Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности MEDI4893 (SAATELLITE)

11 декабря 2019 г. обновлено: MedImmune LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 эффективности и безопасности MEDI4893, человеческого моноклонального антитела против альфа-токсина золотистого стафилококка у взрослых субъектов, находящихся на искусственной вентиляции легких.

Клинические испытания безопасности и эффективности MEDI4893 в профилактике пневмонии, вызванной Staphylococcus aureus, у пациентов с высоким риском

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

213

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Arlon, Бельгия, 6700
        • Research Site
      • Bruxelles, Бельгия
        • Research Site
      • La Louvière, Бельгия, 7100
        • Research Site
      • Lodelinsart, Бельгия, 6042
        • Research Site
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Research Site
  • Венгрия
      • Kistarcsa, Венгрия, 02143
        • Research Site
      • Vác, Венгрия, 2600
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Research Site
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Research Site
      • Jena, Германия, 07740
        • Research Site
  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция, 68100
        • Research Site
      • Athens, Греция, 14564
        • Research Site
      • Ioannina, Греция, 455 00
        • Research Site
      • Larissa, Греция, 41110
        • Research Site
      • Larissa, Греция, 41221
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Research Site
      • Getafe, Испания, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Research Site
      • Terrassa, Испания, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • Research Site
  • Португалия
      • Ponte De Lima, Португалия, 4990-041
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Research Site
  • Франция
      • Angers CEDEX 9, Франция, 49933
        • Research Site
      • Clermont-ferrand, Франция, 63003
        • Research Site
      • Garches, Франция, 92380
        • Research Site
      • Grenoble Cedex, Франция, 38043
        • Research Site
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • Research Site
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Франция, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69394
        • Research Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Research Site
      • Orléans Cedex 2, Франция, 45100
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Франция, 86201
        • Research Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • Research Site
      • Tours, Франция, 37044
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Research Site
      • Decin, Чехия, 405 99
        • Research Site
      • Kyjov, Чехия, 697 01
        • Research Site
      • Praha, Чехия, 128 08
        • Research Site
      • Teplice, Чехия, 415 29
        • Research Site
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Колонизирован Staphylococcus aureus, ожидается, что потребуется длительная интубация и искусственная вентиляция легких, без каких-либо признаков активной пневмонии.

Критерий исключения:

  • Стафилококковая инфекция при рандомизации; оценка повреждения легких соответствует пневмонии; текущее заболевание легких; пациенты с хронической трахеостомой; в настоящее время получает системные антистафилококковые антибиотики; умирающие больные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: MEDI4893 5000 мг
Участники получат однократную внутривенную (IV) дозу MEDI4893 5000 миллиграммов (мг) в 1-й день исследования.
Лекарство: MEDI4893
Участники получат одну внутривенную дозу MEDI4893 2000 или 5000 мг в 1-й день исследования.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат одну внутривенную дозу плацебо, соответствующую MEDI4893, в 1-й день исследования.
Другой: Плацебо
Участники получат одну внутривенную дозу плацебо, соответствующую MEDI4893, в 1-й день исследования.
Активный компаратор: MEDI4893 2000 мг
Участники получат однократную внутривенную дозу MEDI4893 2000 мг в 1-й день исследования.
Лекарство: MEDI4893
Участники получат одну внутривенную дозу MEDI4893 2000 или 5000 мг в 1-й день исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с конечными точками, определяемыми комитетом по рассмотрению решений (EAC) Staphylococcus Aureus (S Aureus) Пневмония
Временное ограничение: С 1 по 31 день
Пневмония EAC S. aureus основывалась на клинических, рентгенологических и микробиологических критериях. Клинические критерии: 1 основной критерий (соотношение PaO2/FiO2 < 240 мм рт. ст. сохраняется не менее 4 часов или снижение PaO2/FiO2 на >= 50 мм рт. ст. сохраняется не менее 4 часов или необходимость начала неинвазивной механической вентиляции или повторной инициировать инвазивную искусственную вентиляцию легких из-за дыхательной недостаточности или ухудшения дыхательного статуса); и по крайней мере 2 из второстепенных критериев (системные признаки инфекции, выделение гнойной мокроты/эндотрахеального секрета, новое начало кашля, результаты физикального обследования, соответствующие пневмонии/уплотнению легких, одышка и/или тахипноэ). Рентгенологические критерии: новый или ухудшающийся инфильтрат, соответствующий пневмонии на рентгенограмме грудной клетки, полученной в течение 24 часов после события. Микробиологические критерии: как минимум 1 положительная культура на S. aureus (образец из дыхательных путей, или кровь, или аспират плевральной жидкости, или культура легочной ткани во время эпизода пневмонии).
С 1 по 31 день
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE) в течение 31 дня
Временное ограничение: С 1 по 31 день
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. TEAE определяются как события, имевшиеся на исходном уровне, которые ухудшились по интенсивности после введения исследуемого препарата, или события, отсутствовавшие на исходном уровне, но возникшие после введения исследуемого препарата.
С 1 по 31 день
Количество участников с TEAE за 91 день
Временное ограничение: День 1 - День 91
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. TEAE определяются как события, имевшиеся на исходном уровне, которые ухудшились по интенсивности после введения исследуемого препарата, или события, отсутствовавшие на исходном уровне, но возникшие после введения исследуемого препарата.
День 1 - День 91
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TESAE)
Временное ограничение: День 1 - День 191
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. TEAE определяются как события, имевшиеся на исходном уровне, которые ухудшились по интенсивности после введения исследуемого препарата, или события, отсутствовавшие на исходном уровне, но возникшие после введения исследуемого препарата.
День 1 - День 191
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: День 1 - День 191
AESI представляет научный и медицинский интерес, связанный с пониманием исследуемого препарата, и может потребовать тщательного наблюдения и быстрого сообщения исследователем спонсору. AESI мог быть серьезным или несерьезным.
День 1 - День 191
Количество участников с впервые выявленными хроническими заболеваниями (НОЗ)
Временное ограничение: День 1 - День 191
NOCD определяется как недавно диагностированное заболевание, которое носит хронический, продолжающийся характер. Наблюдается после приема исследуемого препарата и оценивается исследователем как значимое с медицинской точки зрения.
День 1 - День 191

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) MEDI4893
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, конец инфузии, через 8 и 24 часа после введения дозы) и в дни 4, 8, 15, 22, 31, 61 и 91.
Сообщается о максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Cmax) MEDI4893.
День 1 (до введения дозы, конец инфузии, через 8 и 24 часа после введения дозы) и в дни 4, 8, 15, 22, 31, 61 и 91.
Площадь под временной кривой концентрации в сыворотке от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUC [0-Last]) MEDI4893
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, конец инфузии, через 8 и 24 часа после введения дозы) и в дни 4, 8, 15, 22, 31, 61 и 91.
Сообщается площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до последней измеряемой концентрации (AUC[0 - Last]) MEDI4893.
День 1 (до введения дозы, конец инфузии, через 8 и 24 часа после введения дозы) и в дни 4, 8, 15, 22, 31, 61 и 91.
Наблюдаемая концентрация MEDI4893 в сыворотке через 30 дней после введения дозы (C30)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, конец инфузии, через 8 и 24 часа после введения дозы), а также в дни 4, 8, 15, 22 и 30.
Сообщается о наблюдаемой концентрации MEDI4893 в сыворотке через 30 дней после введения дозы (C30). Концентрация MEDI4893 в сыворотке через 30 дней после введения дозы представляла собой общую концентрацию MEDI4893, измеренную в определенные моменты времени (1, 4, 8, 15, 22 и 30 дни).
День 1 (до введения дозы, конец инфузии, через 8 и 24 часа после введения дозы), а также в дни 4, 8, 15, 22 и 30.
Наблюдаемая концентрация MEDI4893 в сыворотке через 90 дней после введения дозы (C90)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, конец инфузии, через 8 и 24 часа после введения дозы), а также в дни 4, 8, 15, 22, 31, 61 и 90.
Сообщается о наблюдаемой концентрации MEDI4893 в сыворотке через 90 дней после введения дозы (C90). Концентрация MEDI4893 в сыворотке через 90 дней после введения дозы представляла собой общую концентрацию MEDI4893, измеренную в определенные моменты времени (дни 1, 4, 8, 15, 22, 31, 61 и 91).
День 1 (до введения дозы, конец инфузии, через 8 и 24 часа после введения дозы), а также в дни 4, 8, 15, 22, 31, 61 и 90.
Количество участников с положительным титром антилекарственных антител (ADA) до MEDI4893
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день (базовый уровень); и в дни 31, 61 и 91
Участники с ADA-позитивным результатом на 31-й, 61-й или 91-й день после исходного уровня всегда считались «положительными» после исходного уровня.
Предварительная доза в 1-й день (базовый уровень); и в дни 31, 61 и 91

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Innovative Medicines Initiative and COMBACTE-NET
Antibacterial Resistance Leadership Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD-ID-MEDI4893-1139

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золотистый стафилококк Пневмония

Клинические исследования MEDI4893

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться