VST-1001 (Dilute Fluorescein) för lymfatisk kartläggning och lokalisering av lymfkörtlar hos patienter med bröstcancer
En fas I/II-studie av VST-1001 (spädd fluorescein) för lymfatisk kartläggning och lokalisering av lymfkörtlar som dränerar ett primärt tumörställe hos patienter med kliniskt nodnegativ bröstcancer
Syftet med denna fas 1-del av denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på vilken dos av utspädd fluorescein som behövs för att en kirurg bäst ska se viktiga lymfkörtlar som måste avlägsnas under operation (en standardvårdskirurgi som kallas en Sentinel). Lymfkörtelbiopsi) hos patienter som diagnostiserats med bröstcancer.
Syftet med fas 2-delen av denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om ge utspädd fluorescein-natrium i kombination med ett radiospårämne (ett läkemedel som är radioaktivt) kan hjälpa kirurger att lokalisera lymfkörtlarna som behöver avlägsnas hos patienter som diagnostiserats av bröst. cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, icke-randomiserad, enkelarm, öppen, enkeldos VST-1001-studie med ett enda centrum för lymfatisk kartläggning och lokalisering av lymfkörtlar som dränerar ett primärt tumörställe hos patienter med kliniskt nodnegativ bröstcancer.
Denna studie utvärderar den kombinerade modalitetstekniken för VST-1001 under prövning med medicinsk utrustning (som ersätter det blå färgämnet) och 99mTc-märkt svavelkolloid för överensstämmelse i lymfatisk kartläggning och lokalisering av lymfkörtlar hos patienter som genomgår en sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) ) kirurgiskt ingrepp.
Syftet med fas I-studien är att fastställa en säker och effektiv rekommenderad dos av VST-1001 för intraoperativ lymfatisk kartläggning och lokalisering av lymfkörtlar som dränerar en brösttumör. Syftet med fas II-studien är att ytterligare utvärdera den rekommenderade dosen av VST-1001 i fas I-studien och att utvärdera dess förmåga att ge intraoperativ visualisering av lymfsystemet och lymfkörtlar som dränerar den primära tumören hos patienter som diagnostiserats med bröstcancer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Dianna L Riall, RN
- Telefonnummer: 713-745-0751
- E-post: DLRiall@mdanderson.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Rekrytering
- The University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
Kontakt:
- Brady Gamble
- Telefonnummer: 801-585-0550
- E-post: brady.gamble@hci.utah.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av primär bröstcancer.
Diagnostiserats med invasivt adenokarcinom eller DCIS för vilket en SLNB är den rekommenderade standardvården, eller bröstcancer med alla följande tillstånd uppfyllda:
- FNA-resultat är positivt för cancerceller
- positiv klinisk bröstundersökning
- mammografi och/eller UL och/eller MRT-avvikelser som överensstämmer med malignitet.
- N0 och M0 vid tidpunkten för studiestart.
- ECOG 0, 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- En tumör med direkt förlängning till bröstväggen och/eller till huden.
- Diffusa tumörer eller flera maligna tumörer i bröstet.
- Tidigare bröstmalignitet i det ipsilaterala bröstet.
- Patient som för närvarande får eller hade tidigare behandling för den för närvarande diagnostiserade bröstcancern.
- Medicinska tillstånd och/eller tidigare kirurgiska ingrepp som har potential att väsentligt förändra lymfdräneringsmönstret från den primära tumören till lymfkörtelbassängen.
- Oförmåga att lokalisera 1 eller 2 lymfkörteldräneringsbassäng(er) via lymfatisk kartläggning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: VST-1001 & 99mTc-märkt svavelkolloid
VST-1001 (med medicinsk utrustning) och 99mTc-märkt svavelkolloid används tillsammans under en SLNB-procedur i en enskild patient. Båda läkemedlen utvärderas för lymfatisk kartläggning och lokalisering av lymfkörtlar. Den nuvarande standarden för vård för lymfatisk kartläggning och lymfkörtellokalisering under ett SLNB-förfarande är en kombinerad modalitetsteknik som använder både ett radiospårämne (99mTc-märkt svavelkolloid är det radiospårämne som används i denna studie) och ett vitalt blått färgämne (en patient får båda drogerna). I denna studie ersätts det vitala blå färgämnet med VST-1001 och tillhörande medicinsk utrustning. VST-1001 exciteras av en medicinsk anordning (LED-belysning med blått ljus) för att fluorescera; kirurgen bär blåljusfiltrerande glasögon för att förbättra visualiseringen av de relevanta vävnadsstrukturerna. |
Enkeldosinjektion (peritumoral, periareolär och/eller intradermal) av VST-1001 administrerad pre-SLNB-procedur; VST-1001 används med medicinsk utrustning (blåljus LED-belysning och blåljusfiltrerande glasögon) för lymfatisk kartläggning och lokalisering av lymfkörtlar under en SLNB-procedur.
Andra namn:
Enkeldosinjektion (peritumoral, periareolär, intradermal och/eller subdermal) av 99mTc-märkt svavelkolloid administrerad enligt vårdstandard; radioaktiviteten hos den radioaktiva kolloiden detekteras med en gammasond enligt vårdstandard.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LYMFNOD-NIVÅ KONKORDANS av visuellt observerad VST-1001 fluorescens och 99mTc-märkt svavelkolloidradioaktivitet, där KONKORDANS definieras i förhållande till radioaktiva noder
Tidsram: Det primära resultatet bedöms under operationen.
|
Fluorescens- och radioaktivitetsdata kommer att samlas in under SLNB-kirurgiska ingreppet.
|
Det primära resultatet bedöms under operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LYMFNOD-NIVÅ OMVÄND KONKORDANS av visuellt observerad VST-1001 fluorescens och 99mTc-märkt svavelkolloidradioaktivitet, där OMVANDD KONKORDANS definieras i förhållande till fluorescerande noder
Tidsram: Det sekundära resultatet bedöms under operationen.
|
Fluorescens- och radioaktivitetsdata kommer att samlas in under SLNB-kirurgiska ingreppet.
|
Det sekundära resultatet bedöms under operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert HI Andtbacka, MD, Vestan, Inc.
- Huvudutredare: Merrick I Ross, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VST-1001-02
- 2013-1021 (Annan identifierare: The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .