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Vergleich der Pharmakokinetik von und Wirkung auf systemische VEGF-Spiegel bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration

7. August 2015 aktualisiert von: Ronald E. Frenkel, MD, East Florida Eye Institute

Vergleich der Pharmakokinetik von und Wirkung auf die Spiegel des systemischen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Laufe der Zeit von intravitrealem Ranibizumab und Bevacizumab und Aflibercept bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration

Demonstration der Wirkungen von Lucentis (Ranibizumab), Avastin (Bevacizumab) und Eylea (Aflibercept) auf die Spiegel des natürlich vorkommenden vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im systemischen Kreislauf von Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration, die derzeit mit diesen Medikamenten behandelt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zur Bestimmung der Plasmaspiegel von VEGF und der pharmakokinetischen (PK) Serumspiegel nach unterschiedlich langer Zeit nach intravitrealer Injektion mit Avastin, Lucentis oder Eylea bei exsudativer Makuladegeneration. Die Patienten werden während einer normalen Behandlung in unserem Institut getestet. Alle Screenings und Tests werden in drei Studienbesuchen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Rekrutierung
        • East Florida Eye Institute
        • Kontakt:
          • Ronald E. Frenkel, MD
          • Telefonnummer: 772-287-9000
          • E-Mail: info@efei.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
  2. Erwachsene ≥ 50 Jahre mit exsudativer Makuladegeneration, die mit Avastin, Lucentis oder Eylea in vorab festgelegten Zeitintervallen ausschließlich einer einzigen Anti-VEGF-Behandlungsart für höchstens drei Monate behandelt wurden.
  3. KONTROLLGRUPPE: Eine altersangepasste Kontrollgruppe ohne zuvor diagnostizierte exsudative Makuladegeneration wird ebenfalls aufgenommen.
  4. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierter Blutdruck (definiert als systolisch > 160 mm Hg oder diastolisch > 95 mm Hg, während der Patient sitzt)
  2. Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch Hämoglobin A1c (HbA1C > 12 % beim Screening)
  3. Gleichzeitige okulare oder systemische Verabreichung von Arzneimitteln, die den Wirkmechanismus von Anti-VEGF-Medikamenten beeinträchtigen oder verstärken können.
  4. Vorherige Verabreichung systemischer antiangiogener Medikamente innerhalb von 3 Monaten
  5. Teilnahme an einer gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Studie.
  6. Behandlung innerhalb von 2 Monaten mit Anti-VEGF-Wirkstoff im anderen Auge oder erwartete Notwendigkeit einer weiteren Behandlung während der Studie.
  7. Patienten mit einer Krebsdiagnose in Remission seit weniger als fünf Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Hautkrebs, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen, die ausschließlich oder topisch behandelt werden.
  8. Patientinnen, die die Menopause noch nicht erreicht haben, definiert als Aussetzen der Menstruation für mindestens zwölf Monate ohne perimenopausale Symptome.
  9. Patienten mit signifikanter Wundheilung während der Studie.
  10. Patienten mit einer Vorgeschichte von Vitrektomie im Studienauge.
  11. Patienten mit unkontrollierter Psoriasis, rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 Lucentis 4 Wochen
Blutproben werden von Patienten entnommen, die Ranibizumab nach der ersten Dosis der Standardtherapie erhalten.
Medikament: Ranibizumab Die Probanden erhalten intravitreales Ranibizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Andere Namen:
  • Lucentis
Medikament: Ranibizumab Die Probanden erhalten intravitreales Ranibizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
  • Lucentis
Aktiver Komparator: Gruppe 2 Avastin 4 Wochen
Blutproben werden von Patienten entnommen, die Bevacizumab nach der ersten Dosis der Standardtherapie erhalten.
Medikament: Bevacizumab Die Probanden erhalten intravitreales Bevacizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Andere Namen:
  • Avastin
Medikament: Bevacizumab Die Probanden erhalten intravitreales Bevacizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
  • Avastin
Medikament: Bevacizumab Die Probanden erhalten intravitreales Bevacizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
  • Avastin
Aktiver Komparator: Gruppe 3 Eylea 4 Wochen
Blutproben werden von Patienten entnommen, die Aflibercept nach der ersten Dosis der Standardtherapie erhalten.
Medikament: Aflibercept Die Probanden erhalten intravitreales Aflibercept als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Andere Namen:
  • Eylea
Medikament: Aflibercept Die Probanden erhalten intravitreales Aflibercept als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
  • Eylea
Aktiver Komparator: Gruppe 4 Lucentis 6 Wochen
Blutproben werden von Patienten entnommen, die Ranibizumab nach der ersten Dosis der Standardtherapie erhalten.
Medikament: Ranibizumab Die Probanden erhalten intravitreales Ranibizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Andere Namen:
  • Lucentis
Medikament: Ranibizumab Die Probanden erhalten intravitreales Ranibizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
  • Lucentis
Aktiver Komparator: Gruppe 5 Avastin 6 Wochen
Blutproben werden von Patienten entnommen, die Bevacizumab nach der ersten Dosis der Standardtherapie erhalten.
Medikament: Bevacizumab Die Probanden erhalten intravitreales Bevacizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Andere Namen:
  • Avastin
Medikament: Bevacizumab Die Probanden erhalten intravitreales Bevacizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
  • Avastin
Medikament: Bevacizumab Die Probanden erhalten intravitreales Bevacizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
  • Avastin
Aktiver Komparator: Gruppe 6 Eyelea 6 Wochen
Blutproben werden von Patienten entnommen, die Aflibercept nach der ersten Dosis der Standardtherapie erhalten.
Medikament: Aflibercept Die Probanden erhalten intravitreales Aflibercept als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Andere Namen:
  • Eylea
Medikament: Aflibercept Die Probanden erhalten intravitreales Aflibercept als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
  • Eylea
Aktiver Komparator: Gruppe 7 Lucentis 8 Wochen
Blutproben werden von Patienten entnommen, die Ranibizumab nach der ersten Dosis der Standardtherapie erhalten.
Medikament: Ranibizumab Die Probanden erhalten intravitreales Ranibizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Andere Namen:
  • Lucentis
Medikament: Ranibizumab Die Probanden erhalten intravitreales Ranibizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
  • Lucentis
Aktiver Komparator: Gruppe 8 Avastin 8 Wochen
Blutproben werden von Patienten entnommen, die Bevacizumab nach der ersten Dosis der Standardtherapie erhalten.
Medikament: Bevacizumab Die Probanden erhalten intravitreales Bevacizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Andere Namen:
  • Avastin
Medikament: Bevacizumab Die Probanden erhalten intravitreales Bevacizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
  • Avastin
Medikament: Bevacizumab Die Probanden erhalten intravitreales Bevacizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
  • Avastin
Aktiver Komparator: Gruppe 9 Eyelea 8 Wochen
Blutproben werden von Patienten entnommen, die Aflibercept nach der ersten Dosis der Standardtherapie erhalten.
Medikament: Aflibercept Die Probanden erhalten intravitreales Aflibercept als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Andere Namen:
  • Eylea
Medikament: Aflibercept Die Probanden erhalten intravitreales Aflibercept als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
  • Eylea
Aktiver Komparator: Gruppe 10 Kontrollgruppe keine Behandlung
Blutproben werden von Patienten entnommen, die keine Anti-VEGF-Behandlung erhalten.
Kontrollgruppe Die Probanden erhalten keine vorherige Anti-VEGF-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum- und Plasmaspiegel des freien vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Die Serum- und Plasmaspiegel des freien vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors werden bis zu 8 Wochen nach der Standardbehandlung gemessen.
bis zu 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wirkstoffspiegel im Serum in Einheiten von Nanomol (nM) nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Serumspiegel von Ranibizumab, Bevacizumab oder Aflibercept werden bis zu 8 Wochen nach der Standardbehandlung gemessen.
8 Wochen
Die Flüssigkeitsmenge (Kubikmillimeter), gemessen durch okuläre Kohärenztomographie im kontralateralen Auge, wird mit den systemischen Spiegeln des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors korreliert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald E Frenkel, MD, East Florida Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ranibizumab

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