VST-1001 (híg fluoreszcein) a nyirokfeltérképezéshez és a nyirokcsomók lokalizálásához emlőrákos betegeknél
A VST-1001 (híg fluoreszcein) I/II. fázisú vizsgálata klinikailag csomónegatív emlőrákban szenvedő betegek nyirokcsomóinak feltérképezésére és lokalizálására, amelyek kiürítik az elsődleges daganat helyét
A klinikai kutatás ezen első fázisának célja annak kiderítése, hogy mekkora adag híg fluoreszceinre van szükség ahhoz, hogy a sebész a lehető legjobban láthassa a fontos nyirokcsomókat, amelyeket a műtét során el kell távolítani. Nyirokcsomó-biopsziás eljárás) emlőrákos betegeknél.
A klinikai kutatás 2. fázisának célja annak kiderítése, hogy a híg fluoreszcein-nátrium radiotracerrel (radioaktív gyógyszerrel) kombinálva segíthet-e a sebészeknek lokalizálni az eltávolítandó nyirokcsomókat az emlővel diagnosztizált betegeknél. rák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy egyközpontú, prospektív, nem randomizált, egykarú, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú VST-1001 vizsgálat a primer tumor helyét elvezető nyirokcsomók nyirokfeltérképezésére és lokalizálására klinikailag csomónegatív emlőrákban szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány a VST-1001 vizsgálati kombinált modalitási technikáját a kísérő orvosi eszközökkel (a kék festéket helyettesítve) és a 99mTc-vel jelölt kénkolloiddal értékeli a nyiroktérképezésben és a nyirokcsomók lokalizációjában az őrszem nyirokcsomó biopszián (SLNB) átesett betegeknél. ) sebészeti beavatkozás.
Az I. fázisú vizsgálat célja a VST-1001 biztonságos és hatékony ajánlott dózisának meghatározása az emlődaganatot elvezető nyirokcsomók intraoperatív nyiroktérképezéséhez és lokalizációjához. A II. fázisú vizsgálat célja az I. fázisú vizsgálatban javasolt VST-1001 dózis további értékelése, valamint annak a képességének értékelése, hogy a nyirokrendszer és a primer daganatot elvezető nyirokcsomók intraoperatív vizualizációját biztosítsa emlőrákkal diagnosztizált betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dianna L Riall, RN
- Telefonszám: 713-745-0751
- E-mail: DLRiall@mdanderson.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Toborzás
- The University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Brady Gamble
- Telefonszám: 801-585-0550
- E-mail: brady.gamble@hci.utah.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges emlőrák diagnózisa.
Invazív adenokarcinómával vagy DCIS-sel diagnosztizáltak, amelynél az SLNB az ajánlott ápolási standard, vagy emlőrák, amely az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
- Az FNA pozitív eredményeket mutat a rákos sejtekre
- pozitív klinikai emlővizsgálat
- mammográfia és/vagy UH és/vagy MRI eltérés(ek), amelyek rosszindulatú daganatnak felelnek meg.
- N0 és M0 a tanulmányi belépéskor.
- ECOG 0, 1 vagy 2
Kizárási kritériumok:
- Közvetlenül a mellkasfalra és/vagy a bőrre kiterjedő daganat.
- Diffúz daganatok vagy többszörös rosszindulatú daganatok az emlőben.
- Az ipszilaterális emlő korábbi rosszindulatú daganata.
- A jelenleg diagnosztizált emlőrák kezelésében részesülő vagy korábban kezelésben részesülő beteg.
- Orvosi állapotok és/vagy korábbi sebészeti eljárások, amelyek lényegesen megváltoztathatják a nyirokelvezetési mintát az elsődleges daganattól a nyirokcsomó-medencéig.
- Képtelenség lokalizálni 1 vagy 2 nyirokcsomó-elvezető medencét nyiroktérképezéssel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: VST-1001 és 99mTc-vel jelölt kénkolloid
A VST-1001-et (orvosi eszközökkel) és a 99mTc-vel jelölt kénkolloidot együtt használják az SLNB-eljárás során egyetlen alanynál. Mindkét gyógyszert értékelik a nyirokrendszer feltérképezése és a nyirokcsomók lokalizációja szempontjából. A nyirokfeltérképezés és a nyirokcsomók lokalizálásának jelenlegi standardja az SLNB-eljárás során egy kombinált modalitású technika, amely radioaktív nyomkövetőt (99mTc-vel jelölt kénkolloid a vizsgálatban használt radioaktív nyomkövető) és létfontosságú kék festéket (a beteg kap mindkét gyógyszer). Ebben a vizsgálatban a létfontosságú kék festéket VST-1001-gyel és a kapcsolódó orvosi eszközökkel helyettesítik. A VST-1001-et egy orvosi eszköz (kék fényű LED megvilágító) gerjeszti, hogy fluoreszkáljon; a sebész kék fényt szűrő szemüveget visel, hogy javítsa a megfelelő szöveti struktúrák láthatóságát. |
A VST-1001 egyszeri dózisú injekciója (peritumorális, periareoláris és/vagy intradermális), SLNB előtti eljárással; A VST-1001-et orvosi eszközökkel (kék fényű LED megvilágító és kék fényszűrő szemüveg) használják a nyirokrendszer feltérképezésére és a nyirokcsomók lokalizálására az SLNB eljárás során.
Más nevek:
A 99mTc-vel jelölt kénkolloid egyszeri (peritumorális, periareoláris, intradermális és/vagy szubdermális) injekciója, standard ellátás szerint beadva; a radioaktív kolloid radioaktivitását gamma szondával mutatják ki ellátási standardonként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuálisan megfigyelt VST-1001 fluoreszcencia és a 99mTc-vel jelölt kénkolloid radioaktivitás NYIROKCSOMÓ-SZINTŰ MEGFELELŐSÉGE, ahol a CONCORDANCE a radioaktív csomópontokhoz viszonyítva van meghatározva
Időkeret: Az elsődleges eredményt a műtét során értékelik.
|
Az SLNB sebészeti eljárás során fluoreszcens és radioaktivitási adatokat gyűjtenek.
|
Az elsődleges eredményt a műtét során értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuálisan megfigyelt VST-1001 fluoreszcencia és a 99mTc-vel jelölt kénkolloid radioaktivitás NYIROKCSOMÓ-SZINT FORDÍTOTT MEGFELELŐSÉGE, ahol a FORDÍTOTT KONCORDANCIÁT a fluoreszcens csomópontokhoz viszonyítva határozzák meg
Időkeret: A másodlagos eredményt a műtét során értékelik.
|
Az SLNB sebészeti eljárás során fluoreszcens és radioaktivitási adatokat gyűjtenek.
|
A másodlagos eredményt a műtét során értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert HI Andtbacka, MD, Vestan, Inc.
- Kutatásvezető: Merrick I Ross, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VST-1001-02
- 2013-1021 (Egyéb azonosító: The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .