- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02296567
Porównanie farmakokinetyki i wpływu na ogólnoustrojowe poziomy VEGF u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
7 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Ronald E. Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Porównanie farmakokinetyki i wpływu na stężenia ogólnoustrojowego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w czasie doszklistkowego podania ranibizumabu i bewacyzumabu oraz afliberceptu u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Wykazanie wpływu Lucentis (ranibizumab), Avastin (bevacizumab) i Eylea (aflibercept) na poziomy naturalnie występującego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w krążeniu ogólnoustrojowym pacjentów z zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, leczonych obecnie tymi lekami.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Określenie poziomów VEGF w osoczu i poziomów farmakokinetycznych (PK) w surowicy po różnych okresach czasu po wstrzyknięciu doszklistkowym produktów Avastin, Lucentis lub Eylea w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej.
Pacjenci będą badani zgodnie z normalnym tokiem leczenia w naszym instytucie.
Wszystkie badania przesiewowe i testy zostaną przeprowadzone podczas trzech wizyt studyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- Rekrutacyjny
- East Florida Eye Institute
-
Kontakt:
- Ronald E. Frenkel, MD
- Numer telefonu: 772-287-9000
- E-mail: info@efei.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu.
- Dorośli w wieku ≥ 50 lat z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej leczeni preparatami Avastin, Lucentis lub Eylea we wcześniej ustalonych odstępach czasu, wyłącznie dla jednego rodzaju leczenia anty-VEGF przez okres nie dłuższy niż trzy miesiące.
- GRUPA KONTROLNA: Włączona zostanie również grupa kontrolna dobrana pod względem wieku bez wcześniej zdiagnozowanego wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej.
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane ciśnienie krwi (zdefiniowane jako skurczowe > 160 mm Hg lub rozkurczowe > 95 mm Hg, gdy pacjent siedzi)
- Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana przez hemoglobinę A1c (HbA1C > 12% w badaniu przesiewowym)
- Jednoczesne podawanie do oka lub ogólnoustrojowo leków, które mogą zakłócać lub nasilać mechanizm działania leków anty-VEGF.
- Wcześniejsze podanie ogólnoustrojowych leków antyangiogennych w ciągu 3 miesięcy
- Udział w równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie.
- Leczenie w ciągu 2 miesięcy środkiem anty-VEGF do drugiego oka lub przewidywana potrzeba dalszego leczenia w trakcie badania.
- Pacjenci z jakimkolwiek rozpoznaniem nowotworu w okresie remisji trwającym krócej niż pięć lat, z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry, leczonych wyłącznie lub miejscowo, będą mogli być leczeni.
- Pacjentki, które nie osiągnęły menopauzy, rozumianej jako brak miesiączki przez co najmniej dwanaście miesięcy bez objawów okołomenopauzalnych.
- Pacjenci, u których podczas badania nastąpiło znaczne wygojenie rany.
- Pacjenci po witrektomii w badanym oku w wywiadzie.
- pacjenci z niekontrolowaną łuszczycą, reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą zwyrodnieniową stawów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 Lucentis 4 tygodnie
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów otrzymujących ranibizumab po pierwszej dawce standardowej terapii.
|
Lek: Ranibizumab Pacjenci będą otrzymywać ranibizumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej.
Inne nazwy:
Lek: Ranibizumab Pacjenci będą otrzymywać ranibizumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 Avastin 4 tygodnie
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów otrzymujących bewacyzumab po pierwszej dawce standardowej terapii.
|
Lek: Bewacyzumab Pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej.
Inne nazwy:
Lek: Bewacyzumab Pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
Lek: bewacyzumab Pacjenci otrzymają bewacyzumab doszklistkowo w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3 Eylea 4 tygodnie
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów otrzymujących aflibercept po pierwszej dawce standardowej terapii.
|
Lek: Aflibercept Pacjenci otrzymają Aflibercept doszklistkowo w ramach rutynowej opieki medycznej.
Inne nazwy:
Lek: Aflibercept Pacjenci otrzymają Aflibercept doszklistkowo w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4 Lucentis 6 tygodni
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów otrzymujących ranibizumab po pierwszej dawce standardowej terapii.
|
Lek: Ranibizumab Pacjenci będą otrzymywać ranibizumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej.
Inne nazwy:
Lek: Ranibizumab Pacjenci będą otrzymywać ranibizumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 5 Avastin 6 tygodni
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów otrzymujących bewacyzumab po pierwszej dawce standardowej terapii.
|
Lek: Bewacyzumab Pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej.
Inne nazwy:
Lek: Bewacyzumab Pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
Lek: bewacyzumab Pacjenci otrzymają bewacyzumab doszklistkowo w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 6 Eylea 6 tygodni
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów otrzymujących aflibercept po pierwszej dawce standardowej terapii.
|
Lek: Aflibercept Pacjenci otrzymają Aflibercept doszklistkowo w ramach rutynowej opieki medycznej.
Inne nazwy:
Lek: Aflibercept Pacjenci otrzymają Aflibercept doszklistkowo w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 7 Lucentis 8 tygodni
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów otrzymujących ranibizumab po pierwszej dawce standardowej terapii.
|
Lek: Ranibizumab Pacjenci będą otrzymywać ranibizumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej.
Inne nazwy:
Lek: Ranibizumab Pacjenci będą otrzymywać ranibizumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 8 Avastin 8 tygodni
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów otrzymujących bewacyzumab po pierwszej dawce standardowej terapii.
|
Lek: Bewacyzumab Pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej.
Inne nazwy:
Lek: Bewacyzumab Pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
Lek: bewacyzumab Pacjenci otrzymają bewacyzumab doszklistkowo w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 9 Eylea 8 tygodni
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów otrzymujących aflibercept po pierwszej dawce standardowej terapii.
|
Lek: Aflibercept Pacjenci otrzymają Aflibercept doszklistkowo w ramach rutynowej opieki medycznej.
Inne nazwy:
Lek: Aflibercept Pacjenci otrzymają Aflibercept doszklistkowo w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 10 Grupa kontrolna bez leczenia
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia anty-VEGF.
|
Grupa kontrolna Pacjenci nie byli wcześniej leczeni anty-VEGF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia w surowicy i osoczu wolnego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Stężenia wolnego czynnika wzrostu śródbłonka naczyń w surowicy i osoczu będą mierzone do 8 tygodni po standardowym leczeniu.
|
do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów leku w surowicy w jednostkach nanomoli (nM) po leczeniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziomy ranibizumabu, bewacyzumabu lub afliberceptu w surowicy będą mierzone do 8 tygodni po standardowym leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Ilość płynu (mm sześcienny) mierzona za pomocą koherentnej tomografii oka w drugim oku będzie skorelowana z ogólnoustrojowymi poziomami czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald E Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Ranibizumab
- Bewacyzumab
- Aflibercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML29189
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Zakończony
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.WycofaneJaskra | Jaskra neowaskularna | Jaskra o nowym początku | Nowo rozpoznana jaskra neowaskularna
-
Osijek University HospitalRekrutacyjnyCukrzycowy obrzęk plamki (DME) | Retinopatia cukrzycowa (DR)Chorwacja
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.ZakończonyCukrzycowy obrzęk plamkiArgentyna, Meksyk
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.ZakończonyPolipoidalna waskulopatia naczyniówkowa | PCVStany Zjednoczone
-
Instituto de Olhos de GoianiaZakończony
-
Vista KlinikZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Neowaskularyzacja naczyniówkowaSzwajcaria
-
NovartisZakończonyCukrzycowy obrzęk plamkiSzwajcaria
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyPolipoidalna waskulopatia naczyniówkowaChiny
-
Aleris HelseNovartisZakończonyNiedrożność żyły środkowej siatkówki | Obrzęk plamki żółtejNorwegia