Comparaison de la pharmacocinétique et de l'effet sur les niveaux systémiques de VEGF chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge
7 août 2015 mis à jour par: Ronald E. Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Comparaison de la pharmacocinétique et de l'effet sur les niveaux de facteur de croissance endothélial vasculaire systémique (VEGF) au fil du temps du ranibizumab intravitréen et du bevacizumab et de l'aflibercept chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge
Démontrer les effets de Lucentis (ranibizumab), d'Avastin (bevacizumab) et d'Eylea (aflibercept) sur les niveaux de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) d'origine naturelle dans la circulation systémique des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge actuellement traités avec ces médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Déterminer les taux plasmatiques de VEGF et les taux sériques de pharmacocinétique (PK) après des durées variables après l'injection intravitréenne d'Avastin, de Lucentis ou d'Eylea dans la dégénérescence maculaire exsudative.
Les patients seront testés tout en suivant un traitement normal dans notre institut.
Tous les dépistages et les tests seront effectués en trois visites d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34994
- Recrutement
- East Florida Eye Institute
-
Contact:
- Ronald E. Frenkel, MD
- Numéro de téléphone: 772-287-9000
- E-mail: info@efei.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à cette étude.
- Adultes âgés de ≥ 50 ans atteints de dégénérescence maculaire exsudative traités par Avastin, Lucentis ou Eylea dans des intervalles de temps préalablement déterminés exclusifs à un seul type de traitement anti-VEGF pendant moins de trois mois.
- GROUPE DE CONTRÔLE : Un groupe de contrôle apparié selon l'âge sans dégénérescence maculaire exsudative précédemment diagnostiquée sera également inscrit.
- Fournir un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle non contrôlée (définie comme systolique > 160 mm Hg ou diastolique > 95 mm Hg lorsque le patient est assis)
- Diabète sucré non contrôlé défini par l'hémoglobine A1c (HbA1C > 12 % au dépistage)
- Administration oculaire ou systémique concomitante de médicaments pouvant interférer avec ou potentialiser le mécanisme d'action des médicaments anti-VEGF.
- Administration antérieure de médicaments anti-angiogéniques systémiques dans les 3 mois
- Participation à une enquête ou à un essai médical simultané.
- Traitement dans les 2 mois avec un agent anti-VEGF dans l'autre œil ou besoin anticipé d'un traitement supplémentaire au cours de l'étude.
- Les patients avec tout diagnostic de cancer en rémission depuis moins de cinq ans à l'exception des patients atteints de cancers cutanés, basocellulaires ou épidermoïdes, traités exclusivement ou en traitement topique seront admis.
- Patientes qui n'ont pas atteint la ménopause, définie comme l'arrêt des règles pendant au moins douze mois sans symptômes de périménopause.
- Patients dont la cicatrisation des plaies est importante au cours de l'essai.
- Patients ayant des antécédents de vitrectomie dans l'œil à l'étude.
- patients atteints de psoriasis non contrôlé, de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 Lucentis 4 semaines
Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients recevant du ranibizumab après la première dose du traitement de soins standard.
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Médicament : Ranibizumab Les sujets recevront du ranibizumab intravitréen dans le cadre de leurs soins médicaux de routine.
Autres noms:
Médicament : Ranibizumab Les sujets recevront du ranibizumab intravitréen dans le cadre de leurs soins médicaux de routine
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2 Avastin 4 semaines
Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients recevant du bevacizumab après la première dose du traitement de soins standard.
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Médicament : Bevacizumab Les sujets recevront du Bevacizumab intravitréen dans le cadre de leurs soins médicaux de routine.
Autres noms:
Médicament : bevacizumab Les sujets recevront du bevacizumab intravitréen dans le cadre de leurs soins médicaux de routine
Autres noms:
Médicament : bevacizumab Les sujets recevront du bevacizumab intravitréen dans le cadre de leurs soins médicaux de routine
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 3 Eylea 4 semaines
Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients recevant de l'aflibercept après la première dose du traitement de soins standard.
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Médicament : Aflibercept Les sujets recevront de l'aflibercept intravitréen dans le cadre de leurs soins médicaux de routine.
Autres noms:
Médicament : les sujets sous Aflibercept recevront de l'Aflibercept par voie intravitréenne dans le cadre de leurs soins médicaux de routine
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 4 Lucentis 6 semaines
Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients recevant du ranibizumab après la première dose du traitement de soins standard.
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Médicament : Ranibizumab Les sujets recevront du ranibizumab intravitréen dans le cadre de leurs soins médicaux de routine.
Autres noms:
Médicament : Ranibizumab Les sujets recevront du ranibizumab intravitréen dans le cadre de leurs soins médicaux de routine
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 5 Avastin 6 semaines
Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients recevant du bevacizumab après la première dose du traitement de soins standard.
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Médicament : Bevacizumab Les sujets recevront du Bevacizumab intravitréen dans le cadre de leurs soins médicaux de routine.
Autres noms:
Médicament : bevacizumab Les sujets recevront du bevacizumab intravitréen dans le cadre de leurs soins médicaux de routine
Autres noms:
Médicament : bevacizumab Les sujets recevront du bevacizumab intravitréen dans le cadre de leurs soins médicaux de routine
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 6 Eylea 6 semaines
Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients recevant de l'aflibercept après la première dose du traitement de soins standard.
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Médicament : Aflibercept Les sujets recevront de l'aflibercept intravitréen dans le cadre de leurs soins médicaux de routine.
Autres noms:
Médicament : les sujets sous Aflibercept recevront de l'Aflibercept par voie intravitréenne dans le cadre de leurs soins médicaux de routine
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 7 Lucentis 8 semaines
Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients recevant du ranibizumab après la première dose du traitement de soins standard.
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Médicament : Ranibizumab Les sujets recevront du ranibizumab intravitréen dans le cadre de leurs soins médicaux de routine.
Autres noms:
Médicament : Ranibizumab Les sujets recevront du ranibizumab intravitréen dans le cadre de leurs soins médicaux de routine
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 8 Avastin 8 semaines
Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients recevant du bevacizumab après la première dose du traitement de soins standard.
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Médicament : Bevacizumab Les sujets recevront du Bevacizumab intravitréen dans le cadre de leurs soins médicaux de routine.
Autres noms:
Médicament : bevacizumab Les sujets recevront du bevacizumab intravitréen dans le cadre de leurs soins médicaux de routine
Autres noms:
Médicament : bevacizumab Les sujets recevront du bevacizumab intravitréen dans le cadre de leurs soins médicaux de routine
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 9 Eylea 8 semaines
Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients recevant de l'aflibercept après la première dose du traitement de soins standard.
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Médicament : Aflibercept Les sujets recevront de l'aflibercept intravitréen dans le cadre de leurs soins médicaux de routine.
Autres noms:
Médicament : les sujets sous Aflibercept recevront de l'Aflibercept par voie intravitréenne dans le cadre de leurs soins médicaux de routine
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 10 Groupe témoin aucun traitement
Des échantillons de sang seront prélevés chez des patients qui ne reçoivent pas de traitement anti-VEGF.
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Groupe témoin Les sujets n'auront aucun traitement anti-VEGF antérieur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux sériques et plasmatiques de facteur de croissance endothélial vasculaire libre
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Les taux sériques et plasmatiques de facteur de croissance endothélial vasculaire libre seront mesurés jusqu'à 8 semaines après le traitement standard.
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jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des concentrations sériques de médicament en nanomoles (nM) après le traitement
Délai: 8 semaines
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Les taux sériques de Ranibizumab, Bevacizumab ou Aflibercept seront mesurés jusqu'à 8 semaines après le traitement standard.
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8 semaines
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La quantité de liquide (mm cube) mesurée par tomographie par cohérence oculaire dans l'œil controlatéral sera corrélée avec les niveaux systémiques du facteur de croissance endothélial vasculaire
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald E Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2014
Première publication (Estimation)
20 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
- Bévacizumab
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- ML29189
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