Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VST-1001 (Dilute Fluorescein) pro lymfatické mapování a lokalizaci lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou prsu

23. července 2015 aktualizováno: Vestan, Inc.

Studie fáze I/II VST-1001 (zředěný fluorescein) pro lymfatické mapování a lokalizaci lymfatických uzlin drenážících primárního místa nádoru u pacientů s klinicky negativním karcinomem prsu

Účelem této fáze 1 této klinické výzkumné studie je zjistit, jaká dávka zředěného fluoresceinu je potřebná k tomu, aby chirurg co nejlépe viděl důležité lymfatické uzliny, které je třeba odstranit během chirurgického zákroku (standardní operace označovaná jako Sentinel Postup biopsie lymfatických uzlin) u pacientek s diagnózou rakoviny prsu.

Účelem části 2 této klinické výzkumné studie je zjistit, zda podávání zředěného fluoresceinu sodného v kombinaci s radioaktivním indikátorem (lék, který je radioaktivní) může pomoci chirurgům lokalizovat lymfatické uzliny, které je třeba odstranit u pacientů s diagnózou prsu. rakovina.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená, s jednou dávkou VST-1001 s jedním centrem pro lymfatické mapování a lokalizaci lymfatických uzlin drenážujících místo primárního nádoru u pacientů s klinicky negativním karcinomem prsu.

Tato studie hodnotí kombinovanou modalitu experimentální VST-1001 s doprovodnými zdravotnickými prostředky (nahrazujícími modré barvivo) a 99mTc značeným sirným koloidem pro shodu v lymfatickém mapování a lokalizaci lymfatických uzlin u pacientů, kteří podstupují biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB ) chirurgický zásah.

Účelem studie fáze I je stanovit bezpečnou a účinnou doporučenou dávku VST-1001 pro intraoperační lymfatické mapování a lokalizaci lymfatických uzlin drénujících nádor prsu. Účelem studie fáze II je dále zhodnotit doporučenou dávku VST-1001 ve studii fáze I a zhodnotit její schopnost poskytnout intraoperační vizualizaci lymfatického systému a lymfatických uzlin drénujících primární nádor u pacientek s diagnostikovaným karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

147

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • The University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primárního karcinomu prsu.

  • Diagnostikován invazivním adenokarcinomem nebo DCIS, pro který je SLNB doporučeným standardem péče, nebo rakovinou prsu se splněnými všemi následujícími podmínkami:

    • Výsledky FNA jsou pozitivní na rakovinné buňky
    • pozitivní klinické vyšetření prsu
    • mamografie a/nebo US a/nebo MRI abnormalita(y) odpovídající malignitě.
  • N0 a M0 v době vstupu do studia.
  • ECOG 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Nádor s přímým přesahem do hrudní stěny a/nebo do kůže.
  • Difuzní nádory nebo mnohočetné zhoubné nádory v prsu.
  • Předchozí malignita ipsilaterálního prsu.
  • Pacientka, která v současné době dostává nebo měla předchozí léčbu pro aktuálně diagnostikovanou rakovinu prsu.
  • Zdravotní stavy a/nebo předchozí chirurgické zákroky, které mají potenciál podstatně změnit vzor lymfatické drenáže z primárního nádoru do povodí lymfatických uzlin.
  • Neschopnost lokalizovat 1 nebo 2 povodí lymfatických uzlin pomocí lymfatického mapování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Koloid síry značený VST-1001 a 99mTc

VST-1001 (se zdravotnickými prostředky) a sirný koloid značený 99mTc se používají společně během procedury SLNB u jednoho subjektu. U obou léků se hodnotí lymfatické mapování a lokalizace lymfatických uzlin. Současným standardem péče o lymfatické mapování a lokalizaci lymfatických uzlin během výkonu SLNB je technika kombinované modality, která využívá jak radioindikátor (v této studii se používá sírový koloid značený 99mTc), tak vitální modré barvivo (pacient dostává oba léky). V této studii je vitální modré barvivo nahrazeno VST-1001 a doprovodnými zdravotnickými prostředky.

VST-1001 je vybuzen lékařským zařízením (modrým LED iluminátorem) k fluorescenci; chirurg nosí brýle filtrující modré světlo, aby se zlepšila vizualizace příslušných tkáňových struktur.
Lék: VST-1001
Jednodávková injekce (peritumorální, periareolární a/nebo intradermální) VST-1001 podaná před procedurou SLNB; VST-1001 se používá se zdravotnickými zařízeními (LED iluminátor s modrým světlem a brýle s filtrem modrého světla) pro lymfatické mapování a lokalizaci lymfatických uzlin během procedury SLNB.
Ostatní jména:
  • zředěný fluorescein
Lék: 99mTc-značený koloid síry
Jednodávková injekce (peritumorální, periareolární, intradermální a/nebo subdermální) 99mTc-značeného sirného koloidu podávaného podle standardní péče; radioaktivita radioaktivního koloidu je detekována gama sondou podle standardní péče.
Ostatní jména:
  • radiokoloid
  • radiotracer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SHODA NA ÚROVNI LYMFAČNÍCH UZLIN vizuálně pozorované fluorescence VST-1001 a radioaktivity koloidu síry značeného 99mTc, kde SHODA je definována ve vztahu k radioaktivním uzlům
Časové okno: Primární výsledek je hodnocen během operace.
Údaje o fluorescenci a radioaktivitě budou shromažďovány během chirurgického výkonu SLNB.
Primární výsledek je hodnocen během operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
REVERZNÍ KONKORDANCE NA ÚROVNI LYMFAČNÍCH UZLIN vizuálně pozorované fluorescence VST-1001 a radioaktivity koloidu síry značeného 99mTc, kde REVERZNÍ KONKORDANCE je definována vzhledem k fluorescenčním uzlům
Časové okno: Sekundární výsledek je hodnocen během operace.
Údaje o fluorescenci a radioaktivitě budou shromažďovány během chirurgického výkonu SLNB.
Sekundární výsledek je hodnocen během operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vestan, Inc.

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
Huntsman Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert HI Andtbacka, MD, Vestan, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Merrick I Ross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VST-1001-02
  • 2013-1021 (Jiný identifikátor: The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na VST-1001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit