Studie av effektiviteten og sikkerheten til MEDI4893 (SAATELLITE)
11. desember 2019 oppdatert av: MedImmune LLC
En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdosestudie med dosevarierende studie av effektiviteten og sikkerheten til MEDI4893, et humant monoklonalt antistoff mot Staphylococcus Aureus alfa-toksin hos mekanisk ventilerte voksne personer.
Klinisk studie som ser på sikkerhet og effekt av MEDI4893 i forebygging av lungebetennelse forårsaket av Staphylococcus aureus hos høyrisikopasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
213
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arlon, Belgia, 6700
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia
- Research Site
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Research Site
-
Lodelinsart, Belgia, 6042
- Research Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Research Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers CEDEX 9, Frankrike, 49933
- Research Site
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
- Research Site
-
Garches, Frankrike, 92380
- Research Site
-
Grenoble Cedex, Frankrike, 38043
- Research Site
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- Research Site
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Research Site
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69394
- Research Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Research Site
-
Orléans Cedex 2, Frankrike, 45100
- Research Site
-
Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
- Research Site
-
Poitiers, Frankrike, 86201
- Research Site
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Research Site
-
Tours, Frankrike, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Hellas, 68100
- Research Site
-
Athens, Hellas, 14564
- Research Site
-
Ioannina, Hellas, 455 00
- Research Site
-
Larissa, Hellas, 41110
- Research Site
-
Larissa, Hellas, 41221
- Research Site
-
-
-
-
-
Ponte De Lima, Portugal, 4990-041
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- Research Site
-
Getafe, Spania, 28905
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Research Site
-
Oviedo, Spania, 33011
- Research Site
-
Terrassa, Spania, 08221
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46014
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Sveits, CH-1011
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- Research Site
-
Decin, Tsjekkia, 405 99
- Research Site
-
Kyjov, Tsjekkia, 697 01
- Research Site
-
Praha, Tsjekkia, 128 08
- Research Site
-
Teplice, Tsjekkia, 415 29
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Research Site
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Research Site
-
Jena, Tyskland, 07740
- Research Site
-
-
-
-
-
Kistarcsa, Ungarn, 02143
- Research Site
-
Vác, Ungarn, 2600
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kolonisert med Staphylococcus aureus, forventet å kreve langvarig intubasjon og mekanisk ventilasjon, uten tegn på aktiv lungebetennelse.
Ekskluderingskriterier:
- stafylokokksykdom ved randomisering; lungeskadescore i samsvar med lungebetennelse; nåværende lungesykdom; pasienter med kronisk trakeostomi; mottar for tiden systemiske anti-stafylokokkantibiotika; døende pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MEDI4893 5000 mg
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs (IV) dose på MEDI4893 5000 milligram (mg) på dag 1 av studien.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose på MEDI4893 2000 eller 5000 mg på dag 1 av studien.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose placebo matchet med MEDI4893 på dag 1 av studien.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose placebo matchet med MEDI4893 på dag 1 av studien.
|
|
Aktiv komparator: MEDI4893 2000 mg
Deltakerne vil motta en enkelt IV dose av MEDI4893 2000 mg på dag 1 av studien.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose på MEDI4893 2000 eller 5000 mg på dag 1 av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med endepunktsvurderingskomité-bestemt (EAC) Staphylococcus Aureus (S Aureus) lungebetennelse
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
|
EAC S aureus lungebetennelse var basert på kliniske, radiografiske og mikrobiologiske kriterier.
Kliniske kriterier: 1 hovedkriterie (PaO2/FiO2-forhold < 240 mmHg opprettholdes i minst 4 timer eller reduksjon i PaO2/FiO2 med >= 50 mmHg opprettholdes i minst 4 timer eller behov for å starte ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller re- initier invasiv mekanisk ventilasjon på grunn av respirasjonssvikt eller forverring av respirasjonsstatus); og minst 2 av mindre kriterier (systemiske tegn på infeksjon, produksjon av purulent sputum/endotrakeale sekreter, ny oppstart av hoste, funn av fysiske undersøkelser forenlig med lungebetennelse/lungekonsolidering, dyspné og/eller takypné).
Radiografiske kriterier: nytt eller forverret infiltrat i samsvar med lungebetennelse på røntgen av thorax tatt innen 24 timer etter hendelsen.
Mikrobiologiske kriterier: minst 1 kultur positiv for S aureus (respirasjonsprøve, eller blod, eller pleuravæskeaspirat eller lungevevskultur under episode med lungebetennelse).
|
Dag 1 til og med dag 31
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) gjennom 31 dager
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
TEAE er definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller hendelser fraværende ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin.
|
Dag 1 til og med dag 31
|
|
Antall deltakere med TEAE gjennom 91 dager
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 91
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
TEAE er definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller hendelser fraværende ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin.
|
Dag 1 til og med dag 91
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 191
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
TEAE er definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller hendelser fraværende ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin.
|
Dag 1 til og med dag 191
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 191
|
En AESI er en vitenskapelig og medisinsk interesse som er spesifikk for forståelsen av studiemedikamentet og kan ha krevd tett overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren.
En AESI kan ha vært alvorlig eller ikke-seriøs.
|
Dag 1 til og med dag 191
|
|
Antall deltakere med nye kroniske sykdommer (NOCDs)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 191
|
En NOCD definert som en nylig diagnostisert medisinsk tilstand som er av kronisk, pågående karakter.
Det observeres etter å ha mottatt studiemedikamentet og vurderes av etterforskeren som medisinsk signifikant.
|
Dag 1 til og med dag 191
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av MEDI4893
Tidsramme: Dag 1 (førdose, slutt på infusjonen, 8 og 24 timer etter dose), og på dag 4, 8, 15, 22, 31, 61 og 91
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av MEDI4893 er rapportert.
|
Dag 1 (førdose, slutt på infusjonen, 8 og 24 timer etter dose), og på dag 4, 8, 15, 22, 31, 61 og 91
|
|
Område under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC [0-Siste]) av MEDI4893
Tidsramme: Dag 1 (førdose, slutt på infusjonen, 8 og 24 timer etter dose), og på dag 4, 8, 15, 22, 31, 61 og 91
|
Areal under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC[0 - Siste]) av MEDI4893 er rapportert.
|
Dag 1 (førdose, slutt på infusjonen, 8 og 24 timer etter dose), og på dag 4, 8, 15, 22, 31, 61 og 91
|
|
Observert serumkonsentrasjon av MEDI4893 gjennom 30 dager etter dose (C30)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, slutt på infusjonen, 8 og 24 timer etter dose), og på dag 4, 8, 15, 22 og 30
|
Observert serumkonsentrasjon av MEDI4893 gjennom 30 dager etter dose (C30) er rapportert.
Serumkonsentrasjon av MEDI4893 gjennom 30 dager etter dose utgjorde den totale konsentrasjonen av MEDI4893 målt på spesifiserte tidspunkter (dag 1, 4, 8, 15, 22 og 30).
|
Dag 1 (førdose, slutt på infusjonen, 8 og 24 timer etter dose), og på dag 4, 8, 15, 22 og 30
|
|
Observert serumkonsentrasjon av MEDI4893 gjennom 90 dager etter dose (C90)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, slutt på infusjonen, 8 og 24 timer etter dose), og på dag 4, 8, 15, 22, 31, 61 og 90
|
Observert serumkonsentrasjon av MEDI4893 gjennom 90 dager etter dose (C90) er rapportert.
Serumkonsentrasjon av MEDI4893 gjennom 90 dager etter dose utgjorde den totale konsentrasjonen av MEDI4893 målt på spesifiserte tidspunkter (dager 1, 4, 8, 15, 22, 31, 61 og 91).
|
Dag 1 (førdose, slutt på infusjonen, 8 og 24 timer etter dose), og på dag 4, 8, 15, 22, 31, 61 og 90
|
|
Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA)-titer til MEDI4893
Tidsramme: Fordose på dag 1 (grunnlinje); og på dag 31, 61 og 91
|
Deltakere med ADA-positive på en av dag 31, dag 61 eller dag 91 post-baseline-vurderinger ble alltid regnet som "positive" ved post-baseline.
|
Fordose på dag 1 (grunnlinje); og på dag 31, 61 og 91
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- François B, Jafri HS, Chastre J, Sánchez-García M, Eggimann P, Dequin PF, Huberlant V, Viña Soria L, Boulain T, Bretonnière C, Pugin J, Trenado J, Hernandez Padilla AC, Ali O, Shoemaker K, Ren P, Coenjaerts FE, Ruzin A, Barraud O, Timbermont L, Lammens C, Pierre V, Wu Y, Vignaud J, Colbert S, Bellamy T, Esser MT, Dubovsky F, Bonten MJ, Goossens H, Laterre PF; COMBACTE Consortium and the SAATELLITE Study Group. Efficacy and safety of suvratoxumab for prevention of Staphylococcus aureus ventilator-associated pneumonia (SAATELLITE): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, phase 2 pilot trial. Lancet Infect Dis. 2021 Sep;21(9):1313-1323. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30995-6. Epub 2021 Apr 21.
- Yu XQ, Robbie GJ, Wu Y, Esser MT, Jensen K, Schwartz HI, Bellamy T, Hernandez-Illas M, Jafri HS. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MEDI4893, an Investigational, Extended-Half-Life, Anti-Staphylococcus aureus Alpha-Toxin Human Monoclonal Antibody, in Healthy Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Dec 27;61(1):e01020-16. doi: 10.1128/AAC.01020-16. Print 2017 Jan.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD-ID-MEDI4893-1139
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .