Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

VST-1001 (fluorescéine diluée) pour la cartographie lymphatique et la localisation des ganglions lymphatiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

23 juillet 2015 mis à jour par: Vestan, Inc.

Une étude de phase I/II sur le VST-1001 (fluorescéine diluée) pour la cartographie lymphatique et la localisation des ganglions lymphatiques drainant un site tumoral primaire chez des patientes atteintes d'un cancer du sein cliniquement ganglionnaire

Le but de cette phase 1 de cette étude de recherche clinique est de déterminer quelle dose de fluorescéine diluée est nécessaire pour qu'un chirurgien puisse voir au mieux les ganglions lymphatiques importants qui doivent être retirés pendant la chirurgie (une chirurgie standard de soins appelée Sentinel procédure de biopsie des ganglions lymphatiques) chez les patients diagnostiqués avec un cancer du sein.

Le but de la phase 2 de cette étude de recherche clinique est de déterminer si l'administration de fluorescéine sodique diluée en association avec un radiotraceur (un médicament radioactif) peut aider les chirurgiens à localiser les ganglions lymphatiques qui doivent être retirés chez les patientes diagnostiquées par cancer du sein. un cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude prospective monocentrique, non randomisée, à un seul bras, en ouvert, à dose unique VST-1001 pour la cartographie lymphatique et la localisation des ganglions lymphatiques drainant un site tumoral primaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cliniquement sans envahissement ganglionnaire.

Cette étude évalue la technique de modalité combinée du VST-1001 expérimental avec des dispositifs médicaux compagnons (remplaçant le colorant bleu) et du colloïde de soufre marqué au 99mTc pour la concordance dans la cartographie lymphatique et la localisation des ganglions lymphatiques chez les patients qui subissent une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLNB ) opération chirurgicale.

L'objectif de l'étude de phase I est de déterminer une dose sûre et efficace recommandée de VST-1001 pour la cartographie lymphatique peropératoire et la localisation des ganglions lymphatiques drainant une tumeur du sein. Le but de l'étude de phase II est d'évaluer plus avant la dose recommandée de l'étude de phase I de VST-1001 et d'évaluer sa capacité à fournir une visualisation peropératoire du système lymphatique et des ganglions lymphatiques drainant la tumeur primaire chez les patients diagnostiqués avec un cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

147

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • The University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer du sein primitif.

  • Diagnostiqué avec un adénocarcinome invasif ou un CCIS pour lequel une GSNB est la norme de soins recommandée, ou un cancer du sein avec toutes les conditions suivantes remplies :

    • La FNA donne des résultats positifs pour les cellules cancéreuses
    • examen clinique des seins positif
    • mammographie et/ou échographie et/ou anomalie(s) IRM compatibles avec une malignité.
  • N0 et M0 au moment de l'entrée dans l'étude.
  • ECOG 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • Tumeur avec extension directe à la paroi thoracique et/ou à la peau.
  • Tumeurs diffuses ou tumeurs malignes multiples du sein.
  • Malignité mammaire antérieure du sein homolatéral.
  • Patiente recevant actuellement ou ayant déjà reçu un traitement pour le cancer du sein actuellement diagnostiqué.
  • Conditions médicales et / ou procédures chirurgicales antérieures susceptibles de modifier considérablement le schéma de drainage lymphatique de la tumeur primaire au bassin des ganglions lymphatiques.
  • Impossibilité de localiser 1 ou 2 bassin(s) de drainage ganglionnaire(s) par cartographie lymphatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Colloïde de soufre marqué au VST-1001 et au 99mTc

Le VST-1001 (avec des dispositifs médicaux) et le colloïde de soufre marqué au 99mTc sont utilisés ensemble lors d'une procédure SLNB chez un seul sujet. Les deux médicaments sont évalués pour la cartographie lymphatique et la localisation des ganglions lymphatiques. La norme de soins actuelle pour la cartographie lymphatique et la localisation des ganglions lymphatiques au cours d'une procédure de GSNB est une technique à modalités combinées qui utilise à la fois un radiotraceur (le colloïde de soufre marqué au 99mTc est le radiotraceur utilisé dans cette étude) et un colorant bleu vital (un patient reçoit les deux médicaments). Dans cette étude, le colorant bleu vital est remplacé par le VST-1001 et les dispositifs médicaux associés.

Le VST-1001 est excité par un dispositif médical (illuminateur à LED à lumière bleue) pour devenir fluorescent ; le chirurgien porte des lunettes filtrant la lumière bleue pour améliorer la visualisation des structures tissulaires concernées.
Médicament: VST-1001
Injection d'une dose unique (péritumorale, périaréolaire et/ou intradermique) de VST-1001 administrée avant la procédure GSNB ; Le VST-1001 est utilisé avec des dispositifs médicaux (illuminateur à LED à lumière bleue et lunettes filtrant la lumière bleue) pour la cartographie lymphatique et la localisation des ganglions lymphatiques lors d'une procédure SLNB.
Autres noms:
  • fluorescéine diluée
Médicament: Colloïde de soufre marqué au 99mTc
Injection à dose unique (péritumorale, périaréolaire, intradermique et/ou sous-cutanée) de colloïde de soufre marqué au 99mTc administrée selon les normes de soins ; la radioactivité du colloïde radioactif est détectée avec une sonde gamma par norme de soins.
Autres noms:
  • radiocolloïde
  • radiotraceur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CONCORDANCE AU NIVEAU DES GANGLIONS LYMPHATIQUES de la fluorescence VST-1001 observée visuellement et de la radioactivité des colloïdes de soufre marqués au 99mTc, où la CONCORDANCE est définie par rapport aux ganglions radioactifs
Délai: Le résultat principal est évalué pendant la chirurgie.
Les données de fluorescence et de radioactivité seront recueillies au cours de la procédure chirurgicale SLNB.
Le résultat principal est évalué pendant la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CONCORDANCE INVERSE AU NIVEAU DES GANGLIONS LYMPHATIQUES de la fluorescence VST-1001 observée visuellement et de la radioactivité des colloïdes de soufre marqués au 99mTc, où la CONCORDANCE INVERSE est définie par rapport aux ganglions fluorescents
Délai: Le résultat secondaire est évalué pendant la chirurgie.
Les données de fluorescence et de radioactivité seront recueillies au cours de la procédure chirurgicale SLNB.
Le résultat secondaire est évalué pendant la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vestan, Inc.

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center
Huntsman Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert HI Andtbacka, MD, Vestan, Inc.
  • Chercheur principal: Merrick I Ross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2014

Première publication (Estimation)

19 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VST-1001-02
  • 2013-1021 (Autre identifiant: The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur VST-1001

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner