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VST-1001 (fluoresceína diluida) para mapeo linfático y localización de ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de mama

23 de julio de 2015 actualizado por: Vestan, Inc.

Un estudio de fase I/II de VST-1001 (fluoresceína diluida) para el mapeo linfático y la localización de ganglios linfáticos que drenan un sitio de tumor primario en pacientes con cáncer de mama con ganglios clínicamente negativos

El propósito de esta parte de la Fase 1 de este estudio de investigación clínica es averiguar qué dosis de fluoresceína diluida se necesita para que un cirujano pueda ver mejor los ganglios linfáticos importantes que deben extirparse durante la cirugía (una cirugía de atención estándar denominada Sentinel). Procedimiento de biopsia de ganglio linfático) en pacientes diagnosticadas con cáncer de mama.

El propósito de la parte de la Fase 2 de este estudio de investigación clínica es averiguar si administrar fluoresceína sódica diluida en combinación con un radiotrazador (un fármaco que es radioactivo) puede ayudar a los cirujanos a localizar los ganglios linfáticos que deben extirparse en pacientes con diagnóstico de cáncer de mama. cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio VST-1001 prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo, de etiqueta abierta, de un solo centro para el mapeo linfático y la localización de los ganglios linfáticos que drenan un sitio de tumor primario en pacientes con cáncer de mama con ganglios clínicamente negativos.

Este estudio evalúa la técnica de modalidad combinada de investigación VST-1001 con dispositivos médicos complementarios (que reemplazan el tinte azul) y coloide de azufre marcado con 99mTc para la concordancia en el mapeo linfático y la localización de los ganglios linfáticos en pacientes que se someten a una biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB). ) procedimiento quirúrgico.

Este propósito del estudio de Fase I es determinar una dosis recomendada segura y eficaz de VST-1001 para el mapeo linfático intraoperatorio y la localización de los ganglios linfáticos que drenan un tumor de mama. El propósito del estudio de Fase II es evaluar más a fondo la dosis recomendada del estudio de Fase I de VST-1001 y evaluar su capacidad para proporcionar una visualización intraoperatoria del sistema linfático y los ganglios linfáticos que drenan el tumor primario en pacientes diagnosticadas con cáncer de mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

147

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • The University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del cáncer de mama primario.

  • Diagnosticado con adenocarcinoma invasivo, o DCIS para el cual un SLNB es el estándar de atención recomendado, o cáncer de mama con todas las siguientes condiciones cumplidas:

    • FNA da positivo para células cancerosas
    • examen clínico de mama positivo
    • anomalías en la mamografía y/o ecografía y/o resonancia magnética compatibles con malignidad.
  • N0 y M0 en el momento del ingreso al estudio.
  • ECOG 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Un tumor con extensión directa a la pared torácica y/oa la piel.
  • Tumores difusos o tumores malignos múltiples en la mama.
  • Neoplasia maligna mamaria previa de la mama ipsilateral.
  • Paciente que actualmente recibe o ha tenido tratamiento previo para el cáncer de mama actualmente diagnosticado.
  • Condiciones médicas y/o procedimientos quirúrgicos previos que tienen el potencial de alterar sustancialmente el patrón de drenaje linfático desde el tumor primario hasta la cuenca del ganglio linfático.
  • Incapacidad para localizar 1 o 2 cuencas de drenaje de ganglios linfáticos a través del mapeo linfático.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Coloide de azufre marcado con VST-1001 y 99mTc

El VST-1001 (con dispositivos médicos) y el coloide de azufre marcado con 99mTc se usan juntos durante un procedimiento de SLNB en un solo sujeto. Ambos fármacos se evalúan para el mapeo linfático y la localización de los ganglios linfáticos. El estándar actual de atención para el mapeo linfático y la localización de ganglios linfáticos durante un procedimiento de SLNB es una técnica de modalidad combinada que emplea un radiotrazador (el coloide de azufre marcado con 99mTc es el radiotrazador usado en este estudio) y un tinte azul vital (un paciente recibe ambas drogas). En este estudio, el tinte azul vital se reemplaza con VST-1001 y dispositivos médicos complementarios.

VST-1001 es excitado por un dispositivo médico (iluminador LED de luz azul) para emitir fluorescencia; el cirujano lleva gafas con filtro de luz azul para mejorar la visualización de las estructuras de tejido relevantes.
Droga: VST-1001
Inyección de dosis única (peritumoral, periareolar y/o intradérmica) de VST-1001 administrado antes del procedimiento SLNB; El VST-1001 se utiliza con dispositivos médicos (iluminador LED de luz azul y anteojos con filtro de luz azul) para el mapeo linfático y la localización de ganglios linfáticos durante un procedimiento de SLNB.
Otros nombres:
  • fluoresceína diluida
Droga: Coloide de azufre marcado con 99mTc
Inyección de dosis única (peritumoral, periareolar, intradérmica y/o subdérmica) de coloide de azufre marcado con 99mTc administrado según el estándar de atención; la radiactividad del coloide radiactivo se detecta con una sonda gamma según el estándar de cuidado.
Otros nombres:
  • radiocoloide
  • radiotrazador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CONCORDANCIA A NIVEL DE NÓDULO LINFÁTICO de fluorescencia VST-1001 observada visualmente y radiactividad coloidal de azufre marcada con 99mTc, donde la CONCORDANCIA se define en relación con los nódulos radiactivos
Periodo de tiempo: El resultado primario se evalúa durante la cirugía.
Los datos de fluorescencia y radiactividad se recopilarán durante el procedimiento quirúrgico SLNB.
El resultado primario se evalúa durante la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CONCORDANCIA INVERSA A NIVEL DE NÓDULO LINFÁTICO de fluorescencia VST-1001 observada visualmente y radiactividad coloidal de azufre marcada con 99mTc, donde la CONCORDANCIA INVERSA se define en relación con los nódulos fluorescentes
Periodo de tiempo: El resultado secundario se evalúa durante la cirugía.
Los datos de fluorescencia y radiactividad se recopilarán durante el procedimiento quirúrgico SLNB.
El resultado secundario se evalúa durante la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vestan, Inc.

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
Huntsman Cancer Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Robert HI Andtbacka, MD, Vestan, Inc.
  • Investigador principal: Merrick I Ross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VST-1001-02
  • 2013-1021 (Otro identificador: The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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