Ikään liittyvien silmänpohjan rappeumapotilaiden systeemisten VEGF-tasojen farmakokinetiikan ja vaikutuksen vertailu
perjantai 7. elokuuta 2015 päivittänyt: Ronald E. Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Lasinsisäisen ranibitsumabin ja bevasitsumabin ja afliberseptin systeemisen verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) farmakokinetiikan ja vaikutusten vertailu ajan kuluessa ikään liittyvillä silmänpohjan rappeumapotilailla
Lucentiksen (ranibitsumabi), Avastinin (bevasitsumabi) ja Eylean (aflibersepti) vaikutukset luonnollisesti esiintyvän verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) tasoihin ikään liittyvän silmänpohjan rappeumapotilaiden systeemisessä verenkierrossa, joita tällä hetkellä hoidetaan näillä lääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Plasman VEGF-tasojen ja seerumin farmakokineettisten (PK) tasojen määrittäminen eri pituisten ajanjaksojen jälkeen lasiaisensisäisen Avastin-, Lucentis- tai Eylea-injektion jälkeen eksudatiivisessa silmänpohjan rappeutumassa.
Potilaat testataan instituutissamme normaalin hoidon aikana.
Kaikki seulonnat ja testaukset suoritetaan kolmella opintokäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- Rekrytointi
- East Florida Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronald E. Frenkel, MD
- Puhelinnumero: 772-287-9000
- Sähköposti: info@efei.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.
- ≥ 50-vuotiaat aikuiset, joilla on eksudatiivinen silmänpohjan rappeuma ja jotka on hoidettu Avastinilla, Lucentis- tai Eylealla ennalta määrätyin aikavälein, jotka eivät koske yhtä anti-VEGF-hoitoa enintään kolmen kuukauden ajan.
- KONTROLLIRYHMÄ: Mukaan otetaan myös ikäsovitettu kontrolliryhmä, jolla ei ole aiemmin diagnosoitua eksudatiivista silmänpohjan rappeumaa.
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi > 160 mm Hg tai diastoliseksi > 95 mm Hg potilaan istuessa)
- Hemoglobiini A1c:n määrittelemä hallitsematon diabetes mellitus (HbA1C > 12 % seulonnassa)
- Samanaikainen silmään tai systeeminen annostelu lääkkeitä, jotka voivat häiritä tai voimistaa anti-VEGF-lääkkeiden vaikutusmekanismia.
- Aiempi systeemisten antiangiogeenisten lääkkeiden antaminen 3 kuukauden sisällä
- Osallistuminen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin.
- Hoito 2 kuukauden sisällä anti-VEGF-aineella toisessa silmässä tai odotettavissa oleva lisähoidon tarve tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa syöpädiagnoosi remissiossa alle viisi vuotta, paitsi että ihosyöpä-, tyvisolu- tai okasolusyöpäpotilaat, jotka on hoidettu yksinomaan tai paikallisesti, ovat sallittuja.
- Naispotilaat, jotka eivät ole saavuttaneet vaihdevuodet, määritellään kuukautisten keskeytykseksi vähintään 12 kuukaudeksi ilman perimenopausaalisia oireita.
- Potilaat, joilla haava on parantunut merkittävästi tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on ollut vitrektomia tutkimussilmässä.
- potilaat, joilla on hallitsematon psoriaasi, nivelreuma tai nivelrikko.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 Lucentis 4 viikkoa
Verinäytteet otetaan potilailta, jotka saavat ranibitsumabia ensimmäisen tavanomaisen hoitoannoksen jälkeen.
|
Lääke: Ranibizumabi Koehenkilöt saavat intravitreaalista ranibizumabia osana rutiinihoitoaan.
Muut nimet:
Lääke: Ranibizumabi Koehenkilöt saavat intravitreaalista ranibizumabia osana rutiinihoitoaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 Avastin 4 viikkoa
Verinäytteet otetaan potilailta, jotka saavat bevasitsumabia ensimmäisen tavanomaisen hoitoannoksen jälkeen.
|
Lääke: Bevasitsumabi Koehenkilöt saavat intravitreaalista bevasitsumabia osana rutiinihoitoaan.
Muut nimet:
Lääke: Bevasitsumabi Koehenkilöt saavat intravitreaalista bevasitsumabia osana rutiinihoitoaan
Muut nimet:
Lääke: Bevasitsumabi Koehenkilöt saavat intravitreaalista bevasitsumabia osana rutiinihoitoaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3 Eylea 4 viikkoa
Verinäytteet otetaan potilailta, jotka saavat afliberseptia ensimmäisen tavanomaisen hoitohoidon annoksen jälkeen.
|
Lääke: Aflibercept Koehenkilöt saavat intravitreaalisen Afliberceptin osana rutiinihoitoaan.
Muut nimet:
Lääke: Aflibercept-potilaat saavat intravitreaalista Afliberceptia osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4 Lucentis 6 viikkoa
Verinäytteet otetaan potilailta, jotka saavat ranibitsumabia ensimmäisen tavanomaisen hoitoannoksen jälkeen.
|
Lääke: Ranibizumabi Koehenkilöt saavat intravitreaalista ranibizumabia osana rutiinihoitoaan.
Muut nimet:
Lääke: Ranibizumabi Koehenkilöt saavat intravitreaalista ranibizumabia osana rutiinihoitoaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 5 Avastin 6 viikkoa
Verinäytteet otetaan potilailta, jotka saavat bevasitsumabia ensimmäisen tavanomaisen hoitoannoksen jälkeen.
|
Lääke: Bevasitsumabi Koehenkilöt saavat intravitreaalista bevasitsumabia osana rutiinihoitoaan.
Muut nimet:
Lääke: Bevasitsumabi Koehenkilöt saavat intravitreaalista bevasitsumabia osana rutiinihoitoaan
Muut nimet:
Lääke: Bevasitsumabi Koehenkilöt saavat intravitreaalista bevasitsumabia osana rutiinihoitoaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 6 Eylea 6 viikkoa
Verinäytteet otetaan potilailta, jotka saavat afliberseptia ensimmäisen tavanomaisen hoitohoidon annoksen jälkeen.
|
Lääke: Aflibercept Koehenkilöt saavat intravitreaalisen Afliberceptin osana rutiinihoitoaan.
Muut nimet:
Lääke: Aflibercept-potilaat saavat intravitreaalista Afliberceptia osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 7 Lucentis 8 viikkoa
Verinäytteet otetaan potilailta, jotka saavat ranibitsumabia ensimmäisen tavanomaisen hoitoannoksen jälkeen.
|
Lääke: Ranibizumabi Koehenkilöt saavat intravitreaalista ranibizumabia osana rutiinihoitoaan.
Muut nimet:
Lääke: Ranibizumabi Koehenkilöt saavat intravitreaalista ranibizumabia osana rutiinihoitoaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 8 Avastin 8 viikkoa
Verinäytteet otetaan potilailta, jotka saavat bevasitsumabia ensimmäisen tavanomaisen hoitoannoksen jälkeen.
|
Lääke: Bevasitsumabi Koehenkilöt saavat intravitreaalista bevasitsumabia osana rutiinihoitoaan.
Muut nimet:
Lääke: Bevasitsumabi Koehenkilöt saavat intravitreaalista bevasitsumabia osana rutiinihoitoaan
Muut nimet:
Lääke: Bevasitsumabi Koehenkilöt saavat intravitreaalista bevasitsumabia osana rutiinihoitoaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 9 Eylea 8 viikkoa
Verinäytteet otetaan potilailta, jotka saavat afliberseptia ensimmäisen tavanomaisen hoitohoidon annoksen jälkeen.
|
Lääke: Aflibercept Koehenkilöt saavat intravitreaalisen Afliberceptin osana rutiinihoitoaan.
Muut nimet:
Lääke: Aflibercept-potilaat saavat intravitreaalista Afliberceptia osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 10 Kontrolliryhmä ei hoitoa
Verinäytteet otetaan potilailta, jotka eivät saa anti-VEGF-hoitoa.
|
Kontrolliryhmä Koehenkilöt eivät saa aikaisempaa anti-VEGF-hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vapaan vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän seerumissa ja plasmassa
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Verisuonten vapaan endoteelin kasvutekijän pitoisuudet seerumissa ja plasmassa mitataan 8 viikkoa normaalin hoitohoidon jälkeen.
|
jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin lääketasoissa nanomooliyksiköissä (nM) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ranibitsumabin, Bevasitsumabin tai Afliberseptin seerumipitoisuudet mitataan 8 viikon ajan standardinmukaisen hoitohoidon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Nesteen määrä (kuutiometrimetriä) mitattuna silmän koherenttitomografialla kontralateraalisesta silmästä korreloi systeemisten verisuonten endoteelin kasvutekijän tasojen kanssa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald E Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
- Bevasitsumabi
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML29189
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi
-
Medical University of ViennaValmis
-
Vitreous -Retina- Macula Consultants of New YorkGenentech, Inc.PeruutettuSuonikalvon uudissuonittuminenYhdysvallat
-
Valley Retina InstituteTuntematonVerkkokalvon keskuslaskimotukos | Makulaarinen turvotusYhdysvallat