Tanulmány a MEDI4893 hatékonyságáról és biztonságosságáról (SAATELLITE)
2019. december 11. frissítette: MedImmune LLC
2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, dózistartományos vizsgálat a MEDI4893, a Staphylococcus Aureus alfa-toxin elleni humán monoklonális antitest hatékonyságáról és biztonságosságáról mechanikusan lélegeztetett felnőtteknél.
Klinikai vizsgálat, amely a MEDI4893 biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a Staphylococcus aureus által okozott tüdőgyulladás megelőzésében magas kockázatú betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
213
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arlon, Belgium, 6700
- Research Site
-
Bruxelles, Belgium
- Research Site
-
La Louvière, Belgium, 7100
- Research Site
-
Lodelinsart, Belgium, 6042
- Research Site
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 91
- Research Site
-
Decin, Csehország, 405 99
- Research Site
-
Kyjov, Csehország, 697 01
- Research Site
-
Praha, Csehország, 128 08
- Research Site
-
Teplice, Csehország, 415 29
- Research Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers CEDEX 9, Franciaország, 49933
- Research Site
-
Clermont-ferrand, Franciaország, 63003
- Research Site
-
Garches, Franciaország, 92380
- Research Site
-
Grenoble Cedex, Franciaország, 38043
- Research Site
-
Le Chesnay, Franciaország, 78157
- Research Site
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
- Research Site
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Research Site
-
Lyon, Franciaország, 69394
- Research Site
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Research Site
-
Orléans Cedex 2, Franciaország, 45100
- Research Site
-
Pierre Benite Cedex, Franciaország, 69495
- Research Site
-
Poitiers, Franciaország, 86201
- Research Site
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Research Site
-
Tours, Franciaország, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Görögország, 68100
- Research Site
-
Athens, Görögország, 14564
- Research Site
-
Ioannina, Görögország, 455 00
- Research Site
-
Larissa, Görögország, 41110
- Research Site
-
Larissa, Görögország, 41221
- Research Site
-
-
-
-
-
Kistarcsa, Magyarország, 02143
- Research Site
-
Vác, Magyarország, 2600
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12351
- Research Site
-
Berlin, Németország, 13353
- Research Site
-
Erfurt, Németország, 99089
- Research Site
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Research Site
-
Jena, Németország, 07740
- Research Site
-
-
-
-
-
Ponte De Lima, Portugália, 4990-041
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Research Site
-
Getafe, Spanyolország, 28905
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Research Site
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Research Site
-
Terrassa, Spanyolország, 08221
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Svájc, CH-1011
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Staphylococcus aureusszal megtelepedett, várhatóan hosszan tartó intubálást és gépi lélegeztetést igényel, aktív tüdőgyulladás jele nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Staphylococcus okozta betegség véletlen besoroláskor; a tüdőgyulladásnak megfelelő tüdősérülési pontszám; jelenlegi tüdőbetegség; krónikus tracheostomás betegek; jelenleg szisztémás anti-staphylococcus antibiotikumokat kap; haldokló betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MEDI4893 5000 mg
A résztvevők egyetlen intravénás (IV) adag MEDI4893 5000 milligramm (mg) adagot kapnak a vizsgálat 1. napján.
|
A résztvevők a vizsgálat 1. napján egyszeri, 2000 vagy 5000 mg MEDI4893 IV adagot kapnak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A vizsgálat első napján a résztvevők egyetlen intravénás adag placebót kapnak a MEDI4893-mal összhangban.
|
A vizsgálat első napján a résztvevők egyetlen intravénás adag placebót kapnak a MEDI4893-mal összhangban.
|
|
Aktív összehasonlító: MEDI4893 2000 mg
A vizsgálat első napján a résztvevők egyszeri, 2000 mg-os intravénás adag MEDI4893-at kapnak.
|
A résztvevők a vizsgálat 1. napján egyszeri, 2000 vagy 5000 mg MEDI4893 IV adagot kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végpontbíráló bizottság által meghatározott (EAC) Staphylococcus aureus (S Aureus) tüdőgyulladásban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 31. napig
|
Az EAC S aureus tüdőgyulladás klinikai, radiográfiai és mikrobiológiai kritériumokon alapult.
Klinikai kritériumok: 1 fő kritérium (PaO2/FiO2 arány < 240 Hgmm, legalább 4 órán keresztül fenntartva, vagy a PaO2/FiO2 >= 50 Hgmm-es csökkenése legalább 4 órán keresztül fenntartva, vagy non-invazív gépi lélegeztetés vagy újbóli lélegeztetés szükségessége légzési elégtelenség vagy a légzési állapot romlása miatt invazív gépi lélegeztetést kezdeményezni); és legalább 2 kisebb kritérium (a fertőzés szisztémás jelei, gennyes köpet/endotracheális váladék termelése, újonnan fellépő köhögés, tüdőgyulladásnak/pulmonalis konszolidációnak megfelelő fizikális vizsgálati eredmények, nehézlégzés és/vagy tachypnoe).
Radiográfiai kritériumok: az eseményt követő 24 órán belül a tüdőgyulladásnak megfelelő új vagy súlyosbodó infiltrátum a mellkas röntgenfelvételén.
Mikrobiológiai kritériumok: legalább 1 S aureusra pozitív tenyészet (légúti minta, vagy vér, vagy pleurális folyadék aspirátum vagy tüdőszövettenyészet tüdőgyulladás epizódja alatt).
|
1. naptól 31. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél 31 napon keresztül vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) fordultak elő
Időkeret: 1. naptól 31. napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A TEAE-k az alapvonalon jelenlévő események, amelyek intenzitása a vizsgálati gyógyszer beadása után romlott, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után jelentkeztek a kiindulási állapotban.
|
1. naptól 31. napig
|
|
TEAE-vel rendelkező résztvevők száma 91 napon keresztül
Időkeret: 1. naptól 91. napig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A TEAE-k az alapvonalon jelenlévő események, amelyek intenzitása a vizsgálati gyógyszer beadása után romlott, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után jelentkeztek a kiindulási állapotban.
|
1. naptól 91. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél sürgős súlyos nemkívánatos események (TESAE) fordultak elő
Időkeret: 1. naptól 191. napig
|
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A TEAE-k az alapvonalon jelenlévő események, amelyek intenzitása a vizsgálati gyógyszer beadása után romlott, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után jelentkeztek a kiindulási állapotban.
|
1. naptól 191. napig
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 191. napig
|
Az AESI tudományos és orvosi jelentőségű a vizsgált gyógyszer megértése szempontjából, és szükség lehet szoros megfigyelésre, valamint a vizsgálónak a megbízóval való gyors kommunikációjára.
Az AESI lehet komoly vagy nem komoly.
|
1. naptól 191. napig
|
|
Új kezdetű krónikus betegségben (NOCD) szenvedők száma
Időkeret: 1. naptól 191. napig
|
A NOCD egy újonnan diagnosztizált egészségügyi állapot, amely krónikus, folyamatos természetű.
Ezt a vizsgálati gyógyszer bevétele után figyelik meg, és a vizsgáló orvosilag jelentősnek értékeli.
|
1. naptól 191. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MEDI4893 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége, 8 és 24 órával az adagolás után) és a 4., 8., 15., 22., 31., 61. és 91. napon
|
A MEDI4893 maximális megfigyelt szérumkoncentrációját (Cmax) jelentették.
|
1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége, 8 és 24 órával az adagolás után) és a 4., 8., 15., 22., 31., 61. és 91. napon
|
|
A MEDI4893 szérumkoncentrációs görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC [0-Last])
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége, 8 és 24 órával az adagolás után) és a 4., 8., 15., 22., 31., 61. és 91. napon
|
A MEDI4893 szérumkoncentráció-időgörbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC[0 - Last]).
|
1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége, 8 és 24 órával az adagolás után) és a 4., 8., 15., 22., 31., 61. és 91. napon
|
|
A MEDI4893 megfigyelt szérumkoncentrációja 30 nappal az adagolás után (C30)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége, 8 és 24 órával az adagolás után) és a 4., 8., 15., 22. és 30. napon
|
A MEDI4893 megfigyelt szérumkoncentrációját a beadás után 30 nappal (C30) jelentették.
A MEDI4893 szérumkoncentrációja az adagolást követő 30. napon át a MEDI4893 meghatározott időpontokban (1., 4., 8., 15., 22. és 30. nap) mért összkoncentrációját jelentette.
|
1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége, 8 és 24 órával az adagolás után) és a 4., 8., 15., 22. és 30. napon
|
|
A MEDI4893 megfigyelt szérumkoncentrációja 90 nappal az adagolás után (C90)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége, 8 és 24 órával az adagolás után) és a 4., 8., 15., 22., 31., 61. és 90. napon
|
A MEDI4893 megfigyelt szérumkoncentrációját a beadás után 90 nappal (C90) jelentették.
A MEDI4893 szérumkoncentrációja az adagolást követő 90. napon át a MEDI4893 meghatározott időpontokban (1., 4., 8., 15., 22., 31., 61. és 91. nap) mért összkoncentrációját jelentette.
|
1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége, 8 és 24 órával az adagolás után) és a 4., 8., 15., 22., 31., 61. és 90. napon
|
|
A MEDI4893 szerint pozitív gyógyszerellenes antitestek (ADA) titerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Előadagolás az 1. napon (alapállapot); és a 31., 61. és 91. napon
|
Azok a résztvevők, akiknél a 31., 61. vagy 91. napon végzett kiindulási értékelést követően ADA-pozitív volt, mindig „pozitívnak” számítottak a kiindulási állapot után.
|
Előadagolás az 1. napon (alapállapot); és a 31., 61. és 91. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- François B, Jafri HS, Chastre J, Sánchez-García M, Eggimann P, Dequin PF, Huberlant V, Viña Soria L, Boulain T, Bretonnière C, Pugin J, Trenado J, Hernandez Padilla AC, Ali O, Shoemaker K, Ren P, Coenjaerts FE, Ruzin A, Barraud O, Timbermont L, Lammens C, Pierre V, Wu Y, Vignaud J, Colbert S, Bellamy T, Esser MT, Dubovsky F, Bonten MJ, Goossens H, Laterre PF; COMBACTE Consortium and the SAATELLITE Study Group. Efficacy and safety of suvratoxumab for prevention of Staphylococcus aureus ventilator-associated pneumonia (SAATELLITE): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, phase 2 pilot trial. Lancet Infect Dis. 2021 Sep;21(9):1313-1323. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30995-6. Epub 2021 Apr 21.
- Yu XQ, Robbie GJ, Wu Y, Esser MT, Jensen K, Schwartz HI, Bellamy T, Hernandez-Illas M, Jafri HS. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MEDI4893, an Investigational, Extended-Half-Life, Anti-Staphylococcus aureus Alpha-Toxin Human Monoclonal Antibody, in Healthy Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Dec 27;61(1):e01020-16. doi: 10.1128/AAC.01020-16. Print 2017 Jan.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD-ID-MEDI4893-1139
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .