Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VST-1001 (laimennettu fluoreseiini) imusolmukkeiden kartoittamiseen ja paikallistamiseen rintasyöpäpotilailla

torstai 23. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Vestan, Inc.

Vaiheen I/II tutkimus VST-1001:stä (laimea fluoreseiini) primaarista kasvainkohtaa tyhjentävien imusolmukkeiden imusolmukkeiden kartoittamiseksi ja lokalisoimiseksi potilailla, joilla on kliinisesti solmukohtaan negatiivinen rintasyöpä

Tämän kliinisen tutkimuksen tämän vaiheen 1 osan tarkoituksena on selvittää, mikä annos laimeaa fluoreseiinia tarvitaan, jotta kirurgi näkee parhaiten tärkeät imusolmukkeet, jotka on poistettava leikkauksen aikana (standardi hoitokirurgia, jota kutsutaan Sentineliksi Imusolmukebiopsia) potilailla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä.

Tämän kliinisen tutkimuksen 2. vaiheen tarkoituksena on selvittää, voiko laimean fluoreseiininatriumin antaminen yhdessä radioaktiivisen merkkiaineen (radioaktiivisen lääkkeen) kanssa auttaa kirurgeja paikallistamaan poistettavat imusolmukkeet potilailla, joilla on rintadiagnoosi. syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen, satunnaistettu, yksihaarainen, avoin, kerta-annos VST-1001 -tutkimus primaarisen kasvainkohdan imusolmukkeiden imusolmukkeiden kartoittamiseksi ja paikallistamiseksi potilailla, joilla on kliinisesti solmukohtaan negatiivinen rintasyöpä.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan VST-1001:n yhdistettyä modaalisuustekniikkaa lääketieteellisten laitteiden (korvaamassa sinisen väriaineen) ja 99mTc-leimatun rikkikolloidin kanssa lymfaattisen kartoituksen ja imusolmukkeiden lokalisoinnin konkordanssia varten potilailla, joille tehdään vartijaimusolmukebiopsia (SLNB). ) kirurginen toimenpide.

Tämän vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallinen ja tehokas suositeltu VST-1001-annos intraoperatiiviseen imusolmukkeiden kartoitukseen ja rintakasvainta tyhjentävien imusolmukkeiden paikantamiseen. Vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on edelleen arvioida vaiheen I tutkimuksessa suositeltua VST-1001-annosta ja arvioida sen kykyä tarjota intraoperatiivista visualisointia imusolmukkeista ja primaarista kasvainta tyhjentävistä imusolmukkeista potilailla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

147

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • The University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen rintasyövän diagnoosi.

  • Diagnosoitu invasiivinen adenokarsinooma tai DCIS, jolle SLNB on suositeltu hoitostandardi, tai rintasyöpä, jossa kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

    • FNA on positiivinen syöpäsoluille
    • positiivinen kliininen rintojen tutkimus
    • mammografia ja/tai uä ja/tai magneettikuvaus poikkeavuuksia, jotka vastaavat pahanlaatuisuutta.
  • N0 ja M0 opiskeluhetkellä.
  • ECOG 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvain, joka ulottuu suoraan rintakehän seinämään ja/tai ihoon.
  • Hajakasvaimia tai useita pahanlaatuisia kasvaimia rinnassa.
  • Ipsilateraalisen rinnan aiempi rintasyöpä.
  • Potilas, joka saa tai oli aiemmin hoidossa tällä hetkellä diagnosoituun rintasyöpään.
  • Lääketieteelliset sairaudet ja/tai aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka voivat olennaisesti muuttaa imusolmukkeiden imukuviota primaarisesta kasvaimesta imusolmukealtaaseen.
  • Kyvyttömyys paikantaa 1 tai 2 imusolmukkeen tyhjennysallas(a) imusolmukkeiden kartoituksen avulla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: VST-1001 & 99mTc-leimattu rikkikolloidi

VST-1001:tä (lääketieteellisten laitteiden kanssa) ja 99mTc-leimattua rikkikolloidia käytetään yhdessä SLNB-toimenpiteen aikana yhdellä henkilöllä. Molemmat lääkkeet arvioidaan imusolmukkeiden lymfaattisen kartoituksen ja lokalisoinnin suhteen. Nykyinen hoitostandardi imusolmukkeiden kartoituksessa ja imusolmukkeiden lokalisoinnissa SLNB-toimenpiteen aikana on yhdistelmämodaalitekniikka, jossa käytetään sekä radiomerkkiainetta (99mTc-leimattu rikkikolloidi on radiomerkkiaine, jota käytetään tässä tutkimuksessa) että elintärkeää sinistä väriainetta (potilas saa molemmat lääkkeet). Tässä tutkimuksessa elintärkeä sininen väriaine korvataan VST-1001:llä ja muiden lääketieteellisten laitteiden kanssa.

VST-1001 herättää lääkinnällisen laitteen (sinisen valon LED-valaisimen) fluoresoimaan; kirurgi käyttää sinistä valoa suodattavia silmälaseja parantaakseen asiaankuuluvien kudosrakenteiden visualisointia.
Lääke: VST-1001
VST-1001:n kerta-annosinjektio (peritumoraalinen, periareolaarinen ja/tai ihonsisäinen), annettu ennen SLNB:tä; VST-1001:tä käytetään lääketieteellisten laitteiden (sinisen valon LED-valaisin ja sinistä valoa suodattavat silmälasit) kanssa imusolmukkeiden kartoittamiseen ja paikallistamiseen SLNB-toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
  • laimeaa fluoreseiinia
Lääke: 99mTc-leimattu rikkikolloidi
Yksittäinen 99mTc-leimatun rikkikolloidin injektio (peritumoraalinen, periareolaarinen, intradermaalinen ja/tai ihonalainen) annettuna hoidon standardia kohti; radioaktiivisen kolloidin radioaktiivisuus havaitaan gamma-anturilla hoitostandardia kohti.
Muut nimet:
  • radiokolloidi
  • radiomerkki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisesti havaitun VST-1001-fluoresenssin ja 99mTc-leimatun rikkikolloidiradioaktiivisuuden imusolmukkeiden TASON YHTEENSOPIVUUS, jossa CONCORDANCE määritellään suhteessa radioaktiivisiin solmuihin
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos arvioidaan leikkauksen aikana.
Fluoresenssi- ja radioaktiivisuustiedot kerätään SLNB-kirurgisen toimenpiteen aikana.
Ensisijainen tulos arvioidaan leikkauksen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisesti havaitun VST-1001-fluoresenssin ja 99mTc-leimatun rikkikolloidiradioaktiivisuuden imusolmukkeiden TASON KÄÄNTEINEN VASTAAVUUS, jossa KÄÄNTEINEN YHTEENVETO määritellään suhteessa fluoresoiviin solmuihin
Aikaikkuna: Toissijainen tulos arvioidaan leikkauksen aikana.
Fluoresenssi- ja radioaktiivisuustiedot kerätään SLNB-kirurgisen toimenpiteen aikana.
Toissijainen tulos arvioidaan leikkauksen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vestan, Inc.

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center
Huntsman Cancer Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert HI Andtbacka, MD, Vestan, Inc.
  • Päätutkija: Merrick I Ross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VST-1001-02
  • 2013-1021 (Muu tunniste: The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset VST-1001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa