Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki i wpływu na ogólnoustrojowe poziomy VEGF u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

7 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Ronald E. Frenkel, MD, East Florida Eye Institute

Porównanie farmakokinetyki i wpływu na stężenia ogólnoustrojowego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w czasie doszklistkowego podania ranibizumabu i bewacyzumabu oraz afliberceptu u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Wykazanie wpływu Lucentis (ranibizumab), Avastin (bevacizumab) i Eylea (aflibercept) na poziomy naturalnie występującego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w krążeniu ogólnoustrojowym pacjentów z zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, leczonych obecnie tymi lekami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Określenie poziomów VEGF w osoczu i poziomów farmakokinetycznych (PK) w surowicy po różnych okresach czasu po wstrzyknięciu doszklistkowym produktów Avastin, Lucentis lub Eylea w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej. Pacjenci będą badani zgodnie z normalnym tokiem leczenia w naszym instytucie. Wszystkie badania przesiewowe i testy zostaną przeprowadzone podczas trzech wizyt studyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • Rekrutacyjny
        • East Florida Eye Institute
        • Kontakt:
          • Ronald E. Frenkel, MD
          • Numer telefonu: 772-287-9000
          • E-mail: info@efei.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  2. Dorośli w wieku ≥ 50 lat z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej leczeni preparatami Avastin, Lucentis lub Eylea we wcześniej ustalonych odstępach czasu, wyłącznie dla jednego rodzaju leczenia anty-VEGF przez okres nie dłuższy niż trzy miesiące.
  3. GRUPA KONTROLNA: Włączona zostanie również grupa kontrolna dobrana pod względem wieku bez wcześniej zdiagnozowanego wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej.
  4. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane ciśnienie krwi (zdefiniowane jako skurczowe > 160 mm Hg lub rozkurczowe > 95 mm Hg, gdy pacjent siedzi)
  2. Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana przez hemoglobinę A1c (HbA1C > 12% w badaniu przesiewowym)
  3. Jednoczesne podawanie do oka lub ogólnoustrojowo leków, które mogą zakłócać lub nasilać mechanizm działania leków anty-VEGF.
  4. Wcześniejsze podanie ogólnoustrojowych leków antyangiogennych w ciągu 3 miesięcy
  5. Udział w równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie.
  6. Leczenie w ciągu 2 miesięcy środkiem anty-VEGF do drugiego oka lub przewidywana potrzeba dalszego leczenia w trakcie badania.
  7. Pacjenci z jakimkolwiek rozpoznaniem nowotworu w okresie remisji trwającym krócej niż pięć lat, z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry, leczonych wyłącznie lub miejscowo, będą mogli być leczeni.
  8. Pacjentki, które nie osiągnęły menopauzy, rozumianej jako brak miesiączki przez co najmniej dwanaście miesięcy bez objawów okołomenopauzalnych.
  9. Pacjenci, u których podczas badania nastąpiło znaczne wygojenie rany.
  10. Pacjenci po witrektomii w badanym oku w wywiadzie.
  11. pacjenci z niekontrolowaną łuszczycą, reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą zwyrodnieniową stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 Lucentis 4 tygodnie
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów otrzymujących ranibizumab po pierwszej dawce standardowej terapii.
Lek: Ranibizumab Pacjenci będą otrzymywać ranibizumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: Ranibizumab Pacjenci będą otrzymywać ranibizumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
  • Lucentis
Aktywny komparator: Grupa 2 Avastin 4 tygodnie
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów otrzymujących bewacyzumab po pierwszej dawce standardowej terapii.
Lek: Bewacyzumab Pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Bewacyzumab Pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: bewacyzumab Pacjenci otrzymają bewacyzumab doszklistkowo w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
  • Avastin
Aktywny komparator: Grupa 3 Eylea 4 tygodnie
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów otrzymujących aflibercept po pierwszej dawce standardowej terapii.
Lek: Aflibercept Pacjenci otrzymają Aflibercept doszklistkowo w ramach rutynowej opieki medycznej.
Inne nazwy:
  • Eylea
Lek: Aflibercept Pacjenci otrzymają Aflibercept doszklistkowo w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
  • Eylea
Aktywny komparator: Grupa 4 Lucentis 6 tygodni
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów otrzymujących ranibizumab po pierwszej dawce standardowej terapii.
Lek: Ranibizumab Pacjenci będą otrzymywać ranibizumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: Ranibizumab Pacjenci będą otrzymywać ranibizumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
  • Lucentis
Aktywny komparator: Grupa 5 Avastin 6 tygodni
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów otrzymujących bewacyzumab po pierwszej dawce standardowej terapii.
Lek: Bewacyzumab Pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Bewacyzumab Pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: bewacyzumab Pacjenci otrzymają bewacyzumab doszklistkowo w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
  • Avastin
Aktywny komparator: Grupa 6 Eylea 6 tygodni
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów otrzymujących aflibercept po pierwszej dawce standardowej terapii.
Lek: Aflibercept Pacjenci otrzymają Aflibercept doszklistkowo w ramach rutynowej opieki medycznej.
Inne nazwy:
  • Eylea
Lek: Aflibercept Pacjenci otrzymają Aflibercept doszklistkowo w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
  • Eylea
Aktywny komparator: Grupa 7 Lucentis 8 tygodni
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów otrzymujących ranibizumab po pierwszej dawce standardowej terapii.
Lek: Ranibizumab Pacjenci będą otrzymywać ranibizumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: Ranibizumab Pacjenci będą otrzymywać ranibizumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
  • Lucentis
Aktywny komparator: Grupa 8 Avastin 8 tygodni
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów otrzymujących bewacyzumab po pierwszej dawce standardowej terapii.
Lek: Bewacyzumab Pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Bewacyzumab Pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: bewacyzumab Pacjenci otrzymają bewacyzumab doszklistkowo w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
  • Avastin
Aktywny komparator: Grupa 9 Eylea 8 tygodni
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów otrzymujących aflibercept po pierwszej dawce standardowej terapii.
Lek: Aflibercept Pacjenci otrzymają Aflibercept doszklistkowo w ramach rutynowej opieki medycznej.
Inne nazwy:
  • Eylea
Lek: Aflibercept Pacjenci otrzymają Aflibercept doszklistkowo w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
  • Eylea
Aktywny komparator: Grupa 10 Grupa kontrolna bez leczenia
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia anty-VEGF.
Grupa kontrolna Pacjenci nie byli wcześniej leczeni anty-VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia w surowicy i osoczu wolnego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Stężenia wolnego czynnika wzrostu śródbłonka naczyń w surowicy i osoczu będą mierzone do 8 tygodni po standardowym leczeniu.
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów leku w surowicy w jednostkach nanomoli (nM) po leczeniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziomy ranibizumabu, bewacyzumabu lub afliberceptu w surowicy będą mierzone do 8 tygodni po standardowym leczeniu.
8 tygodni
Ilość płynu (mm sześcienny) mierzona za pomocą koherentnej tomografii oka w drugim oku będzie skorelowana z ogólnoustrojowymi poziomami czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald E Frenkel, MD, East Florida Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Subskrybuj