Jämförelse av farmakokinetik för och effekt på systemiska VEGF-nivåer hos åldersrelaterade makuladegenerationspatienter
7 augusti 2015 uppdaterad av: Ronald E. Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Jämförelse av farmakokinetik för och effekt på systemisk vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) nivåer över tid av intravitrealt ranibizumab och bevacizumab och aflibercept hos åldersrelaterade makuladegenerationspatienter
För att demonstrera effekterna av Lucentis (ranibizumab), Avastin (bevacizumab) och Eylea (aflibercept) på nivåerna av naturligt förekommande vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) i den systemiska cirkulationen hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration som för närvarande behandlas med dessa mediciner.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att bestämma plasmanivåer av VEGF och serumfarmakokinetiska (PK) nivåer efter varierande tidsperioder efter intravitreal injektion med Avastin, Lucentis eller Eylea vid exudativ makuladegeneration.
Patienterna kommer att testas medan de följer en normal behandlingskur på vårt institut.
Alla screeningar och tester kommer att genomföras i tre studiebesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
- Rekrytering
- East Florida Eye Institute
-
Kontakt:
- Ronald E. Frenkel, MD
- Telefonnummer: 772-287-9000
- E-post: info@efei.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna studie.
- Vuxna ≥ 50 år med exsudativ makuladegeneration som behandlats med Avastin, Lucentis eller Eylea i tidigare bestämda tidsintervall exklusiva för en enda anti-VEGF-behandlingstyp i högst tre månader.
- KONTROLLGRUPP: Åldersmatchad kontrollgrupp utan tidigare diagnostiserad exsudativ makuladegeneration kommer också att registreras.
- Ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerat blodtryck (definierat som systoliskt > 160 mm Hg eller diastoliskt > 95 mm Hg när patienten sitter)
- Okontrollerad diabetes mellitus definierad av hemoglobin A1c (HbA1C > 12 % vid screening)
- Samtidig okulär eller systemisk administrering av läkemedel som kan störa eller potentiera verkningsmekanismen för anti-VEGF-läkemedel.
- Tidigare administrering av systemiska anti-angiogena läkemedel inom 3 månader
- Deltagande i en samtidig medicinsk utredning eller prövning.
- Behandling inom 2 månader med anti-VEGF-medel i det andra ögat eller förväntat behov av ytterligare behandling under studien.
- Patienter med någon cancerdiagnos i remission under mindre än fem år med undantag för att patienter med hudcancer, basalcell eller skivepitelceller, behandlade exklusivt eller topikal behandling kommer att tillåtas.
- Kvinnliga patienter som inte har nått klimakteriet, definierat som upphörande av menstruationer under minst tolv månader utan några perimenopausala symtom.
- Patienter som har betydande sårläkning under försöket.
- Patienter med en historia av vitrektomi i studieögat.
- patienter med okontrollerad psoriasis, reumatoid artrit, artros.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1 Lucentis 4 veckor
Blodprover kommer att samlas in från patienter som får ranibizumab efter den första dosen av standardbehandling.
|
Läkemedel: Ranibizumab Försökspersoner kommer att få intravitreal Ranibizumab som en del av sin rutinmässiga medicinska vård.
Andra namn:
Läkemedel: Ranibizumab försökspersoner kommer att få intravitreal Ranibizumab som en del av sin rutinmässiga medicinska vård
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 Avastin 4 veckor
Blodprover kommer att tas från patienter som får bevacizumab efter den första dosen av standardbehandling.
|
Läkemedel: Bevacizumab Försökspersoner kommer att få intravitreal Bevacizumab som en del av sin rutinmässiga medicinska vård.
Andra namn:
Läkemedel: Bevacizumab Försökspersoner kommer att få intravitreal Bevacizumab som en del av sin rutinmässiga medicinska vård
Andra namn:
Läkemedel: Bevacizumab Försökspersoner kommer att få intravitreal bevacizumab som en del av sin rutinmässiga medicinska vård
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3 Eylea 4 veckor
Blodprover kommer att tas från patienter som får aflibercept efter den första dosen av standardbehandling.
|
Läkemedel: Aflibercept Försökspersoner kommer att få intravitreal Aflibercept som en del av sin rutinmässiga medicinska vård.
Andra namn:
Läkemedel: Aflibercept Försökspersoner kommer att få intravitreal Aflibercept som en del av sin rutinmässiga medicinska vård
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 4 Lucentis 6 veckor
Blodprover kommer att samlas in från patienter som får ranibizumab efter den första dosen av standardbehandling.
|
Läkemedel: Ranibizumab Försökspersoner kommer att få intravitreal Ranibizumab som en del av sin rutinmässiga medicinska vård.
Andra namn:
Läkemedel: Ranibizumab försökspersoner kommer att få intravitreal Ranibizumab som en del av sin rutinmässiga medicinska vård
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 5 Avastin 6 veckor
Blodprover kommer att tas från patienter som får bevacizumab efter den första dosen av standardbehandling.
|
Läkemedel: Bevacizumab Försökspersoner kommer att få intravitreal Bevacizumab som en del av sin rutinmässiga medicinska vård.
Andra namn:
Läkemedel: Bevacizumab Försökspersoner kommer att få intravitreal Bevacizumab som en del av sin rutinmässiga medicinska vård
Andra namn:
Läkemedel: Bevacizumab Försökspersoner kommer att få intravitreal bevacizumab som en del av sin rutinmässiga medicinska vård
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 6 Eylea 6 veckor
Blodprover kommer att tas från patienter som får aflibercept efter den första dosen av standardbehandling.
|
Läkemedel: Aflibercept Försökspersoner kommer att få intravitreal Aflibercept som en del av sin rutinmässiga medicinska vård.
Andra namn:
Läkemedel: Aflibercept Försökspersoner kommer att få intravitreal Aflibercept som en del av sin rutinmässiga medicinska vård
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 7 Lucentis 8 veckor
Blodprover kommer att samlas in från patienter som får ranibizumab efter den första dosen av standardbehandling.
|
Läkemedel: Ranibizumab Försökspersoner kommer att få intravitreal Ranibizumab som en del av sin rutinmässiga medicinska vård.
Andra namn:
Läkemedel: Ranibizumab försökspersoner kommer att få intravitreal Ranibizumab som en del av sin rutinmässiga medicinska vård
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 8 Avastin 8 veckor
Blodprover kommer att tas från patienter som får bevacizumab efter den första dosen av standardbehandling.
|
Läkemedel: Bevacizumab Försökspersoner kommer att få intravitreal Bevacizumab som en del av sin rutinmässiga medicinska vård.
Andra namn:
Läkemedel: Bevacizumab Försökspersoner kommer att få intravitreal Bevacizumab som en del av sin rutinmässiga medicinska vård
Andra namn:
Läkemedel: Bevacizumab Försökspersoner kommer att få intravitreal bevacizumab som en del av sin rutinmässiga medicinska vård
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 9 Eylea 8 veckor
Blodprover kommer att tas från patienter som får aflibercept efter den första dosen av standardbehandling.
|
Läkemedel: Aflibercept Försökspersoner kommer att få intravitreal Aflibercept som en del av sin rutinmässiga medicinska vård.
Andra namn:
Läkemedel: Aflibercept Försökspersoner kommer att få intravitreal Aflibercept som en del av sin rutinmässiga medicinska vård
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 10 Kontrollgrupp ingen behandling
Blodprover kommer att samlas in från patienter som inte får anti-VEGF-behandling.
|
Kontrollgrupp Försökspersoner kommer inte att få någon tidigare anti-VEGF-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serum- och plasmanivåer av fri vaskulär endoteltillväxtfaktor
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Serum- och plasmanivåer av fri vaskulär endotelial tillväxtfaktor kommer att mätas upp till 8 veckor efter standardbehandlingen.
|
upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av läkemedelsnivåer i serum i nanomol (nM) enheter efter behandling
Tidsram: 8 veckor
|
Serumnivåer av Ranibizumab, Bevacizumab eller Aflibercept kommer att mätas upp till 8 veckor efter standardbehandlingen.
|
8 veckor
|
|
Mängden vätska (kubik mm) mätt med Ocular Coherence Tomography i det kontralaterala ögat kommer att korreleras med systemiska vaskulära endotelial tillväxtfaktornivåer
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronald E Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2014
Första postat (Uppskatta)
20 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML29189
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .