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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI4893 (SAATELLITE)

11. Dezember 2019 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Dosisfindung mit Einzeldosis zur Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI4893, einem humanen monoklonalen Antikörper gegen Staphylococcus Aureus-Alpha-Toxin bei maschinell beatmeten erwachsenen Probanden.

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MEDI4893 zur Vorbeugung von durch Staphylococcus aureus verursachter Lungenentzündung bei Hochrisikopatienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien
        • Research Site
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Research Site
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Research Site
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers CEDEX 9, Frankreich, 49933
        • Research Site
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
        • Research Site
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Research Site
      • Grenoble Cedex, Frankreich, 38043
        • Research Site
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69394
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Orléans Cedex 2, Frankreich, 45100
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86201
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Research Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Research Site
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 14564
        • Research Site
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
        • Research Site
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Research Site
      • Larissa, Griechenland, 41221
        • Research Site
  • Portugal
      • Ponte De Lima, Portugal, 4990-041
        • Research Site
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Research Site
      • Decin, Tschechien, 405 99
        • Research Site
      • Kyjov, Tschechien, 697 01
        • Research Site
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Research Site
      • Teplice, Tschechien, 415 29
        • Research Site
  • Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn, 02143
        • Research Site
      • Vác, Ungarn, 2600
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Staphylococcus aureus kolonisiert, der voraussichtlich eine längere Intubation und mechanische Beatmung erfordert, ohne Anzeichen einer aktiven Lungenentzündung.

Ausschlusskriterien:

  • Staphylokokken-Erkrankung bei Randomisierung; Lungenverletzungs-Score im Einklang mit einer Lungenentzündung; aktuelle Lungenerkrankung; Patienten mit chronischer Tracheotomie; derzeit systemische Anti-Staphylokokken-Antibiotika erhalten; moribunde Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MEDI4893 5000mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der Studie eine einzelne intravenöse (IV) Dosis von MEDI4893 5000 Milligramm (mg).
Arzneimittel: MEDI4893
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der Studie eine intravenöse Einzeldosis von MEDI4893 2000 oder 5000 mg.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der Studie eine IV-Einzeldosis Placebo, die auf MEDI4893 abgestimmt ist.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der Studie eine IV-Einzeldosis Placebo, die auf MEDI4893 abgestimmt ist.
Aktiver Komparator: MEDI4893 2000mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der Studie eine intravenöse Einzeldosis von MEDI4893 2000 mg.
Arzneimittel: MEDI4893
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der Studie eine intravenöse Einzeldosis von MEDI4893 2000 oder 5000 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Staphylococcus Aureus (S Aureus)-Pneumonie, die vom Endpoint Adjudication Committee bestimmt wurde (EAC).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Die EAC-S-aureus-Pneumonie basierte auf klinischen, radiologischen und mikrobiologischen Kriterien. Klinische Kriterien: 1 Hauptkriterium (PaO2/FiO2-Verhältnis < 240 mmHg, aufrechterhalten für mindestens 4 Stunden oder Abfall des PaO2/FiO2 um >= 50 mmHg, aufrechterhalten für mindestens 4 Stunden, oder die Notwendigkeit, eine nicht-invasive mechanische Beatmung einzuleiten oder erneut Einleitung einer invasiven mechanischen Beatmung wegen Atemstillstand oder Verschlechterung des Atemzustands); und mindestens 2 Nebenkriterien (systemische Anzeichen einer Infektion, Produktion von eitrigem Sputum/endotrachealem Sekret, neu auftretender Husten, körperliche Untersuchungsbefunde im Einklang mit einer Pneumonie/pulmonalen Konsolidierung, Dyspnoe und/oder Tachypnoe). Röntgenologische Kriterien: neues oder sich verschlechterndes Infiltrat im Einklang mit einer Lungenentzündung auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Ereignis erstellt wurden. Mikrobiologische Kriterien: mindestens 1 Kultur positiv für S aureus (Atemwegsprobe oder Blut oder Pleuraflüssigkeitsaspirat oder Lungengewebekultur während einer Lungenentzündung).
Tag 1 bis Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) über 31 Tage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. TEAEs sind definiert als Ereignisse, die zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Tag 1 bis Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs über 91 Tage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. TEAEs sind definiert als Ereignisse, die zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Tag 1 bis Tag 91
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 191
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. TEAEs sind definiert als Ereignisse, die zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Tag 1 bis Tag 191
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 191
Ein AESI ist von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, spezifisch für das Verständnis des Studienmedikaments und erforderte möglicherweise eine engmaschige Überwachung und eine schnelle Kommunikation durch den Prüfarzt an den Sponsor. Eine AESI kann schwerwiegend oder nicht schwerwiegend gewesen sein.
Tag 1 bis Tag 191
Anzahl der Teilnehmer mit neu auftretenden chronischen Erkrankungen (NOCDs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 191
Eine NOCD ist definiert als ein neu diagnostizierter medizinischer Zustand, der chronischer, andauernder Natur ist. Es wird nach Erhalt des Studienmedikaments beobachtet und vom Prüfarzt als medizinisch signifikant bewertet.
Tag 1 bis Tag 191

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von MEDI4893
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion, 8 und 24 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 4, 8, 15, 22, 31, 61 und 91
Die maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von MEDI4893 wird angegeben.
Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion, 8 und 24 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 4, 8, 15, 22, 31, 61 und 91
Bereich unter der Zeitkurve der Serumkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC [0-Last]) von MEDI4893
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion, 8 und 24 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 4, 8, 15, 22, 31, 61 und 91
Die Fläche unter der Zeitkurve der Serumkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC[0 – Last]) von MEDI4893 wird angegeben.
Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion, 8 und 24 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 4, 8, 15, 22, 31, 61 und 91
Beobachtete Serumkonzentration von MEDI4893 über 30 Tage nach der Einnahme (C30)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion, 8 und 24 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 4, 8, 15, 22 und 30
Die beobachtete Serumkonzentration von MEDI4893 bis 30 Tage nach der Verabreichung (C30) wird angegeben. Die Serumkonzentration von MEDI4893 bis 30 Tage nach der Verabreichung entsprach der Gesamtkonzentration von MEDI4893, die zu festgelegten Zeitpunkten (Tag 1, 4, 8, 15, 22 und 30) gemessen wurde.
Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion, 8 und 24 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 4, 8, 15, 22 und 30
Beobachtete Serumkonzentration von MEDI4893 über 90 Tage nach der Einnahme (C90)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion, 8 und 24 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 4, 8, 15, 22, 31, 61 und 90
Die beobachtete Serumkonzentration von MEDI4893 bis 90 Tage nach der Verabreichung (C90) wird berichtet. Die Serumkonzentration von MEDI4893 bis 90 Tage nach der Verabreichung entsprach der Gesamtkonzentration von MEDI4893, die zu festgelegten Zeitpunkten (Tag 1, 4, 8, 15, 22, 31, 61 und 91) gemessen wurde.
Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion, 8 und 24 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 4, 8, 15, 22, 31, 61 und 90
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Titer auf MEDI4893
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1 (Basislinie); und an den Tagen 31, 61 und 91
Teilnehmer mit ADA-positiv an Tag 31, Tag 61 oder Tag 91 nach der Baseline-Beurteilung wurden nach Baseline immer als „positiv“ gezählt.
Vordosis an Tag 1 (Basislinie); und an den Tagen 31, 61 und 91

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Innovative Medicines Initiative and COMBACTE-NET
Antibacterial Resistance Leadership Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-ID-MEDI4893-1139

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Staphylococcus Aureus-Pneumonie

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