- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02296567
Vergleich der Pharmakokinetik von und Wirkung auf systemische VEGF-Spiegel bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration
7. August 2015 aktualisiert von: Ronald E. Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Vergleich der Pharmakokinetik von und Wirkung auf die Spiegel des systemischen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Laufe der Zeit von intravitrealem Ranibizumab und Bevacizumab und Aflibercept bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration
Demonstration der Wirkungen von Lucentis (Ranibizumab), Avastin (Bevacizumab) und Eylea (Aflibercept) auf die Spiegel des natürlich vorkommenden vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im systemischen Kreislauf von Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration, die derzeit mit diesen Medikamenten behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zur Bestimmung der Plasmaspiegel von VEGF und der pharmakokinetischen (PK) Serumspiegel nach unterschiedlich langer Zeit nach intravitrealer Injektion mit Avastin, Lucentis oder Eylea bei exsudativer Makuladegeneration.
Die Patienten werden während einer normalen Behandlung in unserem Institut getestet.
Alle Screenings und Tests werden in drei Studienbesuchen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
- Rekrutierung
- East Florida Eye Institute
-
Kontakt:
- Ronald E. Frenkel, MD
- Telefonnummer: 772-287-9000
- E-Mail: info@efei.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
- Erwachsene ≥ 50 Jahre mit exsudativer Makuladegeneration, die mit Avastin, Lucentis oder Eylea in vorab festgelegten Zeitintervallen ausschließlich einer einzigen Anti-VEGF-Behandlungsart für höchstens drei Monate behandelt wurden.
- KONTROLLGRUPPE: Eine altersangepasste Kontrollgruppe ohne zuvor diagnostizierte exsudative Makuladegeneration wird ebenfalls aufgenommen.
- Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Blutdruck (definiert als systolisch > 160 mm Hg oder diastolisch > 95 mm Hg, während der Patient sitzt)
- Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch Hämoglobin A1c (HbA1C > 12 % beim Screening)
- Gleichzeitige okulare oder systemische Verabreichung von Arzneimitteln, die den Wirkmechanismus von Anti-VEGF-Medikamenten beeinträchtigen oder verstärken können.
- Vorherige Verabreichung systemischer antiangiogener Medikamente innerhalb von 3 Monaten
- Teilnahme an einer gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Studie.
- Behandlung innerhalb von 2 Monaten mit Anti-VEGF-Wirkstoff im anderen Auge oder erwartete Notwendigkeit einer weiteren Behandlung während der Studie.
- Patienten mit einer Krebsdiagnose in Remission seit weniger als fünf Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Hautkrebs, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen, die ausschließlich oder topisch behandelt werden.
- Patientinnen, die die Menopause noch nicht erreicht haben, definiert als Aussetzen der Menstruation für mindestens zwölf Monate ohne perimenopausale Symptome.
- Patienten mit signifikanter Wundheilung während der Studie.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Vitrektomie im Studienauge.
- Patienten mit unkontrollierter Psoriasis, rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 Lucentis 4 Wochen
Blutproben werden von Patienten entnommen, die Ranibizumab nach der ersten Dosis der Standardtherapie erhalten.
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Medikament: Ranibizumab Die Probanden erhalten intravitreales Ranibizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Andere Namen:
Medikament: Ranibizumab Die Probanden erhalten intravitreales Ranibizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 Avastin 4 Wochen
Blutproben werden von Patienten entnommen, die Bevacizumab nach der ersten Dosis der Standardtherapie erhalten.
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Medikament: Bevacizumab Die Probanden erhalten intravitreales Bevacizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Andere Namen:
Medikament: Bevacizumab Die Probanden erhalten intravitreales Bevacizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
Medikament: Bevacizumab Die Probanden erhalten intravitreales Bevacizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 3 Eylea 4 Wochen
Blutproben werden von Patienten entnommen, die Aflibercept nach der ersten Dosis der Standardtherapie erhalten.
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Medikament: Aflibercept Die Probanden erhalten intravitreales Aflibercept als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Andere Namen:
Medikament: Aflibercept Die Probanden erhalten intravitreales Aflibercept als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 4 Lucentis 6 Wochen
Blutproben werden von Patienten entnommen, die Ranibizumab nach der ersten Dosis der Standardtherapie erhalten.
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Medikament: Ranibizumab Die Probanden erhalten intravitreales Ranibizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Andere Namen:
Medikament: Ranibizumab Die Probanden erhalten intravitreales Ranibizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 5 Avastin 6 Wochen
Blutproben werden von Patienten entnommen, die Bevacizumab nach der ersten Dosis der Standardtherapie erhalten.
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Medikament: Bevacizumab Die Probanden erhalten intravitreales Bevacizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Andere Namen:
Medikament: Bevacizumab Die Probanden erhalten intravitreales Bevacizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
Medikament: Bevacizumab Die Probanden erhalten intravitreales Bevacizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 6 Eyelea 6 Wochen
Blutproben werden von Patienten entnommen, die Aflibercept nach der ersten Dosis der Standardtherapie erhalten.
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Medikament: Aflibercept Die Probanden erhalten intravitreales Aflibercept als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Andere Namen:
Medikament: Aflibercept Die Probanden erhalten intravitreales Aflibercept als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 7 Lucentis 8 Wochen
Blutproben werden von Patienten entnommen, die Ranibizumab nach der ersten Dosis der Standardtherapie erhalten.
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Medikament: Ranibizumab Die Probanden erhalten intravitreales Ranibizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Andere Namen:
Medikament: Ranibizumab Die Probanden erhalten intravitreales Ranibizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 8 Avastin 8 Wochen
Blutproben werden von Patienten entnommen, die Bevacizumab nach der ersten Dosis der Standardtherapie erhalten.
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Medikament: Bevacizumab Die Probanden erhalten intravitreales Bevacizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Andere Namen:
Medikament: Bevacizumab Die Probanden erhalten intravitreales Bevacizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
Medikament: Bevacizumab Die Probanden erhalten intravitreales Bevacizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 9 Eyelea 8 Wochen
Blutproben werden von Patienten entnommen, die Aflibercept nach der ersten Dosis der Standardtherapie erhalten.
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Medikament: Aflibercept Die Probanden erhalten intravitreales Aflibercept als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Andere Namen:
Medikament: Aflibercept Die Probanden erhalten intravitreales Aflibercept als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 10 Kontrollgruppe keine Behandlung
Blutproben werden von Patienten entnommen, die keine Anti-VEGF-Behandlung erhalten.
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Kontrollgruppe Die Probanden erhalten keine vorherige Anti-VEGF-Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Serum- und Plasmaspiegel des freien vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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Die Serum- und Plasmaspiegel des freien vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors werden bis zu 8 Wochen nach der Standardbehandlung gemessen.
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bis zu 8 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Wirkstoffspiegel im Serum in Einheiten von Nanomol (nM) nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Serumspiegel von Ranibizumab, Bevacizumab oder Aflibercept werden bis zu 8 Wochen nach der Standardbehandlung gemessen.
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8 Wochen
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Die Flüssigkeitsmenge (Kubikmillimeter), gemessen durch okuläre Kohärenztomographie im kontralateralen Auge, wird mit den systemischen Spiegeln des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors korreliert
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald E Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
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- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Ranibizumab
- Bevacizumab
- Aflibercept
Andere Studien-ID-Nummern
- ML29189
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