Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání farmakokinetiky a účinku na systémové hladiny VEGF u pacientů s věkem související makulární degenerací

7. srpna 2015 aktualizováno: Ronald E. Frenkel, MD, East Florida Eye Institute

Srovnání farmakokinetiky a účinku na hladiny systémového vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v průběhu času intravitreálního ranibizumabu a bevacizumabu a afliberceptu u pacientů s věkem související makulární degenerací

Demonstrovat účinky Lucentisu (ranibizumab), Avastinu (bevacizumab) a Eylea (aflibercept) na hladiny přirozeně se vyskytujícího vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v systémové cirkulaci pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací, kteří jsou v současnosti léčeni těmito léky.

Přehled studie

Detailní popis

Stanovení plazmatických hladin VEGF a sérových farmakokinetických (PK) hladin po různě dlouhé době po intravitreální injekci přípravku Avastin, Lucentis nebo Eylea u exsudativní makulární degenerace. Pacienti budou testováni při běžné léčbě v našem ústavu. Všechny screeningy a testování budou prováděny ve třech studijních návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Nábor
        • East Florida Eye Institute
        • Kontakt:
          • Ronald E. Frenkel, MD
          • Telefonní číslo: 772-287-9000
          • E-mail: info@efei.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
  2. Dospělí ve věku ≥ 50 let s exsudativní makulární degenerací léčeni Avastinem, Lucentisem nebo Eylea v předem stanovených časových intervalech s výhradním jediným typem léčby anti-VEGF po dobu ne delší než tři měsíce.
  3. KONTROLNÍ SKUPINA: Bude také zařazena věkově odpovídající kontrolní skupina bez dříve diagnostikované exsudativní makulární degenerace.
  4. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaný krevní tlak (definovaný jako systolický > 160 mm Hg nebo diastolický > 95 mm Hg, když pacient sedí)
  2. Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný hemoglobinem A1c (HbA1C > 12 % při screeningu)
  3. Současné oční nebo systémové podávání léků, které mohou interferovat nebo potencovat mechanismus účinku léků proti VEGF.
  4. Předchozí podávání systémových antiangiogenních léků do 3 měsíců
  5. Účast na souběžném lékařském vyšetřování nebo soudu.
  6. Léčba během 2 měsíců s anti-VEGF činidlem v druhém oku nebo předpokládaná potřeba další léčby během studie.
  7. Pacienti s jakoukoli diagnózou rakoviny v remisi po dobu kratší než pět let s výjimkou pacientů s rakovinou kůže, bazálních buněk nebo dlaždicových buněk, kteří jsou léčeni výhradně nebo topicky, budou povoleni.
  8. Pacientky, které nedosáhly menopauzy, definované jako zastavení menstruace po dobu minimálně dvanácti měsíců bez perimenopauzálních příznaků.
  9. Pacienti, u kterých došlo během studie k významnému hojení ran.
  10. Pacienti s anamnézou vitrektomie ve studovaném oku.
  11. pacienti s nekontrolovanou psoriázou, revmatoidní artritidou, osteoartrózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 Lucentis 4 týdny
Vzorky krve budou odebírány pacientům užívajícím ranibizumab po první dávce standardní terapie.
Lék: Ranibizumab Subjekty dostanou intravitreální ranibizumab jako součást své běžné lékařské péče.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: Ranibizumab Subjekty dostanou intravitreální ranibizumab jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
  • Lucentis
Aktivní komparátor: Skupina 2 Avastin 4 týdny
Vzorky krve budou odebírány pacientům užívajícím bevacizumab po první dávce standardní terapie.
Lék: Bevacizumab Subjekty dostanou intravitreální bevacizumab jako součást své běžné lékařské péče.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Bevacizumab Subjekty dostanou intravitreální bevacizumab jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Bevacizumab Subjekty dostanou intravitreální bevacizumab jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
  • Avastin
Aktivní komparátor: Skupina 3 Eylea 4 týdny
Vzorky krve budou odebírány pacientům užívajícím aflibercept po první dávce standardní terapie.
Lék: Aflibercept Subjekty dostanou intravitreální Aflibercept jako součást své běžné lékařské péče.
Ostatní jména:
  • Eylea
Lék: Aflibercept Subjekty dostanou intravitreální Aflibercept jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
  • Eylea
Aktivní komparátor: Skupina 4 Lucentis 6 týdnů
Vzorky krve budou odebírány pacientům užívajícím ranibizumab po první dávce standardní terapie.
Lék: Ranibizumab Subjekty dostanou intravitreální ranibizumab jako součást své běžné lékařské péče.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: Ranibizumab Subjekty dostanou intravitreální ranibizumab jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
  • Lucentis
Aktivní komparátor: Skupina 5 Avastin 6 týdnů
Vzorky krve budou odebírány pacientům užívajícím bevacizumab po první dávce standardní terapie.
Lék: Bevacizumab Subjekty dostanou intravitreální bevacizumab jako součást své běžné lékařské péče.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Bevacizumab Subjekty dostanou intravitreální bevacizumab jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Bevacizumab Subjekty dostanou intravitreální bevacizumab jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
  • Avastin
Aktivní komparátor: Skupina 6 Eylea 6 týdnů
Vzorky krve budou odebírány pacientům užívajícím aflibercept po první dávce standardní terapie.
Lék: Aflibercept Subjekty dostanou intravitreální Aflibercept jako součást své běžné lékařské péče.
Ostatní jména:
  • Eylea
Lék: Aflibercept Subjekty dostanou intravitreální Aflibercept jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
  • Eylea
Aktivní komparátor: Skupina 7 Lucentis 8 týdnů
Vzorky krve budou odebírány pacientům užívajícím ranibizumab po první dávce standardní terapie.
Lék: Ranibizumab Subjekty dostanou intravitreální ranibizumab jako součást své běžné lékařské péče.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: Ranibizumab Subjekty dostanou intravitreální ranibizumab jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
  • Lucentis
Aktivní komparátor: Skupina 8 Avastin 8 týdnů
Vzorky krve budou odebírány pacientům užívajícím bevacizumab po první dávce standardní terapie.
Lék: Bevacizumab Subjekty dostanou intravitreální bevacizumab jako součást své běžné lékařské péče.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Bevacizumab Subjekty dostanou intravitreální bevacizumab jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Bevacizumab Subjekty dostanou intravitreální bevacizumab jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
  • Avastin
Aktivní komparátor: Skupina 9 Eyea 8 týdnů
Vzorky krve budou odebírány pacientům užívajícím aflibercept po první dávce standardní terapie.
Lék: Aflibercept Subjekty dostanou intravitreální Aflibercept jako součást své běžné lékařské péče.
Ostatní jména:
  • Eylea
Lék: Aflibercept Subjekty dostanou intravitreální Aflibercept jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
  • Eylea
Aktivní komparátor: Skupina 10 Kontrolní skupina bez léčby
Vzorky krve budou odebírány pacientům, kteří nedostávají léčbu anti-VEGF.
Kontrolní skupina Subjekty nebudou dříve léčeny anti-VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových a plazmatických hladin volného vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Časové okno: až 8 týdnů
Hladiny volného vaskulárního endoteliálního růstového faktoru v séru a plazmě budou měřeny až 8 týdnů po standardní léčbě.
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin léčiva v nanomolech (nM) jednotkách po léčbě
Časové okno: 8 týdnů
Hladiny ranibizumabu, bevacizumabu nebo afliberceptu v séru budou měřeny až 8 týdnů po standardní léčbě.
8 týdnů
Množství tekutiny (kubických mm) měřené oční koherentní tomografií v kontralaterálním oku bude korelováno se systémovými hladinami vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald E Frenkel, MD, East Florida Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

3
Předplatit