Сравнение фармакокинетики и влияния на системные уровни VEGF у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна
7 августа 2015 г. обновлено: Ronald E. Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Сравнение фармакокинетики и влияния на уровни системного сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) с течением времени при интравитреальном введении ранибизумаба и бевацизумаба и афлиберцепта у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна
Продемонстрировать влияние Луцентиса (ранибизумаб), Авастина (бевацизумаб) и Эйлеа (афлиберцепт) на уровни естественного сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) в системном кровотоке у пациентов с возрастной макулодистрофией, которые в настоящее время лечатся этими препаратами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Для определения уровней VEGF в плазме и фармакокинетических (ФК) уровней в сыворотке через различные промежутки времени после интравитреальной инъекции Авастина, Луцентиса или Эйлеа при экссудативной дегенерации желтого пятна.
Пациенты будут проходить тестирование во время прохождения обычного курса лечения в нашем институте.
Все скрининги и тестирование будут проводиться в течение трех ознакомительных визитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
- Рекрутинг
- East Florida Eye Institute
-
Контакт:
- Ronald E. Frenkel, MD
- Номер телефона: 772-287-9000
- Электронная почта: info@efei.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Взрослые в возрасте ≥ 50 лет с экссудативной дегенерацией желтого пятна, получающие Авастин, Луцентис или Эйлеа в заранее определенные временные интервалы, исключая один тип лечения против VEGF в течение не более трех месяцев.
- КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: Также будет включена контрольная группа соответствующего возраста без ранее диагностированной экссудативной дегенерации желтого пятна.
- Дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое артериальное давление (определяется как систолическое > 160 мм рт. ст. или диастолическое > 95 мм рт. ст., когда пациент сидит)
- Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый гемоглобином A1c (HbA1C> 12% при скрининге)
- Сопутствующее глазное или системное введение препаратов, которые могут нарушать или усиливать механизм действия препаратов против VEGF.
- Предыдущий прием системных антиангиогенных препаратов в течение 3 мес.
- Участие в одновременном медицинском расследовании или судебном разбирательстве.
- Лечение анти-VEGF агентом в парном глазу в течение 2 месяцев или предполагаемая потребность в дальнейшем лечении во время исследования.
- Допускаются пациенты с любым диагнозом рака в стадии ремиссии менее пяти лет, за исключением пациентов с раком кожи, базальноклеточным или плоскоклеточным раком, получающих исключительно или местное лечение.
- Пациенты женского пола, которые не достигли менопаузы, определяемой как прекращение менструаций в течение как минимум двенадцати месяцев без симптомов перименопаузы.
- Пациенты со значительным заживлением ран во время исследования.
- Пациенты с витрэктомией в анамнезе на исследуемом глазу.
- больные неконтролируемым псориазом, ревматоидным артритом, остеоартрозом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 Луцентис 4 недели
Образцы крови будут собираться у пациентов, получающих ранибизумаб, после первой дозы стандартной лечебной терапии.
|
Лекарственное средство: Ранибизумаб Субъекты будут получать ранибизумаб интравитреально в рамках своей обычной медицинской помощи.
Другие имена:
Лекарственное средство: Ранибизумаб Субъекты будут получать ранибизумаб интравитреально в рамках обычной медицинской помощи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2 группа Авастин 4 недели
Образцы крови будут собираться у пациентов, получающих бевацизумаб, после первой дозы стандартной лечебной терапии.
|
Лекарственное средство: бевацизумаб Субъекты будут получать бевацизумаб интравитреально в рамках обычной медицинской помощи.
Другие имена:
Лекарственное средство: бевацизумаб Субъекты будут получать интравитреально бевацизумаб в рамках обычной медицинской помощи.
Другие имена:
Лекарственное средство: бевацизумаб Субъекты будут получать бевацизумаб интравитреально в рамках обычной медицинской помощи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3 Эйлеа 4 недели
Образцы крови будут собираться у пациентов, получающих афлиберцепт после первой дозы стандартной лечебной терапии.
|
Лекарственное средство: афлиберцепт Субъекты будут получать афлиберцепт интравитреально в рамках обычной медицинской помощи.
Другие имена:
Лекарственное средство: афлиберцепт Субъекты будут получать афлиберцепт интравитреально в рамках обычной медицинской помощи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 4 Луцентис 6 недель
Образцы крови будут собираться у пациентов, получающих ранибизумаб, после первой дозы стандартной лечебной терапии.
|
Лекарственное средство: Ранибизумаб Субъекты будут получать ранибизумаб интравитреально в рамках своей обычной медицинской помощи.
Другие имена:
Лекарственное средство: Ранибизумаб Субъекты будут получать ранибизумаб интравитреально в рамках обычной медицинской помощи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 5 Авастин 6 недель
Образцы крови будут собираться у пациентов, получающих бевацизумаб, после первой дозы стандартной лечебной терапии.
|
Лекарственное средство: бевацизумаб Субъекты будут получать бевацизумаб интравитреально в рамках обычной медицинской помощи.
Другие имена:
Лекарственное средство: бевацизумаб Субъекты будут получать интравитреально бевацизумаб в рамках обычной медицинской помощи.
Другие имена:
Лекарственное средство: бевацизумаб Субъекты будут получать бевацизумаб интравитреально в рамках обычной медицинской помощи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 6 Эйлеа 6 недель
Образцы крови будут собираться у пациентов, получающих афлиберцепт после первой дозы стандартной лечебной терапии.
|
Лекарственное средство: афлиберцепт Субъекты будут получать афлиберцепт интравитреально в рамках обычной медицинской помощи.
Другие имена:
Лекарственное средство: афлиберцепт Субъекты будут получать афлиберцепт интравитреально в рамках обычной медицинской помощи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 7 Луцентис 8 недель
Образцы крови будут собираться у пациентов, получающих ранибизумаб, после первой дозы стандартной лечебной терапии.
|
Лекарственное средство: Ранибизумаб Субъекты будут получать ранибизумаб интравитреально в рамках своей обычной медицинской помощи.
Другие имена:
Лекарственное средство: Ранибизумаб Субъекты будут получать ранибизумаб интравитреально в рамках обычной медицинской помощи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 8 Авастин 8 недель
Образцы крови будут собираться у пациентов, получающих бевацизумаб, после первой дозы стандартной лечебной терапии.
|
Лекарственное средство: бевацизумаб Субъекты будут получать бевацизумаб интравитреально в рамках обычной медицинской помощи.
Другие имена:
Лекарственное средство: бевацизумаб Субъекты будут получать интравитреально бевацизумаб в рамках обычной медицинской помощи.
Другие имена:
Лекарственное средство: бевацизумаб Субъекты будут получать бевацизумаб интравитреально в рамках обычной медицинской помощи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 9 Эйлеа 8 недель
Образцы крови будут собираться у пациентов, получающих афлиберцепт после первой дозы стандартной лечебной терапии.
|
Лекарственное средство: афлиберцепт Субъекты будут получать афлиберцепт интравитреально в рамках обычной медицинской помощи.
Другие имена:
Лекарственное средство: афлиберцепт Субъекты будут получать афлиберцепт интравитреально в рамках обычной медицинской помощи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 10 Контрольная группа без лечения
Образцы крови будут собираться у пациентов, не получающих лечение анти-VEGF.
|
Субъекты контрольной группы ранее не получали лечения против VEGF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней свободного сосудистого эндотелиального фактора роста в сыворотке и плазме крови
Временное ограничение: до 8 недель
|
Уровни свободного сосудистого эндотелиального фактора роста в сыворотке и плазме будут измеряться в течение 8 недель после стандартного лечения.
|
до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня лекарственного средства в сыворотке в наномолях (нМ) единицах после лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровни ранибизумаба, бевацизумаба или афлиберцепта в сыворотке будут измеряться в течение 8 недель после стандартного лечения.
|
8 недель
|
|
Количество жидкости (куб. мм), измеренное с помощью окулярной когерентной томографии в контралатеральном глазу, будет коррелировать с уровнями системного сосудистого эндотелиального фактора роста.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ronald E Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
- Бевацизумаб
- Афлиберцепт
Другие идентификационные номера исследования
- ML29189
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .