Comparación de la farmacocinética y el efecto sobre los niveles sistémicos de VEGF en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad
7 de agosto de 2015 actualizado por: Ronald E. Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Comparación de la farmacocinética y el efecto sobre los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular sistémico (VEGF) a lo largo del tiempo de ranibizumab y bevacizumab intravítreos y aflibercept en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad
Demostrar los efectos de Lucentis (ranibizumab), Avastin (bevacizumab) y Eylea (aflibercept) sobre los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) que se produce de forma natural en la circulación sistémica de pacientes con degeneración macular relacionada con la edad actualmente tratados con estos medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Para determinar los niveles plasmáticos de VEGF y los niveles farmacocinéticos (PK) séricos después de períodos de tiempo variables después de la inyección intravítrea de Avastin, Lucentis o Eylea en la degeneración macular exudativa.
Los pacientes serán evaluados mientras siguen un curso normal de tratamiento en nuestro instituto.
Todas las evaluaciones y pruebas se realizarán en tres visitas de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Reclutamiento
- East Florida Eye Institute
-
Contacto:
- Ronald E. Frenkel, MD
- Número de teléfono: 772-287-9000
- Correo electrónico: info@efei.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- Adultos ≥ 50 años de edad con degeneración macular exudativa tratados con Avastin, Lucentis o Eylea en intervalos de tiempo previamente determinados exclusivos de un solo tipo de tratamiento anti-VEGF por no más de tres meses.
- GRUPO DE CONTROL: También se inscribirá un grupo de control de la misma edad sin degeneración macular exudativa previamente diagnosticada.
- Proporcionar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial no controlada (definida como sistólica > 160 mm Hg o diastólica > 95 mm Hg mientras el paciente está sentado)
- Diabetes mellitus no controlada definida por Hemoglobina A1c (HbA1C > 12 % en la selección)
- Administración ocular o sistémica concomitante de medicamentos que pueden interferir o potenciar el mecanismo de acción de los medicamentos anti-VEGF.
- Administración previa de medicamentos antiangiogénicos sistémicos en los últimos 3 meses
- Participación en una investigación o juicio médico simultáneo.
- Tratamiento dentro de los 2 meses con agente anti-VEGF en el ojo contralateral o necesidad anticipada de tratamiento adicional durante el estudio.
- Pacientes con cualquier diagnóstico de cáncer en remisión por menos de cinco años con excepción de los pacientes con cáncer de piel, basocelular o escamoso, en tratamiento exclusivo o tratamiento tópico.
- Pacientes mujeres que no han alcanzado la menopausia, definida como el cese de la menstruación durante un mínimo de doce meses sin síntomas perimenopáusicos.
- Pacientes que tienen una cicatrización significativa de heridas durante el ensayo.
- Pacientes con antecedentes de vitrectomía en el ojo de estudio.
- pacientes con psoriasis no controlada, artritis reumatoide, artrosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1 Lucentis 4 semanas
Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes que reciben ranibizumab después de la primera dosis de la terapia de atención estándar.
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Fármaco: ranibizumab Los sujetos recibirán ranibizumab intravítreo como parte de su atención médica habitual.
Otros nombres:
Fármaco: ranibizumab Los sujetos recibirán ranibizumab intravítreo como parte de su atención médica de rutina
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2 Avastin 4 semanas
Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes que reciben bevacizumab después de la primera dosis de la terapia de atención estándar.
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Fármaco: Bevacizumab Los sujetos recibirán Bevacizumab intravítreo como parte de su atención médica de rutina.
Otros nombres:
Fármaco: Bevacizumab Los sujetos recibirán Bevacizumab intravítreo como parte de su atención médica de rutina
Otros nombres:
Fármaco: Bevacizumab Los sujetos recibirán bevacizumab intravítreo como parte de su atención médica de rutina
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 3 Eylea 4 semanas
Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes que reciben aflibercept después de la primera dosis de la terapia de atención estándar.
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Fármaco: Aflibercept Los sujetos recibirán Aflibercept intravítreo como parte de su atención médica de rutina.
Otros nombres:
Fármaco: Aflibercept Los sujetos recibirán Aflibercept intravítreo como parte de su atención médica de rutina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 4 Lucentis 6 semanas
Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes que reciben ranibizumab después de la primera dosis de la terapia de atención estándar.
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Fármaco: ranibizumab Los sujetos recibirán ranibizumab intravítreo como parte de su atención médica habitual.
Otros nombres:
Fármaco: ranibizumab Los sujetos recibirán ranibizumab intravítreo como parte de su atención médica de rutina
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 5 Avastin 6 semanas
Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes que reciben bevacizumab después de la primera dosis de la terapia de atención estándar.
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Fármaco: Bevacizumab Los sujetos recibirán Bevacizumab intravítreo como parte de su atención médica de rutina.
Otros nombres:
Fármaco: Bevacizumab Los sujetos recibirán Bevacizumab intravítreo como parte de su atención médica de rutina
Otros nombres:
Fármaco: Bevacizumab Los sujetos recibirán bevacizumab intravítreo como parte de su atención médica de rutina
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 6 Eylea 6 semanas
Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes que reciben aflibercept después de la primera dosis de la terapia de atención estándar.
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Fármaco: Aflibercept Los sujetos recibirán Aflibercept intravítreo como parte de su atención médica de rutina.
Otros nombres:
Fármaco: Aflibercept Los sujetos recibirán Aflibercept intravítreo como parte de su atención médica de rutina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 7 Lucentis 8 semanas
Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes que reciben ranibizumab después de la primera dosis de la terapia de atención estándar.
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Fármaco: ranibizumab Los sujetos recibirán ranibizumab intravítreo como parte de su atención médica habitual.
Otros nombres:
Fármaco: ranibizumab Los sujetos recibirán ranibizumab intravítreo como parte de su atención médica de rutina
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 8 Avastin 8 semanas
Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes que reciben bevacizumab después de la primera dosis de la terapia de atención estándar.
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Fármaco: Bevacizumab Los sujetos recibirán Bevacizumab intravítreo como parte de su atención médica de rutina.
Otros nombres:
Fármaco: Bevacizumab Los sujetos recibirán Bevacizumab intravítreo como parte de su atención médica de rutina
Otros nombres:
Fármaco: Bevacizumab Los sujetos recibirán bevacizumab intravítreo como parte de su atención médica de rutina
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 9 Eylea 8 semanas
Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes que reciben aflibercept después de la primera dosis de la terapia de atención estándar.
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Fármaco: Aflibercept Los sujetos recibirán Aflibercept intravítreo como parte de su atención médica de rutina.
Otros nombres:
Fármaco: Aflibercept Los sujetos recibirán Aflibercept intravítreo como parte de su atención médica de rutina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 10 Grupo Control sin tratamiento
Se recolectarán muestras de sangre de pacientes que no estén recibiendo tratamiento anti-VEGF.
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Grupo de control Sujetos sin tratamiento anti-VEGF previo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles séricos y plasmáticos del factor de crecimiento endotelial vascular libre
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Los niveles séricos y plasmáticos del factor de crecimiento endotelial vascular libre se medirán hasta 8 semanas después del tratamiento estándar.
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hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de fármaco en suero en unidades de nanomoles (nM) después del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los niveles séricos de ranibizumab, bevacizumab o aflibercept se medirán hasta 8 semanas después del tratamiento de atención estándar.
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8 semanas
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La cantidad de líquido (mm cúbicos) medido por tomografía de coherencia ocular en el ojo contralateral se correlacionará con los niveles sistémicos del factor de crecimiento endotelial vascular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald E Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
- Bevacizumab
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- ML29189
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .