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Etude de l'efficacité et de l'innocuité de MEDI4893 (SAATELLITE)

11 décembre 2019 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à dose variable sur l'efficacité et l'innocuité de MEDI4893, un anticorps monoclonal humain contre la toxine alpha de Staphylococcus aureus chez des sujets adultes ventilés mécaniquement.

Essai clinique examinant l'innocuité et l'efficacité de MEDI4893 dans la prévention de la pneumonie causée par Staphylococcus aureus chez les patients à haut risque

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Research Site
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Research Site
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Research Site
  • Belgique
      • Arlon, Belgique, 6700
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgique
        • Research Site
      • La Louvière, Belgique, 7100
        • Research Site
      • Lodelinsart, Belgique, 6042
        • Research Site
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Research Site
      • Getafe, Espagne, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Research Site
      • Terrassa, Espagne, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Research Site
  • France
      • Angers CEDEX 9, France, 49933
        • Research Site
      • Clermont-ferrand, France, 63003
        • Research Site
      • Garches, France, 92380
        • Research Site
      • Grenoble Cedex, France, 38043
        • Research Site
      • Le Chesnay, France, 78157
        • Research Site
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Research Site
      • Limoges, France, 87042
        • Research Site
      • Lyon, France, 69394
        • Research Site
      • Nantes, France, 44093
        • Research Site
      • Orléans Cedex 2, France, 45100
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, France, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, France, 86201
        • Research Site
      • Rennes, France, 35033
        • Research Site
      • Tours, France, 37044
        • Research Site
  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 14564
        • Research Site
      • Ioannina, Grèce, 455 00
        • Research Site
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Research Site
      • Larissa, Grèce, 41221
        • Research Site
  • Hongrie
      • Kistarcsa, Hongrie, 02143
        • Research Site
      • Vác, Hongrie, 2600
        • Research Site
  • Le Portugal
      • Ponte De Lima, Le Portugal, 4990-041
        • Research Site
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Research Site
      • Decin, Tchéquie, 405 99
        • Research Site
      • Kyjov, Tchéquie, 697 01
        • Research Site
      • Praha, Tchéquie, 128 08
        • Research Site
      • Teplice, Tchéquie, 415 29
        • Research Site
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Colonisé par Staphylococcus aureus, qui devrait nécessiter une intubation prolongée et une ventilation mécanique, sans aucun signe de pneumonie active.

Critère d'exclusion:

  • Maladie staphylococcique à la randomisation ; score de lésion pulmonaire compatible avec une pneumonie ; maladie pulmonaire actuelle ; les patients trachéotomisés chroniques ; recevant actuellement des antibiotiques anti-staphylococciques systémiques ; patients moribonds.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MEDI4893 5000mg
Les participants recevront une seule dose intraveineuse (IV) de MEDI4893 5000 milligrammes (mg) le jour 1 de l'étude.
Médicament: MEDI4893
Les participants recevront une seule dose IV de MEDI4893 2000 ou 5000 mg le jour 1 de l'étude.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une seule dose IV de placebo correspondant au MEDI4893 le jour 1 de l'étude.
Autre: Placebo
Les participants recevront une seule dose IV de placebo correspondant au MEDI4893 le jour 1 de l'étude.
Comparateur actif: MEDI4893 2000mg
Les participants recevront une seule dose IV de MEDI4893 2000 mg le jour 1 de l'étude.
Médicament: MEDI4893
Les participants recevront une seule dose IV de MEDI4893 2000 ou 5000 mg le jour 1 de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de pneumonie à Staphylococcus aureus (S aureus) déterminée par le comité d'évaluation (EAC)
Délai: Jour 1 à Jour 31
La pneumonie EAC à S aureus était basée sur des critères cliniques, radiographiques et microbiologiques. Critères cliniques : 1 critère majeur (rapport PaO2/FiO2 < 240 mmHg maintenu pendant au moins 4h ou diminution de la PaO2/FiO2 >= 50 mmHg maintenu pendant au moins 4h ou nécessité d'instaurer une ventilation mécanique non invasive ou ré- initier une ventilation mécanique invasive en raison d'une insuffisance respiratoire ou d'une aggravation de l'état respiratoire) ; et au moins 2 des critères mineurs (signes systémiques d'infection, production d'expectorations purulentes/sécrétions endotrachéales, nouvelle apparition de toux, résultats d'examen physique compatibles avec une pneumonie/consolidation pulmonaire, dyspnée et/ou tachypnée). Critères radiographiques : infiltrat nouveau ou aggravé compatible avec une pneumonie sur la radiographie pulmonaire obtenue dans les 24 heures suivant l'événement. Critères microbiologiques : au moins 1 culture positive pour S aureus (échantillon respiratoire, ou sang, ou aspiration de liquide pleural ou culture de tissu pulmonaire lors d'un épisode de pneumonie).
Jour 1 à Jour 31
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) pendant 31 jours
Délai: Jour 1 à Jour 31
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les TEAE sont définis comme des événements présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude.
Jour 1 à Jour 31
Nombre de participants avec TEAE pendant 91 jours
Délai: Jour 1 à Jour 91
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Les TEAE sont définis comme des événements présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude.
Jour 1 à Jour 91
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves apparus sous traitement (TESAE)
Délai: Jour 1 à Jour 191
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les TEAE sont définis comme des événements présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude.
Jour 1 à Jour 191
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jour 1 à Jour 191
Un AESI est d'un intérêt scientifique et médical spécifique à la compréhension du médicament à l'étude et peut avoir nécessité une surveillance étroite et une communication rapide de l'investigateur au promoteur. Un AESI peut avoir été grave ou non grave.
Jour 1 à Jour 191
Nombre de participants atteints de nouvelles maladies chroniques (NOCD)
Délai: Jour 1 à Jour 191
Un NOCD défini comme une condition médicale nouvellement diagnostiquée qui est de nature chronique et continue. Il est observé après avoir reçu le médicament à l'étude et est évalué par l'investigateur comme médicalement significatif.
Jour 1 à Jour 191

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de MEDI4893
Délai: Jour 1 (pré-dose, fin de la perfusion, 8 et 24 heures après la dose) et les jours 4, 8, 15, 22, 31, 61 et 91
La concentration sérique maximale observée (Cmax) de MEDI4893 est rapportée.
Jour 1 (pré-dose, fin de la perfusion, 8 et 24 heures après la dose) et les jours 4, 8, 15, 22, 31, 61 et 91
Aire sous la courbe temporelle de la concentration sérique du temps zéro à la dernière concentration mesurable (ASC [0-dernière]) de MEDI4893
Délai: Jour 1 (pré-dose, fin de la perfusion, 8 et 24 heures après la dose) et les jours 4, 8, 15, 22, 31, 61 et 91
L'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et la dernière concentration mesurable (ASC[0 - Dernière]) de MEDI4893 est indiquée.
Jour 1 (pré-dose, fin de la perfusion, 8 et 24 heures après la dose) et les jours 4, 8, 15, 22, 31, 61 et 91
Concentration sérique observée de MEDI4893 pendant 30 jours après la dose (C30)
Délai: Jour 1 (pré-dose, fin de la perfusion, 8 et 24 heures après la dose) et les jours 4, 8, 15, 22 et 30
La concentration sérique observée de MEDI4893 pendant 30 jours après l'administration (C30) est rapportée. La concentration sérique de MEDI4893 jusqu'à 30 jours après l'administration représentait la concentration globale de MEDI4893 mesurée à des moments précis (jours 1, 4, 8, 15, 22 et 30).
Jour 1 (pré-dose, fin de la perfusion, 8 et 24 heures après la dose) et les jours 4, 8, 15, 22 et 30
Concentration sérique observée de MEDI4893 pendant 90 jours après la dose (C90)
Délai: Jour 1 (pré-dose, fin de la perfusion, 8 et 24 heures après la dose) et les jours 4, 8, 15, 22, 31, 61 et 90
La concentration sérique observée de MEDI4893 pendant 90 jours après l'administration (C90) est rapportée. La concentration sérique de MEDI4893 jusqu'à 90 jours après l'administration représentait la concentration globale de MEDI4893 mesurée à des moments précis (jours 1, 4, 8, 15, 22, 31, 61 et 91).
Jour 1 (pré-dose, fin de la perfusion, 8 et 24 heures après la dose) et les jours 4, 8, 15, 22, 31, 61 et 90
Nombre de participants avec un titre positif d'anticorps anti-médicament (ADA) selon MEDI4893
Délai: Pré-dose le jour 1 (référence) ; et les jours 31, 61 et 91
Les participants avec ADA-positif à l'une des évaluations post-baseline du jour 31, du jour 61 ou du jour 91 ont toujours été comptés comme "positifs" après la ligne de base.
Pré-dose le jour 1 (référence) ; et les jours 31, 61 et 91

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Innovative Medicines Initiative and COMBACTE-NET
Antibacterial Resistance Leadership Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Première publication (Estimation)

20 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD-ID-MEDI4893-1139

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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