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MEDI4893의 효능 및 안전성 연구 (SAATELLITE)

2019년 12월 11일 업데이트: MedImmune LLC

기계적 환기를 받는 성인 피험자에서 황색포도상구균 알파 독소에 대한 인간 단일클론 항체인 MEDI4893의 효능 및 안전성에 대한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 용량 범위 연구.

MEDI4893의 고위험군 황색포도상구균 폐렴 예방에 대한 안전성과 효능을 살펴보는 임상시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

213

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupolis, 그리스, 68100
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 14564
        • Research Site
      • Ioannina, 그리스, 455 00
        • Research Site
      • Larissa, 그리스, 41110
        • Research Site
      • Larissa, 그리스, 41221
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12351
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Research Site
      • Erfurt, 독일, 99089
        • Research Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Research Site
      • Jena, 독일, 07740
        • Research Site
  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Research Site
  • 벨기에
      • Arlon, 벨기에, 6700
        • Research Site
      • Bruxelles, 벨기에
        • Research Site
      • La Louvière, 벨기에, 7100
        • Research Site
      • Lodelinsart, 벨기에, 6042
        • Research Site
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Research Site
  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Research Site
      • Getafe, 스페인, 28905
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Research Site
      • Terrassa, 스페인, 08221
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Research Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 91
        • Research Site
      • Decin, 체코, 405 99
        • Research Site
      • Kyjov, 체코, 697 01
        • Research Site
      • Praha, 체코, 128 08
        • Research Site
      • Teplice, 체코, 415 29
        • Research Site
  • 포르투갈
      • Ponte De Lima, 포르투갈, 4990-041
        • Research Site
  • 프랑스
      • Angers CEDEX 9, 프랑스, 49933
        • Research Site
      • Clermont-ferrand, 프랑스, 63003
        • Research Site
      • Garches, 프랑스, 92380
        • Research Site
      • Grenoble Cedex, 프랑스, 38043
        • Research Site
      • Le Chesnay, 프랑스, 78157
        • Research Site
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Research Site
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Research Site
      • Lyon, 프랑스, 69394
        • Research Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Research Site
      • Orléans Cedex 2, 프랑스, 45100
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, 프랑스, 86201
        • Research Site
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Research Site
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Research Site
  • 헝가리
      • Kistarcsa, 헝가리, 02143
        • Research Site
      • Vác, 헝가리, 2600
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활성 폐렴의 증거 없이 장기간 삽관 및 기계 환기가 필요할 것으로 예상되는 황색포도상구균 집락.

제외 기준:

  • 무작위배정 시 포도상구균 질환; 폐렴과 일치하는 폐 손상 점수; 현재 폐 질환; 만성 기관절개술 환자; 현재 전신 항 포도상 구균 항생제를 받고 있습니다. 죽어가는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MEDI4893 5000mg
참가자는 연구 1일차에 MEDI4893 5000밀리그램(mg)의 ​​단일 정맥(IV) 용량을 받게 됩니다.
의약품: 메디4893
참가자는 연구 1일차에 MEDI4893 2000 또는 5000mg의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 연구 1일차에 MEDI4893과 일치하는 위약의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
다른: 위약
참가자는 연구 1일차에 MEDI4893과 일치하는 위약의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
활성 비교기: MEDI4893 2000mg
참가자는 연구 1일차에 MEDI4893 2000 mg의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
의약품: 메디4893
참가자는 연구 1일차에 MEDI4893 2000 또는 5000mg의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종점 심사 위원회 결정(EAC) 황색포도상구균(S 아우레우스) 폐렴이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 31일차까지
EAC S 아우레우스 폐렴은 임상적, 방사선학적 및 미생물학적 기준을 기반으로 합니다. 임상 기준: 1개의 주요 기준(PaO2/FiO2 비율 < 240mmHg이 최소 4시간 동안 유지되거나 PaO2/FiO2가 50mmHg 이상 감소하여 최소 4시간 동안 유지되거나 비침습적 기계적 환기 또는 호흡 부전 또는 호흡 상태의 악화로 인해 침습적 기계적 환기를 시작합니다. 및 최소 2개의 부기준(감염의 전신 징후, 화농성 가래/기관내 분비물 생성, 기침의 새로운 시작, 폐렴/폐 경화와 일치하는 신체 검사 소견, 호흡곤란 및/또는 빈호흡). 방사선 촬영 기준: 사건 발생 24시간 이내에 얻은 흉부 X-레이에서 폐렴과 일치하는 새로운 침윤 또는 악화 침윤. 미생물학적 기준: S 아우레우스에 대해 양성인 배양이 적어도 1개(폐렴 에피소드 동안 호흡기 검체, 혈액 또는 흉수 흡인물 또는 폐 조직 배양).
1일차부터 31일차까지
31일 동안 치료 긴급 부작용(TEAE)이 발생한 참여자 수
기간: 1일차부터 31일차까지
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다. TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에서 부재한 사건으로 정의됩니다.
1일차부터 31일차까지
91일 동안 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 91일차까지
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에서 부재한 사건으로 정의됩니다.
1일차부터 91일차까지
치료 긴급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 191일차까지
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에서 부재한 사건으로 정의됩니다.
1일차부터 191일차까지
AESI(Adverse Events of Special Interest)가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 191일차까지
AESI는 연구 약물의 이해에 특정한 과학적 및 의학적 관심 중 하나이며 조사자가 스폰서에게 면밀한 모니터링과 신속한 의사 소통을 요구했을 수 있습니다. AESI는 심각하거나 심각하지 않을 수 있습니다.
1일차부터 191일차까지
새로운 발병 만성 질환(NOCD)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 191일차까지
만성적이고 진행 중인 성격의 새로 진단된 의학적 상태로 정의되는 NOCD. 이는 연구 약물을 받은 후 관찰되며 의학적으로 중요한 것으로 조사관에 의해 평가됩니다.
1일차부터 191일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MEDI4893의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일(투약 전, 주입 종료, 투여 후 8시간 및 24시간) 및 4일, 8일, 15일, 22일, 31일, 61일 및 91일
MEDI4893의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)가 보고됩니다.
1일(투약 전, 주입 종료, 투여 후 8시간 및 24시간) 및 4일, 8일, 15일, 22일, 31일, 61일 및 91일
MEDI4893의 0시부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC[0-Last])까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(투약 전, 주입 종료, 투여 후 8시간 및 24시간) 및 4일, 8일, 15일, 22일, 31일, 61일 및 91일
MEDI4893의 0시부터 마지막 ​​측정 가능한 농도(AUC[0 - Last])까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
1일(투약 전, 주입 종료, 투여 후 8시간 및 24시간) 및 4일, 8일, 15일, 22일, 31일, 61일 및 91일
투여 후 30일 동안 MEDI4893의 관찰된 혈청 농도(C30)
기간: 1일(투약 전, 주입 종료, 투여 후 8시간 및 24시간) 및 4일, 8일, 15일, 22일 및 30일
투여 후 30일(C30)까지 MEDI4893의 관찰된 혈청 농도가 보고된다. 투약 후 30일까지 MEDI4893의 혈청 농도는 특정 시점(1일, 4일, 8일, 15일, 22일 및 30일)에 측정된 MEDI4893의 전체 농도를 설명했습니다.
1일(투약 전, 주입 종료, 투여 후 8시간 및 24시간) 및 4일, 8일, 15일, 22일 및 30일
투여 후 90일 동안 MEDI4893의 관찰된 혈청 농도(C90)
기간: 1일(투약 전, 주입 종료, 투여 후 8시간 및 24시간) 및 4일, 8일, 15일, 22일, 31일, 61일 및 90일
투여 후 90일(C90)까지 MEDI4893의 관찰된 혈청 농도가 보고된다. 투여 후 90일까지 MEDI4893의 혈청 농도는 특정 시점(1일, 4일, 8일, 15일, 22일, 31일, 61일 및 91일)에 측정된 MEDI4893의 전체 농도를 차지했습니다.
1일(투약 전, 주입 종료, 투여 후 8시간 및 24시간) 및 4일, 8일, 15일, 22일, 31일, 61일 및 90일
MEDI4893에 대한 양성 항약물 항체(ADA) 역가를 가진 참가자 수
기간: 1일째 사전 투여(기준선); 그리고 31일, 61일, 91일
베이스라인 후 31일, 61일 또는 91일째 평가에서 ADA 양성인 참가자는 항상 베이스라인 후 "양성"으로 계산되었습니다.
1일째 사전 투여(기준선); 그리고 31일, 61일, 91일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedImmune LLC

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Innovative Medicines Initiative and COMBACTE-NET
Antibacterial Resistance Leadership Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD-ID-MEDI4893-1139

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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