- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02296567
Comparação da farmacocinética e efeito nos níveis sistêmicos de VEGF em pacientes com degeneração macular relacionada à idade
7 de agosto de 2015 atualizado por: Ronald E. Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Comparação da farmacocinética e do efeito nos níveis do fator de crescimento endotelial vascular sistêmico (VEGF) ao longo do tempo de Ranibizumab e Bevacizumab intravítreo e Aflibercept em pacientes com degeneração macular relacionada à idade
Demonstrar os efeitos de Lucentis (ranibizumab), Avastin (bevacizumab) e Eylea (aflibercept) nos níveis de ocorrência natural do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) na circulação sistêmica de pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade atualmente tratados com esses medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Determinar os níveis plasmáticos de VEGF e os níveis séricos de farmacocinética (PK) após vários períodos de tempo após a injeção intravítrea com Avastin, Lucentis ou Eylea na degeneração macular exsudativa.
Os pacientes serão testados enquanto seguem um curso normal de tratamento em nosso instituto.
Todas as triagens e testes serão realizados em três visitas de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Recrutamento
- East Florida Eye Institute
-
Contato:
- Ronald E. Frenkel, MD
- Número de telefone: 772-287-9000
- E-mail: info@efei.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participação neste estudo.
- Adultos ≥ 50 anos de idade com degeneração macular exsudativa tratados com Avastin, Lucentis ou Eylea em intervalos de tempo previamente determinados, exclusivos para um único tipo de tratamento anti-VEGF por não mais de três meses.
- GRUPO DE CONTROLE: O grupo de controle da mesma idade sem diagnóstico prévio de degeneração macular exsudativa também será inscrito.
- Fornecer consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pressão arterial não controlada (definida como sistólica > 160 mm Hg ou diastólica > 95 mm Hg enquanto o paciente está sentado)
- Diabetes mellitus não controlado definido por Hemoglobina A1c (HbA1C > 12% na triagem)
- Administração ocular ou sistêmica concomitante de medicamentos que possam interferir ou potencializar o mecanismo de ação dos medicamentos anti-VEGF.
- Administração prévia de medicamentos antiangiogênicos sistêmicos em até 3 meses
- Participação em uma investigação ou julgamento médico simultâneo.
- Tratamento dentro de 2 meses com agente anti-VEGF no outro olho ou necessidade antecipada de tratamento adicional durante o estudo.
- Serão admitidos pacientes com qualquer diagnóstico de câncer em remissão há menos de cinco anos, com exceção de pacientes com câncer de pele, basocelular ou espinocelular, em tratamento exclusivo ou tópico.
- Pacientes do sexo feminino que não atingiram a menopausa, definida como a interrupção da menstruação por um período mínimo de doze meses sem sintomas de perimenopausa.
- Pacientes com cicatrização significativa da ferida durante o estudo.
- Pacientes com histórico de vitrectomia no olho do estudo.
- pacientes com psoríase não controlada, artrite reumatóide, osteoartrite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1 Lucentis 4 semanas
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes recebendo ranibizumabe após a primeira dose da terapia padrão.
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Medicamento: Ranibizumabe Os indivíduos receberão Ranibizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Outros nomes:
Medicamento: Ranibizumabe Os indivíduos receberão Ranibizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2 Avastin 4 semanas
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes recebendo bevacizumabe após a primeira dose da terapia padrão.
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Medicamento: Bevacizumabe Os indivíduos receberão Bevacizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Outros nomes:
Medicamento: Bevacizumabe Os indivíduos receberão Bevacizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
Medicamento: Bevacizumabe Os indivíduos receberão bevacizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 3 Eylea 4 semanas
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes recebendo aflibercept após a primeira dose da terapia padrão.
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Droga: Aflibercept Os indivíduos receberão Aflibercept intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Outros nomes:
Droga: Aflibercept Os indivíduos receberão Aflibercept intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 4 Lucentis 6 semanas
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes recebendo ranibizumabe após a primeira dose da terapia padrão.
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Medicamento: Ranibizumabe Os indivíduos receberão Ranibizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Outros nomes:
Medicamento: Ranibizumabe Os indivíduos receberão Ranibizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 5 Avastin 6 semanas
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes recebendo bevacizumabe após a primeira dose da terapia padrão.
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Medicamento: Bevacizumabe Os indivíduos receberão Bevacizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Outros nomes:
Medicamento: Bevacizumabe Os indivíduos receberão Bevacizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
Medicamento: Bevacizumabe Os indivíduos receberão bevacizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 6 Eylea 6 semanas
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes recebendo aflibercept após a primeira dose da terapia padrão.
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Droga: Aflibercept Os indivíduos receberão Aflibercept intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Outros nomes:
Droga: Aflibercept Os indivíduos receberão Aflibercept intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 7 Lucentis 8 semanas
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes recebendo ranibizumabe após a primeira dose da terapia padrão.
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Medicamento: Ranibizumabe Os indivíduos receberão Ranibizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Outros nomes:
Medicamento: Ranibizumabe Os indivíduos receberão Ranibizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 8 Avastin 8 semanas
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes recebendo bevacizumabe após a primeira dose da terapia padrão.
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Medicamento: Bevacizumabe Os indivíduos receberão Bevacizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Outros nomes:
Medicamento: Bevacizumabe Os indivíduos receberão Bevacizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
Medicamento: Bevacizumabe Os indivíduos receberão bevacizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 9 Eylea 8 semanas
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes recebendo aflibercept após a primeira dose da terapia padrão.
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Droga: Aflibercept Os indivíduos receberão Aflibercept intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Outros nomes:
Droga: Aflibercept Os indivíduos receberão Aflibercept intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 10 Grupo Controle sem tratamento
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes que não estão recebendo tratamento anti-VEGF.
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Grupo de controle Indivíduos sem tratamento anti-VEGF anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis séricos e plasmáticos do Fator de Crescimento Endotelial Vascular livre
Prazo: até 8 semanas
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Os níveis séricos e plasmáticos do fator de crescimento endotelial vascular livre serão medidos até 8 semanas após o tratamento padrão.
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até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis séricos de drogas em unidades de nanomoles (nM) após o tratamento
Prazo: 8 semanas
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Os níveis séricos de Ranibizumab, Bevacizumab ou Aflibercept serão medidos até 8 semanas após o tratamento padrão.
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8 semanas
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A quantidade de fluido (mm cúbico) medida pela Tomografia de Coerência Ocular no olho contralateral será correlacionada com os níveis sistêmicos do Fator de Crescimento Endotelial Vascular
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald E Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
- Bevacizumabe
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- ML29189
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