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Estudio de Eficacia y Seguridad de MEDI4893 (SAATELLITE)

11 de diciembre de 2019 actualizado por: MedImmune LLC

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y de rango de dosis de la eficacia y seguridad de MEDI4893, un anticuerpo monoclonal humano contra la toxina alfa de Staphylococcus aureus en sujetos adultos con ventilación mecánica.

Ensayo clínico que analiza la seguridad y la eficacia de MEDI4893 en la prevención de la neumonía causada por Staphylococcus aureus en pacientes de alto riesgo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

213

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Research Site
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Research Site
      • Jena, Alemania, 07740
        • Research Site
  • Bélgica
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Research Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • Research Site
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Research Site
      • Lodelinsart, Bélgica, 6042
        • Research Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Research Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Research Site
      • Decin, Chequia, 405 99
        • Research Site
      • Kyjov, Chequia, 697 01
        • Research Site
      • Praha, Chequia, 128 08
        • Research Site
      • Teplice, Chequia, 415 29
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Research Site
      • Getafe, España, 28905
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
      • Oviedo, España, 33011
        • Research Site
      • Terrassa, España, 08221
        • Research Site
      • Valencia, España, 46026
        • Research Site
      • Valencia, España, 46014
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site
  • Francia
      • Angers CEDEX 9, Francia, 49933
        • Research Site
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
        • Research Site
      • Garches, Francia, 92380
        • Research Site
      • Grenoble Cedex, Francia, 38043
        • Research Site
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69394
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Research Site
      • Orléans Cedex 2, Francia, 45100
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86201
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Research Site
      • Tours, Francia, 37044
        • Research Site
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 14564
        • Research Site
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • Research Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Research Site
      • Larissa, Grecia, 41221
        • Research Site
  • Hungría
      • Kistarcsa, Hungría, 02143
        • Research Site
      • Vác, Hungría, 2600
        • Research Site
  • Portugal
      • Ponte De Lima, Portugal, 4990-041
        • Research Site
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colonizado con Staphylococcus aureus, se espera que requiera intubación prolongada y ventilación mecánica, sin ninguna evidencia de neumonía activa.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad estafilocócica en la asignación al azar; puntuación de lesión pulmonar compatible con neumonía; enfermedad pulmonar actual; pacientes de traqueotomía crónica; recibiendo actualmente antibióticos antiestafilocócicos sistémicos; pacientes moribundos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MEDI4893 5000 mg
Los participantes recibirán una dosis única intravenosa (IV) de MEDI4893 de 5000 miligramos (mg) el día 1 del estudio.
Droga: MEDI4893
Los participantes recibirán una dosis IV única de MEDI4893 2000 o 5000 mg el día 1 del estudio.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis IV única de placebo equivalente a MEDI4893 el día 1 del estudio.
Otro: Placebo
Los participantes recibirán una dosis IV única de placebo equivalente a MEDI4893 el día 1 del estudio.
Comparador activo: MEDI4893 2000 mg
Los participantes recibirán una dosis IV única de MEDI4893 2000 mg el Día 1 del estudio.
Droga: MEDI4893
Los participantes recibirán una dosis IV única de MEDI4893 2000 o 5000 mg el día 1 del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con neumonía por Staphylococcus aureus (S aureus) determinada por el comité de adjudicación de criterios de valoración (EAC)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 31
La neumonía por EAC S. aureus se basó en criterios clínicos, radiográficos y microbiológicos. Criterios clínicos: 1 criterio mayor (relación PaO2/FiO2 < 240 mmHg mantenida durante al menos 4 horas o disminución de PaO2/FiO2 >= 50 mmHg mantenida durante al menos 4 horas o necesidad de iniciar ventilación mecánica no invasiva o re- iniciar ventilación mecánica invasiva debido a insuficiencia respiratoria o empeoramiento del estado respiratorio); y al menos 2 de criterios menores (signos sistémicos de infección, producción de esputo purulento/secreciones endotraqueales, inicio reciente de tos, hallazgos en el examen físico consistentes con neumonía/consolidación pulmonar, disnea y/o taquipnea). Criterios radiográficos: infiltrado nuevo o que empeora consistente con neumonía en la radiografía de tórax obtenida dentro de las 24 horas del evento. Criterios microbiológicos: al menos 1 cultivo positivo para S. aureus (muestra respiratoria, sangre, aspirado de líquido pleural o cultivo de tejido pulmonar durante el episodio de neumonía).
Del día 1 al día 31
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante 31 días
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 31
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio del estudio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio del estudio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio.
Del día 1 al día 31
Número de participantes con TEAE durante 91 días
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 91
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio del estudio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio del estudio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio.
Del día 1 al día 91
Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 191
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio del estudio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio del estudio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio.
Del día 1 al día 191
Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 191
Un AESI es uno de interés científico y médico específico para la comprensión del fármaco del estudio y puede haber requerido un seguimiento estrecho y una comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador. Un AESI puede haber sido grave o no grave.
Del día 1 al día 191
Número de participantes con enfermedades crónicas de nueva aparición (NOCD, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 191
Un NOCD se define como una condición médica recién diagnosticada que es de naturaleza crónica y continua. Se observa después de recibir el fármaco del estudio y el investigador lo evalúa como médicamente significativo.
Del día 1 al día 191

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de MEDI4893
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 8 y 24 horas después de la dosis) y los días 4, 8, 15, 22, 31, 61 y 91
Se informa la concentración sérica máxima observada (Cmax) de MEDI4893.
Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 8 y 24 horas después de la dosis) y los días 4, 8, 15, 22, 31, 61 y 91
Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC [0-Última]) de MEDI4893
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 8 y 24 horas después de la dosis) y los días 4, 8, 15, 22, 31, 61 y 91
Se informa el área bajo la curva de tiempo de la concentración sérica desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC[0 - Última]) de MEDI4893.
Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 8 y 24 horas después de la dosis) y los días 4, 8, 15, 22, 31, 61 y 91
Concentración sérica observada de MEDI4893 hasta 30 días después de la dosis (C30)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 8 y 24 horas después de la dosis) y los días 4, 8, 15, 22 y 30
Se informa la concentración sérica observada de MEDI4893 hasta 30 días después de la dosis (C30). La concentración sérica de MEDI4893 durante los 30 días posteriores a la dosis representó la concentración general de MEDI4893 medida en puntos de tiempo específicos (días 1, 4, 8, 15, 22 y 30).
Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 8 y 24 horas después de la dosis) y los días 4, 8, 15, 22 y 30
Concentración sérica observada de MEDI4893 hasta 90 días después de la dosis (C90)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 8 y 24 horas después de la dosis) y los días 4, 8, 15, 22, 31, 61 y 90
Se informa la concentración sérica observada de MEDI4893 hasta 90 días después de la dosis (C90). La concentración sérica de MEDI4893 hasta los 90 días posteriores a la dosis representó la concentración general de MEDI4893 medida en puntos de tiempo específicos (días 1, 4, 8, 15, 22, 31, 61 y 91).
Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 8 y 24 horas después de la dosis) y los días 4, 8, 15, 22, 31, 61 y 90
Número de participantes con títulos positivos de anticuerpos antidrogas (ADA) para MEDI4893
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 (línea de base); y los días 31, 61 y 91
Los participantes con ADA positivo en cualquiera de las evaluaciones posteriores al inicio del día 31, el día 61 o el día 91 siempre se contaron como "positivos" al inicio del estudio.
Predosis el día 1 (línea de base); y los días 31, 61 y 91

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedImmune LLC

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Innovative Medicines Initiative and COMBACTE-NET
Antibacterial Resistance Leadership Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD-ID-MEDI4893-1139

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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