アルツハイマー病における補聴器 (HIAD)
早期アルツハイマー病患者に対する聴覚介入:患者と家族介護者にとっての利点の決定
調査の概要
詳細な説明
現在、65 歳以上の個人の 5% がアルツハイマー病 (AD) または関連する認知症に苦しんでいます。 難聴は 65 歳以上の個人の約 3 分の 1 に影響を与えることを考えると、AD を持つ多くの人が併存する難聴にも苦しむ可能性があります。 この論理に従うと、高齢者の聴覚クリニックで治療を受けている患者のごく一部は、アルツハイマー病と難聴の両方を持っている可能性が最も高い. アルツハイマー病患者による補聴器の使用と、現在の聴覚リハビリテーションが彼らの認知機能、社会機能、およびコミュニケーション機能に利益をもたらすことができるかどうかを調べた研究はほとんどありません。 さらに、アルツハイマー病患者の介護者にとって介護者の負担が大きな問題であることを考えると、この研究では、アルツハイマー病患者に補聴器を提供することが、家族の介護者 (例: 配偶者、成人した子供) に付随する利益をもたらすかどうかを調べます。
この研究の主な研究課題は次のとおりです。アルツハイマー病患者は補聴器の使用による利益を示すでしょうか。その利益は、日常生活、コミュニケーション、および社会的機能の活動を評価するアンケートによって測定されます。 介入グループの AD 参加者 (つまり、補聴器を使用する人) は、2 つの対照グループの AD 参加者よりも、1 か月および 3 か月の期間の終わりに全体的な機能が大幅に改善されると仮定します。 さらに、認知的に正常な対照参加者のグループは、AD を持つ参加者と同様の機能の向上を示すと仮定します。 最後に、参加者の介護者についても、介入群と対照群の間で同様の利益の格差が見られると仮定します。 このプロジェクトの具体的な目的は、アルツハイマー病の人々が以下の場合に…を判断することです。現在の聴覚学の実践における変化; b) 認知症の認知的、行動的、心理的症状の重症度および関連する介護者の負担の測定に関して、補聴器の恩恵を受けることができます。 c) 補聴器は、アルツハイマー病と難聴の両方に苦しんでいる家族の介護者の心理的健康、人間関係、およびケアとコミュニケーションに関連する負担の認識を強化することができ、コミュニケーションと聴覚リハビリテーションに関連する特定の問題が特定された場合介護者にとって重要です。 d) 本人とその介護者に対する補聴器介入の有益な効果が、フィッティング後 3 か月間維持できる。
無作為化対照設計を使用して、AD 患者の 3 つのグループを 1) 介入 (補聴器の即時フィッティング)、2) 待機リスト対照 (補聴器介入なし)、または 3) 能動対照 (補聴器介入なし +フィットネス技術の新しい形)。 正常な認知を持つコントロールの最終グループもテストされます。 すべての参加者は、認知力の評価を受けます。 彼らとその家族の介護者は、少なくとも 3 回の機会に一連の測定を完了します。ベースラインを提供するために補聴器のフィッティングが完了する直前に 1 回 (1)、1 か月 (2) および 3 か月 (3) です。フィッティング後。 コントロール グループの参加者は、介入グループの参加者の補聴器フィッティングのタイムラインに対応する一連の追加評価も完了します (つまり、3 つではなく 5 つの評価を完了します)。 学習セッションに加えて、すべての参加者は、聴力検査、補聴器の評価、補聴器のフィッティング、補聴器のチェックなど、標準的な聴覚学の予定も完了します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6A 2E1
- Baycrest Center of Geriatric Care
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -アルツハイマー病の診断が確認された医師(または正常な認知参加者の場合はADの診断がない)によって聴覚部門に紹介された
- 悪い方の耳で 35 dB HL を超える 3 kHz での純音閾値
- 60歳以上
- 英語での読解力とコミュニケーション能力
- 研究者が研究中の投薬リストにアクセスして、投薬の変更を評価できるようにします
- 1 つまたは複数の補聴器を定期的に使用したい
…
- 家族の一員です
- 18歳以上です
- 英語での読解力とコミュニケーション能力があること。
- 必要なすべての予約のために参加者をベイクレストに同行
- 参加者の日常の行動と機能の質的および量的評価を提供します
- 参加者が補聴器を使用することについて学び、支援し、自分自身の幸福とコミュニケーション機能に関する情報を提供することをいとわない
- 現在 1 つまたは複数の補聴器を使用している場合は、少なくとも 1 年前にその補聴器を入手しており、安定して使用しています。
除外基準:
- 過去5年以内に外傷性脳損傷または脳卒中を患った
- 未治療の精神疾患の病歴がある
- 矯正されていない視力障害または未治療の視覚医学的問題 (緑内障、黄斑変性症、糖尿病性網膜症など) がある
- 神経疾患(多発性硬化症、てんかんなど)を患っている
- -研究への参加を危険にさらす可能性のある未治療の病状があります
- 認知障害の治療薬(コリンエステラーゼ阻害薬、NMDA 受容体拮抗薬など)を 1 か月未満服用している。
…
- 認知が安定していない(例えば、軽度の認知障害または認知症と診断されている)
- -研究への参加を危険にさらす可能性のある末期の医学的または未治療の精神医学的状態があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AD_HI
このグループは、治療を受けるアルツハイマー病の参加者で構成されます(標準的な聴覚リハビリテーション(含む)
HI)) を直ちに実施し、3 か月の介入期間にわたって追跡します。
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介入は、参加者が少なくとも 1 つの補聴器 (HI) に適合する標準的な聴覚リハビリテーションで構成されます。
他の名前:
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NC_HI
このグループは、治療を受ける正常な認知 (すなわち、アルツハイマー病の診断がない) の参加者で構成されます (標準的な聴覚リハビリテーション (含む)
HI)) を直ちに実施し、3 か月の介入期間にわたって追跡します。
|
介入は、参加者が少なくとも 1 つの補聴器 (HI) に適合する標準的な聴覚リハビリテーションで構成されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クライアント指向改善尺度 (COSI): 3 か月間の変化
時間枠:0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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参加者が困難を経験するコミュニケーション状況の尺度 (教会、騒がしいレストランなど)。
チャートは時間の経過とともに難易度が変化します
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0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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高齢者の聴覚障害目録 (HHIE): 3 か月間の変化
時間枠:0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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聴覚・コミュニケーション障害の測定
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0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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補聴器の国際アウトカム インベントリ (IOI-HA): 2 か月間の変化
時間枠:AD_HI および NC_HI の場合は 1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目、6 か月目)
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補聴器治療の効果の測定
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AD_HI および NC_HI の場合は 1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目、6 か月目)
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コミュニケーションの自己評価 (SAC): 3 か月間の変化
時間枠:0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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個人の難聴によって引き起こされる困難の尺度
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0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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日常生活増幅満足度(SADL):2ヶ月間の変化
時間枠:AD_HI および NC_HI の場合は 1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目、6 か月目)
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補聴器使用満足度
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AD_HI および NC_HI の場合は 1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目、6 か月目)
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重要なその他のコミュニケーション評価 (SOAC): 3 か月間の変化
時間枠:0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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コミュニケーション パートナーの聴覚障害の尺度である重要な他者によって完成
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0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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聴覚障害の重大なその他の尺度 (SOS-Hear): 3 か月間の変化
時間枠:0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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聴覚障害のある高齢者の配偶者が経験する第三者障害の尺度
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0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Words-in-Noise テスト (WIN): 3 か月間の変化
時間枠:0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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人がターゲット単語の 50% を正しく認識できる信号対雑音 (SNR) しきい値を決定します
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0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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Dichotic digits test (DDT): 3ヶ月間の変化
時間枠:0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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中央聴覚処理の測定
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0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA): 3 か月間の変化
時間枠:0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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認知状態の測定
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0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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ホプキンス言語学習テスト (HVLT): 3 か月間の変化
時間枠:0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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言語記憶の測定
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0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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Brief Visuospatial Memory Test-R (BVMT): 3 か月間の変化
時間枠:0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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視覚記憶の測定
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0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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アルツハイマー病の行動病理学 (BEHAVE-AD): 3 か月間の変化
時間枠:0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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認知症患者が示す問題行動の尺度
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0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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Neuropsychiatric Inventory Brief (NPI-Q): 3 か月間の変化
時間枠:0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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認知症患者が一般的に経験する 12 の神経精神医学的症状の尺度
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0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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正負の影響スケジュール (PANAS): 3 か月間の変化
時間枠:0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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10 の肯定的な感情と 10 の否定的な感情の頻度を評価する気分の尺度
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0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-S): 3 か月間の変化
時間枠:0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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高齢者のうつ病の測定
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0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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ブリストル日常生活動作尺度: 3 か月間の変化
時間枠:0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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過去 2 週間の日常生活の道具的および基本的な活動の尺度
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0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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活動・社会参加評価:3ヶ月の変化
時間枠:0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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特定の活動の頻度の尺度
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0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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アルツハイマー病の生活の質: 3 か月間の変化
時間枠:0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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身体的健康、エネルギー、気分、生活状況、記憶、家族、結婚、友人、家事、楽しみ、お金、自己、および人生全体の領域の測定
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0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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実技聴力検査 改訂版:2ヶ月の変化
時間枠:AD_HI および NC_HI の場合は 1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目、6 か月目)
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補聴器を使用する客観的な能力の尺度
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AD_HI および NC_HI の場合は 1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目、6 か月目)
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補聴器の聴覚リハビリテーション自己効力感の尺度: 3 か月間の変化
時間枠:0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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補聴器を使用および維持する能力の尺度
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0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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アルツハイマー型認知症の会話指数の認知度:3ヶ月間の変化
時間枠:0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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会話困難を克服するための介護者の戦略の尺度
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0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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関係満足度アンケート (RAS): 3 か月間の変化
時間枠:0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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一次関係に対する満足度の尺度
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0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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ソーシャルサポートアンケート: 3 か月間の変化
時間枠:0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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社会的支援のレベルの尺度
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0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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Zarit Burden Interview-Short Form: 3 か月間の変化
時間枠:0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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行動障害と家庭の状況に伴う負担の測定
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0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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簡易健康調査 12項目:3ヶ月間の変化
時間枠:0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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機能的健康と幸福の尺度
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0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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補聴器使用時間:3ヶ月で変動
時間枠:0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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参加者が毎日補聴器を装用している時間の測定
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0、1 か月目、3 か月目 (コントロール AD_WaitC および AD_ActC の場合は 4 か月目と 6 か月目)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Kathleen Pichora-Fuller, Prof.、University of Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
-
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