.)
|
|
Signifikant annan bedömning av kommunikation (SOAC): Förändring under 3 månader
Tidsram: 0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
Kompletteras av signifikant annan, mått på en kommunikationspartners hörsvårigheter
|
0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
|
Signifikant annan skala för hörselnedsättning (SOS-Hör): Förändring under 3 månader
Tidsram: 0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
Mått på funktionshinder från tredje part som upplevts av makar till äldre personer med hörselnedsättning
|
0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Words-in-noise-test (WIN): Ändras under 3 månader
Tidsram: 0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
Bestämmer signal-to-noise (SNR) tröskeln vid vilken personen korrekt kan känna igen 50 % av målorden
|
0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
|
Dichotic siffror test (DDT): Ändring under 3 månader
Tidsram: 0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
Mått på central auditiv bearbetning
|
0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Förändring under 3 månader
Tidsram: 0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
Mått på kognitiv status
|
0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
|
Hopkins Verbal-Learning Test (HVLT): Förändring under 3 månader
Tidsram: 0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
Mått på verbalt minne
|
0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
|
Kort Visuospatial Memory Test-R (BVMT): Förändring under 3 månader
Tidsram: 0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
Mått på visuellt minne
|
0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
|
Beteendepatologi vid Alzheimers sjukdom (BEHAVE-AD): Förändring under 3 månader
Tidsram: 0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
Mått på problembeteenden som demonstreras av individer med demens
|
0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
|
Neuropsychiatric Inventory Brief (NPI-Q): Förändring under 3 månader
Tidsram: 0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
Mått på 12 neuropsykiatriska symtom som vanligtvis upplevs av personer med demens
|
0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
|
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS): Förändring under 3 månader
Tidsram: 0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
Mått på humör bedömer frekvens av 10 positiva och 10 negativa känslor
|
0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
|
Geriatrisk depressionsskala - kort form (GDS-S): Förändring under 3 månader
Tidsram: 0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
Mått på depression hos äldre vuxna
|
0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
|
Bristol Activities of Daily Living Scale: Förändring under 3 månader
Tidsram: 0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
Mått på instrumentella och grundläggande aktiviteter i det dagliga livet under de senaste två veckorna
|
0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
|
Bedömning av aktivitet och socialt deltagande: Förändring under 3 månader
Tidsram: 0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
Mått på frekvensen av specifika aktiviteter
|
0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
|
Livskvalitet vid Alzheimers sjukdom: Förändring under 3 månader
Tidsram: 0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
Mått på domänerna fysisk hälsa, energi, humör, livssituation, minne, familj, äktenskap, vänner, sysslor, nöje, pengar, mig själv och livet som helhet
|
0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
|
Praktiskt hörseltest - Reviderad: Ändring under 2 månader
Tidsram: 1:a, 3:e månaden för AD_HI & NC_HI (4:e, 6:e månaden för kontrollerna AD_WaitC och AD_ActC resp.)
|
Mått på objektiv förmåga att använda hörapparater
|
1:a, 3:e månaden för AD_HI & NC_HI (4:e, 6:e månaden för kontrollerna AD_WaitC och AD_ActC resp.)
|
|
Mått på audiologisk rehabiliteringssjälveffektivitet för hörapparater: förändring under 3 månader
Tidsram: 0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
Mått på förmåga att använda och underhålla hörapparat
|
0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
|
Perception of Conversation Index - Demens av Alzheimertyp: Förändring under 3 månader
Tidsram: 0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
Mått på vårdgivares strategier för att övervinna samtalssvårigheter
|
0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
|
Relationsnöjdhetsfrågeformulär (RAS): Förändring under 3 månader
Tidsram: 0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
Mått på tillfredsställelse med primär relation
|
0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
|
Frågeformulär för socialt stöd: Förändring under 3 månader
Tidsram: 0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
Mått på nivån på socialt stöd
|
0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
|
Zarit Burden Intervju- Kortform: Byt över 3 månader
Tidsram: 0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
Mått på belastning i samband med beteendestörningar och situationen i hemmet
|
0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
|
Short-Form Health Survey-12 poster: Förändring under 3 månader
Tidsram: 0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
Mått på funktionell hälsa och välbefinnande
|
0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
|
Antal timmars användning av hörapparat: Byts under 3 månader
Tidsram: 0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
Mått på hur många timmar deltagaren använder sin hörapparat dagligen
|
0, 1:a, 3:e månaden (plus 4:e och 6:e månaden för kontroller AD_WaitC och AD_ActC)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Pichora-Fuller, Prof., University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Sensationsstörningar
- Hörselstörningar
- Alzheimers sjukdom
- Hörselnedsättning
- Dövhet
Andra studie-ID-nummer
- CHPHST101659-03HIAD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .