VST-1001（稀释荧光素）用于乳腺癌患者淋巴结的淋巴标测和定位
VST-1001（稀释荧光素）用于临床淋巴结阴性乳腺癌患者引流原发肿瘤部位淋巴结的淋巴标测和定位的 I/II 期研究
此临床研究的第 1 阶段部分的目的是找出外科医生需要多少剂量的稀释荧光素才能最好地看到手术期间需要切除的重要淋巴结（一种护理手术标准，称为哨兵诊断患有乳腺癌的患者的淋巴结活检程序）。
该临床研究的第 2 阶段部分的目的是确定将稀释的荧光素钠与放射性示踪剂（一种放射性药物）结合使用是否可以帮助外科医生定位需要切除的淋巴结。癌症。
研究概览
详细说明
该研究是一项单中心前瞻性、非随机、单臂、开放标签、单剂量 VST-1001 研究，用于临床淋巴结阴性乳腺癌患者的淋巴标测和淋巴结引流原发肿瘤部位的定位。
本研究评估了研究性 VST-1001 与配套医疗设备（取代蓝色染料）和 99mTc 标记的硫胶体的联合模式技术，用于淋巴标测和淋巴结定位在接受前哨淋巴结活检 (SLNB) 患者中的一致性) 手术过程。
I 期研究的目的是确定安全有效的 VST-1001 推荐剂量，用于术中淋巴标测和引流乳腺肿瘤的淋巴结定位。 II 期研究的目的是进一步评估 I 期研究推荐的 VST-1001剂量，并评估其在诊断为乳腺癌的患者中提供淋巴系统和淋巴结引流原发肿瘤的术中可视化能力。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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接触：
- Dianna L Riall, RN
- 电话号码：713-745-0751
- 邮箱：DLRiall@mdanderson.org
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- The University of Utah Huntsman Cancer Institute
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接触：
- Brady Gamble
- 电话号码：801-585-0550
- 邮箱：brady.gamble@hci.utah.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 原发性乳腺癌的诊断。
诊断为浸润性腺癌，或 DCIS（推荐使用 SLNB 治疗），或满足以下所有条件的乳腺癌：
- FNA 结果为癌细胞阳性
- 阳性临床乳腺检查
- 与恶性肿瘤一致的乳房 X 线摄影和/或 US 和/或 MRI 异常。
- 进入研究时的 N0 和 M0。
- ECOG 0、1 或 2
排除标准：
- 直接延伸至胸壁和/或皮肤的肿瘤。
- 乳腺弥漫性肿瘤或多发性恶性肿瘤。
- 同侧乳房的先前乳房恶性肿瘤。
- 目前正在接受或已经接受过针对目前诊断出的乳腺癌的治疗的患者。
- 有可能显着改变从原发肿瘤到淋巴结盆的淋巴引流模式的医疗条件和/或先前的外科手术。
- 无法通过淋巴标测定位 1 或 2 个淋巴结引流盆。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：VST-1001 & 99mTc 标记的硫胶体
VST-1001（带有医疗设备）和 99mTc 标记的硫胶体在单个受试者的 SLNB 程序中一起使用。 对这两种药物的淋巴标测和淋巴结定位进行了评估。 在 SLNB 手术期间淋巴标测和淋巴结定位的当前护理标准是一种联合模式技术，它采用放射性示踪剂（99mTc 标记的硫胶体是本研究中使用的放射性示踪剂）和重要的蓝色染料（患者接受两种药物）。 在这项研究中，重要的蓝色染料被 VST-1001 和配套医疗设备所取代。 VST-1001被医疗设备（蓝光LED照明器）激发发出荧光；外科医生佩戴蓝光过滤眼镜以改善相关组织结构的可视化。 |
VST-1001 的单剂量注射（肿瘤周围、乳晕周围和/或皮内）进行前 SLNB 程序； VST-1001 与医疗设备（蓝光 LED 照明器和蓝光过滤眼镜）一起使用，用于在 SLNB 过程中进行淋巴映射和淋巴结定位。
其他名称：
根据护理标准施用 99mTc 标记的硫胶体的单剂量注射（瘤周、乳晕周围、皮内和/或皮下）；根据护理标准，使用伽马探针检测放射性胶体的放射性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉观察到的 VST-1001 荧光和 99mTc 标记的硫胶体放射性的淋巴结水平一致性，其中一致性是相对于放射性节点定义的
大体时间：主要结果在手术期间进行评估。
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荧光和放射性数据将在 SLNB 手术过程中收集。
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主要结果在手术期间进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉观察到的 VST-1001 荧光和 99mTc 标记的硫胶体放射性的淋巴结水平反向一致性，其中反向一致性是相对于荧光节点定义的
大体时间：次要结果在手术期间进行评估。
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荧光和放射性数据将在 SLNB 手术过程中收集。
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次要结果在手术期间进行评估。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Robert HI Andtbacka, MD、Vestan, Inc.
- 首席研究员：Merrick I Ross, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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