- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02296567
Srovnání farmakokinetiky a účinku na systémové hladiny VEGF u pacientů s věkem související makulární degenerací
7. srpna 2015 aktualizováno: Ronald E. Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Srovnání farmakokinetiky a účinku na hladiny systémového vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v průběhu času intravitreálního ranibizumabu a bevacizumabu a afliberceptu u pacientů s věkem související makulární degenerací
Demonstrovat účinky Lucentisu (ranibizumab), Avastinu (bevacizumab) a Eylea (aflibercept) na hladiny přirozeně se vyskytujícího vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v systémové cirkulaci pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací, kteří jsou v současnosti léčeni těmito léky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Stanovení plazmatických hladin VEGF a sérových farmakokinetických (PK) hladin po různě dlouhé době po intravitreální injekci přípravku Avastin, Lucentis nebo Eylea u exsudativní makulární degenerace.
Pacienti budou testováni při běžné léčbě v našem ústavu.
Všechny screeningy a testování budou prováděny ve třech studijních návštěvách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
- Nábor
- East Florida Eye Institute
-
Kontakt:
- Ronald E. Frenkel, MD
- Telefonní číslo: 772-287-9000
- E-mail: info@efei.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
- Dospělí ve věku ≥ 50 let s exsudativní makulární degenerací léčeni Avastinem, Lucentisem nebo Eylea v předem stanovených časových intervalech s výhradním jediným typem léčby anti-VEGF po dobu ne delší než tři měsíce.
- KONTROLNÍ SKUPINA: Bude také zařazena věkově odpovídající kontrolní skupina bez dříve diagnostikované exsudativní makulární degenerace.
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný krevní tlak (definovaný jako systolický > 160 mm Hg nebo diastolický > 95 mm Hg, když pacient sedí)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný hemoglobinem A1c (HbA1C > 12 % při screeningu)
- Současné oční nebo systémové podávání léků, které mohou interferovat nebo potencovat mechanismus účinku léků proti VEGF.
- Předchozí podávání systémových antiangiogenních léků do 3 měsíců
- Účast na souběžném lékařském vyšetřování nebo soudu.
- Léčba během 2 měsíců s anti-VEGF činidlem v druhém oku nebo předpokládaná potřeba další léčby během studie.
- Pacienti s jakoukoli diagnózou rakoviny v remisi po dobu kratší než pět let s výjimkou pacientů s rakovinou kůže, bazálních buněk nebo dlaždicových buněk, kteří jsou léčeni výhradně nebo topicky, budou povoleni.
- Pacientky, které nedosáhly menopauzy, definované jako zastavení menstruace po dobu minimálně dvanácti měsíců bez perimenopauzálních příznaků.
- Pacienti, u kterých došlo během studie k významnému hojení ran.
- Pacienti s anamnézou vitrektomie ve studovaném oku.
- pacienti s nekontrolovanou psoriázou, revmatoidní artritidou, osteoartrózou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina 1 Lucentis 4 týdny
Vzorky krve budou odebírány pacientům užívajícím ranibizumab po první dávce standardní terapie.
|
Lék: Ranibizumab Subjekty dostanou intravitreální ranibizumab jako součást své běžné lékařské péče.
Ostatní jména:
Lék: Ranibizumab Subjekty dostanou intravitreální ranibizumab jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 Avastin 4 týdny
Vzorky krve budou odebírány pacientům užívajícím bevacizumab po první dávce standardní terapie.
|
Lék: Bevacizumab Subjekty dostanou intravitreální bevacizumab jako součást své běžné lékařské péče.
Ostatní jména:
Lék: Bevacizumab Subjekty dostanou intravitreální bevacizumab jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
Lék: Bevacizumab Subjekty dostanou intravitreální bevacizumab jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina 3 Eylea 4 týdny
Vzorky krve budou odebírány pacientům užívajícím aflibercept po první dávce standardní terapie.
|
Lék: Aflibercept Subjekty dostanou intravitreální Aflibercept jako součást své běžné lékařské péče.
Ostatní jména:
Lék: Aflibercept Subjekty dostanou intravitreální Aflibercept jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina 4 Lucentis 6 týdnů
Vzorky krve budou odebírány pacientům užívajícím ranibizumab po první dávce standardní terapie.
|
Lék: Ranibizumab Subjekty dostanou intravitreální ranibizumab jako součást své běžné lékařské péče.
Ostatní jména:
Lék: Ranibizumab Subjekty dostanou intravitreální ranibizumab jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina 5 Avastin 6 týdnů
Vzorky krve budou odebírány pacientům užívajícím bevacizumab po první dávce standardní terapie.
|
Lék: Bevacizumab Subjekty dostanou intravitreální bevacizumab jako součást své běžné lékařské péče.
Ostatní jména:
Lék: Bevacizumab Subjekty dostanou intravitreální bevacizumab jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
Lék: Bevacizumab Subjekty dostanou intravitreální bevacizumab jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina 6 Eylea 6 týdnů
Vzorky krve budou odebírány pacientům užívajícím aflibercept po první dávce standardní terapie.
|
Lék: Aflibercept Subjekty dostanou intravitreální Aflibercept jako součást své běžné lékařské péče.
Ostatní jména:
Lék: Aflibercept Subjekty dostanou intravitreální Aflibercept jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina 7 Lucentis 8 týdnů
Vzorky krve budou odebírány pacientům užívajícím ranibizumab po první dávce standardní terapie.
|
Lék: Ranibizumab Subjekty dostanou intravitreální ranibizumab jako součást své běžné lékařské péče.
Ostatní jména:
Lék: Ranibizumab Subjekty dostanou intravitreální ranibizumab jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina 8 Avastin 8 týdnů
Vzorky krve budou odebírány pacientům užívajícím bevacizumab po první dávce standardní terapie.
|
Lék: Bevacizumab Subjekty dostanou intravitreální bevacizumab jako součást své běžné lékařské péče.
Ostatní jména:
Lék: Bevacizumab Subjekty dostanou intravitreální bevacizumab jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
Lék: Bevacizumab Subjekty dostanou intravitreální bevacizumab jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina 9 Eyea 8 týdnů
Vzorky krve budou odebírány pacientům užívajícím aflibercept po první dávce standardní terapie.
|
Lék: Aflibercept Subjekty dostanou intravitreální Aflibercept jako součást své běžné lékařské péče.
Ostatní jména:
Lék: Aflibercept Subjekty dostanou intravitreální Aflibercept jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina 10 Kontrolní skupina bez léčby
Vzorky krve budou odebírány pacientům, kteří nedostávají léčbu anti-VEGF.
|
Kontrolní skupina Subjekty nebudou dříve léčeny anti-VEGF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna sérových a plazmatických hladin volného vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Časové okno: až 8 týdnů
|
Hladiny volného vaskulárního endoteliálního růstového faktoru v séru a plazmě budou měřeny až 8 týdnů po standardní léčbě.
|
až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna sérových hladin léčiva v nanomolech (nM) jednotkách po léčbě
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladiny ranibizumabu, bevacizumabu nebo afliberceptu v séru budou měřeny až 8 týdnů po standardní léčbě.
|
8 týdnů
|
Množství tekutiny (kubických mm) měřené oční koherentní tomografií v kontralaterálním oku bude korelováno se systémovými hladinami vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald E Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML29189
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Dokončeno
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.StaženoGlaukom | Neovaskulární glaukom | Nový glaukom | Nový neovaskulární glaukom
-
Lupin Ltd.NáborNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceIndie
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.DokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceKorejská republika, Spojené státy, Indie, Německo, Maďarsko, Spojené království, Česko, Polsko, Ruská Federace
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.DokončenoDiabetický makulární edémArgentina, Mexiko
-
Instituto de Olhos de GoianiaDokončeno
-
NovartisDokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceŠvýcarsko
-
Vista KlinikDokončenoVěkem podmíněné makulární degenerace | Choroidální neovaskularizaceŠvýcarsko
-
NovartisDokončenoDiabetický makulární edémŠvýcarsko
-
Sun Yat-sen UniversityDokončenoPolypoidní choroidální vaskulopatieČína