- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02296567
Confronto tra farmacocinetica ed effetto sui livelli sistemici di VEGF nei pazienti con degenerazione maculare legata all'età
7 agosto 2015 aggiornato da: Ronald E. Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Confronto tra farmacocinetica ed effetto sui livelli del fattore di crescita endoteliale vascolare sistemico (VEGF) nel tempo di ranibizumab intravitreale e bevacizumab e aflibercept in pazienti con degenerazione maculare senile
Dimostrare gli effetti di Lucentis (ranibizumab), Avastin (bevacizumab) ed Eylea (aflibercept) sui livelli del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) naturale nella circolazione sistemica dei pazienti con degenerazione maculare senile attualmente trattati con questi farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per determinare i livelli plasmatici di VEGF e i livelli sierici di farmacocinetica (PK) dopo periodi di tempo variabili dopo l'iniezione intravitreale di Avastin, Lucentis o Eylea nella degenerazione maculare essudativa.
I pazienti saranno testati mentre seguono un normale corso di trattamento nel nostro istituto.
Tutti gli screening e i test saranno condotti in tre visite di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
- Reclutamento
- East Florida Eye Institute
-
Contatto:
- Ronald E. Frenkel, MD
- Numero di telefono: 772-287-9000
- Email: info@efei.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio.
- Adulti di età ≥ 50 anni con degenerazione maculare essudativa trattati con Avastin, Lucentis o Eylea a intervalli di tempo precedentemente determinati in esclusiva per un singolo tipo di trattamento anti-VEGF per non più di tre mesi.
- GRUPPO DI CONTROLLO: Verrà arruolato anche un gruppo di controllo di pari età senza degenerazione maculare essudativa precedentemente diagnosticata.
- Fornire il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pressione sanguigna incontrollata (definita come sistolica > 160 mm Hg o diastolica > 95 mm Hg mentre il paziente è seduto)
- Diabete mellito non controllato definito dall'emoglobina A1c (HbA1C > 12% allo screening)
- Concomitante somministrazione oculare o sistemica di farmaci che possono interferire con o potenziare il meccanismo d'azione dei farmaci anti-VEGF.
- Precedente somministrazione di farmaci anti-angiogenici sistemici entro 3 mesi
- Partecipazione a un'indagine o processo medico simultaneo.
- Trattamento entro 2 mesi con agente anti-VEGF nell'altro occhio o necessità anticipata di ulteriore trattamento durante lo studio.
- Saranno ammessi pazienti con qualsiasi diagnosi di cancro in remissione da meno di cinque anni ad eccezione dei pazienti con tumori della pelle, a cellule basali o a cellule squamose, trattati esclusivamente o trattamento topico.
- Pazienti di sesso femminile che non hanno raggiunto la menopausa, definita come cessazione delle mestruazioni per un minimo di dodici mesi senza sintomi della perimenopausa.
- Pazienti che hanno una significativa guarigione della ferita durante il processo.
- Pazienti con una storia di vitrectomia nell'occhio dello studio.
- pazienti con psoriasi incontrollata, artrite reumatoide, artrosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1 Lucentis 4 settimane
Saranno raccolti campioni di sangue da pazienti che ricevono ranibizumab dopo la prima dose della terapia di cura standard.
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Farmaco: Ranibizumab I soggetti riceveranno Ranibizumab intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine.
Altri nomi:
Farmaco: Ranibizumab I soggetti riceveranno Ranibizumab intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2 Avastin 4 settimane
Saranno raccolti campioni di sangue da pazienti trattati con bevacizumab dopo la prima dose della terapia standard.
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Farmaco: Bevacizumab I soggetti riceveranno Bevacizumab intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine.
Altri nomi:
Farmaco: Bevacizumab I soggetti riceveranno Bevacizumab intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine
Altri nomi:
Farmaco: Bevacizumab I soggetti riceveranno bevacizumab intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 3 Eylea 4 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue da pazienti che ricevono aflibercept dopo la prima dose della terapia standard.
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Farmaco: Aflibercept I soggetti riceveranno Aflibercept intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine.
Altri nomi:
Farmaco: Aflibercept I soggetti riceveranno Aflibercept intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 4 Lucentis 6 settimane
Saranno raccolti campioni di sangue da pazienti che ricevono ranibizumab dopo la prima dose della terapia di cura standard.
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Farmaco: Ranibizumab I soggetti riceveranno Ranibizumab intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine.
Altri nomi:
Farmaco: Ranibizumab I soggetti riceveranno Ranibizumab intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 5 Avastin 6 settimane
Saranno raccolti campioni di sangue da pazienti trattati con bevacizumab dopo la prima dose della terapia standard.
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Farmaco: Bevacizumab I soggetti riceveranno Bevacizumab intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine.
Altri nomi:
Farmaco: Bevacizumab I soggetti riceveranno Bevacizumab intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine
Altri nomi:
Farmaco: Bevacizumab I soggetti riceveranno bevacizumab intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 6 Eylea 6 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue da pazienti che ricevono aflibercept dopo la prima dose della terapia standard.
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Farmaco: Aflibercept I soggetti riceveranno Aflibercept intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine.
Altri nomi:
Farmaco: Aflibercept I soggetti riceveranno Aflibercept intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 7 Lucentis 8 settimane
Saranno raccolti campioni di sangue da pazienti che ricevono ranibizumab dopo la prima dose della terapia di cura standard.
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Farmaco: Ranibizumab I soggetti riceveranno Ranibizumab intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine.
Altri nomi:
Farmaco: Ranibizumab I soggetti riceveranno Ranibizumab intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 8 Avastin 8 settimane
Saranno raccolti campioni di sangue da pazienti trattati con bevacizumab dopo la prima dose della terapia standard.
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Farmaco: Bevacizumab I soggetti riceveranno Bevacizumab intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine.
Altri nomi:
Farmaco: Bevacizumab I soggetti riceveranno Bevacizumab intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine
Altri nomi:
Farmaco: Bevacizumab I soggetti riceveranno bevacizumab intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 9 Eylea 8 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue da pazienti che ricevono aflibercept dopo la prima dose della terapia standard.
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Farmaco: Aflibercept I soggetti riceveranno Aflibercept intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine.
Altri nomi:
Farmaco: Aflibercept I soggetti riceveranno Aflibercept intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 10 Gruppo di controllo nessun trattamento
Saranno raccolti campioni di sangue da pazienti che non stanno ricevendo un trattamento anti-VEGF.
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Gruppo di controllo I soggetti non riceveranno alcun precedente trattamento anti-VEGF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli sierici e plasmatici del fattore di crescita endoteliale vascolare libero
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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I livelli sierici e plasmatici del fattore di crescita endoteliale vascolare libero saranno misurati fino a 8 settimane dopo il trattamento standard di cura.
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fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli sierici del farmaco in unità di nanomoli (nM) dopo il trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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I livelli sierici di Ranibizumab, Bevacizumab o Aflibercept saranno misurati fino a 8 settimane dopo il trattamento standard di cura.
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8 settimane
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La quantità di fluido (mm cubi) misurata mediante tomografia a coerenza oculare nell'occhio controlaterale sarà correlata con i livelli del fattore di crescita endoteliale vascolare sistemico
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald E Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
- Bevacizumab
- Aflibercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML29189
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ranibizumab
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Samsung Bioepis Co., Ltd.CompletatoDegenerazione maculare legata all'etàCorea, Repubblica di, Stati Uniti, India, Germania, Ungheria, Regno Unito, Cechia, Polonia, Federazione Russa
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Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.CompletatoEdema maculare diabeticoArgentina, Messico
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New England Retina AssociatesGenentech, Inc.CompletatoMelanoma coroidaleStati Uniti
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Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.CompletatoVasculopatia coroidale polipoidale | PCVStati Uniti
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Instituto de Olhos de GoianiaCompletato
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Lupin Ltd.CompletatoDegenerazione maculare legata all'età neovascolareStati Uniti, India, Polonia, Bulgaria, Slovacchia, Ungheria, Russia
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Pusan National University HospitalNovartisCompletatoDegenerazione maculare essudativa senileCorea, Repubblica di