Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av farmakokinetikk av og effekt på systemiske VEGF-nivåer hos aldersrelaterte makuladegenerasjonspasienter

7. august 2015 oppdatert av: Ronald E. Frenkel, MD, East Florida Eye Institute

Sammenligning av farmakokinetikk av og effekt på systemisk vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) nivåer over tid av intravitreal ranibizumab og bevacizumab og aflibercept hos aldersrelaterte makuladegenerasjonspasienter

For å demonstrere effekten av Lucentis (ranibizumab), Avastin (bevacizumab) og Eylea (aflibercept) på nivåene av naturlig forekommende vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) i den systemiske sirkulasjonen til pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon som for tiden behandles med disse medisinene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å bestemme plasmanivåer av VEGF og serumfarmakokinetiske (PK) nivåer etter varierende tid etter intravitreal injeksjon med Avastin, Lucentis eller Eylea ved eksudativ makuladegenerasjon. Pasienter vil bli testet mens de følger et normalt behandlingsforløp i vårt institutt. All screening og testing vil bli gjennomført i tre studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • Rekruttering
        • East Florida Eye Institute
        • Ta kontakt med:
          • Ronald E. Frenkel, MD
          • Telefonnummer: 772-287-9000
          • E-post: info@efei.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien.
  2. Voksne ≥ 50 år med eksudativ makuladegenerasjon behandlet med Avastin, Lucentis eller Eylea i tidligere fastsatte tidsintervaller eksklusivt for en enkelt anti-VEGF-behandlingstype i ikke enn tre måneder.
  3. KONTROLLGRUPPE: Alderstilpasset kontrollgruppe uten tidligere diagnostisert eksudativ makuladegenerasjon vil også bli registrert.
  4. Gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert blodtrykk (definert som systolisk > 160 mm Hg eller diastolisk > 95 mm Hg mens pasienten sitter)
  2. Ukontrollert diabetes mellitus definert av Hemoglobin A1c (HbA1C > 12 % ved screening)
  3. Samtidig okulær eller systemisk administrering av legemidler som kan forstyrre eller potensere virkningsmekanismen til anti-VEGF-medisiner.
  4. Tidligere administrering av systemiske anti-angiogene medisiner innen 3 måneder
  5. Deltakelse i en samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak.
  6. Behandling innen 2 måneder med anti-VEGF-middel i det andre øyet eller forventet behov for videre behandling under studien.
  7. Pasienter med en hvilken som helst kreftdiagnose i remisjon i mindre enn fem år, med unntak av at pasienter med hudkreft, basalcelle eller plateepitel, behandlet eksklusivt eller lokal behandling, tillates.
  8. Kvinnelige pasienter som ikke har nådd overgangsalder, definert som opphør av menstruasjon i minimum tolv måneder uten perimenopausale symptomer.
  9. Pasienter som har betydelig sårtilheling under forsøket.
  10. Pasienter med en historie med vitrektomi i studieøyet.
  11. pasienter med ukontrollert psoriasis, revmatoid artritt, slitasjegikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 Lucentis 4 uker
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter som får ranibizumab etter den første dosen med standardbehandling.
Legemiddel: Ranibizumab Personer vil motta intravitreal Ranibizumab som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
Andre navn:
  • Lucentis
Legemiddel: Ranibizumab forsøkspersoner vil motta intravitreal Ranibizumab som en del av deres rutinemessige medisinske behandling
Andre navn:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Gruppe 2 Avastin 4 uker
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter som får bevacizumab etter den første dosen med standardbehandling.
Legemiddel: Bevacizumab Personer vil motta intravitreal Bevacizumab som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Bevacizumab forsøkspersoner vil motta intravitreal Bevacizumab som en del av deres rutinemessige medisinske behandling
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Bevacizumab forsøkspersoner vil motta intravitreal bevacizumab som en del av deres rutinemessige medisinske behandling
Andre navn:
  • Avastin
Aktiv komparator: Gruppe 3 Eylea 4 uker
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter som får aflibercept etter den første dosen med standardbehandling.
Legemiddel: Aflibercept-pasienter vil motta intravitreal Aflibercept som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
Andre navn:
  • Eylea
Legemiddel: Aflibercept-pasienter vil motta intravitreal Aflibercept som en del av deres rutinemessige medisinske behandling
Andre navn:
  • Eylea
Aktiv komparator: Gruppe 4 Lucentis 6 uker
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter som får ranibizumab etter den første dosen med standardbehandling.
Legemiddel: Ranibizumab Personer vil motta intravitreal Ranibizumab som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
Andre navn:
  • Lucentis
Legemiddel: Ranibizumab forsøkspersoner vil motta intravitreal Ranibizumab som en del av deres rutinemessige medisinske behandling
Andre navn:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Gruppe 5 Avastin 6 uker
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter som får bevacizumab etter den første dosen med standardbehandling.
Legemiddel: Bevacizumab Personer vil motta intravitreal Bevacizumab som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Bevacizumab forsøkspersoner vil motta intravitreal Bevacizumab som en del av deres rutinemessige medisinske behandling
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Bevacizumab forsøkspersoner vil motta intravitreal bevacizumab som en del av deres rutinemessige medisinske behandling
Andre navn:
  • Avastin
Aktiv komparator: Gruppe 6 Eylea 6 uker
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter som får aflibercept etter den første dosen med standardbehandling.
Legemiddel: Aflibercept-pasienter vil motta intravitreal Aflibercept som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
Andre navn:
  • Eylea
Legemiddel: Aflibercept-pasienter vil motta intravitreal Aflibercept som en del av deres rutinemessige medisinske behandling
Andre navn:
  • Eylea
Aktiv komparator: Gruppe 7 Lucentis 8 uker
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter som får ranibizumab etter den første dosen med standardbehandling.
Legemiddel: Ranibizumab Personer vil motta intravitreal Ranibizumab som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
Andre navn:
  • Lucentis
Legemiddel: Ranibizumab forsøkspersoner vil motta intravitreal Ranibizumab som en del av deres rutinemessige medisinske behandling
Andre navn:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Gruppe 8 Avastin 8 uker
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter som får bevacizumab etter den første dosen med standardbehandling.
Legemiddel: Bevacizumab Personer vil motta intravitreal Bevacizumab som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Bevacizumab forsøkspersoner vil motta intravitreal Bevacizumab som en del av deres rutinemessige medisinske behandling
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Bevacizumab forsøkspersoner vil motta intravitreal bevacizumab som en del av deres rutinemessige medisinske behandling
Andre navn:
  • Avastin
Aktiv komparator: Gruppe 9 Eylea 8 uker
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter som får aflibercept etter den første dosen med standardbehandling.
Legemiddel: Aflibercept-pasienter vil motta intravitreal Aflibercept som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
Andre navn:
  • Eylea
Legemiddel: Aflibercept-pasienter vil motta intravitreal Aflibercept som en del av deres rutinemessige medisinske behandling
Andre navn:
  • Eylea
Aktiv komparator: Gruppe 10 Kontrollgruppe ingen behandling
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter som ikke får anti-VEGF-behandling.
Kontrollgruppe Forsøkspersoner vil ingen tidligere anti-VEGF-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum- og plasmanivåer av fri vaskulær endotelial vekstfaktor
Tidsramme: opptil 8 uker
Serum- og plasmanivåer av fri vaskulær endotelial vekstfaktor vil bli målt inntil 8 uker etter standardbehandlingen.
opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serummedikamentnivåer i nanomol (nM) enheter etter behandling
Tidsramme: 8 uker
Serumnivåer av Ranibizumab, Bevacizumab eller Aflibercept vil bli målt inntil 8 uker etter standardbehandlingen.
8 uker
Mengde væske (kubikk mm) målt ved Ocular Coherence Tomography i det kontralaterale øyet vil være korrelert med systemiske vaskulære endoteliale vekstfaktornivåer
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald E Frenkel, MD, East Florida Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere