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加齢黄斑変性患者における全身性 VEGF レベルの薬物動態と影響の比較

2015年8月7日 更新者:Ronald E. Frenkel, MD、East Florida Eye Institute

加齢黄斑変性患者における硝子体内ラニビズマブおよびベバシズマブおよびアフリベルセプトの経時的な全身血管内皮増殖因子(VEGF)レベルの薬物動態および影響の比較

ルセンティス (ラニビズマブ)、アバスチン (ベバシズマブ)、およびアイリーア (アフリベルセプト) が、現在これらの薬剤で治療されている加齢黄斑変性症患者の全身循環における自然に発生する血管内皮増殖因子 (VEGF) のレベルに及ぼす影響を実証すること。

調査の概要

詳細な説明

滲出性黄斑変性症における Avastin、Lucentis、または Eylea の硝子体内注射後のさまざまな時間後の VEGF の血漿レベルおよび血清薬物動態 (PK) レベルを決定すること。 患者は、当院での通常の治療過程をたどりながら検査されます。 すべてのスクリーニングと検査は、3回の研究訪問で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • 募集
        • East Florida Eye Institute
        • コンタクト:
          • Ronald E. Frenkel, MD
          • 電話番号:772-287-9000
          • メールinfo@efei.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -この研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
  2. 滲出性黄斑変性症の 50 歳以上の成人で、アバスチン、ルセンティス、またはアイリーアで、3 か月以内の単一の抗 VEGF 治療タイプに限定された、以前に決定された時間間隔で治療された。
  3. コントロールグループ:以前に滲出性黄斑変性症と診断されていない、年齢が一致したコントロールグループも登録されます。
  4. 署名済みのインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  1. -制御されていない血圧(患者が座っているときの収縮期> 160mm Hgまたは拡張期> 95mm Hgと定義)
  2. -ヘモグロビンA1cによって定義される制御されていない真性糖尿病(スクリーニング時のHbA1C > 12%)
  3. -抗VEGF薬の作用機序を妨害または増強する可能性のある薬物の同時眼または全身投与。
  4. -3か月以内の全身抗血管新生薬の以前の投与
  5. 同時に行われる医療調査または治験への参加。
  6. -仲間の目での抗VEGF剤による2か月以内の治療、または研究中のさらなる治療の必要性が予想される。
  7. -寛解期間が5年未満のがん診断を受けた患者。例外として、皮膚がん、基底細胞または扁平上皮細胞を有する患者は、排他的または局所的治療が許可されます。
  8. 更年期に達していない女性患者。最低 12 か月間の月経停止と定義され、閉経周辺症状はありません。
  9. -試験中に重大な創傷治癒が見られた患者。
  10. -研究眼に硝子体切除術の既往がある患者。
  11. コントロールされていない乾癬、関節リウマチ、変形性関節症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1 ルセンティス 4 週間
血液サンプルは、標準治療の初回投与後にラニビズマブを投与されている患者から採取されます。
薬物:ラニビズマブ 被験者は、通常の医療の一環としてラニビズマブを硝子体内に投与されます。
他の名前:
  • ルセンティス
薬物:ラニビズマブ 被験者は、通常の医療の一環として硝子体内ラニビズマブを受け取ります
他の名前:
  • ルセンティス
アクティブコンパレータ:グループ 2 アバスチン 4 週間
血液サンプルは、標準治療の初回投与後にベバシズマブを投与されている患者から採取されます。
薬物:ベバシズマブ 被験者は、通常の医療の一環としてベバシズマブを硝子体内に投与されます。
他の名前:
  • アバスチン
薬物:ベバシズマブ 被験者は、通常の医療の一環としてベバシズマブを硝子体内に投与されます
他の名前:
  • アバスチン
薬物:ベバシズマブ 被験者は、通常の医療の一環として硝子体内ベバシズマブを受け取ります
他の名前:
  • アバスチン
アクティブコンパレータ:グループ 3 アイリーア 4 週間
血液サンプルは、標準治療の初回投与後にアフリベルセプトを投与されている患者から採取されます。
薬物:アフリベルセプト 被験者は、通常の医療の一環としてアフリベルセプトを硝子体内に投与されます。
他の名前:
  • アイリーア
薬物:アフリベルセプト 被験者は通常の医療の一環としてアフリベルセプトを硝子体内に投与されます
他の名前:
  • アイリーア
アクティブコンパレータ:グループ 4 ルセンティス 6 週間
血液サンプルは、標準治療の初回投与後にラニビズマブを投与されている患者から採取されます。
薬物:ラニビズマブ 被験者は、通常の医療の一環としてラニビズマブを硝子体内に投与されます。
他の名前:
  • ルセンティス
薬物:ラニビズマブ 被験者は、通常の医療の一環として硝子体内ラニビズマブを受け取ります
他の名前:
  • ルセンティス
アクティブコンパレータ:グループ 5 アバスチン 6 週間
血液サンプルは、標準治療の初回投与後にベバシズマブを投与されている患者から採取されます。
薬物:ベバシズマブ 被験者は、通常の医療の一環としてベバシズマブを硝子体内に投与されます。
他の名前:
  • アバスチン
薬物:ベバシズマブ 被験者は、通常の医療の一環としてベバシズマブを硝子体内に投与されます
他の名前:
  • アバスチン
薬物:ベバシズマブ 被験者は、通常の医療の一環として硝子体内ベバシズマブを受け取ります
他の名前:
  • アバスチン
アクティブコンパレータ:グループ 6 アイリーア 6 週間
血液サンプルは、標準治療の初回投与後にアフリベルセプトを投与されている患者から採取されます。
薬物:アフリベルセプト 被験者は、通常の医療の一環としてアフリベルセプトを硝子体内に投与されます。
他の名前:
  • アイリーア
薬物:アフリベルセプト 被験者は通常の医療の一環としてアフリベルセプトを硝子体内に投与されます
他の名前:
  • アイリーア
アクティブコンパレータ:グループ 7 ルセンティス 8 週間
血液サンプルは、標準治療の初回投与後にラニビズマブを投与されている患者から採取されます。
薬物:ラニビズマブ 被験者は、通常の医療の一環としてラニビズマブを硝子体内に投与されます。
他の名前:
  • ルセンティス
薬物:ラニビズマブ 被験者は、通常の医療の一環として硝子体内ラニビズマブを受け取ります
他の名前:
  • ルセンティス
アクティブコンパレータ:グループ 8 アバスチン 8 週間
血液サンプルは、標準治療の初回投与後にベバシズマブを投与されている患者から採取されます。
薬物:ベバシズマブ 被験者は、通常の医療の一環としてベバシズマブを硝子体内に投与されます。
他の名前:
  • アバスチン
薬物:ベバシズマブ 被験者は、通常の医療の一環としてベバシズマブを硝子体内に投与されます
他の名前:
  • アバスチン
薬物:ベバシズマブ 被験者は、通常の医療の一環として硝子体内ベバシズマブを受け取ります
他の名前:
  • アバスチン
アクティブコンパレータ:グループ 9 アイリーア 8 週間
血液サンプルは、標準治療の初回投与後にアフリベルセプトを投与されている患者から採取されます。
薬物:アフリベルセプト 被験者は、通常の医療の一環としてアフリベルセプトを硝子体内に投与されます。
他の名前:
  • アイリーア
薬物:アフリベルセプト 被験者は通常の医療の一環としてアフリベルセプトを硝子体内に投与されます
他の名前:
  • アイリーア
アクティブコンパレータ:グループ 10 対照グループ 治療なし
血液サンプルは、抗 VEGF 治療を受けていない患者から採取されます。
対照群 被験者は以前の抗 VEGF 治療を受けていない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遊離血管内皮増殖因子の血清および血漿レベルの変化
時間枠:8週間まで
遊離血管内皮増殖因子の血清および血漿レベルは、標準治療後8週間まで測定されます。
8週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後のナノモル (nM) 単位での血清薬物レベルの変化
時間枠:8週間
ラニビズマブ、ベバシズマブ、またはアフリベルセプトの血清レベルは、標準治療後8週間まで測定されます。
8週間
反対側の眼球コヒーレンストモグラフィーによって測定される液体の量 (立方 mm) は、全身の血管内皮成長因子レベルと相関します。
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ronald E Frenkel, MD、East Florida Eye Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (予想される)

2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月7日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ラニビズマブの臨床試験

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