Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van MEDI4893 (SAATELLITE)

11 december 2019 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke studie met een enkele dosis van de werkzaamheid en veiligheid van MEDI4893, een humaan monoklonaal antilichaam tegen Staphylococcus Aureus alfatoxine bij mechanisch beademde volwassen proefpersonen.

Klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van MEDI4893 bij de preventie van longontsteking veroorzaakt door Staphylococcus aureus bij hoogrisicopatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

213

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Arlon, België, 6700
        • Research Site
      • Bruxelles, België
        • Research Site
      • La Louvière, België, 7100
        • Research Site
      • Lodelinsart, België, 6042
        • Research Site
      • Yvoir, België, 5530
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Research Site
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Research Site
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Angers CEDEX 9, Frankrijk, 49933
        • Research Site
      • Clermont-ferrand, Frankrijk, 63003
        • Research Site
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Research Site
      • Grenoble Cedex, Frankrijk, 38043
        • Research Site
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69394
        • Research Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Research Site
      • Orléans Cedex 2, Frankrijk, 45100
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86201
        • Research Site
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Research Site
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Research Site
  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 14564
        • Research Site
      • Ioannina, Griekenland, 455 00
        • Research Site
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Research Site
      • Larissa, Griekenland, 41221
        • Research Site
  • Hongarije
      • Kistarcsa, Hongarije, 02143
        • Research Site
      • Vác, Hongarije, 2600
        • Research Site
  • Portugal
      • Ponte De Lima, Portugal, 4990-041
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Getafe, Spanje, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Research Site
      • Terrassa, Spanje, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Research Site
      • Decin, Tsjechië, 405 99
        • Research Site
      • Kyjov, Tsjechië, 697 01
        • Research Site
      • Praha, Tsjechië, 128 08
        • Research Site
      • Teplice, Tsjechië, 415 29
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gekoloniseerd met Staphylococcus aureus, vereist naar verwachting langdurige intubatie en mechanische beademing, zonder enig bewijs van actieve longontsteking.

Uitsluitingscriteria:

  • Stafylokokkenziekte bij randomisatie; longletselscore consistent met longontsteking; huidige longziekte; chronische tracheostomiepatiënten; momenteel systemische anti-stafylokokken antibiotica krijgt; stervende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MEDI4893 5000 mg
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze (IV) dosis van MEDI4893 5000 milligram (mg) op dag 1 van het onderzoek.
Geneesmiddel: MEDI4893
Deelnemers krijgen op dag 1 van het onderzoek een enkele intraveneuze dosis MEDI4893 2000 of 5000 mg.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 van het onderzoek een enkele IV-dosis placebo die overeenkomt met MEDI4893.
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 van het onderzoek een enkele IV-dosis placebo die overeenkomt met MEDI4893.
Actieve vergelijker: MEDI4893 2000 mg
Deelnemers krijgen op dag 1 van het onderzoek een enkele intraveneuze dosis MEDI4893 2000 mg.
Geneesmiddel: MEDI4893
Deelnemers krijgen op dag 1 van het onderzoek een enkele intraveneuze dosis MEDI4893 2000 of 5000 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met door de Endpoint Adjudication Committee bepaald (EAC) Staphylococcus Aureus (S Aureus) Longontsteking
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 31
De EAC S aureus-pneumonie was gebaseerd op klinische, radiografische en microbiologische criteria. Klinische criteria: 1 belangrijk criterium (PaO2/FiO2-ratio < 240 mmHg gehandhaafd gedurende ten minste 4 uur of daling van PaO2/FiO2 met >= 50 mmHg gehandhaafd gedurende ten minste 4 uur of de noodzaak om niet-invasieve mechanische beademing te starten of starten met invasieve mechanische beademing vanwege respiratoire insufficiëntie of verslechtering van de respiratoire status); en ten minste 2 van de minder belangrijke criteria (systemische tekenen van infectie, productie van etterend sputum/endotracheale afscheiding, nieuw begin van hoest, bevindingen bij lichamelijk onderzoek die overeenkomen met longontsteking/pulmonale consolidatie, dyspnoe en/of tachypneu). Radiografische criteria: nieuw of verslechterend infiltraat consistent met pneumonie op thoraxfoto verkregen binnen 24 uur na gebeurtenis. Microbiologische criteria: ten minste 1 kweek positief voor S aureus (ademhalingsspecimen, of aspiraat van bloed of pleuravocht of kweek van longweefsel tijdens een episode van pneumonie).
Dag 1 tot en met dag 31
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) gedurende 31 dagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 31
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. TEAE's worden gedefinieerd als voorvallen die aanwezig waren bij baseline en in intensiteit verergerden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of voorvallen die afwezig waren bij baseline en optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1 tot en met dag 31
Aantal deelnemers met TEAE's gedurende 91 dagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 91
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. TEAE's worden gedefinieerd als voorvallen die aanwezig waren bij baseline en in intensiteit verergerden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of voorvallen die afwezig waren bij baseline en optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1 tot en met dag 91
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Serious Adverse Events (TESAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 191
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. TEAE's worden gedefinieerd als voorvallen die aanwezig waren bij baseline en in intensiteit verergerden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of voorvallen die afwezig waren bij baseline en optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1 tot en met dag 191
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 191
Een AESI is er een van wetenschappelijk en medisch belang die specifiek is voor het begrijpen van het onderzoeksgeneesmiddel en vereist mogelijk nauwlettend toezicht en snelle communicatie door de onderzoeker met de sponsor. Een AESI kan ernstig of niet-ernstig zijn geweest.
Dag 1 tot en met dag 191
Aantal deelnemers met nieuwe chronische ziekten (NOCD's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 191
Een NOCD gedefinieerd als een nieuw gediagnosticeerde medische aandoening die van chronische, aanhoudende aard is. Het wordt waargenomen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel en wordt door de onderzoeker beoordeeld als medisch significant.
Dag 1 tot en met dag 191

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van MEDI4893
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, einde van de infusie, 8 en 24 uur na de dosis), en op dag 4, 8, 15, 22, 31, 61 en 91
De maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van MEDI4893 wordt gerapporteerd.
Dag 1 (vóór de dosis, einde van de infusie, 8 en 24 uur na de dosis), en op dag 4, 8, 15, 22, 31, 61 en 91
Gebied onder de serumconcentratietijdcurve van tijd nul tot laatste meetbare concentratie (AUC [0-laatste]) van MEDI4893
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, einde van de infusie, 8 en 24 uur na de dosis), en op dag 4, 8, 15, 22, 31, 61 en 91
Het gebied onder de tijdcurve van de serumconcentratie vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC[0 - Laatste]) van MEDI4893 wordt gerapporteerd.
Dag 1 (vóór de dosis, einde van de infusie, 8 en 24 uur na de dosis), en op dag 4, 8, 15, 22, 31, 61 en 91
Waargenomen serumconcentratie van MEDI4893 tot en met 30 dagen na dosis (C30)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, einde van de infusie, 8 en 24 uur na de dosis), en op dag 4, 8, 15, 22 en 30
Waargenomen serumconcentratie van MEDI4893 tot en met 30 dagen na dosis (C30) wordt gerapporteerd. De serumconcentratie van MEDI4893 tot en met 30 dagen na de dosis was verantwoordelijk voor de totale concentratie van MEDI4893 gemeten op gespecificeerde tijdstippen (dag 1, 4, 8, 15, 22 en 30).
Dag 1 (vóór de dosis, einde van de infusie, 8 en 24 uur na de dosis), en op dag 4, 8, 15, 22 en 30
Waargenomen serumconcentratie van MEDI4893 tot en met 90 dagen na dosis (C90)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, einde van de infusie, 8 en 24 uur na de dosis), en op dag 4, 8, 15, 22, 31, 61 en 90
Waargenomen serumconcentratie van MEDI4893 tot en met 90 dagen na dosis (C90) wordt gerapporteerd. De serumconcentratie van MEDI4893 tot en met 90 dagen na de dosis was verantwoordelijk voor de totale concentratie van MEDI4893 gemeten op gespecificeerde tijdstippen (dag 1, 4, 8, 15, 22, 31, 61 en 91).
Dag 1 (vóór de dosis, einde van de infusie, 8 en 24 uur na de dosis), en op dag 4, 8, 15, 22, 31, 61 en 90
Aantal deelnemers met positieve anti-drug antilichamen (ADA) titer volgens MEDI4893
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 (baseline); en op dag 31, 61 en 91
Deelnemers met ADA-positief op een van dag 31, dag 61 of dag 91 post-baseline beoordelingen werden altijd als "positief" geteld bij post-baseline.
Pre-dosis op dag 1 (baseline); en op dag 31, 61 en 91

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Innovative Medicines Initiative and COMBACTE-NET
Antibacterial Resistance Leadership Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD-ID-MEDI4893-1139

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staphylococcus Aureus Longontsteking

Klinische onderzoeken op MEDI4893

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren