Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

VST-1001 (fluoresceína diluída) para mapeamento linfático e localização de gânglios linfáticos em pacientes com câncer de mama

23 de julho de 2015 atualizado por: Vestan, Inc.

Um estudo de Fase I/II de VST-1001 (fluoresceína diluída) para mapeamento linfático e localização de gânglios linfáticos que drenam um local de tumor primário em pacientes com câncer de mama clinicamente negativo

O objetivo desta parte da Fase 1 deste estudo de pesquisa clínica é descobrir qual dose de fluoresceína diluída é necessária para um cirurgião ver melhor os gânglios linfáticos importantes que precisam ser removidos durante a cirurgia (uma cirurgia padrão de atendimento conhecida como Sentinela procedimento de biópsia de linfonodo) em pacientes diagnosticados com câncer de mama.

O objetivo da parte da Fase 2 deste estudo de pesquisa clínica é descobrir se a administração de fluoresceína sódica diluída em combinação com um radiotraçador (uma droga que é radioativa) pode ajudar os cirurgiões a localizar os gânglios linfáticos que precisam ser removidos em pacientes diagnosticados por mama Câncer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo VST-1001 prospectivo de centro único, não randomizado, de braço único, aberto, dose única para mapeamento linfático e localização de gânglios linfáticos que drenam um local de tumor primário em pacientes com câncer de mama clinicamente negativo.

Este estudo avalia a técnica de modalidade combinada de investigação VST-1001 com dispositivos médicos complementares (substituindo o corante azul) e colóide de enxofre marcado com 99mTc para concordância no mapeamento linfático e localização de linfonodos em pacientes submetidos a biópsia de linfonodo sentinela (SLNB ) procedimento cirúrgico.

O objetivo do estudo de Fase I é determinar uma dose recomendada segura e eficaz de VST-1001 para mapeamento linfático intraoperatório e localização de linfonodos que drenam um tumor de mama. O objetivo do estudo de Fase II é avaliar ainda mais a dose recomendada do estudo de Fase I de VST-1001 e avaliar sua capacidade de fornecer visualização intraoperatória do sistema linfático e dos gânglios linfáticos que drenam o tumor primário em pacientes diagnosticados com câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

147

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • The University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer primário de mama.

  • Diagnosticado com adenocarcinoma invasivo, ou DCIS para o qual um SLNB é o padrão de tratamento recomendado, ou câncer de mama com todas as seguintes condições atendidas:

    • FNA resulta positivo para células cancerígenas
    • exame clínico das mamas positivo
    • mamografia e/ou US e/ou anormalidades de ressonância magnética consistentes com malignidade.
  • N0 e M0 no momento da entrada no estudo.
  • ECOG 0, 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • Tumor com extensão direta para a parede torácica e/ou para a pele.
  • Tumores difusos ou tumores malignos múltiplos na mama.
  • Malignidade mamária prévia da mama ipsilateral.
  • Paciente atualmente recebendo ou teve tratamento anterior para o câncer de mama atualmente diagnosticado.
  • Condições médicas e/ou procedimentos cirúrgicos anteriores que tenham o potencial de alterar substancialmente o padrão de drenagem linfática do tumor primário para a bacia linfonodal.
  • Incapacidade de localizar 1 ou 2 bacias de drenagem de linfonodos por meio de mapeamento linfático.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Colóide de enxofre marcado com VST-1001 e 99mTc

VST-1001 (com dispositivos médicos) e colóide de enxofre marcado com 99mTc são usados ​​juntos durante um procedimento SLNB em um único paciente. Ambas as drogas são avaliadas para mapeamento linfático e localização de linfonodos. O padrão atual de tratamento para mapeamento linfático e localização de linfonodo durante um procedimento SLNB é uma técnica de modalidade combinada que emprega um radiotraçador (colóide de enxofre marcado com 99mTc é o radiotraçador usado neste estudo) e um corante azul vital (um paciente recebe ambas as drogas). Neste estudo, o corante azul vital é substituído por VST-1001 e dispositivos médicos complementares.

VST-1001 é excitado por um dispositivo médico (iluminador LED de luz azul) para fluorescência; o cirurgião está usando óculos com filtro de luz azul para melhorar a visualização das estruturas teciduais relevantes.
Medicamento: VST-1001
Injeção de dose única (peritumoral, periareolar e/ou intradérmica) de VST-1001 administrado antes do procedimento SLNB; O VST-1001 é usado com dispositivos médicos (iluminador LED de luz azul e óculos com filtro de luz azul) para mapeamento linfático e localização de gânglios linfáticos durante um procedimento SLNB.
Outros nomes:
  • fluoresceína diluída
Medicamento: Colóide de enxofre marcado com 99mTc
Injeção de dose única (peritumoral, periareolar, intradérmica e/ou subdérmica) de colóide de enxofre marcado com 99mTc administrado de acordo com o padrão de atendimento; a radioatividade do colóide radioativo é detectada com uma sonda gama por padrão de tratamento.
Outros nomes:
  • radiocolóide
  • radiofármaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CONCORDÂNCIA DE NÍVEL DE LINFONODO de fluorescência VST-1001 observada visualmente e radioatividade de colóide de enxofre marcada com 99mTc, onde a CONCORDÂNCIA é definida em relação a nós radioativos
Prazo: O desfecho primário é avaliado durante a cirurgia.
Os dados de fluorescência e radioatividade serão coletados durante o procedimento cirúrgico SLNB.
O desfecho primário é avaliado durante a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CONCORDÂNCIA REVERSA A NÍVEL DE NÓS LINFÁTICOS de fluorescência VST-1001 observada visualmente e radioatividade coloidal de enxofre marcada com 99mTc, onde a CONCORDÂNCIA REVERSA é definida em relação aos nódulos fluorescentes
Prazo: O resultado secundário é avaliado durante a cirurgia.
Os dados de fluorescência e radioatividade serão coletados durante o procedimento cirúrgico SLNB.
O resultado secundário é avaliado durante a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vestan, Inc.

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
Huntsman Cancer Institute

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert HI Andtbacka, MD, Vestan, Inc.
  • Investigador principal: Merrick I Ross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VST-1001-02
  • 2013-1021 (Outro identificador: The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em VST-1001

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever