Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

VST-1001 (fluoresceina diluita) per mappatura linfatica e localizzazione dei linfonodi in pazienti con carcinoma mammario

23 luglio 2015 aggiornato da: Vestan, Inc.

Uno studio di fase I/II su VST-1001 (fluoresceina diluita) per la mappatura linfatica e la localizzazione dei linfonodi che drenano un sito tumorale primario in pazienti con carcinoma mammario con linfonodi clinicamente negativi

Lo scopo di questa parte di fase 1 di questo studio di ricerca clinica è scoprire quale dose di fluoresceina diluita è necessaria affinché un chirurgo possa vedere meglio i linfonodi importanti che devono essere rimossi durante l'intervento chirurgico (un intervento chirurgico standard denominato Sentinel Procedura di biopsia linfonodale) in pazienti con diagnosi di cancro al seno.

Lo scopo della fase 2 di questo studio di ricerca clinica è scoprire se la somministrazione di fluoresceina sodica diluita in combinazione con un radiotracciante (un farmaco radioattivo) può aiutare i chirurghi a localizzare i linfonodi che devono essere rimossi in pazienti con diagnosi di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio VST-1001 prospettico a singolo centro, non randomizzato, a braccio singolo, in aperto, a dose singola per la mappatura linfatica e la localizzazione dei linfonodi che drenano un sito tumorale primario in pazienti con carcinoma mammario clinicamente linfonodale negativo.

Questo studio valuta la tecnica della modalità combinata del VST-1001 sperimentale con dispositivi medici di accompagnamento (che sostituiscono il colorante blu) e il colloide di zolfo marcato con 99mTc per la concordanza nella mappatura linfatica e nella localizzazione dei linfonodi in pazienti sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella (SLNB ) operazione chirurgica.

Questo scopo dello studio di fase I è determinare una dose raccomandata sicura ed efficace di VST-1001 per la mappatura linfatica intraoperatoria e la localizzazione dei linfonodi che drenano un tumore al seno. Lo scopo dello studio di Fase II è valutare ulteriormente la dose raccomandata di VST-1001 dallo studio di Fase I e valutare la sua capacità di fornire la visualizzazione intraoperatoria del sistema linfatico e dei linfonodi che drenano il tumore primario in pazienti con diagnosi di carcinoma mammario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

147

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • The University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario primario.

  • Diagnosi di adenocarcinoma invasivo o DCIS per il quale un SLNB è lo standard di cura raccomandato o carcinoma mammario con tutte le seguenti condizioni soddisfatte:

    • FNA risulta positivo per le cellule tumorali
    • esame clinico senologico positivo
    • anomalie mammografiche e/o ecografiche e/o RM compatibili con malignità.
  • N0 e M0 al momento dell'ingresso nello studio.
  • ECOG 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Un tumore con estensione diretta alla parete toracica e/o alla pelle.
  • Tumori diffusi o tumori maligni multipli nel seno.
  • Precedenti tumori maligni della mammella omolaterale.
  • Paziente che sta attualmente ricevendo o ha avuto un trattamento precedente per il cancro al seno attualmente diagnosticato.
  • Condizioni mediche e/o procedure chirurgiche precedenti che hanno il potenziale per alterare sostanzialmente il modello di drenaggio linfatico dal tumore primario al bacino linfonodale.
  • Incapacità di localizzare 1 o 2 bacini di drenaggio dei linfonodi tramite mappatura linfatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Colloide di zolfo marcato con VST-1001 e 99mTc

VST-1001 (con dispositivi medici) e colloide di zolfo marcato con 99mTc vengono utilizzati insieme durante una procedura SLNB in ​​un singolo soggetto. Entrambi i farmaci vengono valutati per la mappatura linfatica e la localizzazione dei linfonodi. L'attuale standard di cura per la mappatura linfatica e la localizzazione dei linfonodi durante una procedura SLNB è una tecnica a modalità combinata che impiega sia un radiotracciante (il colloide di zolfo marcato con 99mTc è il radiotracciante utilizzato in questo studio) sia un colorante blu vitale (un paziente riceve entrambi i farmaci). In questo studio, il colorante blu vitale viene sostituito con VST-1001 e dispositivi medici associati.

VST-1001 è eccitato da un dispositivo medico (illuminatore a LED a luce blu) per emettere fluorescenza; il chirurgo indossa occhiali che filtrano la luce blu per migliorare la visualizzazione delle strutture tissutali rilevanti.
Droga: VST-1001
Iniezione monodose (peritumorale, periareolare e/o intradermica) di procedura pre-SLNB somministrata con VST-1001; VST-1001 viene utilizzato con dispositivi medici (illuminatore LED a luce blu e occhiali filtranti a luce blu) per la mappatura linfatica e la localizzazione dei linfonodi durante una procedura SLNB.
Altri nomi:
  • fluoresceina diluita
Droga: Colloide di zolfo marcato con 99mTc
Iniezione a dose singola (peritumorale, periareolare, intradermica e/o sottocutanea) di colloide di zolfo marcato con 99mTc somministrato secondo lo standard di cura; la radioattività del colloide radioattivo viene rilevata con una sonda gamma per standard di cura.
Altri nomi:
  • radiocolloide
  • radiotracciante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CONCORDANZA A LIVELLO DI LINFONODO della fluorescenza VST-1001 osservata visivamente e della radioattività del colloide di zolfo marcata con 99mTc, dove la CONCORDANZA è definita rispetto ai nodi radioattivi
Lasso di tempo: L'outcome primario viene valutato durante l'intervento chirurgico.
I dati di fluorescenza e radioattività saranno raccolti durante la procedura chirurgica SLNB.
L'outcome primario viene valutato durante l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CONCORDANZA INVERSA A LIVELLO DEI LINFONODI della fluorescenza VST-1001 osservata visivamente e della radioattività colloidale solforata marcata con 99mTc, dove la CONCORDANZA INVERSA è definita rispetto ai nodi fluorescenti
Lasso di tempo: L'esito secondario viene valutato durante l'intervento chirurgico.
I dati di fluorescenza e radioattività saranno raccolti durante la procedura chirurgica SLNB.
L'esito secondario viene valutato durante l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vestan, Inc.

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
Huntsman Cancer Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert HI Andtbacka, MD, Vestan, Inc.
  • Investigatore principale: Merrick I Ross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VST-1001-02
  • 2013-1021 (Altro identificatore: The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su VST-1001

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi