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VST-1001(Dilute Fluorescein) 유방암 환자의 림프절 지도 작성 및 국소화용

2015년 7월 23일 업데이트: Vestan, Inc.

임상 결절 음성 유방암 환자의 원발성 종양 부위를 배출하는 림프절의 림프 매핑 및 국소화를 위한 VST-1001(희석 플루오레세인)의 I/II상 연구

이 임상 연구의 1단계 부분의 목적은 외과의가 수술 중에 제거해야 하는 중요한 림프절을 가장 잘 보기 위해 필요한 희석 플루오레세인의 용량을 알아내는 것입니다(Sentinel이라고 하는 표준 관리 수술). 유방암 진단을 받은 환자의 림프절 생검 절차).

이 임상 연구의 2단계 부분의 목적은 방사성 추적자(방사성 약물)와 함께 희석된 플루오레세인 나트륨을 투여하면 의사가 유방 진단을 받은 환자에서 제거해야 하는 림프절의 위치를 ​​파악하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 암.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 임상적으로 림프절 음성 유방암 환자의 원발성 종양 부위를 배액하는 림프절의 림프 매핑 및 국소화를 위한 단일 센터 전향적, 비무작위, 단일 팔, 개방 라벨, 단일 용량 VST-1001 연구입니다.

이 연구는 전초 림프절 생검(SLNB)을 받는 환자의 림프 매핑 및 림프절 국소화의 일치를 위해 동반 의료 장치(청색 염료 대체) 및 99mTc 표지 황 콜로이드와 조사용 VST-1001의 결합 방식 기술을 평가합니다(SLNB). ) 수술 절차.

이 1상 연구의 목적은 수술 중 림프 매핑 및 유방 종양을 배출하는 림프절의 국소화를 위한 VST-1001의 안전하고 효과적인 권장 용량을 결정하는 것입니다. 2상 연구의 목적은 VST-1001의 1상 연구 권장 용량을 추가로 평가하고 유방암 진단을 받은 환자의 원발성 종양을 배출하는 림프계와 림프절의 수술 중 시각화를 제공하는 능력을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

147

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • The University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 유방암의 진단.

  • 침윤성 선암종 또는 SLNB가 권장되는 치료 표준인 DCIS 또는 다음 조건을 모두 충족하는 유방암으로 진단됨:

    • 암세포에 대해 양성인 FNA 결과
    • 긍정적인 임상 유방 검사
    • 유방조영술 및/또는 초음파 및/또는 악성 종양과 일치하는 MRI 이상.
  • N0 및 M0 연구 항목 당시.
  • ECOG 0, 1 또는 2

제외 기준:

  • 흉벽 및/또는 피부로 직접 확장된 종양입니다.
  • 유방의 미만성 종양 또는 다발성 악성 종양.
  • 동측 유방의 이전 유방 악성 종양.
  • 현재 진단된 유방암에 대해 현재 치료를 받고 있거나 치료를 받은 적이 있는 환자.
  • 원발성 종양에서 림프절 분지까지의 림프 ​​배수 패턴을 실질적으로 변경할 가능성이 있는 의학적 상태 및/또는 이전 수술 절차.
  • 림프 매핑을 통해 1개 또는 2개의 림프절 배수 유역을 현지화할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: VST-1001 및 99mTc 표지 유황 콜로이드

VST-1001(의료기기 포함)과 99mTc 표지 유황 콜로이드는 단일 피험자의 SLNB 시술 시 함께 사용됩니다. 두 약물 모두 림프 매핑 및 림프절 국소화에 대해 평가됩니다. SLNB 시술 중 림프 매핑 및 림프절 국소화에 대한 현재 치료 표준은 방사성 추적자(99mTc 표지된 황 콜로이드가 이 연구에서 사용된 방사성 추적자임)와 바이탈 블루 염료(환자가 두 약물). 본 연구에서는 바이탈블루 염료를 VST-1001과 동반의료기기로 대체하였다.

VST-1001은 의료 기기(청색 LED 조명기)에 의해 형광을 발합니다. 의사는 관련 조직 구조의 시각화를 개선하기 위해 청색광 필터링 안경을 착용합니다.
의약품: VST-1001
VST-1001의 단일 용량 주사(종양주위, 유륜주위 및/또는 피내) 투여 전 SLNB 절차; VST-1001은 SLNB 시술 중 림프 매핑 및 림프절 위치 파악을 위해 의료 기기(블루라이트 LED 조명기 및 블루라이트 필터링 안경)와 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 희석된 플루오레세인
의약품: 99mTc 표지 유황 콜로이드
치료 표준에 따라 투여되는 99mTc-표지 황 콜로이드의 단일 용량 주사(종양주위, 유륜주위, 피내 및/또는 피하); 방사성 콜로이드의 방사능은 치료 표준에 따라 감마 프로브로 감지됩니다.
다른 이름들:
  • 방사성 콜로이드
  • 방사성 추적자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적으로 관찰된 VST-1001 형광 및 99mTc 표지된 황 콜로이드 방사능의 림프절 수준 일치(CONCORDANCE는 방사성 노드에 대해 정의됨)
기간: 주요 결과는 수술 중에 평가됩니다.
형광 및 방사능 데이터는 SLNB 수술 절차 중에 수집됩니다.
주요 결과는 수술 중에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
육안으로 관찰된 VST-1001 형광 및 99mTc 표지된 황 콜로이드 방사능의 림프절 레벨 역 일치(여기서 역 일치는 형광 노드에 대해 정의됨)
기간: 이차 결과는 수술 중에 평가됩니다.
형광 및 방사능 데이터는 SLNB 수술 절차 중에 수집됩니다.
이차 결과는 수술 중에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vestan, Inc.

협력자

M.D. Anderson Cancer Center
Huntsman Cancer Institute

수사관

  • 연구 책임자: Robert HI Andtbacka, MD, Vestan, Inc.
  • 수석 연구원: Merrick I Ross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VST-1001-02
  • 2013-1021 (기타 식별자: The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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