Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VST-1001 (Dilute Fluorescein) for lymfatisk kartlegging og lokalisering av lymfeknuter hos pasienter med brystkreft

23. juli 2015 oppdatert av: Vestan, Inc.

En fase I/II-studie av VST-1001 (fortynnet fluorescein) for lymfatisk kartlegging og lokalisering av lymfeknuter som drenerer et primært svulststed hos pasienter med klinisk node negativ brystkreft

Hensikten med denne fase 1-delen av denne kliniske forskningsstudien er å finne ut hvilken dose fortynnet fluorescein som trengs for at en kirurg best skal se viktige lymfeknuter som må fjernes under operasjonen (en standardbehandlingskirurgi referert til som en Sentinel) Lymfeknutebiopsiprosedyre) hos pasienter diagnostisert med brystkreft.

Hensikten med fase 2-delen av denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om det å gi fortynnet fluorescein-natrium i kombinasjon med en radiotracer (et medikament som er radioaktivt) kan hjelpe kirurger med å lokalisere lymfeknutene som må fjernes hos pasienter diagnostisert med bryst. kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en enkeltsenter prospektiv, ikke-randomisert, enkeltarm, åpen, enkeltdose VST-1001 studie for lymfatisk kartlegging og lokalisering av lymfeknuter som drenerer et primært tumorsted hos pasienter med klinisk node negativ brystkreft.

Denne studien evaluerer den kombinerte modalitetsteknikken til undersøkelses-VST-1001 med ledsagende medisinsk utstyr (erstatter det blå fargestoffet) og 99mTc-merket svovelkolloid for samsvar i lymfatisk kartlegging og lokalisering av lymfeknuter hos pasienter som gjennomgår en vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB) ) kirurgisk prosedyre.

Dette formålet med fase I-studien er å bestemme en sikker og effektiv anbefalt dose av VST-1001 for intraoperativ lymfatisk kartlegging og lokalisering av lymfeknuter som drenerer en brystsvulst. Hensikten med fase II-studien er å ytterligere evaluere den anbefalte dosen av VST-1001 i fase I-studien og å evaluere dens evne til å gi intraoperativ visualisering av lymfesystemet og lymfeknuter som drenerer primærtumoren hos pasienter diagnostisert med brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

147

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • The University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær brystkreft.

  • Diagnostisert med invasivt adenokarsinom, eller DCIS der en SLNB er anbefalt standardbehandling, eller brystkreft med alle følgende forhold oppfylt:

    • FNA-resultater positive for kreftceller
    • positiv klinisk brystundersøkelse
    • mammografi og/eller UL- og/eller MR-abnormitet(er) forenlig med malignitet.
  • N0 og M0 ved studiestart.
  • ECOG 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • En svulst med direkte utvidelse til brystveggen og/eller til huden.
  • Diffuse svulster eller flere ondartede svulster i brystet.
  • Tidligere brystmalignitet i det ipsilaterale brystet.
  • Pasient som mottar eller har tidligere hatt behandling for den for tiden diagnostiserte brystkreften.
  • Medisinske tilstander og/eller tidligere kirurgiske prosedyrer som har potensial til å vesentlig endre lymfedrenasjemønsteret fra primærsvulsten til lymfeknutebassenget.
  • Manglende evne til å lokalisere 1 eller 2 lymfeknutedrenasjebasseng(er) via lymfatisk kartlegging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: VST-1001 og 99mTc-merket svovelkolloid

VST-1001 (med medisinsk utstyr) og 99mTc-merket svovelkolloid brukes sammen under en SLNB-prosedyre i et enkelt individ. Begge legemidlene blir evaluert for lymfatisk kartlegging og lokalisering av lymfeknuter. Den nåværende standarden for omsorg for lymfatisk kartlegging og lymfeknutelokalisering under en SLNB-prosedyre er en kombinert-modalitetsteknikk som bruker både en radiotracer (99mTc-merket svovelkolloid er radiotraceren som brukes i denne studien) og et viktig blått fargestoff (en pasient får begge stoffene). I denne studien er det vitale blå fargestoffet erstattet med VST-1001 og tilhørende medisinsk utstyr.

VST-1001 begeistres av en medisinsk enhet (LED-lys med blått lys) til å fluorescere; kirurgen har på seg briller som filtrerer blått lys for å forbedre visualiseringen av de relevante vevsstrukturene.
Legemiddel: VST-1001
Enkeltdose injeksjon (peritumoral, periareolar og/eller intradermal) av VST-1001 administrert pre-SLNB prosedyre; VST-1001 brukes med medisinsk utstyr (blått lys LED-lys og blålysfiltrerende briller) for lymfatisk kartlegging og lokalisering av lymfeknuter under en SLNB-prosedyre.
Andre navn:
  • fortynnet fluorescein
Legemiddel: 99mTc-merket svovelkolloid
Enkeltdose-injeksjon (peritumoral, periareolar, intradermal og/eller subdermal) av 99mTc-merket svovelkolloid administrert i henhold til standard behandling; radioaktiviteten til det radioaktive kolloidet detekteres med en gammasonde i henhold til standard omsorg.
Andre navn:
  • radiokolloid
  • radiosporer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LYMFEKNØTE-NIVÅ KONKORDANSE av visuelt observert VST-1001 fluorescens og 99mTc-merket svovelkolloid radioaktivitet, hvor KONKORDANSE er definert i forhold til radioaktive noder
Tidsramme: Det primære resultatet vurderes under operasjonen.
Fluorescens- og radioaktivitetsdata vil bli samlet inn under den kirurgiske SLNB-prosedyren.
Det primære resultatet vurderes under operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LYMFEKNATE-NIVÅ REVERSE KONKORDANSE av visuelt observert VST-1001 fluorescens og 99mTc-merket svovelkolloid radioaktivitet, der REVERS KONKORDANSE er definert i forhold til fluorescerende noder
Tidsramme: Det sekundære resultatet vurderes under operasjonen.
Fluorescens- og radioaktivitetsdata vil bli samlet inn under den kirurgiske SLNB-prosedyren.
Det sekundære resultatet vurderes under operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vestan, Inc.

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Huntsman Cancer Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Robert HI Andtbacka, MD, Vestan, Inc.
  • Hovedetterforsker: Merrick I Ross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VST-1001-02
  • 2013-1021 (Annen identifikator: The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på VST-1001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere