- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02296567
Sammenligning av farmakokinetikk av og effekt på systemiske VEGF-nivåer hos aldersrelaterte makuladegenerasjonspasienter
7. august 2015 oppdatert av: Ronald E. Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Sammenligning av farmakokinetikk av og effekt på systemisk vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) nivåer over tid av intravitreal ranibizumab og bevacizumab og aflibercept hos aldersrelaterte makuladegenerasjonspasienter
For å demonstrere effekten av Lucentis (ranibizumab), Avastin (bevacizumab) og Eylea (aflibercept) på nivåene av naturlig forekommende vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) i den systemiske sirkulasjonen til pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon som for tiden behandles med disse medisinene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
For å bestemme plasmanivåer av VEGF og serumfarmakokinetiske (PK) nivåer etter varierende tid etter intravitreal injeksjon med Avastin, Lucentis eller Eylea ved eksudativ makuladegenerasjon.
Pasienter vil bli testet mens de følger et normalt behandlingsforløp i vårt institutt.
All screening og testing vil bli gjennomført i tre studiebesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Forente stater, 34994
- Rekruttering
- East Florida Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Ronald E. Frenkel, MD
- Telefonnummer: 772-287-9000
- E-post: info@efei.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien.
- Voksne ≥ 50 år med eksudativ makuladegenerasjon behandlet med Avastin, Lucentis eller Eylea i tidligere fastsatte tidsintervaller eksklusivt for en enkelt anti-VEGF-behandlingstype i ikke enn tre måneder.
- KONTROLLGRUPPE: Alderstilpasset kontrollgruppe uten tidligere diagnostisert eksudativ makuladegenerasjon vil også bli registrert.
- Gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert blodtrykk (definert som systolisk > 160 mm Hg eller diastolisk > 95 mm Hg mens pasienten sitter)
- Ukontrollert diabetes mellitus definert av Hemoglobin A1c (HbA1C > 12 % ved screening)
- Samtidig okulær eller systemisk administrering av legemidler som kan forstyrre eller potensere virkningsmekanismen til anti-VEGF-medisiner.
- Tidligere administrering av systemiske anti-angiogene medisiner innen 3 måneder
- Deltakelse i en samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak.
- Behandling innen 2 måneder med anti-VEGF-middel i det andre øyet eller forventet behov for videre behandling under studien.
- Pasienter med en hvilken som helst kreftdiagnose i remisjon i mindre enn fem år, med unntak av at pasienter med hudkreft, basalcelle eller plateepitel, behandlet eksklusivt eller lokal behandling, tillates.
- Kvinnelige pasienter som ikke har nådd overgangsalder, definert som opphør av menstruasjon i minimum tolv måneder uten perimenopausale symptomer.
- Pasienter som har betydelig sårtilheling under forsøket.
- Pasienter med en historie med vitrektomi i studieøyet.
- pasienter med ukontrollert psoriasis, revmatoid artritt, slitasjegikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 Lucentis 4 uker
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter som får ranibizumab etter den første dosen med standardbehandling.
|
Legemiddel: Ranibizumab Personer vil motta intravitreal Ranibizumab som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
Andre navn:
Legemiddel: Ranibizumab forsøkspersoner vil motta intravitreal Ranibizumab som en del av deres rutinemessige medisinske behandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 Avastin 4 uker
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter som får bevacizumab etter den første dosen med standardbehandling.
|
Legemiddel: Bevacizumab Personer vil motta intravitreal Bevacizumab som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
Andre navn:
Legemiddel: Bevacizumab forsøkspersoner vil motta intravitreal Bevacizumab som en del av deres rutinemessige medisinske behandling
Andre navn:
Legemiddel: Bevacizumab forsøkspersoner vil motta intravitreal bevacizumab som en del av deres rutinemessige medisinske behandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 Eylea 4 uker
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter som får aflibercept etter den første dosen med standardbehandling.
|
Legemiddel: Aflibercept-pasienter vil motta intravitreal Aflibercept som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
Andre navn:
Legemiddel: Aflibercept-pasienter vil motta intravitreal Aflibercept som en del av deres rutinemessige medisinske behandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4 Lucentis 6 uker
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter som får ranibizumab etter den første dosen med standardbehandling.
|
Legemiddel: Ranibizumab Personer vil motta intravitreal Ranibizumab som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
Andre navn:
Legemiddel: Ranibizumab forsøkspersoner vil motta intravitreal Ranibizumab som en del av deres rutinemessige medisinske behandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5 Avastin 6 uker
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter som får bevacizumab etter den første dosen med standardbehandling.
|
Legemiddel: Bevacizumab Personer vil motta intravitreal Bevacizumab som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
Andre navn:
Legemiddel: Bevacizumab forsøkspersoner vil motta intravitreal Bevacizumab som en del av deres rutinemessige medisinske behandling
Andre navn:
Legemiddel: Bevacizumab forsøkspersoner vil motta intravitreal bevacizumab som en del av deres rutinemessige medisinske behandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 6 Eylea 6 uker
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter som får aflibercept etter den første dosen med standardbehandling.
|
Legemiddel: Aflibercept-pasienter vil motta intravitreal Aflibercept som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
Andre navn:
Legemiddel: Aflibercept-pasienter vil motta intravitreal Aflibercept som en del av deres rutinemessige medisinske behandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 7 Lucentis 8 uker
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter som får ranibizumab etter den første dosen med standardbehandling.
|
Legemiddel: Ranibizumab Personer vil motta intravitreal Ranibizumab som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
Andre navn:
Legemiddel: Ranibizumab forsøkspersoner vil motta intravitreal Ranibizumab som en del av deres rutinemessige medisinske behandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 8 Avastin 8 uker
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter som får bevacizumab etter den første dosen med standardbehandling.
|
Legemiddel: Bevacizumab Personer vil motta intravitreal Bevacizumab som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
Andre navn:
Legemiddel: Bevacizumab forsøkspersoner vil motta intravitreal Bevacizumab som en del av deres rutinemessige medisinske behandling
Andre navn:
Legemiddel: Bevacizumab forsøkspersoner vil motta intravitreal bevacizumab som en del av deres rutinemessige medisinske behandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 9 Eylea 8 uker
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter som får aflibercept etter den første dosen med standardbehandling.
|
Legemiddel: Aflibercept-pasienter vil motta intravitreal Aflibercept som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
Andre navn:
Legemiddel: Aflibercept-pasienter vil motta intravitreal Aflibercept som en del av deres rutinemessige medisinske behandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 10 Kontrollgruppe ingen behandling
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter som ikke får anti-VEGF-behandling.
|
Kontrollgruppe Forsøkspersoner vil ingen tidligere anti-VEGF-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum- og plasmanivåer av fri vaskulær endotelial vekstfaktor
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Serum- og plasmanivåer av fri vaskulær endotelial vekstfaktor vil bli målt inntil 8 uker etter standardbehandlingen.
|
opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serummedikamentnivåer i nanomol (nM) enheter etter behandling
Tidsramme: 8 uker
|
Serumnivåer av Ranibizumab, Bevacizumab eller Aflibercept vil bli målt inntil 8 uker etter standardbehandlingen.
|
8 uker
|
|
Mengde væske (kubikk mm) målt ved Ocular Coherence Tomography i det kontralaterale øyet vil være korrelert med systemiske vaskulære endoteliale vekstfaktornivåer
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald E Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML29189
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .