Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VST-1001 (разбавленный флуоресцеин) для лимфатического картирования и локализации лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы

23 июля 2015 г. обновлено: Vestan, Inc.

Фаза I/II исследования VST-1001 (разбавленный флуоресцеин) для лимфатического картирования и локализации лимфатических узлов, дренирующих первичную опухоль, у пациентов с раком молочной железы с клинически отрицательным поражением лимфатических узлов

Цель этой фазы 1 этого клинического исследования состоит в том, чтобы выяснить, какая доза разбавленного флюоресцеина необходима хирургу, чтобы лучше всего увидеть важные лимфатические узлы, которые необходимо удалить во время операции (стандартная хирургия, называемая Sentinel). процедура биопсии лимфатических узлов) у пациентов с диагнозом рак молочной железы.

Цель фазы 2 этого клинического исследования состоит в том, чтобы выяснить, может ли введение разбавленного флуоресцеина натрия в сочетании с радиофармпрепаратом (радиоактивным препаратом) помочь хирургам локализовать лимфатические узлы, которые необходимо удалить, у пациентов с диагностированной молочной железой. рак.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой одноцентровое проспективное, нерандомизированное, одногрупповое, открытое исследование с однократной дозой VST-1001 для лимфатического картирования и локализации лимфатических узлов, дренирующих первичную опухоль, у пациентов с клинически отрицательным раком молочной железы.

В этом исследовании оценивается метод комбинированной модальности исследуемого VST-1001 с сопутствующими медицинскими устройствами (заменяющими синий краситель) и коллоидом серы, меченным 99mTc, для согласования лимфатического картирования и локализации лимфатических узлов у пациентов, которым проводится биопсия сторожевых лимфатических узлов (БСЛУ). ) хирургическая процедура.

Эта цель исследования фазы I состоит в том, чтобы определить безопасную и эффективную рекомендуемую дозу VST-1001 для интраоперационного лимфатического картирования и локализации лимфатических узлов, дренирующих опухоль молочной железы. Целью исследования фазы II является дальнейшая оценка рекомендованной для исследования фазы I дозы VST-1001 и оценка его способности обеспечивать интраоперационную визуализацию лимфатической системы и лимфатических узлов, дренирующих первичную опухоль, у пациентов с диагнозом рак молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

147

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Dianna L Riall, RN
          • Номер телефона: 713-745-0751
          • Электронная почта: DLRiall@mdanderson.org
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • The University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика первичного рака молочной железы.

  • Диагноз инвазивной аденокарциномы или DCIS, для которых БСЛУ является рекомендуемым стандартом лечения, или рака молочной железы при соблюдении всех следующих условий:

    • Положительные результаты FNA на раковые клетки
    • положительный клинический осмотр молочной железы
    • аномалии на маммографии и/или УЗИ и/или МРТ, соответствующие злокачественному новообразованию.
  • N0 и M0 на момент начала исследования.
  • ECOG 0, 1 или 2

Критерий исключения:

  • Опухоль с прямым распространением на грудную стенку и/или на кожу.
  • Диффузные опухоли или множественные злокачественные опухоли в молочной железе.
  • Злокачественное новообразование ипсилатеральной молочной железы в анамнезе.
  • Пациентка, которая в настоящее время получает или ранее лечилась от диагностированного в настоящее время рака молочной железы.
  • Медицинские состояния и/или предшествующие хирургические вмешательства, которые могут существенно изменить характер оттока лимфы от первичной опухоли к бассейну лимфатических узлов.
  • Невозможность локализации 1 или 2 дренажных бассейнов лимфатических узлов с помощью лимфатического картирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Коллоид серы, меченный VST-1001 и 99mTc

VST-1001 (с медицинскими устройствами) и коллоид серы, меченный 99mTc, используются вместе во время процедуры БСЛУ у одного субъекта. Оба препарата оцениваются по лимфатическому картированию и локализации лимфатических узлов. Текущий стандарт ухода за лимфатическим картированием и локализацией лимфатических узлов во время процедуры БСЛУ представляет собой комбинированную методику, в которой используются как радиофармпрепарат (в данном исследовании используется меченный 99mTc коллоид серы), так и витальный синий краситель (пациент получает оба препарата). В этом исследовании жизненно важный синий краситель заменен VST-1001 и сопутствующими медицинскими устройствами.

VST-1001 возбуждается медицинским устройством (светодиодным осветителем синего света) для флуоресценции; хирург носит очки, фильтрующие синий свет, чтобы улучшить визуализацию соответствующих структур тканей.
Лекарство: РВС-1001
Однократная инъекция (перитуморально, периареолярно и/или внутрикожно) VST-1001, вводимая перед процедурой SLNB; VST-1001 используется с медицинскими устройствами (светодиодный осветитель синего света и фильтрующие очки синего света) для лимфатического картирования и локализации лимфатических узлов во время процедуры БЛУ.
Другие имена:
  • разбавить флуоресцеин
Лекарство: Коллоид серы, меченный 99mTc
Однократная инъекция (перитуморально, периареолярно, внутрикожно и/или подкожно) коллоида серы, меченного 99mTc, вводимого в соответствии со стандартом лечения; радиоактивность радиоактивного коллоида определяется с помощью гамма-зонда в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Другие имена:
  • радиоколлоид
  • радиоактивный индикатор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КОНКОРДАНЦИЯ НА УРОВНЕ ЛИМФАТИЧЕСКИХ УЗЛОВ визуально наблюдаемой флуоресценции VST-1001 и радиоактивности коллоидной серы, меченной 99mTc, где КОНКОРДАНЦИЯ определяется относительно радиоактивных узлов
Временное ограничение: Первичный результат оценивается во время операции.
Данные флуоресценции и радиоактивности будут собираться во время хирургической процедуры БСЛУ.
Первичный результат оценивается во время операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОБРАТНОЕ СООТВЕТСТВИЕ НА УРОВНЕ ЛИМФАТИЧЕСКИХ УЗЛОВ визуально наблюдаемой флуоресценции VST-1001 и радиоактивности коллоидной серы, меченной 99mTc, где ОБРАТНОЕ СООТВЕТСТВИЕ определяется относительно флуоресцентных узлов
Временное ограничение: Вторичный результат оценивается во время операции.
Данные флуоресценции и радиоактивности будут собираться во время хирургической процедуры БСЛУ.
Вторичный результат оценивается во время операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vestan, Inc.

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center
Huntsman Cancer Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert HI Andtbacka, MD, Vestan, Inc.
  • Главный следователь: Merrick I Ross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VST-1001-02
  • 2013-1021 (Другой идентификатор: The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования РВС-1001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться