- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02294513
Aparelhos auditivos na doença de Alzheimer (HIAD)
Intervenção auditiva para pacientes com doença de Alzheimer em estágio inicial: determinando os benefícios para pacientes e cuidadores familiares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, cinco por cento dos indivíduos com mais de 65 anos sofrem da doença de Alzheimer (AD) ou de uma demência relacionada. Dado que a perda auditiva afeta aproximadamente um terço dos indivíduos com mais de 65 anos, é provável que muitas pessoas com DA também sofram de perda auditiva comórbida. Seguindo essa lógica, uma pequena proporção dos pacientes atendidos em uma clínica de fonoaudiologia geriátrica provavelmente tem DA e perda auditiva. Poucas pesquisas examinaram o uso de aparelhos auditivos por pessoas com DA e se a reabilitação audiológica atual pode trazer benefícios para seu funcionamento cognitivo, social e de comunicação. Além disso, dado que a sobrecarga do cuidador é um grande problema para cuidadores de pessoas com DA, este estudo examinará se o fornecimento de aparelhos auditivos para pessoas com DA traz benefícios concomitantes para seus cuidadores familiares (por exemplo, cônjuge, filho adulto).
A principal questão de pesquisa neste estudo é: as pessoas com DA demonstrarão benefícios com o uso de aparelhos auditivos, onde o benefício é medido por meio de questionários que avaliam atividades da vida diária, comunicação e funcionamento social. Nossa hipótese é que os participantes com DA no grupo de intervenção (ou seja, aqueles que recebem aparelhos auditivos) terão uma melhora maior no funcionamento geral no final de um mês e três meses do que os participantes com DA em dois grupos de controle. Além disso, levantamos a hipótese de que um grupo de participantes de controle cognitivamente normais demonstrará ganhos semelhantes em funcionamento aos participantes com DA. Finalmente, levantamos a hipótese de que uma disparidade semelhante no benefício entre os grupos de intervenção e controle será observada para os cuidadores dos participantes. Os objetivos específicos deste projeto são determinar, para pessoas com DA, se... a) elas podem se beneficiar de aparelhos auditivos com base em medidas de resultados audiológicos comuns, bem como medidas de função de comunicação e atividades da vida diária, e se esses benefícios dependem de variações na prática audiológica atual; b) eles podem se beneficiar de aparelhos auditivos em relação às medidas de gravidade de sintomas cognitivos, comportamentais e psicológicos de demência e sobrecarga relacionada ao cuidador; c) os aparelhos auditivos podem reforçar o bem-estar psicológico de seus cuidadores familiares, o relacionamento e a sobrecarga percebida relacionada ao cuidado e à comunicação com alguém que sofre de DA e perda auditiva, e se problemas específicos relacionados à comunicação e reabilitação audiológica forem identificados tão importante pelos cuidadores; e d) os efeitos benéficos da intervenção do aparelho auditivo na pessoa e seu cuidador podem ser mantidos três meses após a adaptação.
Um projeto de controle randomizado será usado com três grupos de pacientes com DA distribuídos aleatoriamente para 1) intervenção (adaptação imediata de aparelho auditivo), 2) controle de lista de espera (sem intervenção com aparelho auditivo) ou 3) controle ativo (sem intervenção com aparelho auditivo + uso uma nova forma de tecnologia de fitness). Um grupo final de controles com cognição normal também será testado. Todos os participantes passarão por uma avaliação de sua cognição. Eles e seus cuidadores familiares completarão uma bateria de medidas em pelo menos três ocasiões: uma vez antes da conclusão da adaptação do aparelho auditivo para fornecer uma linha de base (1), bem como um mês (2) e três meses (3) pós-encaixe. Os participantes dos grupos de controle também completarão um conjunto de avaliações adicionais correspondentes ao cronograma para a adaptação do aparelho auditivo dos participantes dos grupos de intervenção (ou seja, eles completarão 5 avaliações em vez de 3). Além das sessões de estudo, todos os participantes também completarão consultas audiológicas padrão, incluindo teste auditivo, avaliação do aparelho auditivo, adaptação do aparelho auditivo e verificação do aparelho auditivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
- Baycrest Center of Geriatric Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado ao departamento de Audiologia por um médico com diagnóstico confirmado de doença de Alzheimer (ou sem diagnóstico de DA se um participante com cognição normal)
- Limiar de tom puro a 3 kHz acima de 35 dB HL no pior ouvido
- 60 anos de idade ou mais
- Capaz de ler e se comunicar bem em inglês
- Permita que os pesquisadores acessem sua lista de medicamentos durante o estudo para avaliar quaisquer alterações nos medicamentos
- Disposto a usar um ou mais aparelhos auditivos regularmente
Tem um cuidador que…
- é um membro da família
- Tem mais de 18 anos
- É capaz de ler e se comunicar bem em inglês.
- Acompanha o participante a Baycrest para todos os compromissos necessários
- Fornece avaliações qualitativas e quantitativas dos comportamentos e funcionamento diários do participante
- Está disposto a aprender e apoiar o participante no uso do(s) aparelho(s) auditivo(s), fornecer informações sobre seu próprio bem-estar e função de comunicação
- Se eles usam atualmente um ou mais aparelhos auditivos, adquiriram esses aparelhos há pelo menos um ano e estão usando-os de maneira estável.
Critério de exclusão:
- Sofreu uma lesão cerebral traumática ou acidente vascular cerebral nos últimos cinco anos
- Tem um histórico de doença psiquiátrica não tratada
- Tem um déficit não corrigido na acuidade visual ou um problema médico visual não tratado (por exemplo, glaucoma, degeneração macular, retinopatia diabética)
- Sofre de um distúrbio neurológico (por exemplo, esclerose múltipla, epilepsia)
- Tem alguma condição médica não tratada que possa comprometer a participação no estudo
- Tem tomado medicação para seu comprometimento cognitivo (por exemplo, inibidor da colinesterase, antagonistas do receptor NMDA) por menos de um mês.
Tem um cuidador que…
- Não é cognitivamente estável (por exemplo, foi diagnosticado com comprometimento cognitivo leve ou demência)
- Tem uma condição médica terminal ou psiquiátrica não tratada que possa comprometer sua participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
AD_HI
Este grupo será composto por participantes com doença de Alzheimer que recebem tratamento (Reabilitação audiológica padrão (incl.
HI)) imediatamente e são acompanhados durante um período de intervenção de três meses.
|
A intervenção consiste na reabilitação audiológica padrão em que os participantes são adaptados com pelo menos um aparelho auditivo (AI).
Outros nomes:
|
NC_HI
Este grupo será composto por participantes com cognição normal (ou seja, sem diagnóstico de doença de Alzheimer) que recebem tratamento (Reabilitação audiológica padrão (incl.
HI)) imediatamente e são acompanhados durante um período de intervenção de três meses.
|
A intervenção consiste na reabilitação audiológica padrão em que os participantes são adaptados com pelo menos um aparelho auditivo (AI).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Melhoria Orientada para o Cliente (COSI): Mudança ao longo de 3 meses
Prazo: 0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Medida de situações de comunicação em que o participante experimenta dificuldade (por exemplo, na igreja, em um restaurante barulhento).
Os gráficos mudam de dificuldade ao longo do tempo
|
0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Inventário de Deficiência Auditiva do Idoso (HHIE): Mudança ao longo de 3 meses
Prazo: 0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Medida de deficiência auditiva e de comunicação
|
0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Inventário Internacional de Resultados para Aparelhos Auditivos (IOI-HA): Mudança em 2 meses
Prazo: 1º, 3º mês para AD_HI & NC_HI (4º, 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC respectivamente)
|
Medida da eficácia dos tratamentos com aparelhos auditivos
|
1º, 3º mês para AD_HI & NC_HI (4º, 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC respectivamente)
|
Autoavaliação da Comunicação (SAC): Mudança ao longo de 3 meses
Prazo: 0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Medida das dificuldades causadas pela perda auditiva de um indivíduo
|
0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Satisfação com Amplificação na Vida Diária (SADL): Mudança ao longo de 2 meses
Prazo: 1º, 3º mês para AD_HI & NC_HI (4º, 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC respectivamente)
|
Medida de satisfação com o uso de aparelhos auditivos
|
1º, 3º mês para AD_HI & NC_HI (4º, 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC respectivamente)
|
Outra Avaliação Significativa de Comunicação (SOAC): Mudança ao longo de 3 meses
Prazo: 0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Preenchido por outro significativo, medida das dificuldades auditivas de um parceiro de comunicação
|
0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Escala de Outra Significativa para Deficiência Auditiva (SOS-Hear): Mudança ao longo de 3 meses
Prazo: 0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Medida de deficiência de terceiros experimentada por cônjuges de pessoas idosas com deficiência auditiva
|
0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de palavras com ruído (WIN): Mudança ao longo de 3 meses
Prazo: 0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Determina o limite sinal-ruído (SNR) no qual a pessoa pode reconhecer corretamente 50% das palavras-alvo
|
0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Teste Dicótico de Dígitos (DDT): Mudança ao longo de 3 meses
Prazo: 0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Medida do processamento auditivo central
|
0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA): Mudança ao longo de 3 meses
Prazo: 0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Medida do estado cognitivo
|
0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Hopkins Verbal-Learning Test (HVLT): Mudança ao longo de 3 meses
Prazo: 0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Medida da memória verbal
|
0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Breve Teste de Memória Visuoespacial-R (BVMT): Mudança ao longo de 3 meses
Prazo: 0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Medida da memória visual
|
0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Patologia comportamental na doença de Alzheimer (BEHAVE-AD): Mudança ao longo de 3 meses
Prazo: 0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Medida de comportamentos problemáticos demonstrados por indivíduos com demência
|
0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Resumo do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q): Mudança ao longo de 3 meses
Prazo: 0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Medida de 12 sintomas neuropsiquiátricos comumente experimentados por indivíduos com demência
|
0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Cronograma de Afeto Positivo e Negativo (PANAS): Mudança ao longo de 3 meses
Prazo: 0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Medida de humor avaliando a frequência de 10 emoções positivas e 10 negativas
|
0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Escala de Depressão Geriátrica - Forma Curta (GDS-S): Mudança ao longo de 3 meses
Prazo: 0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Medida de depressão em adultos mais velhos
|
0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Escala de Atividades da Vida Diária de Bristol: Mudança ao longo de 3 meses
Prazo: 0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Medida das atividades instrumentais e básicas da vida diária nas últimas duas semanas
|
0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Avaliação de Atividade e Participação Social: Mudança ao longo de 3 meses
Prazo: 0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Medida da frequência de atividades específicas
|
0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Qualidade de vida na doença de Alzheimer: mudança ao longo de 3 meses
Prazo: 0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Medida dos domínios de saúde física, energia, humor, situação de vida, memória, família, casamento, amigos, tarefas, diversão, dinheiro, eu e a vida como um todo
|
0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Teste prático de audição - revisado: mudança em 2 meses
Prazo: 1º, 3º mês para AD_HI & NC_HI (4º, 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC respectivamente)
|
Medida da capacidade objetiva de usar aparelhos auditivos
|
1º, 3º mês para AD_HI & NC_HI (4º, 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC respectivamente)
|
Medida de Autoeficácia de Reabilitação Audiológica para Aparelhos Auditivos: Mudança ao longo de 3 meses
Prazo: 0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Medida da capacidade de usar e manter o aparelho auditivo
|
0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Percepção do Índice de Conversação - Demência do Tipo Alzheimer: Mudança ao longo de 3 meses
Prazo: 0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Medida das estratégias dos cuidadores para superar as dificuldades de conversação
|
0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Questionário de Satisfação de Relacionamento (RAS): Mudança em 3 meses
Prazo: 0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Medida de satisfação com relacionamento primário
|
0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Questionário de Apoio Social: Mudança ao longo de 3 meses
Prazo: 0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Medida do nível de apoio social
|
0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Zarit Burden Interview- Short Form: Mudança em 3 meses
Prazo: 0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Medida de sobrecarga associada a prejuízos comportamentais e à situação em casa
|
0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido - 12 itens: Mudança em 3 meses
Prazo: 0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
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Medida de saúde funcional e bem-estar
|
0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Horas de uso do aparelho auditivo: Mudança ao longo de 3 meses
Prazo: 0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Medida de quantas horas o participante está usando seu aparelho auditivo diariamente
|
0, 1º, 3º mês (mais 4º e 6º mês para controles AD_WaitC & AD_ActC)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Pichora-Fuller, Prof., University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças do ouvido
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Doença de Alzheimer
- Perda de audição
- Surdez
Outros números de identificação do estudo
- CHPHST101659-03HIAD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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