알츠하이머병의 보청기 (HIAD)
2017년 4월 10일 업데이트: Phonak AG, Switzerland
초기 단계 알츠하이머병 환자를 위한 청력 개입: 환자 및 가족 간병인을 위한 이점 결정
노년기에 청력 손실과 인지 장애, 특히 치매 사이에는 강한 연관성이 있습니다.
전 세계적으로 치매는 65세 이상 인구의 약 5%에 영향을 미칩니다.
청력 손실은 노년기에 훨씬 더 흔하여 65세 이상 인구의 약 1/3에 영향을 미칩니다.
따라서 손상 사이에 상당한 정도의 중복이 있을 수 있습니다.
실제로 이러한 중첩은 노인의 일상 기능, 의사소통, 사회적 참여 및 삶의 질에 영향을 미칠 수 있을 뿐만 아니라 가족 간병인의 복지에도 영향을 미칠 수 있습니다.
이 프로젝트는 가장 흔한 형태의 치매인 청력 손실 및 알츠하이머병 환자가 노인 청력 클리닉에서 현재의 모범 사례 절차에 따라 처방되고 적합한 보청기로부터 혜택을 받는지 여부를 조사할 것입니다.
처음으로 환자의 가족 간병인을 위한 보청기의 잠재적 이점에 대한 공식적인 평가도 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 65세 이상의 개인 중 5%가 알츠하이머병(AD) 또는 관련 치매를 앓고 있습니다. 청력 손실이 65세 이상의 개인의 약 1/3에 영향을 미친다는 점을 감안할 때, AD를 가진 많은 사람들이 동반이환성 청력 손실을 겪을 가능성이 있습니다. 이 논리에 따르면, 노인 청력 클리닉에서 치료받는 환자의 작은 비율은 대부분 AD와 청력 손실을 모두 가지고 있습니다. AD 환자의 보청기 사용과 현재의 청력 재활이 인지, 사회 및 의사소통 기능에 이점을 제공할 수 있는지에 대한 연구는 거의 없습니다. 또한 간병인의 부담이 알츠하이머병 환자의 간병인에게 큰 문제라는 점을 감안하여, 본 연구에서는 알츠하이머병 환자에게 보청기를 제공하는 것이 가족 간병인(예: 배우자, 성인 자녀)에게 부수적인 이점이 있는지 여부를 검토할 것입니다.
이 연구의 주요 연구 질문은 다음과 같습니다: AD가 있는 사람이 보청기 사용의 이점을 입증할 것인가? 여기서 혜택은 일상 생활 활동, 의사소통 및 사회적 기능을 평가하는 설문지를 통해 측정됩니다. 우리는 개입 그룹의 AD 참가자(즉, 보청기를 받는 사람들)가 두 통제 그룹의 AD 참가자보다 1개월 및 3개월의 기간이 끝날 때 전반적인 기능이 더 크게 향상될 것이라고 가정합니다. 또한, 우리는 인지적으로 정상적인 대조군 참가자 그룹이 AD 참가자와 유사한 기능 향상을 보일 것이라고 가정합니다. 마지막으로 참가자의 간병인에 대해 개입 그룹과 통제 그룹 간에 유사한 혜택 차이가 나타날 것이라는 가설을 세웁니다. 이 프로젝트의 특정 목표는 AD를 가진 사람들을 위해 다음을 결정하는 것입니다. 현재 청력학 실습의 변형; b) 그들은 치매의 인지, 행동 및 심리적 증상의 중증도 측정 및 관련 간병인의 부담과 관련하여 보청기로부터 혜택을 받을 수 있습니다; c) 보청기는 가족 간병인의 심리적 웰빙, 관계 및 알츠하이머병과 난청을 모두 앓고 있는 사람을 돌보고 의사소통하는 것과 관련된 인지된 부담을 강화할 수 있으며 의사소통 및 청력 재활과 관련된 특정 문제가 확인된 경우 간병인에게 중요한 만큼; 그리고 d) 개인과 그들의 간병인에 대한 보청기 개입의 유익한 효과는 피팅 후 3개월 동안 유지될 수 있습니다.
1) 개입(즉각적인 보청기 피팅), 2) 대기자 명단 통제(보청기 개입 없음) 또는 3) 능동적 통제(보청기 개입 없음 + 새로운 형태의 피트니스 기술). 정상적인 인지를 가진 최종 컨트롤 그룹도 테스트됩니다. 모든 참가자는 인지 평가를 받게 됩니다. 그들과 그들의 가족 간병인은 적어도 세 가지 경우에 일련의 조치를 완료할 것입니다: 한 번은 기준선을 제공하기 위해 보청기 피팅이 완료되기 직전에 한 번(1), 한 달(2) 및 세 달(3) 피팅 후. 통제 그룹의 참가자는 또한 개입 그룹 참가자의 보청기 피팅을 위한 타임라인에 해당하는 일련의 추가 평가를 완료할 것입니다(즉, 그들은 3개가 아닌 5개의 평가를 완료할 것입니다). 학습 세션 외에도 모든 참가자는 청력 테스트, 보청기 평가, 보청기 피팅 및 보청기 검사를 포함한 표준 청력학 약속을 완료합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 2E1
- Baycrest Center of Geriatric Care
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
노인병원 및 주거생활 고객
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병 진단이 확정된(또는 정상적인 인지 참가자의 경우 AD 진단이 없는) 의사가 청력과로 의뢰함
- 나쁜 귀에서 35dB HL을 초과하는 3kHz의 순음 임계값
- 60세 이상
- 영어로 읽고 의사소통이 잘 되는 분
- 연구원이 연구 기간 동안 약물 목록에 액세스하여 약물의 변경 사항을 평가할 수 있도록 합니다.
- 하나 이상의 보청기를 정기적으로 사용하고자 하는 자
다음과 같은 간병인이 있습니다.
- 가족 구성원입니다.
- 18세 이상
- 영어로 읽고 의사소통을 잘 할 수 있습니다.
- 필요한 모든 약속을 위해 참가자를 Baycrest로 동행
- 참가자의 일상적인 행동과 기능에 대한 정성적 및 정량적 평가를 제공합니다.
- 참가자가 보청기(들)를 사용하는 것을 기꺼이 배우고 지원하며, 자신의 웰빙 및 의사소통 기능에 대한 정보를 제공합니다.
- 현재 하나 이상의 보청기를 사용하고 있는 경우 적어도 1년 전에 해당 보청기를 구입했고 안정적으로 사용하고 있습니다.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 외상성 뇌 손상 또는 뇌졸중을 겪었습니다.
- 치료받지 않은 정신 질환의 병력이 있습니다.
- 교정되지 않은 시력 결함 또는 치료되지 않은 시력 의학적 문제(예: 녹내장, 황반변성, 당뇨병성 망막병증)가 있는 경우
- 신경 장애(예: 다발성 경화증, 간질)를 앓고 있는 경우
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 치료되지 않은 의학적 상태가 있음
- 인지 장애에 대한 약물(예: 콜린에스테라아제 억제제, NMDA 수용체 길항제)을 1개월 미만 동안 복용하고 있습니다.
다음과 같은 간병인이 있습니다.
- 인지적으로 안정적이지 않음(예: 경도 인지 장애 또는 치매로 진단됨)
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 불치병 또는 치료되지 않은 정신 질환이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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AD_HI
이 그룹은 치료를 받는 알츠하이머병 참가자로 구성됩니다(표준 청각 재활(
HI)) 즉시 그리고 3개월 개입 기간에 걸쳐 추적됩니다.
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개입은 참가자가 적어도 하나의 보청기(HI)에 맞는 표준 청력 재활로 구성됩니다.
다른 이름들:
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NC_HI
이 그룹은 치료(표준 청력 재활(
HI)) 즉시 그리고 3개월 개입 기간에 걸쳐 추적됩니다.
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개입은 참가자가 적어도 하나의 보청기(HI)에 맞는 표준 청력 재활로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고객 중심 개선 척도(COSI): 3개월 동안의 변화
기간: 0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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참가자가 어려움을 겪는 의사소통 상황의 척도(예: 교회, 시끄러운 식당).
차트는 시간이 지남에 따라 난이도가 변경됩니다.
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0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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HHIE(Hearing Handicap Inventory of the Elderly): 3개월 동안의 변화
기간: 0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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청각 및 의사소통 장애 측정
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0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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보청기용 국제 결과 인벤토리(IOI-HA): 2개월 동안의 변화
기간: AD_HI 및 NC_HI의 경우 첫 번째, 세 번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 컨트롤의 경우 네 번째, 여섯 번째 달)
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보청기 치료의 효과 측정
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AD_HI 및 NC_HI의 경우 첫 번째, 세 번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 컨트롤의 경우 네 번째, 여섯 번째 달)
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커뮤니케이션 자체 평가(SAC): 3개월 동안의 변화
기간: 0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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개인의 청력 손실로 인한 어려움 측정
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0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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일상생활 증폭 만족도(SADL): 2개월 동안의 변화
기간: AD_HI 및 NC_HI의 경우 첫 번째, 세 번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 컨트롤의 경우 네 번째, 여섯 번째 달)
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보청기 사용 만족도 측정
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AD_HI 및 NC_HI의 경우 첫 번째, 세 번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 컨트롤의 경우 네 번째, 여섯 번째 달)
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SOAC(Significant Other Assessment of Communication): 3개월 동안의 변화
기간: 0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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중요한 다른 사람이 작성, 의사소통 파트너의 청력 장애 측정
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0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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청각 장애에 대한 중요한 기타 척도(SOS-Hear): 3개월 동안의 변화
기간: 0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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청각 장애가 있는 노인의 배우자가 경험한 제3자 장애 측정
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0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잡음 내 단어 테스트(WIN): 3개월 동안의 변화
기간: 0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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사람이 대상 단어의 50%를 올바르게 인식할 수 있는 SNR(신호 대 잡음비) 임계값을 결정합니다.
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0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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이분법 숫자 검사(DDT): 3개월에 걸친 변화
기간: 0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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중앙 청각 처리 측정
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0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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몬트리올 인지 평가(MoCA): 3개월 동안의 변화
기간: 0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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인지 상태 측정
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0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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Hopkins 언어 학습 테스트(HVLT): 3개월에 걸친 변화
기간: 0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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언어 기억의 척도
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0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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간략한 시공간 기억력 테스트-R(BVMT): 3개월에 걸친 변화
기간: 0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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시각적 기억의 척도
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0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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알츠하이머병의 행동 병리학(BEHAVE-AD): 3개월에 걸친 변화
기간: 0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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치매환자의 문제행동 측정
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0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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Neuropsychiatric Inventory Brief(NPI-Q): 3개월에 걸친 변화
기간: 0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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치매 환자가 일반적으로 경험하는 12가지 신경정신과적 증상 측정
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0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS): 3개월에 걸친 변화
기간: 0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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10개의 긍정적 감정과 10개의 부정적인 감정의 빈도를 평가하는 기분 측정
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0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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노인 우울증 척도 - 약식(GDS-S): 3개월에 걸친 변화
기간: 0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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노인의 우울증 측정
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0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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일상생활 척도의 Bristol 활동: 3개월에 걸친 변화
기간: 0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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지난 2주간 일상생활의 수단적, 기본적 활동 측정
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0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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활동 및 사회참여도 평가: 3개월에 걸친 변화
기간: 0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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특정 활동의 빈도 측정
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0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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알츠하이머병의 삶의 질: 3개월에 걸친 변화
기간: 0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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신체 건강, 에너지, 기분, 생활 상황, 기억, 가족, 결혼, 친구, 집안일, 재미, 돈, 자아, 삶 전체의 영역 측정
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0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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실용 청력 검사 - 개정: 2개월에 걸쳐 변화
기간: AD_HI 및 NC_HI의 경우 첫 번째, 세 번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 컨트롤의 경우 네 번째, 여섯 번째 달)
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보청기 사용에 대한 객관적인 능력 측정
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AD_HI 및 NC_HI의 경우 첫 번째, 세 번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 컨트롤의 경우 네 번째, 여섯 번째 달)
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보청기에 대한 청력재활 자기효능감 측정: 3개월에 걸친 변화
기간: 0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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보청기 사용 및 유지 능력 측정
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0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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대화의 인식지수- 알츠하이머형 치매: 3개월에 걸친 변화
기간: 0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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대화 어려움을 극복하기 위한 간병인의 전략 척도
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0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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관계 만족도 설문지(RAS): 3개월 동안의 변화
기간: 0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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기본 관계에 대한 만족도 측정
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0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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사회적 지원 설문지: 3개월 동안의 변화
기간: 0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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사회적 지지 수준 측정
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0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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Zarit Burden 인터뷰 - 약식: 3개월에 걸친 변화
기간: 0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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행동 장애 및 가정 상황과 관련된 부담 측정
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0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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간이형 건강조사-12항목: 3개월에 걸친 변화
기간: 0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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기능적 건강 및 웰빙 측정
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0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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보청기 사용시간 : 3개월에 걸친 변화
기간: 0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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참가자가 매일 보청기를 착용한 시간 측정
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0, 1번째, 3번째 달(AD_WaitC 및 AD_ActC 제어를 위한 4번째 및 6번째 달 추가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Pichora-Fuller, Prof., University of Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알츠하이머병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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