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MEDI4893の有効性と安全性に関する研究 (SAATELLITE)

2019年12月11日 更新者：MedImmune LLC

機械的に換気された成人被験者における黄色ブドウ球菌アルファ毒素に対するヒトモノクローナル抗体であるMEDI4893の有効性と安全性に関する第2相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、用量範囲研究。

高リスク患者における黄色ブドウ球菌による肺炎の予防におけるMEDI4893の安全性と有効性を調べる臨床試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

213

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ、68100
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、14564
        • Research Site
      • Ioannina、ギリシャ、455 00
        • Research Site
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Research Site
      • Larissa、ギリシャ、41221
        • Research Site
  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • Research Site
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Getafe、スペイン、28905
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Research Site
      • Terrassa、スペイン、08221
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Research Site
      • Decin、チェコ、405 99
        • Research Site
      • Kyjov、チェコ、697 01
        • Research Site
      • Praha、チェコ、128 08
        • Research Site
      • Teplice、チェコ、415 29
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Research Site
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Research Site
      • Jena、ドイツ、07740
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Kistarcsa、ハンガリー、02143
        • Research Site
      • Vác、ハンガリー、2600
        • Research Site
  • フランス
      • Angers CEDEX 9、フランス、49933
        • Research Site
      • Clermont-ferrand、フランス、63003
        • Research Site
      • Garches、フランス、92380
        • Research Site
      • Grenoble Cedex、フランス、38043
        • Research Site
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • Research Site
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Research Site
      • Limoges、フランス、87042
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69394
        • Research Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Research Site
      • Orléans Cedex 2、フランス、45100
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex、フランス、69495
        • Research Site
      • Poitiers、フランス、86201
        • Research Site
      • Rennes、フランス、35033
        • Research Site
      • Tours、フランス、37044
        • Research Site
  • ベルギー
      • Arlon、ベルギー、6700
        • Research Site
      • Bruxelles、ベルギー
        • Research Site
      • La Louvière、ベルギー、7100
        • Research Site
      • Lodelinsart、ベルギー、6042
        • Research Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Ponte De Lima、ポルトガル、4990-041
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 黄色ブドウ球菌が定着しており、活動性肺炎の証拠がなく、長時間の挿管と人工呼吸が必要であると予想されます。

除外基準:

  • 無作為化時のブドウ球菌性疾患;肺炎と一致する肺損傷スコア;現在の肺疾患;慢性気管切開患者;現在、抗ブドウ球菌抗生物質の全身投与を受けている;瀕死の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：MEDI4893 5000mg
参加者は、研究の 1 日目に MEDI4893 5000 ミリグラム (mg) を単回静脈内 (IV) 投与されます。
薬：MEDI4893
参加者は、研究の 1 日目に MEDI4893 2000 または 5000 mg の単回 IV 投与を受けます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、研究の 1 日目に MEDI4893 に一致するプラセボの単回 IV 投与を受けます。
他の：プラセボ
参加者は、研究の 1 日目に MEDI4893 に一致するプラセボの単回 IV 投与を受けます。
アクティブコンパレータ：MEDI4893 2000mg
参加者は、研究の 1 日目に MEDI4893 2000 mg の単回 IV 投与を受けます。
薬：MEDI4893
参加者は、研究の 1 日目に MEDI4893 2000 または 5000 mg の単回 IV 投与を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドポイント判定委員会が決定した（EAC）黄色ブドウ球菌（黄色ブドウ球菌）肺炎の参加者の割合
時間枠：1日目から31日目
EAC 黄色ブドウ球菌肺炎は、臨床的、放射線学的、および微生物学的基準に基づいていました。 臨床基準: 1 つの主要な基準 (PaO2/FiO2 比 < 240 mmHg が少なくとも 4 時間維持されるか、または PaO2/FiO2 が >= 50 mmHg 減少して少なくとも 4 時間維持されるか、非侵襲的人工呼吸器または再換気を開始する必要がある。呼吸不全または呼吸状態の悪化のために侵襲的人工呼吸を開始する);少なくとも 2 つの小さな基準 (感染の全身徴候、化膿性喀痰/気管内分泌物の生成、咳の新たな発症、肺炎/肺硬化、呼吸困難、および/または頻呼吸と一致する身体検査所見)。 X線撮影基準：イベントから24時間以内に得られた胸部X線で肺炎と一致する新しい浸潤または悪化している浸潤。 微生物学的基準: 少なくとも 1 つの培養で黄色ブドウ球菌が陽性である (呼吸器検体、血液、胸水吸引液、または肺炎のエピソード中の肺組織培養)。
1日目から31日目
31日間で治療緊急有害事象（TEAE）を起こした参加者の数
時間枠：1日目から31日目
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。 TEAE は、試験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在するイベント、または試験薬の投与後に出現したベースラインに存在しないイベントとして定義されます。
1日目から31日目
91 日間の TEAE の参加者数
時間枠：1日目から91日目
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。 TEAE は、試験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在するイベント、または試験薬の投与後に出現したベースラインに存在しないイベントとして定義されます。
1日目から91日目
治療に伴う重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から191日目
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 TEAE は、試験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在するイベント、または試験薬の投与後に出現したベースラインに存在しないイベントとして定義されます。
1日目から191日目
特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：1日目から191日目
AESI は、治験薬の理解に特有の科学的および医学的関心の 1 つであり、治験責任医師による治験依頼者への綿密な監視と迅速な連絡が必要な場合があります。 AESI は深刻な場合もそうでない場合もあります。
1日目から191日目
新規発症慢性疾患（NOCD）の参加者数
時間枠：1日目から191日目
NOCD は、新たに診断された、慢性で進行中の病状として定義されます。 治験薬の投与後に観察され、治験責任医師によって医学的に重要であると評価されます。
1日目から191日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MEDI4893 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前、注入終了、投与後8および24時間）、および4、8、15、22、31、61、および91日目
MEDI4893 の最大観察血清濃度 (Cmax) が報告されています。
1日目（投与前、注入終了、投与後8および24時間）、および4、8、15、22、31、61、および91日目
MEDI4893の時間ゼロから最後の測定可能な濃度(AUC [0-Last])までの血清濃度時間曲線下の領域
時間枠：1日目（投与前、注入終了、投与後8および24時間）、および4、8、15、22、31、61、および91日目
MEDI4893の時間ゼロから最後の測定可能な濃度(AUC[0 - Last])までの血清濃度時間曲線下面積が報告される。
1日目（投与前、注入終了、投与後8および24時間）、および4、8、15、22、31、61、および91日目
投与後 30 日間に観察された MEDI4893 の血清濃度 (C30)
時間枠：1日目（投与前、注入終了、投与後8および24時間）、および4、8、15、22、および30日目
投与後３０日までのＭＥＤＩ４８９３の観察された血清濃度（Ｃ３０）が報告される。 投与後 30 日までの MEDI4893 の血清濃度は、特定の時点 (1、4、8、15、22、および 30 日目) で測定された MEDI4893 の全体的な濃度を占めています。
1日目（投与前、注入終了、投与後8および24時間）、および4、8、15、22、および30日目
投与後 90 日までに観察された MEDI4893 の血清濃度 (C90)
時間枠：1日目（投与前、注入終了、投与後8および24時間）、および4、8、15、22、31、61、および90日目
投与後９０日まで観察されたＭＥＤＩ４８９３の血清濃度（Ｃ９０）が報告されている。 投与後９０日までのＭＥＤＩ４８９３の血清濃度は、特定の時点（１、４、８、１５、２２、３１、６１、および９１日目）で測定されたＭＥＤＩ４８９３の全体濃度を説明した。
1日目（投与前、注入終了、投与後8および24時間）、および4、8、15、22、31、61、および90日目
MEDI4893に対する抗薬物抗体（ADA）力価が陽性の参加者の数
時間枠：1日目の投与前（ベースライン）;および 31 日目、61 日目、91 日目
31日目、61日目、または91日目のベースライン後評価のいずれかでADA陽性の参加者は、ベースライン後常に「陽性」としてカウントされました。
1日目の投与前（ベースライン）;および 31 日目、61 日目、91 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MedImmune LLC

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Innovative Medicines Initiative and COMBACTE-NET
Antibacterial Resistance Leadership Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月10日

一次修了 (実際)

2018年10月2日

研究の完了 (実際)

2018年10月2日

試験登録日

最初に提出

2014年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月11日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CD-ID-MEDI4893-1139

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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