A szisztémás VEGF-szintek farmakokinetikájának és hatásának összehasonlítása életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
2015. augusztus 7. frissítette: Ronald E. Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Az intravitrealis ranibizumab és a bevacizumab és az aflibercept farmakokinetikájának és a szisztémás vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) szintjének időbeli összehasonlítása életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
A Lucentis (ranibizumab), Avastin (bevacizumab) és Eylea (aflibercept) hatásainak bemutatása a természetben előforduló vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) szintjére az életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegek szisztémás keringésében, akiket jelenleg ezekkel a gyógyszerekkel kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A VEGF plazmaszintjének és a szérum farmakokinetikai (PK) szintjének meghatározása különböző időtartamú intravitrealis Avastin, Lucentis vagy Eylea injekciót követően exudatív makuladegenerációban.
A betegeket intézetünkben szokásos kúra alatt teszteljük.
Valamennyi szűrést és vizsgálatot három tanulmányi látogatás során hajtanak végre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
- Toborzás
- East Florida Eye Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Ronald E. Frenkel, MD
- Telefonszám: 772-287-9000
- E-mail: info@efei.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Exudatív makuladegenerációban szenvedő, ≥ 50 éves felnőttek, akiket Avastin-nal, Lucentis-szel vagy Eyleával kezeltek előzetesen meghatározott időközönként, kizárólag egyetlen anti-VEGF kezelési típusra, legfeljebb három hónapig.
- KONTROLL CSOPORT: A korábban diagnosztizált exudatív makuladegenerációval nem rendelkező, életkornak megfelelő kontrollcsoportot is bevonunk.
- Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Nem szabályozott vérnyomás (a beteg ülésekor szisztolés > 160 Hgmm vagy diasztolés > 95 Hgmm)
- A hemoglobin A1c által meghatározott kontrollálatlan diabetes mellitus (HbA1C > 12% a szűréskor)
- Olyan gyógyszerek egyidejű okuláris vagy szisztémás beadása, amelyek befolyásolhatják vagy felerősíthetik a VEGF-ellenes gyógyszerek hatásmechanizmusát.
- Szisztémás antiangiogén gyógyszerek korábbi alkalmazása 3 hónapon belül
- Részvétel egyidejű orvosi vizsgálaton vagy tárgyaláson.
- 2 hónapon belüli kezelés VEGF-ellenes szerrel a másik szemben, vagy további kezelés szükségessége a vizsgálat során.
- Azok a betegek, akiknél 5 évnél rövidebb időre remisszióban van bármilyen daganatos diagnózis, azzal az eltéréssel, hogy bőrrákos, bazálissejtes vagy laphámrákos, kizárólag kezelt vagy helyi kezelést kapnak.
- Női betegek, akik nem érték el a menopauzát, a menstruáció legalább 12 hónapig tartó leállását jelenti, perimenopausalis tünetek nélkül.
- Azok a betegek, akiknél jelentős a sebgyógyulás a vizsgálat során.
- Betegek, akiknek a kórelőzményében vitrectomia szerepel a vizsgált szemen.
- kontrollálatlan pikkelysömörben, rheumatoid arthritisben, osteoarthritisben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport Lucentis 4 hetes
Vérmintát vesznek a ranibizumabot kapó betegektől a szokásos gondozási terápia első adagját követően.
|
Gyógyszer: Ranibizumab Az alanyok intravitrealis ranibizumabot kapnak rutin orvosi ellátásuk részeként.
Más nevek:
Gyógyszer: Ranibizumab Az alanyok intravitrealis ranibizumabot kapnak rutin orvosi ellátásuk részeként
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport Avastin 4 hét
Vérmintát vesznek a bevacizumabot kapó betegektől a szokásos ápolási terápia első adagját követően.
|
Gyógyszer: Bevacizumab Az alanyok rutin orvosi ellátásuk részeként intravitrealis bevacizumabot kapnak.
Más nevek:
Gyógyszer: Bevacizumab Az alanyok intravitrealis bevacizumabot kapnak rutin orvosi ellátásuk részeként
Más nevek:
Gyógyszer: Bevacizumab Az alanyok rutin orvosi ellátásuk részeként intravitrealis bevacizumabot kapnak
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport Eylea 4 hetes
Vérmintákat vesznek azoktól a betegektől, akik afliberceptet kapnak a szokásos ápolási terápia első adagját követően.
|
Kábítószer: Aflibercept Az alanyok rutin orvosi ellátásuk részeként intravitrealis Afliberceptet kapnak.
Más nevek:
Kábítószer: Az Aflibercept alanyok rutin orvosi ellátásuk részeként intravitrealis Afliberceptet kapnak
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport Lucentis 6 hetes
Vérmintát vesznek a ranibizumabot kapó betegektől a szokásos gondozási terápia első adagját követően.
|
Gyógyszer: Ranibizumab Az alanyok intravitrealis ranibizumabot kapnak rutin orvosi ellátásuk részeként.
Más nevek:
Gyógyszer: Ranibizumab Az alanyok intravitrealis ranibizumabot kapnak rutin orvosi ellátásuk részeként
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 5. csoport Avastin 6 hét
Vérmintát vesznek a bevacizumabot kapó betegektől a szokásos ápolási terápia első adagját követően.
|
Gyógyszer: Bevacizumab Az alanyok rutin orvosi ellátásuk részeként intravitrealis bevacizumabot kapnak.
Más nevek:
Gyógyszer: Bevacizumab Az alanyok intravitrealis bevacizumabot kapnak rutin orvosi ellátásuk részeként
Más nevek:
Gyógyszer: Bevacizumab Az alanyok rutin orvosi ellátásuk részeként intravitrealis bevacizumabot kapnak
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 6. csoport Eylea 6 hetes
Vérmintákat vesznek azoktól a betegektől, akik afliberceptet kapnak a szokásos ápolási terápia első adagját követően.
|
Kábítószer: Aflibercept Az alanyok rutin orvosi ellátásuk részeként intravitrealis Afliberceptet kapnak.
Más nevek:
Kábítószer: Az Aflibercept alanyok rutin orvosi ellátásuk részeként intravitrealis Afliberceptet kapnak
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 7. csoport Lucentis 8 hetes
Vérmintát vesznek a ranibizumabot kapó betegektől a szokásos gondozási terápia első adagját követően.
|
Gyógyszer: Ranibizumab Az alanyok intravitrealis ranibizumabot kapnak rutin orvosi ellátásuk részeként.
Más nevek:
Gyógyszer: Ranibizumab Az alanyok intravitrealis ranibizumabot kapnak rutin orvosi ellátásuk részeként
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 8. csoport Avastin 8 hét
Vérmintát vesznek a bevacizumabot kapó betegektől a szokásos ápolási terápia első adagját követően.
|
Gyógyszer: Bevacizumab Az alanyok rutin orvosi ellátásuk részeként intravitrealis bevacizumabot kapnak.
Más nevek:
Gyógyszer: Bevacizumab Az alanyok intravitrealis bevacizumabot kapnak rutin orvosi ellátásuk részeként
Más nevek:
Gyógyszer: Bevacizumab Az alanyok rutin orvosi ellátásuk részeként intravitrealis bevacizumabot kapnak
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 9. csoport Eylea 8 hetes
Vérmintákat vesznek azoktól a betegektől, akik afliberceptet kapnak a szokásos ápolási terápia első adagját követően.
|
Kábítószer: Aflibercept Az alanyok rutin orvosi ellátásuk részeként intravitrealis Afliberceptet kapnak.
Más nevek:
Kábítószer: Az Aflibercept alanyok rutin orvosi ellátásuk részeként intravitrealis Afliberceptet kapnak
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 10. csoport Kontroll csoport kezelés nélkül
Vérmintákat vesznek azoktól a betegektől, akik nem részesülnek anti-VEGF kezelésben.
|
Kontroll csoport Az alanyok nem kapnak korábbi anti-VEGF kezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szabad vaszkuláris endothel növekedési faktor szérum- és plazmaszintjének változása
Időkeret: akár 8 hétig
|
A szabad vaszkuláris endoteliális növekedési faktor szérum- és plazmaszintjét a szokásos ápolási kezelést követő 8 hétig mérik.
|
akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum gyógyszerszintjének változása nanomol (nM) egységben a kezelést követően
Időkeret: 8 hét
|
A Ranibizumab, Bevacizumab vagy Aflibercept szérumszintjét a szokásos ápolási kezelést követő 8 hétig mérik.
|
8 hét
|
|
Az ellenoldali szem szemkoherencia-tomográfiájával mért folyadékmennyiség (köbmm) korrelál a szisztémás vaszkuláris endothel növekedési faktor szintjével
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald E Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML29189
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .