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Comparação da farmacocinética e efeito nos níveis sistêmicos de VEGF em pacientes com degeneração macular relacionada à idade

7 de agosto de 2015 atualizado por: Ronald E. Frenkel, MD, East Florida Eye Institute

Comparação da farmacocinética e do efeito nos níveis do fator de crescimento endotelial vascular sistêmico (VEGF) ao longo do tempo de Ranibizumab e Bevacizumab intravítreo e Aflibercept em pacientes com degeneração macular relacionada à idade

Demonstrar os efeitos de Lucentis (ranibizumab), Avastin (bevacizumab) e Eylea (aflibercept) nos níveis de ocorrência natural do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) na circulação sistêmica de pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade atualmente tratados com esses medicamentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Determinar os níveis plasmáticos de VEGF e os níveis séricos de farmacocinética (PK) após vários períodos de tempo após a injeção intravítrea com Avastin, Lucentis ou Eylea na degeneração macular exsudativa. Os pacientes serão testados enquanto seguem um curso normal de tratamento em nosso instituto. Todas as triagens e testes serão realizados em três visitas de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Recrutamento
        • East Florida Eye Institute
        • Contato:
          • Ronald E. Frenkel, MD
          • Número de telefone: 772-287-9000
          • E-mail: info@efei.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participação neste estudo.
  2. Adultos ≥ 50 anos de idade com degeneração macular exsudativa tratados com Avastin, Lucentis ou Eylea em intervalos de tempo previamente determinados, exclusivos para um único tipo de tratamento anti-VEGF por não mais de três meses.
  3. GRUPO DE CONTROLE: O grupo de controle da mesma idade sem diagnóstico prévio de degeneração macular exsudativa também será inscrito.
  4. Fornecer consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Pressão arterial não controlada (definida como sistólica > 160 mm Hg ou diastólica > 95 mm Hg enquanto o paciente está sentado)
  2. Diabetes mellitus não controlado definido por Hemoglobina A1c (HbA1C > 12% na triagem)
  3. Administração ocular ou sistêmica concomitante de medicamentos que possam interferir ou potencializar o mecanismo de ação dos medicamentos anti-VEGF.
  4. Administração prévia de medicamentos antiangiogênicos sistêmicos em até 3 meses
  5. Participação em uma investigação ou julgamento médico simultâneo.
  6. Tratamento dentro de 2 meses com agente anti-VEGF no outro olho ou necessidade antecipada de tratamento adicional durante o estudo.
  7. Serão admitidos pacientes com qualquer diagnóstico de câncer em remissão há menos de cinco anos, com exceção de pacientes com câncer de pele, basocelular ou espinocelular, em tratamento exclusivo ou tópico.
  8. Pacientes do sexo feminino que não atingiram a menopausa, definida como a interrupção da menstruação por um período mínimo de doze meses sem sintomas de perimenopausa.
  9. Pacientes com cicatrização significativa da ferida durante o estudo.
  10. Pacientes com histórico de vitrectomia no olho do estudo.
  11. pacientes com psoríase não controlada, artrite reumatóide, osteoartrite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 Lucentis 4 semanas
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes recebendo ranibizumabe após a primeira dose da terapia padrão.
Medicamento: Ranibizumabe Os indivíduos receberão Ranibizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Outros nomes:
  • Lucentis
Medicamento: Ranibizumabe Os indivíduos receberão Ranibizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
  • Lucentis
Comparador Ativo: Grupo 2 Avastin 4 semanas
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes recebendo bevacizumabe após a primeira dose da terapia padrão.
Medicamento: Bevacizumabe Os indivíduos receberão Bevacizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Bevacizumabe Os indivíduos receberão Bevacizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Bevacizumabe Os indivíduos receberão bevacizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
  • AvastinName
Comparador Ativo: Grupo 3 Eylea 4 semanas
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes recebendo aflibercept após a primeira dose da terapia padrão.
Droga: Aflibercept Os indivíduos receberão Aflibercept intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Outros nomes:
  • Eylea
Droga: Aflibercept Os indivíduos receberão Aflibercept intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
  • Eylea
Comparador Ativo: Grupo 4 Lucentis 6 semanas
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes recebendo ranibizumabe após a primeira dose da terapia padrão.
Medicamento: Ranibizumabe Os indivíduos receberão Ranibizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Outros nomes:
  • Lucentis
Medicamento: Ranibizumabe Os indivíduos receberão Ranibizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
  • Lucentis
Comparador Ativo: Grupo 5 Avastin 6 semanas
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes recebendo bevacizumabe após a primeira dose da terapia padrão.
Medicamento: Bevacizumabe Os indivíduos receberão Bevacizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Bevacizumabe Os indivíduos receberão Bevacizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Bevacizumabe Os indivíduos receberão bevacizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
  • AvastinName
Comparador Ativo: Grupo 6 Eylea 6 semanas
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes recebendo aflibercept após a primeira dose da terapia padrão.
Droga: Aflibercept Os indivíduos receberão Aflibercept intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Outros nomes:
  • Eylea
Droga: Aflibercept Os indivíduos receberão Aflibercept intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
  • Eylea
Comparador Ativo: Grupo 7 Lucentis 8 semanas
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes recebendo ranibizumabe após a primeira dose da terapia padrão.
Medicamento: Ranibizumabe Os indivíduos receberão Ranibizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Outros nomes:
  • Lucentis
Medicamento: Ranibizumabe Os indivíduos receberão Ranibizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
  • Lucentis
Comparador Ativo: Grupo 8 Avastin 8 semanas
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes recebendo bevacizumabe após a primeira dose da terapia padrão.
Medicamento: Bevacizumabe Os indivíduos receberão Bevacizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Bevacizumabe Os indivíduos receberão Bevacizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Bevacizumabe Os indivíduos receberão bevacizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
  • AvastinName
Comparador Ativo: Grupo 9 Eylea 8 semanas
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes recebendo aflibercept após a primeira dose da terapia padrão.
Droga: Aflibercept Os indivíduos receberão Aflibercept intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Outros nomes:
  • Eylea
Droga: Aflibercept Os indivíduos receberão Aflibercept intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
  • Eylea
Comparador Ativo: Grupo 10 Grupo Controle sem tratamento
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes que não estão recebendo tratamento anti-VEGF.
Grupo de controle Indivíduos sem tratamento anti-VEGF anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis séricos e plasmáticos do Fator de Crescimento Endotelial Vascular livre
Prazo: até 8 semanas
Os níveis séricos e plasmáticos do fator de crescimento endotelial vascular livre serão medidos até 8 semanas após o tratamento padrão.
até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis séricos de drogas em unidades de nanomoles (nM) após o tratamento
Prazo: 8 semanas
Os níveis séricos de Ranibizumab, Bevacizumab ou Aflibercept serão medidos até 8 semanas após o tratamento padrão.
8 semanas
A quantidade de fluido (mm cúbico) medida pela Tomografia de Coerência Ocular no olho contralateral será correlacionada com os níveis sistêmicos do Fator de Crescimento Endotelial Vascular
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald E Frenkel, MD, East Florida Eye Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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