Tutkimus MEDI4893:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta (SAATELLITE)
keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos-annostutkimus MEDI4893:n, ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen staphylococcus aureus alfatoksiinia vastaan mekaanisesti ventiloiduilla aikuisilla, tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan MEDI4893:n turvallisuutta ja tehoa Staphylococcus aureuksen aiheuttaman keuhkokuumeen ehkäisyssä korkean riskin potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
213
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arlon, Belgia, 6700
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia
- Research Site
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Research Site
-
Lodelinsart, Belgia, 6042
- Research Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Research Site
-
Getafe, Espanja, 28905
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Research Site
-
Terrassa, Espanja, 08221
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka, 68100
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 14564
- Research Site
-
Ioannina, Kreikka, 455 00
- Research Site
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Research Site
-
Larissa, Kreikka, 41221
- Research Site
-
-
-
-
-
Ponte De Lima, Portugali, 4990-041
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers CEDEX 9, Ranska, 49933
- Research Site
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63003
- Research Site
-
Garches, Ranska, 92380
- Research Site
-
Grenoble Cedex, Ranska, 38043
- Research Site
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Research Site
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Research Site
-
Limoges, Ranska, 87042
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69394
- Research Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- Research Site
-
Orléans Cedex 2, Ranska, 45100
- Research Site
-
Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
- Research Site
-
Poitiers, Ranska, 86201
- Research Site
-
Rennes, Ranska, 35033
- Research Site
-
Tours, Ranska, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12351
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Research Site
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Research Site
-
Jena, Saksa, 07740
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Research Site
-
Decin, Tšekki, 405 99
- Research Site
-
Kyjov, Tšekki, 697 01
- Research Site
-
Praha, Tšekki, 128 08
- Research Site
-
Teplice, Tšekki, 415 29
- Research Site
-
-
-
-
-
Kistarcsa, Unkari, 02143
- Research Site
-
Vác, Unkari, 2600
- Research Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Staphylococcus aureuksen kolonisoitunut, oletetaan vaativan pitkäkestoista intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota ilman merkkejä aktiivisesta keuhkokuumeesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Stafylokokkitauti satunnaistuksessa; keuhkovaurion pistemäärä, joka vastaa keuhkokuumetta; nykyinen keuhkosairaus; krooniset trakeostomiapotilaat; saavat parhaillaan systeemisiä stafylokokkiantibiootteja; kuolevia potilaita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MEDI4893 5000 mg
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (IV) annoksen MEDI4893 5000 milligrammaa (mg) tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat yhden IV-annoksen MEDI4893 2000 tai 5000 mg tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden IV-annoksen lumelääkettä, joka vastaa MEDI4893:aa tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat yhden IV-annoksen lumelääkettä, joka vastaa MEDI4893:aa tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
|
|
Active Comparator: MEDI4893 2000 mg
Osallistujat saavat yhden IV-annoksen MEDI4893 2000 mg tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat yhden IV-annoksen MEDI4893 2000 tai 5000 mg tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on päätepisteiden arviointikomitean (EAC) Staphylococcus aureus (S Aureus) -keuhkokuume
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
EAC S aureus -keuhkokuume perustui kliinisiin, radiografisiin ja mikrobiologisiin kriteereihin.
Kliiniset kriteerit: 1 pääkriteeri (PaO2/FiO2-suhde < 240 mmHg ylläpidettynä vähintään 4 tuntia tai PaO2/FiO2:n lasku >= 50 mmHg vähintään 4 tunnin ajan tai tarve aloittaa ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai uudelleen aloittaa invasiivinen mekaaninen ventilaatio hengitysvajauksen tai hengitystilan heikkenemisen vuoksi); ja vähintään 2 vähäisistä kriteereistä (systeemiset infektion merkit, märkivän ysköksen/endotrakeaalisen eritteen muodostuminen, uusi yskän puhkeaminen, keuhkokuumeen/keuhkojen konsolidoitumisen mukaiset fyysiset tutkimukset, hengenahdistus ja/tai takypnea).
Röntgenkuvauskriteerit: uusi tai paheneva infiltraatti, joka vastaa keuhkokuumetta rintakehän röntgenkuvauksessa 24 tunnin sisällä tapahtumasta.
Mikrobiologiset kriteerit: vähintään yksi S aureus -positiivinen viljelmä (hengitysnäyte tai veri tai keuhkopussin nesteaspiraatti tai keuhkokudosviljelmä keuhkokuumejakson aikana).
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa emergent Adverse Events (TEAE) 31 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE 91 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 91
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Päivä 1 - päivä 91
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon ilmeneviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 191
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Päivä 1 - päivä 191
|
|
Erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) koskevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 191
|
AESI on tieteellisesti ja lääketieteellisesti kiinnostava tutkimuslääkkeen ymmärtäminen, ja se on saattanut vaatia tarkkaa seurantaa ja nopeaa yhteydenpitoa tutkijalta toimeksiantajalle.
AESI on voinut olla vakava tai ei-vakava.
|
Päivä 1 - päivä 191
|
|
Uusien kroonisten sairauksien (NOCD) osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 191
|
NOCD määritellään äskettäin diagnosoiduksi sairaudeksi, joka on luonteeltaan krooninen, jatkuva.
Se havaitaan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen, ja tutkija arvioi sen lääketieteellisesti merkittäväksi.
|
Päivä 1 - päivä 191
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEDI4893:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 4, 8, 15, 22, 31, 61 ja 91
|
MEDI4893:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) on raportoitu.
|
Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 4, 8, 15, 22, 31, 61 ja 91
|
|
MEDI4893:n seerumin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC [0-Last])
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 4, 8, 15, 22, 31, 61 ja 91
|
MEDI4893:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC[0 - Last]) on raportoitu.
|
Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 4, 8, 15, 22, 31, 61 ja 91
|
|
MEDI4893:n havaittu seerumipitoisuus 30 päivää annoksen jälkeen (C30)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 4, 8, 15, 22 ja 30
|
MEDI4893:n havaittu seerumipitoisuus 30 päivän ajan annoksen jälkeen (C30) on raportoitu.
Seerumin MEDI4893:n pitoisuus 30 päivän ajan annoksen jälkeen vastasi MEDI4893:n kokonaispitoisuutta, joka mitattiin määrättyinä ajankohtina (päivät 1, 4, 8, 15, 22 ja 30).
|
Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 4, 8, 15, 22 ja 30
|
|
MEDI4893:n havaittu seerumipitoisuus 90 päivää annoksen jälkeen (C90)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 4, 8, 15, 22, 31, 61 ja 90
|
MEDI4893:n havaittu pitoisuus seerumissa 90 päivää annoksen jälkeen (C90).
MEDI4893:n pitoisuus seerumissa 90 päivää annoksen ottamisen jälkeen vastasi MEDI4893:n kokonaispitoisuutta, joka mitattiin tiettyinä ajankohtina (päivät 1, 4, 8, 15, 22, 31, 61 ja 91).
|
Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 4, 8, 15, 22, 31, 61 ja 90
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen lääkevasta-aine (ADA) tiitteri MEDI4893:een
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1 (perustila); ja päivinä 31, 61 ja 91
|
Osallistujat, joilla oli ADA-positiivinen millä tahansa 31., 61. tai 91. päivän arviolta lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa, laskettiin aina "positiivisiksi" lähtötilanteen jälkeen.
|
Ennakkoannos päivänä 1 (perustila); ja päivinä 31, 61 ja 91
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- François B, Jafri HS, Chastre J, Sánchez-García M, Eggimann P, Dequin PF, Huberlant V, Viña Soria L, Boulain T, Bretonnière C, Pugin J, Trenado J, Hernandez Padilla AC, Ali O, Shoemaker K, Ren P, Coenjaerts FE, Ruzin A, Barraud O, Timbermont L, Lammens C, Pierre V, Wu Y, Vignaud J, Colbert S, Bellamy T, Esser MT, Dubovsky F, Bonten MJ, Goossens H, Laterre PF; COMBACTE Consortium and the SAATELLITE Study Group. Efficacy and safety of suvratoxumab for prevention of Staphylococcus aureus ventilator-associated pneumonia (SAATELLITE): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, phase 2 pilot trial. Lancet Infect Dis. 2021 Sep;21(9):1313-1323. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30995-6. Epub 2021 Apr 21.
- Yu XQ, Robbie GJ, Wu Y, Esser MT, Jensen K, Schwartz HI, Bellamy T, Hernandez-Illas M, Jafri HS. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MEDI4893, an Investigational, Extended-Half-Life, Anti-Staphylococcus aureus Alpha-Toxin Human Monoclonal Antibody, in Healthy Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Dec 27;61(1):e01020-16. doi: 10.1128/AAC.01020-16. Print 2017 Jan.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-ID-MEDI4893-1139
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .