Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti MEDI4893 (SAATELLITE)

11. prosince 2019 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková studie s rozsahem dávek účinnosti a bezpečnosti MEDI4893, lidské monoklonální protilátky proti alfa toxinu Staphylococcus Aureus u dospělých pacientů s mechanickou ventilací.

Klinická studie zaměřená na bezpečnost a účinnost MEDI4893 v prevenci pneumonie způsobené Staphylococcus aureus u vysoce rizikových pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Arlon, Belgie, 6700
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie
        • Research Site
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Research Site
      • Lodelinsart, Belgie, 6042
        • Research Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Research Site
  • Francie
      • Angers CEDEX 9, Francie, 49933
        • Research Site
      • Clermont-ferrand, Francie, 63003
        • Research Site
      • Garches, Francie, 92380
        • Research Site
      • Grenoble Cedex, Francie, 38043
        • Research Site
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Francie, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69394
        • Research Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Research Site
      • Orléans Cedex 2, Francie, 45100
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Francie, 86201
        • Research Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Research Site
      • Tours, Francie, 37044
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Kistarcsa, Maďarsko, 02143
        • Research Site
      • Vác, Maďarsko, 2600
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Research Site
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site
      • Jena, Německo, 07740
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Ponte De Lima, Portugalsko, 4990-041
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Research Site
      • Decin, Česko, 405 99
        • Research Site
      • Kyjov, Česko, 697 01
        • Research Site
      • Praha, Česko, 128 08
        • Research Site
      • Teplice, Česko, 415 29
        • Research Site
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 14564
        • Research Site
      • Ioannina, Řecko, 455 00
        • Research Site
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Research Site
      • Larissa, Řecko, 41221
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Getafe, Španělsko, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Research Site
      • Terrassa, Španělsko, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kolonizován Staphylococcus aureus, očekává se, že bude vyžadovat prodlouženou intubaci a mechanickou ventilaci, bez jakýchkoliv známek aktivní pneumonie.

Kritéria vyloučení:

  • stafylokokové onemocnění při randomizaci; skóre poranění plic odpovídající pneumonii; současné onemocnění plic; pacienti s chronickou tracheostomií; v současné době dostávají systémová antistafylokoková antibiotika; umírající pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MEDI4893 5000 mg
Účastníci obdrží jednu intravenózní (IV) dávku MEDI4893 5000 miligramů (mg) v den 1 studie.
Lék: MEDI4893
Účastníci dostanou jednu IV dávku MEDI4893 2000 nebo 5000 mg v den 1 studie.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV dávku placeba odpovídající MEDI4893 v den 1 studie.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV dávku placeba odpovídající MEDI4893 v den 1 studie.
Aktivní komparátor: MEDI4893 2000 mg
Účastníci dostanou jednu IV dávku MEDI4893 2000 mg v den 1 studie.
Lék: MEDI4893
Účastníci dostanou jednu IV dávku MEDI4893 2000 nebo 5000 mg v den 1 studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s endpoint Adjudication Committee-Determined (EAC) Staphylococcus Aureus (S Aureus) Pneumonie
Časové okno: Den 1 až den 31
Pneumonie EAC S aureus byla založena na klinických, radiografických a mikrobiologických kritériích. Klinická kritéria: 1 hlavní kritérium (poměr PaO2/FiO2 < 240 mmHg udržovaný alespoň 4 hodiny nebo pokles PaO2/FiO2 o >= 50 mmHg udržovaný alespoň 4 hodiny nebo potřeba zahájit neinvazivní mechanickou ventilaci nebo re- zahájit invazivní mechanickou ventilaci z důvodu respiračního selhání nebo zhoršení stavu dýchání); a alespoň 2 méně významná kritéria (systémové příznaky infekce, tvorba hnisavého sputa/endotracheální sekrece, nový nástup kašle, nálezy fyzikálního vyšetření odpovídající pneumonii/konsolidaci plic, dušnost a/nebo tachypnoe). Radiografická kritéria: nový nebo zhoršující se infiltrát konzistentní s pneumonií na RTG snímku hrudníku získaném do 24 hodin od události. Mikrobiologická kritéria: alespoň 1 kultivace pozitivní na S aureus (respirační vzorek nebo krev nebo aspirát pleurální tekutiny nebo kultivace plicní tkáně během epizody pneumonie).
Den 1 až den 31
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během 31 dnů
Časové okno: Den 1 až den 31
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva.
Den 1 až den 31
Počet účastníků s TEAE během 91 dnů
Časové okno: Den 1 až den 91
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva.
Den 1 až den 91
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TESAE)
Časové okno: Den 1 až den 191
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva.
Den 1 až den 191
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až den 191
AESI je předmětem vědeckého a lékařského zájmu specifického pro pochopení studovaného léku a může vyžadovat pečlivé sledování a rychlou komunikaci ze strany zkoušejícího se zadavatelem. AESI mohl být vážný nebo nezávažný.
Den 1 až den 191
Počet účastníků s novými chronickými nemocemi (NOCD)
Časové okno: Den 1 až den 191
NOCD je definováno jako nově diagnostikovaný zdravotní stav, který má chronickou, pokračující povahu. Je pozorován po podání studovaného léku a je hodnocen zkoušejícím jako lékařsky významný.
Den 1 až den 191

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) MEDI4893
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky, konec infuze, 8 a 24 hodin po dávce) a ve dnech 4, 8, 15, 22, 31, 61 a 91
Uvádí se maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) MEDI4893.
Den 1 (před podáním dávky, konec infuze, 8 a 24 hodin po dávce) a ve dnech 4, 8, 15, 22, 31, 61 a 91
Oblast pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC [0-poslední]) MEDI4893
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky, konec infuze, 8 a 24 hodin po dávce) a ve dnech 4, 8, 15, 22, 31, 61 a 91
Uvádí se plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC[0 - Poslední]) MEDI4893.
Den 1 (před podáním dávky, konec infuze, 8 a 24 hodin po dávce) a ve dnech 4, 8, 15, 22, 31, 61 a 91
Pozorovaná sérová koncentrace MEDI4893 do 30 dnů po dávce (C30)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, konec infuze, 8 a 24 hodin po dávce) a ve dnech 4, 8, 15, 22 a 30
Uvádí se pozorovaná koncentrace MEDI4893 v séru 30 dní po dávce (C30). Sérová koncentrace MEDI4893 po dobu 30 dnů po dávce odpovídala celkové koncentraci MEDI4893 měřené ve specifikovaných časových bodech (dny 1, 4, 8, 15, 22 a 30).
Den 1 (před dávkou, konec infuze, 8 a 24 hodin po dávce) a ve dnech 4, 8, 15, 22 a 30
Pozorovaná sérová koncentrace MEDI4893 do 90 dnů po dávce (C90)
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky, konec infuze, 8 a 24 hodin po dávce) a ve dnech 4, 8, 15, 22, 31, 61 a 90
Uvádí se pozorovaná koncentrace MEDI4893 v séru 90 dní po dávce (C90). Sérová koncentrace MEDI4893 po dobu 90 dnů po dávce odpovídala celkové koncentraci MEDI4893 měřené ve specifikovaných časových bodech (1., 4., 8., 15., 22., 31., 61. a 91. den).
Den 1 (před podáním dávky, konec infuze, 8 a 24 hodin po dávce) a ve dnech 4, 8, 15, 22, 31, 61 a 90
Počet účastníků s titrem pozitivních protilátek proti drogám (ADA) na MEDI4893
Časové okno: Pre-dávka v den 1 (výchozí); a ve dnech 31, 61 a 91
Účastníci s ADA-pozitivní v kterémkoli z 31. dne, 61. dne nebo 91. dne po výchozím hodnocení byli vždy po výchozím hodnocení považováni za „pozitivní“.
Pre-dávka v den 1 (výchozí); a ve dnech 31, 61 a 91

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Innovative Medicines Initiative and COMBACTE-NET
Antibacterial Resistance Leadership Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-ID-MEDI4893-1139

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEDI4893

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit