Studie av effektiviteten och säkerheten för MEDI4893 (SAATELLITE)
11 december 2019 uppdaterad av: MedImmune LLC
En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endos-, dosvarierande studie av effektiviteten och säkerheten av MEDI4893, en human monoklonal antikropp mot Staphylococcus Aureus alfatoxin hos mekaniskt ventilerade vuxna försökspersoner.
Klinisk prövning som tittar på säkerhet och effekt av MEDI4893 för att förebygga lunginflammation orsakad av Staphylococcus aureus hos högriskpatienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
213
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arlon, Belgien, 6700
- Research Site
-
Bruxelles, Belgien
- Research Site
-
La Louvière, Belgien, 7100
- Research Site
-
Lodelinsart, Belgien, 6042
- Research Site
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers CEDEX 9, Frankrike, 49933
- Research Site
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
- Research Site
-
Garches, Frankrike, 92380
- Research Site
-
Grenoble Cedex, Frankrike, 38043
- Research Site
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- Research Site
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Research Site
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69394
- Research Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Research Site
-
Orléans Cedex 2, Frankrike, 45100
- Research Site
-
Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
- Research Site
-
Poitiers, Frankrike, 86201
- Research Site
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Research Site
-
Tours, Frankrike, 37044
- Research Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grekland, 68100
- Research Site
-
Athens, Grekland, 14564
- Research Site
-
Ioannina, Grekland, 455 00
- Research Site
-
Larissa, Grekland, 41110
- Research Site
-
Larissa, Grekland, 41221
- Research Site
-
-
-
-
-
Ponte De Lima, Portugal, 4990-041
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Schweiz, CH-1011
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
-
Getafe, Spanien, 28905
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Research Site
-
Terrassa, Spanien, 08221
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46014
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- Research Site
-
Decin, Tjeckien, 405 99
- Research Site
-
Kyjov, Tjeckien, 697 01
- Research Site
-
Praha, Tjeckien, 128 08
- Research Site
-
Teplice, Tjeckien, 415 29
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Research Site
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Research Site
-
Jena, Tyskland, 07740
- Research Site
-
-
-
-
-
Kistarcsa, Ungern, 02143
- Research Site
-
Vác, Ungern, 2600
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Koloniserad med Staphylococcus aureus, förväntas kräva långvarig intubation och mekanisk ventilation, utan några tecken på aktiv lunginflammation.
Exklusions kriterier:
- stafylokocksjukdom vid randomisering; lungskadapoäng överensstämmer med lunginflammation; aktuell lungsjukdom; patienter med kronisk trakeostomi; får för närvarande systemiska antistafylokockantibiotika; döende patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MEDI4893 5000 mg
Deltagarna kommer att få en intravenös (IV) engångsdos av MEDI4893 5000 milligram (mg) på dag 1 av studien.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MEDI4893 2000 eller 5000 mg på dag 1 av studien.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda IV-dos av placebo matchad till MEDI4893 på dag 1 av studien.
|
Deltagarna kommer att få en enda IV-dos av placebo matchad till MEDI4893 på dag 1 av studien.
|
|
Aktiv komparator: MEDI4893 2000 mg
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MEDI4893 2000 mg på dag 1 av studien.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MEDI4893 2000 eller 5000 mg på dag 1 av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med Endpoint Adjudication Committee-Determined (EAC) Staphylococcus Aureus (S Aureus) lunginflammation
Tidsram: Dag 1 till och med dag 31
|
EAC S aureus lunginflammation baserades på kliniska, radiografiska och mikrobiologiska kriterier.
Kliniska kriterier: 1 huvudkriterie (PaO2/FiO2-förhållande < 240 mmHg bibehålls i minst 4 timmar eller minskning av PaO2/FiO2 med >= 50 mmHg bibehållen i minst 4 timmar eller ett behov av att initiera icke-invasiv mekanisk ventilation eller åter- initiera invasiv mekanisk ventilation på grund av andningssvikt eller försämring av andningsstatus); och minst 2 av mindre kriterier (systemiska tecken på infektion, produktion av purulent sputum/endotrakealt sekret, nystart av hosta, fynd av fysisk undersökning som överensstämmer med lunginflammation/lungkonsolidering, dyspné och/eller takypné).
Röntgenkriterier: nytt eller förvärrat infiltrat i överensstämmelse med lunginflammation på lungröntgen erhållen inom 24 timmar efter händelsen.
Mikrobiologiska kriterier: minst 1 odling som är positiv för S aureus (andningsprov, eller blod- eller pleuralvätskeaspiration eller lungvävnadsodling under episod av lunginflammation).
|
Dag 1 till och med dag 31
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) under 31 dagar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 31
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
TEAE definieras som händelser som förekommer vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet eller händelser frånvarande vid baslinjen och som uppstod efter administrering av studieläkemedlet.
|
Dag 1 till och med dag 31
|
|
Antal deltagare med TEAE under 91 dagar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 91
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
TEAE definieras som händelser som förekommer vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet eller händelser frånvarande vid baslinjen och som uppstod efter administrering av studieläkemedlet.
|
Dag 1 till och med dag 91
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 191
|
En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
TEAE definieras som händelser som förekommer vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet eller händelser frånvarande vid baslinjen och som uppstod efter administrering av studieläkemedlet.
|
Dag 1 till och med dag 191
|
|
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 191
|
En AESI är ett vetenskapligt och medicinskt intresse som är specifikt för förståelsen av studieläkemedlet och kan ha krävt noggrann övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn.
En AESI kan ha varit allvarlig eller icke-seriös.
|
Dag 1 till och med dag 191
|
|
Antal deltagare med nyuppkomna kroniska sjukdomar (NOCD)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 191
|
En NOCD definieras som ett nydiagnostiserat medicinskt tillstånd som är av kronisk, pågående karaktär.
Det observeras efter att ha fått studieläkemedlet och bedöms av utredaren som medicinskt signifikant.
|
Dag 1 till och med dag 191
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av MEDI4893
Tidsram: Dag 1 (fördos, slutet av infusionen, 8 och 24 timmar efter dos), och dag 4, 8, 15, 22, 31, 61 och 91
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av MEDI4893 har rapporterats.
|
Dag 1 (fördos, slutet av infusionen, 8 och 24 timmar efter dos), och dag 4, 8, 15, 22, 31, 61 och 91
|
|
Area under serumkoncentrationstidskurvan från tid noll till sista mätbara koncentration (AUC [0-Sista]) av MEDI4893
Tidsram: Dag 1 (fördos, slutet av infusionen, 8 och 24 timmar efter dos), och dag 4, 8, 15, 22, 31, 61 och 91
|
Arean under serumkoncentrationstidskurvan från tidpunkt noll till sista mätbara koncentrationen (AUC[0 - Last]) av MEDI4893 rapporteras.
|
Dag 1 (fördos, slutet av infusionen, 8 och 24 timmar efter dos), och dag 4, 8, 15, 22, 31, 61 och 91
|
|
Observerad serumkoncentration av MEDI4893 till och med 30 dagar efter dos (C30)
Tidsram: Dag 1 (fördos, slutet av infusionen, 8 och 24 timmar efter dos), och dag 4, 8, 15, 22 och 30
|
Observerad serumkoncentration av MEDI4893 till och med 30 dagar efter dos (C30) har rapporterats.
Serumkoncentrationen av MEDI4893 till och med 30 dagar efter dos svarade för den totala koncentrationen av MEDI4893 uppmätt vid specificerade tidpunkter (dagarna 1, 4, 8, 15, 22 och 30).
|
Dag 1 (fördos, slutet av infusionen, 8 och 24 timmar efter dos), och dag 4, 8, 15, 22 och 30
|
|
Observerad serumkoncentration av MEDI4893 till och med 90 dagar efter dos (C90)
Tidsram: Dag 1 (fördos, slutet av infusionen, 8 och 24 timmar efter dos), och dag 4, 8, 15, 22, 31, 61 och 90
|
Observerad serumkoncentration av MEDI4893 till och med 90 dagar efter dos (C90) har rapporterats.
Serumkoncentration av MEDI4893 till och med 90 dagar efter dos svarade för den totala koncentrationen av MEDI4893 uppmätt vid specificerade tidpunkter (dagarna 1, 4, 8, 15, 22, 31, 61 och 91).
|
Dag 1 (fördos, slutet av infusionen, 8 och 24 timmar efter dos), och dag 4, 8, 15, 22, 31, 61 och 90
|
|
Antal deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA) titer till MEDI4893
Tidsram: Fördos på dag 1 (baslinje); och på dagarna 31, 61 och 91
|
Deltagare med ADA-positiva vid någon av dag 31, dag 61 eller dag 91 post-baseline-bedömningar räknades alltid som "positiva" efter baseline.
|
Fördos på dag 1 (baslinje); och på dagarna 31, 61 och 91
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- François B, Jafri HS, Chastre J, Sánchez-García M, Eggimann P, Dequin PF, Huberlant V, Viña Soria L, Boulain T, Bretonnière C, Pugin J, Trenado J, Hernandez Padilla AC, Ali O, Shoemaker K, Ren P, Coenjaerts FE, Ruzin A, Barraud O, Timbermont L, Lammens C, Pierre V, Wu Y, Vignaud J, Colbert S, Bellamy T, Esser MT, Dubovsky F, Bonten MJ, Goossens H, Laterre PF; COMBACTE Consortium and the SAATELLITE Study Group. Efficacy and safety of suvratoxumab for prevention of Staphylococcus aureus ventilator-associated pneumonia (SAATELLITE): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, phase 2 pilot trial. Lancet Infect Dis. 2021 Sep;21(9):1313-1323. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30995-6. Epub 2021 Apr 21.
- Yu XQ, Robbie GJ, Wu Y, Esser MT, Jensen K, Schwartz HI, Bellamy T, Hernandez-Illas M, Jafri HS. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MEDI4893, an Investigational, Extended-Half-Life, Anti-Staphylococcus aureus Alpha-Toxin Human Monoclonal Antibody, in Healthy Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Dec 27;61(1):e01020-16. doi: 10.1128/AAC.01020-16. Print 2017 Jan.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
2 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
2 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2014
Första postat (Uppskatta)
20 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD-ID-MEDI4893-1139
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .