Estudo da Eficácia e Segurança do MEDI4893 (SAATELLITE)
11 de dezembro de 2019 atualizado por: MedImmune LLC
Estudo Fase 2 Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Dose Única, Variando a Dose da Eficácia e Segurança do MEDI4893, um Anticorpo Monoclonal Humano Contra Staphylococcus Aureus Alpha Toxin em Assuntos Adultos Mecanicamente Ventilados.
Ensaio clínico que analisa a segurança e a eficácia do MEDI4893 na prevenção da pneumonia causada por Staphylococcus aureus em pacientes de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
213
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12351
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- Research Site
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Research Site
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Jena, Alemanha, 07740
- Research Site
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Arlon, Bélgica, 6700
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica
- Research Site
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Research Site
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Lodelinsart, Bélgica, 6042
- Research Site
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
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Getafe, Espanha, 28905
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Oviedo, Espanha, 33011
- Research Site
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Terrassa, Espanha, 08221
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46014
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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Angers CEDEX 9, França, 49933
- Research Site
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Clermont-ferrand, França, 63003
- Research Site
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Garches, França, 92380
- Research Site
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Grenoble Cedex, França, 38043
- Research Site
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Le Chesnay, França, 78157
- Research Site
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Lille Cedex, França, 59037
- Research Site
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Limoges, França, 87042
- Research Site
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Lyon, França, 69394
- Research Site
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Nantes, França, 44093
- Research Site
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Orléans Cedex 2, França, 45100
- Research Site
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Pierre Benite Cedex, França, 69495
- Research Site
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Poitiers, França, 86201
- Research Site
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Rennes, França, 35033
- Research Site
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Tours, França, 37044
- Research Site
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Alexandroupolis, Grécia, 68100
- Research Site
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Athens, Grécia, 14564
- Research Site
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Ioannina, Grécia, 455 00
- Research Site
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Larissa, Grécia, 41110
- Research Site
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Larissa, Grécia, 41221
- Research Site
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Kistarcsa, Hungria, 02143
- Research Site
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Vác, Hungria, 2600
- Research Site
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Ponte De Lima, Portugal, 4990-041
- Research Site
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Geneva, Suíça, 1211
- Research Site
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Research Site
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Brno, Tcheca, 656 91
- Research Site
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Decin, Tcheca, 405 99
- Research Site
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Kyjov, Tcheca, 697 01
- Research Site
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Praha, Tcheca, 128 08
- Research Site
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Teplice, Tcheca, 415 29
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colonizado com Staphylococcus aureus, espera-se que necessite de intubação prolongada e ventilação mecânica, sem qualquer evidência de pneumonia ativa.
Critério de exclusão:
- Doença estafilocócica na randomização; escore de lesão pulmonar compatível com pneumonia; doença pulmonar atual; pacientes com traqueostomia crônica; atualmente recebendo antibióticos anti-estafilocócicos sistêmicos; pacientes moribundos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MEDI4893 5000 mg
Os participantes receberão uma única dose intravenosa (IV) de MEDI4893 5000 miligramas (mg) no primeiro dia do estudo.
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Os participantes receberão uma única dose IV de MEDI4893 2000 ou 5000 mg no dia 1 do estudo.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma única dose IV de placebo correspondente ao MEDI4893 no primeiro dia do estudo.
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Os participantes receberão uma única dose IV de placebo correspondente ao MEDI4893 no primeiro dia do estudo.
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Comparador Ativo: MEDI4893 2000 mg
Os participantes receberão uma única dose IV de MEDI4893 2000 mg no dia 1 do estudo.
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Os participantes receberão uma única dose IV de MEDI4893 2000 ou 5000 mg no dia 1 do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com pneumonia por Staphylococcus aureus (S aureus) determinada pelo Comitê de Adjudicação de Endpoint (EAC)
Prazo: Dia 1 até o dia 31
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A pneumonia EAC S aureus foi baseada em critérios clínicos, radiográficos e microbiológicos.
Critérios clínicos: 1 critério maior (relação PaO2/FiO2 < 240 mmHg mantida por pelo menos 4 horas ou diminuição da PaO2/FiO2 >= 50 mmHg mantida por pelo menos 4 horas ou necessidade de iniciar ventilação mecânica não invasiva ou re- iniciar ventilação mecânica invasiva por insuficiência respiratória ou piora do quadro respiratório); e pelo menos 2 de critérios menores (sinais sistêmicos de infecção, produção de escarro purulento/secreções endotraqueais, novo início de tosse, achados do exame físico consistentes com pneumonia/consolidação pulmonar, dispneia e/ou taquipneia).
Critérios radiográficos: infiltrado novo ou agravado consistente com pneumonia na radiografia de tórax obtida dentro de 24 horas após o evento.
Critérios microbiológicos: pelo menos 1 cultura positiva para S aureus (espécime respiratório, ou sangue, ou aspirado de líquido pleural ou cultura de tecido pulmonar durante episódio de pneumonia).
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Dia 1 até o dia 31
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) até 31 dias
Prazo: Dia 1 até o dia 31
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
TEAEs são definidos como eventos presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo.
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Dia 1 até o dia 31
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Número de participantes com TEAEs até 91 dias
Prazo: Dia 1 até o dia 91
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
TEAEs são definidos como eventos presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo.
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Dia 1 até o dia 91
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Número de participantes com eventos adversos graves emergentes de tratamento (TESAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 191
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Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
TEAEs são definidos como eventos presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo.
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Dia 1 até o dia 191
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Dia 1 até o dia 191
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Um AESI é de interesse científico e médico específico para a compreensão do medicamento do estudo e pode ter exigido monitoramento rigoroso e comunicação rápida do investigador ao patrocinador.
Um AESI pode ter sido grave ou não grave.
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Dia 1 até o dia 191
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Número de participantes com novas doenças crônicas (NOCDs)
Prazo: Dia 1 até o dia 191
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Um NOCD definido como uma condição médica recém-diagnosticada que é de natureza crônica e contínua.
É observado após receber o medicamento do estudo e é avaliado pelo investigador como clinicamente significativo.
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Dia 1 até o dia 191
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de MEDI4893
Prazo: Dia 1 (pré-dose, final da infusão, 8 e 24 horas após a dose) e nos dias 4, 8, 15, 22, 31, 61 e 91
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A concentração sérica máxima observada (Cmax) de MEDI4893 é relatada.
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Dia 1 (pré-dose, final da infusão, 8 e 24 horas após a dose) e nos dias 4, 8, 15, 22, 31, 61 e 91
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Área sob a curva de tempo de concentração sérica do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC [0-último]) de MEDI4893
Prazo: Dia 1 (pré-dose, final da infusão, 8 e 24 horas após a dose) e nos dias 4, 8, 15, 22, 31, 61 e 91
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A área sob a curva de tempo de concentração sérica desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUC[0 - Última]) de MEDI4893 é relatada.
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Dia 1 (pré-dose, final da infusão, 8 e 24 horas após a dose) e nos dias 4, 8, 15, 22, 31, 61 e 91
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Concentração sérica observada de MEDI4893 até 30 dias após a dose (C30)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, final da infusão, 8 e 24 horas após a dose) e nos dias 4, 8, 15, 22 e 30
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A concentração sérica observada de MEDI4893 até 30 dias após a dose (C30) é relatada.
A concentração sérica de MEDI4893 até 30 dias após a dose representou a concentração total de MEDI4893 medida em pontos de tempo especificados (dias 1, 4, 8, 15, 22 e 30).
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Dia 1 (pré-dose, final da infusão, 8 e 24 horas após a dose) e nos dias 4, 8, 15, 22 e 30
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Concentração sérica observada de MEDI4893 até 90 dias após a dose (C90)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, final da infusão, 8 e 24 horas após a dose) e nos dias 4, 8, 15, 22, 31, 61 e 90
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A concentração sérica observada de MEDI4893 até 90 dias após a dose (C90) é relatada.
A concentração sérica de MEDI4893 até 90 dias após a dose representou a concentração total de MEDI4893 medida em pontos de tempo específicos (dias 1, 4, 8, 15, 22, 31, 61 e 91).
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Dia 1 (pré-dose, final da infusão, 8 e 24 horas após a dose) e nos dias 4, 8, 15, 22, 31, 61 e 90
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Número de participantes com título positivo de anticorpos antidrogas (ADA) para MEDI4893
Prazo: Pré-dose no Dia 1 (Baseline); e nos dias 31, 61 e 91
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Os participantes com ADA-positivo em qualquer uma das avaliações do dia 31, dia 61 ou dia 91 pós-basal sempre foram contados como "positivos" no pós-basal.
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Pré-dose no Dia 1 (Baseline); e nos dias 31, 61 e 91
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- François B, Jafri HS, Chastre J, Sánchez-García M, Eggimann P, Dequin PF, Huberlant V, Viña Soria L, Boulain T, Bretonnière C, Pugin J, Trenado J, Hernandez Padilla AC, Ali O, Shoemaker K, Ren P, Coenjaerts FE, Ruzin A, Barraud O, Timbermont L, Lammens C, Pierre V, Wu Y, Vignaud J, Colbert S, Bellamy T, Esser MT, Dubovsky F, Bonten MJ, Goossens H, Laterre PF; COMBACTE Consortium and the SAATELLITE Study Group. Efficacy and safety of suvratoxumab for prevention of Staphylococcus aureus ventilator-associated pneumonia (SAATELLITE): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, phase 2 pilot trial. Lancet Infect Dis. 2021 Sep;21(9):1313-1323. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30995-6. Epub 2021 Apr 21.
- Yu XQ, Robbie GJ, Wu Y, Esser MT, Jensen K, Schwartz HI, Bellamy T, Hernandez-Illas M, Jafri HS. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MEDI4893, an Investigational, Extended-Half-Life, Anti-Staphylococcus aureus Alpha-Toxin Human Monoclonal Antibody, in Healthy Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Dec 27;61(1):e01020-16. doi: 10.1128/AAC.01020-16. Print 2017 Jan.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD-ID-MEDI4893-1139
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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