Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VST-1001 (verdünntes Fluorescein) für die lymphatische Kartierung und Lokalisierung von Lymphknoten bei Patientinnen mit Brustkrebs

23. Juli 2015 aktualisiert von: Vestan, Inc.

Eine Phase-I/II-Studie mit VST-1001 (verdünntes Fluorescein) zur lymphatischen Kartierung und Lokalisierung von Lymphknoten, die eine primäre Tumorstelle bei Patientinnen mit klinisch negativem Brustkrebs entwässern

Der Zweck dieses Phase-1-Teils dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, welche Dosis an verdünntem Fluorescein erforderlich ist, damit ein Chirurg wichtige Lymphknoten, die während der Operation entfernt werden müssen, am besten sehen kann (eine Standardoperation, die als Sentinel bezeichnet wird Lymphknotenbiopsieverfahren) bei Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde.

Der Zweck des Phase-2-Teils dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob die Gabe von verdünntem Fluorescein-Natrium in Kombination mit einem Radiotracer (einem radioaktiven Medikament) Chirurgen helfen kann, die Lymphknoten zu lokalisieren, die bei Brustkrebspatientinnen entfernt werden müssen Krebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige, offene VST-1001-Studie mit Einzeldosis an einem Zentrum zur lymphatischen Kartierung und Lokalisierung von Lymphknoten, die eine Primärtumorstelle bei Patientinnen mit klinisch nodal negativem Brustkrebs entwässern.

Diese Studie bewertet die kombinierte Modalitätstechnik des Prüfpräparats VST-1001 mit Begleitmedizinprodukten (anstelle des blauen Farbstoffs) und 99mTc-markiertem Schwefelkolloid auf Übereinstimmung bei der lymphatischen Kartierung und Lokalisierung von Lymphknoten bei Patienten, die sich einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) unterziehen ) chirurgische Prozedur.

Dieser Zweck der Phase-I-Studie besteht darin, eine sichere und wirksame empfohlene Dosis von VST-1001 für die intraoperative Lymphkartierung und Lokalisierung von Lymphknoten zu bestimmen, die einen Brusttumor drainieren. Der Zweck der Phase-II-Studie besteht darin, die in der Phase-I-Studie empfohlene Dosis von VST-1001 weiter zu evaluieren und seine Fähigkeit zur intraoperativen Visualisierung des lymphatischen Systems und der Lymphknoten, die den Primärtumor bei Patientinnen mit diagnostiziertem Brustkrebs entwässern, zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

147

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • The University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von primärem Brustkrebs.

  • Diagnostiziert mit invasivem Adenokarzinom oder DCIS, für das ein SLNB der empfohlene Behandlungsstandard ist, oder Brustkrebs mit allen folgenden Bedingungen:

    • FNA-Ergebnisse positiv für Krebszellen
    • positive klinische Brustuntersuchung
    • Mammographie und/oder US- und/oder MRT-Anomalie(n) im Einklang mit Malignität.
  • N0 und M0 zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • ECOG 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Ein Tumor mit direkter Ausbreitung zur Brustwand und/oder zur Haut.
  • Diffuse Tumoren oder multiple bösartige Tumoren in der Brust.
  • Früherer Brustmalignom der ipsilateralen Brust.
  • Patientin, die derzeit den derzeit diagnostizierten Brustkrebs erhält oder zuvor behandelt wurde.
  • Erkrankungen und/oder frühere chirurgische Eingriffe, die das Lymphabflussmuster vom Primärtumor zum Lymphknotenbecken erheblich verändern können.
  • Unfähigkeit, 1 oder 2 Lymphknotendrainagebecken mittels Lymphkartierung zu lokalisieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: VST-1001 & 99mTc-markiertes Schwefelkolloid

VST-1001 (mit Medizinprodukten) und 99mTc-markiertes Schwefelkolloid werden zusammen während eines SLNB-Verfahrens bei einem einzelnen Probanden verwendet. Beide Medikamente werden für die lymphatische Kartierung und Lokalisierung von Lymphknoten evaluiert. Der derzeitige Behandlungsstandard für die lymphatische Kartierung und Lymphknotenlokalisierung während eines SLNB-Eingriffs ist eine Technik mit kombinierter Modalität, die sowohl einen Radiotracer (99mTc-markiertes Schwefelkolloid ist der in dieser Studie verwendete Radiotracer) als auch einen lebenswichtigen blauen Farbstoff (ein Patient erhält beide Medikamente). In dieser Studie wird der lebenswichtige blaue Farbstoff durch VST-1001 und begleitende medizinische Geräte ersetzt.

VST-1001 wird durch ein medizinisches Gerät (Blaulicht-LED-Beleuchtung) zur Fluoreszenz angeregt; Der Chirurg trägt eine blaulichtfilternde Brille, um die Visualisierung der relevanten Gewebestrukturen zu verbessern.
Arzneimittel: VST-1001
Einzeldosis-Injektion (peritumoral, periareolar und/oder intradermal) von VST-1001, verabreicht vor dem SLNB-Verfahren; VST-1001 wird mit medizinischen Geräten (Blaulicht-LED-Beleuchtung und Blaulichtfilterbrille) für die lymphatische Kartierung und Lokalisierung von Lymphknoten während eines SLNB-Eingriffs verwendet.
Andere Namen:
  • Fluorescein verdünnen
Arzneimittel: 99mTc-markiertes Schwefelkolloid
Einzeldosis-Injektion (peritumoral, periareolar, intradermal und/oder subdermal) von 99mTc-markiertem Schwefelkolloid, verabreicht gemäß Behandlungsstandard; Die Radioaktivität des radioaktiven Kolloids wird mit einer Gammasonde gemäß Standardbehandlung nachgewiesen.
Andere Namen:
  • Radiokolloid
  • Radiotracer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KONKORDANZ AUF LYMPHKNOTENEBENE von visuell beobachteter VST-1001-Fluoreszenz und 99mTc-markierter Schwefelkolloid-Radioaktivität, wobei KONKORDANZ relativ zu radioaktiven Knoten definiert ist
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird während der Operation beurteilt.
Fluoreszenz- und Radioaktivitätsdaten werden während des SLNB-Operationsverfahrens gesammelt.
Das primäre Ergebnis wird während der Operation beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
REVERSE KONKORDANZ AUF LYMPHKNOTENEBENE von visuell beobachteter VST-1001-Fluoreszenz und 99mTc-markierter Schwefelkolloid-Radioaktivität, wobei REVERSE CONCORDANCE relativ zu fluoreszierenden Knoten definiert ist
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird während der Operation beurteilt.
Fluoreszenz- und Radioaktivitätsdaten werden während des SLNB-Operationsverfahrens gesammelt.
Das sekundäre Ergebnis wird während der Operation beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vestan, Inc.

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
Huntsman Cancer Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Robert HI Andtbacka, MD, Vestan, Inc.
  • Hauptermittler: Merrick I Ross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VST-1001-02
  • 2013-1021 (Andere Kennung: The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur VST-1001

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren