Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VST-1001 (fortyndet fluorescein) til lymfatisk kortlægning og lokalisering af lymfeknuder hos patienter med brystkræft

23. juli 2015 opdateret af: Vestan, Inc.

Et fase I/II-studie af VST-1001 (fortyndet fluorescein) til lymfatisk kortlægning og lokalisering af lymfeknuder, der dræner et primært tumorsted hos patienter med klinisk knudenegativ brystkræft

Formålet med denne fase 1-del af dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, hvilken dosis fortyndet fluorescein der er nødvendig for, at en kirurg bedst kan se vigtige lymfeknuder, der skal fjernes under operationen (en standardbehandlingsoperation kaldet en Sentinel) Lymfeknudebiopsiprocedure) hos patienter diagnosticeret med brystkræft.

Formålet med fase 2-delen af ​​dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om det at give fortyndet fluorescein-natrium i kombination med et radioaktivt stof (et lægemiddel, der er radioaktivt) kan hjælpe kirurger med at lokalisere de lymfeknuder, der skal fjernes hos patienter diagnosticeret med bryst. Kræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et enkelt-center prospektivt, ikke-randomiseret, enkelt-arm, åbent, enkeltdosis VST-1001-studie til lymfatisk kortlægning og lokalisering af lymfeknuder, der dræner et primært tumorsted hos patienter med klinisk knudenegativ brystkræft.

Denne undersøgelse evaluerer den kombinerede modalitetsteknik af VST-1001 med ledsagende medicinsk udstyr (erstatter det blå farvestof) og 99mTc-mærket svovlkolloid for overensstemmelse i lymfatisk kortlægning og lokalisering af lymfeknuder hos patienter, der gennemgår en sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) ) kirurgisk indgreb.

Dette formål med fase I-studiet er at bestemme en sikker og effektiv anbefalet dosis af VST-1001 til intraoperativ lymfatisk kortlægning og lokalisering af lymfeknuder, der dræner en brysttumor. Formålet med fase II-studiet er yderligere at evaluere den anbefalede dosis af VST-1001 i fase I-studiet og at evaluere dens evne til at give intraoperativ visualisering af lymfesystemet og lymfeknuder, der dræner den primære tumor hos patienter diagnosticeret med brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

147

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • The University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær brystkræft.

  • Diagnosticeret med invasivt adenocarcinom eller DCIS, for hvilket en SLNB er den anbefalede standardbehandling, eller brystkræft med alle følgende betingelser opfyldt:

    • FNA-resultater positive for kræftceller
    • positiv klinisk brystundersøgelse
    • mammografi og/eller UL- og/eller MR-abnormitet(er) i overensstemmelse med malignitet.
  • N0 og M0 ved studieoptagelse.
  • ECOG 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • En tumor med direkte forlængelse til brystvæggen og/eller til huden.
  • Diffuse tumorer eller flere maligne tumorer i brystet.
  • Tidligere brystmalignitet i det ipsilaterale bryst.
  • Patient, der i øjeblikket modtager eller havde tidligere behandling for den aktuelt diagnosticerede brystkræft.
  • Medicinske tilstande og/eller tidligere kirurgiske procedurer, der har potentialet til væsentligt at ændre lymfedrænagemønsteret fra den primære tumor til lymfeknudebassinet.
  • Manglende evne til at lokalisere 1 eller 2 lymfeknudedræningsbassin(er) via lymfatisk kortlægning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: VST-1001 & 99mTc-mærket svovlkolloid

VST-1001 (med medicinsk udstyr) og 99mTc-mærket svovlkolloid bruges sammen under en SLNB-procedure i et enkelt individ. Begge lægemidler evalueres for lymfatisk kortlægning og lokalisering af lymfeknuder. Den nuværende standard for pleje for lymfatisk kortlægning og lymfeknudelokalisering under en SLNB-procedure er en kombineret modalitetsteknik, der anvender både en radiotracer (99mTc-mærket svovlkolloid er radiotraceren brugt i denne undersøgelse) og et vital blåt farvestof (en patient modtager begge stoffer). I denne undersøgelse er det vitale blå farvestof erstattet med VST-1001 og ledsagende medicinsk udstyr.

VST-1001 exciteres af en medicinsk enhed (blåt-lys LED-lys) til at fluorescere; kirurgen bærer blåt lysfiltrerende briller for at forbedre visualiseringen af ​​de relevante vævsstrukturer.
Medicin: VST-1001
Enkeltdosisinjektion (peritumoral, periareolær og/eller intradermal) af VST-1001 administreret præ-SLNB-procedure; VST-1001 bruges sammen med medicinsk udstyr (blåt-lys LED-lys og blåt-lys-filtrerende briller) til lymfatisk kortlægning og lokalisering af lymfeknuder under en SLNB-procedure.
Andre navne:
  • fortyndet fluorescein
Medicin: 99mTc-mærket svovlkolloid
Enkeltdosis-injektion (peritumoral, periareolær, intradermal og/eller subdermal) af 99mTc-mærket svovlkolloid administreret efter standardbehandling; radioaktiviteten af ​​det radioaktive kolloid påvises med en gammasonde pr. plejestandard.
Andre navne:
  • radiokolloid
  • radiosporer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LYMFEKNIVEAUOVERENSSTEMMELSE af visuelt observeret VST-1001 fluorescens og 99mTc-mærket svovlkolloidradioaktivitet, hvor KONKORDANCE er defineret i forhold til radioaktive knuder
Tidsramme: Det primære resultat vurderes under operationen.
Fluorescens- og radioaktivitetsdata vil blive indsamlet under den kirurgiske SLNB-procedure.
Det primære resultat vurderes under operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LYMFEKNUE-NIVEAU OVERSIKTET KONKORDANCE af visuelt observeret VST-1001 fluorescens og 99mTc-mærket svovlkolloid radioaktivitet, hvor OVERSIKT er defineret i forhold til fluorescerende noder
Tidsramme: Det sekundære resultat vurderes under operationen.
Fluorescens- og radioaktivitetsdata vil blive indsamlet under den kirurgiske SLNB-procedure.
Det sekundære resultat vurderes under operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vestan, Inc.

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Huntsman Cancer Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Robert HI Andtbacka, MD, Vestan, Inc.
  • Ledende efterforsker: Merrick I Ross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2014

Først opslået (Skøn)

19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VST-1001-02
  • 2013-1021 (Anden identifikator: The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med VST-1001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner