MEDI4893的有效性和安全性研究 (SAATELLITE)
2019年12月11日 更新者：MedImmune LLC
MEDI4893 的疗效和安全性的 2 期随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、剂量范围研究，MEDI4893 是一种针对机械通气成人受试者的金黄色葡萄球菌α毒素人单克隆抗体。
观察 MEDI4893 预防高危患者金黄色葡萄球菌引起的肺炎的安全性和有效性的临床试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
213
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kistarcsa、匈牙利、02143
- Research Site
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Vác、匈牙利、2600
- Research Site
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Alexandroupolis、希腊、68100
- Research Site
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Athens、希腊、14564
- Research Site
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Ioannina、希腊、455 00
- Research Site
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Larissa、希腊、41110
- Research Site
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Larissa、希腊、41221
- Research Site
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Berlin、德国、12351
- Research Site
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Berlin、德国、13353
- Research Site
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Erfurt、德国、99089
- Research Site
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Heidelberg、德国、69120
- Research Site
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Jena、德国、07740
- Research Site
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Brno、捷克语、656 91
- Research Site
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Decin、捷克语、405 99
- Research Site
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Kyjov、捷克语、697 01
- Research Site
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Praha、捷克语、128 08
- Research Site
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Teplice、捷克语、415 29
- Research Site
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Arlon、比利时、6700
- Research Site
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Bruxelles、比利时
- Research Site
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La Louvière、比利时、7100
- Research Site
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Lodelinsart、比利时、6042
- Research Site
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Yvoir、比利时、5530
- Research Site
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Angers CEDEX 9、法国、49933
- Research Site
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Clermont-ferrand、法国、63003
- Research Site
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Garches、法国、92380
- Research Site
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Grenoble Cedex、法国、38043
- Research Site
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Le Chesnay、法国、78157
- Research Site
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Lille Cedex、法国、59037
- Research Site
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Limoges、法国、87042
- Research Site
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Lyon、法国、69394
- Research Site
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Nantes、法国、44093
- Research Site
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Orléans Cedex 2、法国、45100
- Research Site
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Pierre Benite Cedex、法国、69495
- Research Site
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Poitiers、法国、86201
- Research Site
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Rennes、法国、35033
- Research Site
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Tours、法国、37044
- Research Site
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Geneva、瑞士、1211
- Research Site
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Lausanne、瑞士、CH-1011
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Research Site
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Ponte De Lima、葡萄牙、4990-041
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08035
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08036
- Research Site
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Getafe、西班牙、28905
- Research Site
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Madrid、西班牙、28040
- Research Site
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Oviedo、西班牙、33011
- Research Site
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Terrassa、西班牙、08221
- Research Site
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Valencia、西班牙、46026
- Research Site
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Valencia、西班牙、46014
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 金黄色葡萄球菌定植，预计需要长时间插管和机械通气，没有任何活动性肺炎的证据。
排除标准：
- 随机化的葡萄球菌病；肺损伤评分符合肺炎；当前肺部疾病；慢性气管切开患者；目前正在接受全身性抗葡萄球菌抗生素治疗；垂死的病人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：MEDI4893 5000 毫克
参与者将在研究的第 1 天接受单次静脉内 (IV) 剂量的 MEDI4893 5000 毫克 (mg)。
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参与者将在研究的第 1 天接受单次静脉注射 MEDI4893 2000 或 5000 mg。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在研究的第 1 天接受与 MEDI4893 匹配的单次静脉注射安慰剂。
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参与者将在研究的第 1 天接受与 MEDI4893 匹配的单次静脉注射安慰剂。
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有源比较器：MEDI4893 2000 毫克
参与者将在研究的第 1 天接受 MEDI4893 2000 mg 的单次静脉注射。
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参与者将在研究的第 1 天接受单次静脉注射 MEDI4893 2000 或 5000 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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终点裁决委员会确定 (EAC) 金黄色葡萄球菌 (S Aureus) 肺炎的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 31 天
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EAC 金黄色葡萄球菌肺炎基于临床、影像学和微生物学标准。
临床标准：1 个主要标准（PaO2/FiO2 比率 < 240 mmHg 维持至少 4 小时或 PaO2/FiO2 降低 >= 50 mmHg 维持至少 4 小时或需要启动无创机械通气或重新因呼吸衰竭或呼吸状态恶化而启动有创机械通气）；和至少 2 个次要标准（全身感染体征、脓痰/气管内分泌物的产生、新发咳嗽、与肺炎/肺实变、呼吸困难和/或呼吸急促一致的体格检查结果）。
放射学标准：新的或恶化的浸润与事件发生 24 小时内获得的胸部 X 光片上的肺炎一致。
微生物学标准：至少 1 次金黄色葡萄球菌培养呈阳性（呼吸道标本、血液、胸腔积液抽吸物或肺炎发作期间的肺组织培养）。
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第 1 天到第 31 天
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31 天内出现紧急不良事件 (TEAE) 治疗的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 31 天
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
TEAE 被定义为在基线时存在但在施用研究药物后强度恶化的事件或在施用研究药物后出现在基线时不存在的事件。
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第 1 天到第 31 天
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91 天内参加 TEAE 的人数
大体时间：第 1 天到第 91 天
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。
TEAE 被定义为在基线时存在但在施用研究药物后强度恶化的事件或在施用研究药物后出现在基线时不存在的事件。
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第 1 天到第 91 天
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发生紧急严重不良事件 (TESAE) 治疗的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 191 天
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严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
TEAE 被定义为在基线时存在但在施用研究药物后强度恶化的事件或在施用研究药物后出现在基线时不存在的事件。
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第 1 天到第 191 天
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有特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 191 天
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AESI 是特定于了解研究药物的科学和医学兴趣之一，可能需要研究者与申办者进行密切监测和快速沟通。
AESI 可能是严重的或不严重的。
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第 1 天到第 191 天
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患有新发慢性病 (NOCD) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 191 天
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NOCD 定义为新诊断的慢性持续性医学病症。
它是在接受研究药物后观察到的，并由研究者评估为具有医学意义。
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第 1 天到第 191 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MEDI4893 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（给药前、输注结束、给药后 8 小时和 24 小时）以及第 4、8、15、22、31、61 和 91 天
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报告了 MEDI4893 的最大观察血清浓度 (Cmax)。
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第 1 天（给药前、输注结束、给药后 8 小时和 24 小时）以及第 4、8、15、22、31、61 和 91 天
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MEDI4893 从时间零到最后可测量浓度（AUC [0-最后]）的血清浓度时间曲线下面积
大体时间：第 1 天（给药前、输注结束、给药后 8 小时和 24 小时）以及第 4、8、15、22、31、61 和 91 天
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报告了从时间零到 MEDI4893 的最后可测量浓度（AUC[0-最后]）的血清浓度时间曲线下面积。
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第 1 天（给药前、输注结束、给药后 8 小时和 24 小时）以及第 4、8、15、22、31、61 和 91 天
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给药后 30 天观察到的 MEDI4893 血清浓度 (C30)
大体时间：第 1 天（给药前、输注结束、给药后 8 小时和 24 小时）以及第 4、8、15、22 和 30 天
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报告了给药后 30 天 (C30) 观察到的 MEDI4893 血清浓度。
给药后 30 天的 MEDI4893 血清浓度占在特定时间点（第 1、4、8、15、22 和 30 天）测量的 MEDI4893 的总浓度。
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第 1 天（给药前、输注结束、给药后 8 小时和 24 小时）以及第 4、8、15、22 和 30 天
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给药后 90 天观察到的 MEDI4893 血清浓度 (C90)
大体时间：第 1 天（给药前、输注结束、给药后 8 小时和 24 小时）以及第 4、8、15、22、31、61 和 90 天
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报告了给药后 90 天观察到的 MEDI4893 血清浓度 (C90)。
给药后 90 天的 MEDI4893 血清浓度占特定时间点（第 1、4、8、15、22、31、61 和 91 天）测量的 MEDI4893 的总浓度。
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第 1 天（给药前、输注结束、给药后 8 小时和 24 小时）以及第 4、8、15、22、31、61 和 90 天
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MEDI4893 抗药抗体 (ADA) 效价阳性的参与者人数
大体时间：第 1 天给药前（基线）；以及第 31、61 和 91 天
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在第 31 天、第 61 天或第 91 天的基线后评估中，ADA 呈阳性的参与者在基线后始终被视为“阳性”。
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第 1 天给药前（基线）；以及第 31、61 和 91 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- François B, Jafri HS, Chastre J, Sánchez-García M, Eggimann P, Dequin PF, Huberlant V, Viña Soria L, Boulain T, Bretonnière C, Pugin J, Trenado J, Hernandez Padilla AC, Ali O, Shoemaker K, Ren P, Coenjaerts FE, Ruzin A, Barraud O, Timbermont L, Lammens C, Pierre V, Wu Y, Vignaud J, Colbert S, Bellamy T, Esser MT, Dubovsky F, Bonten MJ, Goossens H, Laterre PF; COMBACTE Consortium and the SAATELLITE Study Group. Efficacy and safety of suvratoxumab for prevention of Staphylococcus aureus ventilator-associated pneumonia (SAATELLITE): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, phase 2 pilot trial. Lancet Infect Dis. 2021 Sep;21(9):1313-1323. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30995-6. Epub 2021 Apr 21.
- Yu XQ, Robbie GJ, Wu Y, Esser MT, Jensen K, Schwartz HI, Bellamy T, Hernandez-Illas M, Jafri HS. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MEDI4893, an Investigational, Extended-Half-Life, Anti-Staphylococcus aureus Alpha-Toxin Human Monoclonal Antibody, in Healthy Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Dec 27;61(1):e01020-16. doi: 10.1128/AAC.01020-16. Print 2017 Jan.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月10日
初级完成 (实际的)
2018年10月2日
研究完成 (实际的)
2018年10月2日
研究注册日期
首次提交
2014年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月17日
首次发布 (估计)
2014年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月11日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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