VST-1001 (Dilute Fluorescein) for lymfatisk kartlegging og lokalisering av lymfeknuter hos pasienter med brystkreft
En fase I/II-studie av VST-1001 (fortynnet fluorescein) for lymfatisk kartlegging og lokalisering av lymfeknuter som drenerer et primært svulststed hos pasienter med klinisk node negativ brystkreft
Hensikten med denne fase 1-delen av denne kliniske forskningsstudien er å finne ut hvilken dose fortynnet fluorescein som trengs for at en kirurg best skal se viktige lymfeknuter som må fjernes under operasjonen (en standardbehandlingskirurgi referert til som en Sentinel) Lymfeknutebiopsiprosedyre) hos pasienter diagnostisert med brystkreft.
Hensikten med fase 2-delen av denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om det å gi fortynnet fluorescein-natrium i kombinasjon med en radiotracer (et medikament som er radioaktivt) kan hjelpe kirurger med å lokalisere lymfeknutene som må fjernes hos pasienter diagnostisert med bryst. kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en enkeltsenter prospektiv, ikke-randomisert, enkeltarm, åpen, enkeltdose VST-1001 studie for lymfatisk kartlegging og lokalisering av lymfeknuter som drenerer et primært tumorsted hos pasienter med klinisk node negativ brystkreft.
Denne studien evaluerer den kombinerte modalitetsteknikken til undersøkelses-VST-1001 med ledsagende medisinsk utstyr (erstatter det blå fargestoffet) og 99mTc-merket svovelkolloid for samsvar i lymfatisk kartlegging og lokalisering av lymfeknuter hos pasienter som gjennomgår en vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB) ) kirurgisk prosedyre.
Dette formålet med fase I-studien er å bestemme en sikker og effektiv anbefalt dose av VST-1001 for intraoperativ lymfatisk kartlegging og lokalisering av lymfeknuter som drenerer en brystsvulst. Hensikten med fase II-studien er å ytterligere evaluere den anbefalte dosen av VST-1001 i fase I-studien og å evaluere dens evne til å gi intraoperativ visualisering av lymfesystemet og lymfeknuter som drenerer primærtumoren hos pasienter diagnostisert med brystkreft.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Dianna L Riall, RN
- Telefonnummer: 713-745-0751
- E-post: DLRiall@mdanderson.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- The University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Brady Gamble
- Telefonnummer: 801-585-0550
- E-post: brady.gamble@hci.utah.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær brystkreft.
Diagnostisert med invasivt adenokarsinom, eller DCIS der en SLNB er anbefalt standardbehandling, eller brystkreft med alle følgende forhold oppfylt:
- FNA-resultater positive for kreftceller
- positiv klinisk brystundersøkelse
- mammografi og/eller UL- og/eller MR-abnormitet(er) forenlig med malignitet.
- N0 og M0 ved studiestart.
- ECOG 0, 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- En svulst med direkte utvidelse til brystveggen og/eller til huden.
- Diffuse svulster eller flere ondartede svulster i brystet.
- Tidligere brystmalignitet i det ipsilaterale brystet.
- Pasient som mottar eller har tidligere hatt behandling for den for tiden diagnostiserte brystkreften.
- Medisinske tilstander og/eller tidligere kirurgiske prosedyrer som har potensial til å vesentlig endre lymfedrenasjemønsteret fra primærsvulsten til lymfeknutebassenget.
- Manglende evne til å lokalisere 1 eller 2 lymfeknutedrenasjebasseng(er) via lymfatisk kartlegging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: VST-1001 og 99mTc-merket svovelkolloid
VST-1001 (med medisinsk utstyr) og 99mTc-merket svovelkolloid brukes sammen under en SLNB-prosedyre i et enkelt individ. Begge legemidlene blir evaluert for lymfatisk kartlegging og lokalisering av lymfeknuter. Den nåværende standarden for omsorg for lymfatisk kartlegging og lymfeknutelokalisering under en SLNB-prosedyre er en kombinert-modalitetsteknikk som bruker både en radiotracer (99mTc-merket svovelkolloid er radiotraceren som brukes i denne studien) og et viktig blått fargestoff (en pasient får begge stoffene). I denne studien er det vitale blå fargestoffet erstattet med VST-1001 og tilhørende medisinsk utstyr. VST-1001 begeistres av en medisinsk enhet (LED-lys med blått lys) til å fluorescere; kirurgen har på seg briller som filtrerer blått lys for å forbedre visualiseringen av de relevante vevsstrukturene. |
Enkeltdose injeksjon (peritumoral, periareolar og/eller intradermal) av VST-1001 administrert pre-SLNB prosedyre; VST-1001 brukes med medisinsk utstyr (blått lys LED-lys og blålysfiltrerende briller) for lymfatisk kartlegging og lokalisering av lymfeknuter under en SLNB-prosedyre.
Andre navn:
Enkeltdose-injeksjon (peritumoral, periareolar, intradermal og/eller subdermal) av 99mTc-merket svovelkolloid administrert i henhold til standard behandling; radioaktiviteten til det radioaktive kolloidet detekteres med en gammasonde i henhold til standard omsorg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LYMFEKNØTE-NIVÅ KONKORDANSE av visuelt observert VST-1001 fluorescens og 99mTc-merket svovelkolloid radioaktivitet, hvor KONKORDANSE er definert i forhold til radioaktive noder
Tidsramme: Det primære resultatet vurderes under operasjonen.
|
Fluorescens- og radioaktivitetsdata vil bli samlet inn under den kirurgiske SLNB-prosedyren.
|
Det primære resultatet vurderes under operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LYMFEKNATE-NIVÅ REVERSE KONKORDANSE av visuelt observert VST-1001 fluorescens og 99mTc-merket svovelkolloid radioaktivitet, der REVERS KONKORDANSE er definert i forhold til fluorescerende noder
Tidsramme: Det sekundære resultatet vurderes under operasjonen.
|
Fluorescens- og radioaktivitetsdata vil bli samlet inn under den kirurgiske SLNB-prosedyren.
|
Det sekundære resultatet vurderes under operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert HI Andtbacka, MD, Vestan, Inc.
- Hovedetterforsker: Merrick I Ross, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VST-1001-02
- 2013-1021 (Annen identifikator: The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .