年龄相关性黄斑变性患者全身 VEGF 水平的药代动力学和影响比较
2015年8月7日 更新者：Ronald E. Frenkel, MD、East Florida Eye Institute
年龄相关性黄斑变性患者玻璃体内注射雷珠单抗、贝伐单抗和阿柏西普的药代动力学和对全身血管内皮生长因子 (VEGF) 水平随时间变化的影响的比较
证明 Lucentis (ranibizumab)、Avastin (bevacizumab) 和 Eylea (aflibercept) 对目前接受这些药物治疗的年龄相关性黄斑变性患者体循环中天然存在的血管内皮生长因子 (VEGF) 水平的影响。
研究概览
详细说明
确定在渗出性黄斑变性中玻璃体内注射 Avastin、Lucentis 或 Eylea 后不同时间长度后的 VEGF 血浆水平和血清药代动力学 (PK) 水平。
患者将在我们研究所接受正常治疗的同时接受测试。
所有筛选和测试将在三个研究访问中进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Stuart、Florida、美国、34994
- 招聘中
- East Florida Eye Institute
-
接触：
- Ronald E. Frenkel, MD
- 电话号码：772-287-9000
- 邮箱：info@efei.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供参与本研究的书面知情同意书。
- ≥ 50 岁患有渗出性黄斑变性的成人，在先前确定的时间间隔内接受 Avastin、Lucentis 或 Eylea 治疗，不超过三个月的单一抗 VEGF 治疗类型。
- 对照组：也将登记没有先前诊断的渗出性黄斑变性的年龄匹配的对照组。
- 提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 不受控制的血压（定义为患者坐着时收缩压 > 160 毫米汞柱或舒张压 > 95 毫米汞柱）
- 由血红蛋白 A1c 定义的不受控制的糖尿病（筛查时 HbA1C > 12%）
- 伴随眼部或全身给药可能干扰或增强抗 VEGF 药物作用机制的药物。
- 先前在 3 个月内使用过全身性抗血管生成药物
- 参与同时进行的医学调查或试验。
- 在对侧眼中使用抗 VEGF 药物治疗 2 个月内或预计在研究期间需要进一步治疗。
- 诊断为缓解期少于五年的任何癌症患者除外，患有皮肤癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌的患者除外，接受专门治疗或局部治疗。
- 未绝经的女性患者，定义为月经停止至少十二个月且无围绝经期症状。
- 试验期间伤口愈合明显的患者。
- 研究眼中有玻璃体切除术史的患者。
- 未控制的牛皮癣、类风湿性关节炎、骨关节炎患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组 Lucentis 4 周
将从接受第一剂标准护理治疗后接受雷珠单抗的患者收集血样。
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药物：Ranibizumab 受试者将接受玻璃体内注射 Ranibizumab 作为其常规医疗护理的一部分。
其他名称：
药物：Ranibizumab 受试者将接受玻璃体内注射 Ranibizumab 作为其常规医疗护理的一部分
其他名称：
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有源比较器：第 2 组阿瓦斯汀 4 周
将在接受第一剂标准护理治疗后接受贝伐珠单抗的患者中采集血样。
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药物：贝伐单抗 受试者将接受玻璃体内注射贝伐单抗作为其常规医疗护理的一部分。
其他名称：
药物：贝伐单抗 受试者将接受玻璃体内注射贝伐单抗作为其常规医疗护理的一部分
其他名称：
药物：贝伐单抗 受试者将接受玻璃体内注射贝伐单抗作为其常规医疗护理的一部分
其他名称：
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有源比较器：第 3 组 Eylea 4 周
将从接受第一剂标准护理治疗后接受阿柏西普的患者收集血样。
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药物：阿柏西普 受试者将接受玻璃体内阿柏西普作为其常规医疗护理的一部分。
其他名称：
药物：阿柏西普 受试者将接受玻璃体内阿柏西普作为其常规医疗护理的一部分
其他名称：
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有源比较器：第 4 组 Lucentis 6 周
将从接受第一剂标准护理治疗后接受雷珠单抗的患者收集血样。
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药物：Ranibizumab 受试者将接受玻璃体内注射 Ranibizumab 作为其常规医疗护理的一部分。
其他名称：
药物：Ranibizumab 受试者将接受玻璃体内注射 Ranibizumab 作为其常规医疗护理的一部分
其他名称：
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有源比较器：第 5 组阿瓦斯汀 6 周
将在接受第一剂标准护理治疗后接受贝伐珠单抗的患者中采集血样。
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药物：贝伐单抗 受试者将接受玻璃体内注射贝伐单抗作为其常规医疗护理的一部分。
其他名称：
药物：贝伐单抗 受试者将接受玻璃体内注射贝伐单抗作为其常规医疗护理的一部分
其他名称：
药物：贝伐单抗 受试者将接受玻璃体内注射贝伐单抗作为其常规医疗护理的一部分
其他名称：
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有源比较器：第 6 组 Eylea 6 周
将从接受第一剂标准护理治疗后接受阿柏西普的患者收集血样。
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药物：阿柏西普 受试者将接受玻璃体内阿柏西普作为其常规医疗护理的一部分。
其他名称：
药物：阿柏西普 受试者将接受玻璃体内阿柏西普作为其常规医疗护理的一部分
其他名称：
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有源比较器：第 7 组 Lucentis 8 周
将从接受第一剂标准护理治疗后接受雷珠单抗的患者收集血样。
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药物：Ranibizumab 受试者将接受玻璃体内注射 Ranibizumab 作为其常规医疗护理的一部分。
其他名称：
药物：Ranibizumab 受试者将接受玻璃体内注射 Ranibizumab 作为其常规医疗护理的一部分
其他名称：
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有源比较器：第 8 组阿瓦斯汀 8 周
将在接受第一剂标准护理治疗后接受贝伐珠单抗的患者中采集血样。
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药物：贝伐单抗 受试者将接受玻璃体内注射贝伐单抗作为其常规医疗护理的一部分。
其他名称：
药物：贝伐单抗 受试者将接受玻璃体内注射贝伐单抗作为其常规医疗护理的一部分
其他名称：
药物：贝伐单抗 受试者将接受玻璃体内注射贝伐单抗作为其常规医疗护理的一部分
其他名称：
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有源比较器：第 9 组 Eylea 8 周
将从接受第一剂标准护理治疗后接受阿柏西普的患者收集血样。
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药物：阿柏西普 受试者将接受玻璃体内阿柏西普作为其常规医疗护理的一部分。
其他名称：
药物：阿柏西普 受试者将接受玻璃体内阿柏西普作为其常规医疗护理的一部分
其他名称：
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有源比较器：Group 10 Control Group 未处理
将从未接受抗 VEGF 治疗的患者收集血样。
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对照组 受试者之前不会接受抗 VEGF 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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游离血管内皮生长因子血清和血浆水平的变化
大体时间：长达 8 周
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在标准护理治疗后长达 8 周时，将测量游离血管内皮生长因子的血清和血浆水平。
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长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后以纳摩尔 (nM) 为单位的血清药物水平变化
大体时间：8周
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在标准护理治疗后最多 8 周内，将测量 Ranibizumab、Bevacizumab 或 Aflibercept 的血清水平。
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8周
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通过眼相干断层扫描在对侧眼中测量的液体量（立方毫米）将与全身血管内皮生长因子水平相关
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ronald E Frenkel, MD、East Florida Eye Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月18日
首次发布 (估计)
2014年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月7日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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