- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02296567
Vergelijking van farmacokinetiek van en effect op systemische VEGF-spiegels bij patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie
7 augustus 2015 bijgewerkt door: Ronald E. Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Vergelijking van de farmacokinetiek van en het effect op de niveaus van systemische vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) in de tijd van intravitreale ranibizumab en bevacizumab en aflibercept bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Om de effecten aan te tonen van Lucentis (ranibizumab), Avastin (bevacizumab) en Eylea (aflibercept) op de niveaus van natuurlijk voorkomende vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) in de systemische circulatie van leeftijdsgebonden maculaire degeneratiepatiënten die momenteel met deze medicijnen worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Om plasmaspiegels van VEGF en serum farmacokinetische (PK) niveaus te bepalen na verschillende tijdsperioden na intravitreale injectie met Avastin, Lucentis of Eylea bij exsudatieve maculaire degeneratie.
Patiënten worden getest terwijl ze een normaal behandeltraject volgen in ons instituut.
Alle screenings en tests worden uitgevoerd in drie studiebezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
- Werving
- East Florida Eye Institute
-
Contact:
- Ronald E. Frenkel, MD
- Telefoonnummer: 772-287-9000
- E-mail: info@efei.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
- Volwassenen ≥ 50 jaar met exsudatieve maculaire degeneratie behandeld met Avastin, Lucentis of Eylea in vooraf bepaalde tijdsintervallen exclusief voor een enkel anti-VEGF-behandelingstype gedurende niet dan drie maanden.
- CONTROLEGROEP: Aan leeftijd aangepaste controlegroep zonder eerder gediagnosticeerde exsudatieve maculaire degeneratie zal ook worden ingeschreven.
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde bloeddruk (gedefinieerd als systolisch > 160 mm Hg of diastolisch > 95 mm Hg terwijl de patiënt zit)
- Ongecontroleerde diabetes mellitus gedefinieerd door hemoglobine A1c (HbA1C > 12% bij screening)
- Gelijktijdige oculaire of systemische toediening van geneesmiddelen die het werkingsmechanisme van anti-VEGF-medicatie kunnen verstoren of versterken.
- Eerdere toediening van systemische anti-angiogene medicatie binnen 3 maanden
- Deelname aan een gelijktijdig medisch onderzoek of proces.
- Behandeling binnen 2 maanden met anti-VEGF-middel in het andere oog of verwachte noodzaak voor verdere behandeling tijdens de studie.
- Patiënten bij wie kanker is gediagnosticeerd in remissie gedurende minder dan vijf jaar, met uitzondering van patiënten met huidkanker, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom, uitsluitend behandeld of topisch behandeld.
- Vrouwelijke patiënten die de menopauze nog niet hebben bereikt, gedefinieerd als het stoppen van de menstruatie gedurende minimaal twaalf maanden zonder perimenopauzale symptomen.
- Patiënten met significante wondgenezing tijdens de proef.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van vitrectomie in het onderzoeksoog.
- patiënten met ongecontroleerde psoriasis, reumatoïde artritis, artrose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 Lucentis 4 weken
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen van patiënten die ranibizumab krijgen na de eerste dosis van de standaardbehandeling.
|
Geneesmiddel: Ranibizumab Proefpersonen krijgen intravitreale Ranibizumab als onderdeel van hun routinematige medische zorg.
Andere namen:
Geneesmiddel: Ranibizumab Proefpersonen krijgen intravitreale Ranibizumab als onderdeel van hun routinematige medische zorg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 Avastin 4 weken
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen van patiënten die bevacizumab krijgen na de eerste dosis standaardbehandeling.
|
Geneesmiddel: Bevacizumab Proefpersonen krijgen intravitreale Bevacizumab als onderdeel van hun routinematige medische zorg.
Andere namen:
Geneesmiddel: Bevacizumab Proefpersonen krijgen intravitreale Bevacizumab als onderdeel van hun routinematige medische zorg
Andere namen:
Geneesmiddel: Bevacizumab Proefpersonen krijgen intravitreale bevacizumab als onderdeel van hun routinematige medische zorg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3 Eylea 4 weken
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen bij patiënten die aflibercept krijgen na de eerste dosis standaardbehandeling.
|
Geneesmiddel: Aflibercept Proefpersonen krijgen intravitreale Aflibercept als onderdeel van hun routinematige medische zorg.
Andere namen:
Geneesmiddel: Aflibercept Proefpersonen krijgen intravitreale Aflibercept als onderdeel van hun routinematige medische zorg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4 Lucentis 6 weken
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen van patiënten die ranibizumab krijgen na de eerste dosis van de standaardbehandeling.
|
Geneesmiddel: Ranibizumab Proefpersonen krijgen intravitreale Ranibizumab als onderdeel van hun routinematige medische zorg.
Andere namen:
Geneesmiddel: Ranibizumab Proefpersonen krijgen intravitreale Ranibizumab als onderdeel van hun routinematige medische zorg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 5 Avastin 6 weken
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen van patiënten die bevacizumab krijgen na de eerste dosis standaardbehandeling.
|
Geneesmiddel: Bevacizumab Proefpersonen krijgen intravitreale Bevacizumab als onderdeel van hun routinematige medische zorg.
Andere namen:
Geneesmiddel: Bevacizumab Proefpersonen krijgen intravitreale Bevacizumab als onderdeel van hun routinematige medische zorg
Andere namen:
Geneesmiddel: Bevacizumab Proefpersonen krijgen intravitreale bevacizumab als onderdeel van hun routinematige medische zorg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 6 Eylea 6 weken
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen bij patiënten die aflibercept krijgen na de eerste dosis standaardbehandeling.
|
Geneesmiddel: Aflibercept Proefpersonen krijgen intravitreale Aflibercept als onderdeel van hun routinematige medische zorg.
Andere namen:
Geneesmiddel: Aflibercept Proefpersonen krijgen intravitreale Aflibercept als onderdeel van hun routinematige medische zorg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 7 Lucentis 8 weken
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen van patiënten die ranibizumab krijgen na de eerste dosis van de standaardbehandeling.
|
Geneesmiddel: Ranibizumab Proefpersonen krijgen intravitreale Ranibizumab als onderdeel van hun routinematige medische zorg.
Andere namen:
Geneesmiddel: Ranibizumab Proefpersonen krijgen intravitreale Ranibizumab als onderdeel van hun routinematige medische zorg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 8 Avastin 8 weken
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen van patiënten die bevacizumab krijgen na de eerste dosis standaardbehandeling.
|
Geneesmiddel: Bevacizumab Proefpersonen krijgen intravitreale Bevacizumab als onderdeel van hun routinematige medische zorg.
Andere namen:
Geneesmiddel: Bevacizumab Proefpersonen krijgen intravitreale Bevacizumab als onderdeel van hun routinematige medische zorg
Andere namen:
Geneesmiddel: Bevacizumab Proefpersonen krijgen intravitreale bevacizumab als onderdeel van hun routinematige medische zorg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 9 Eylea 8 weken
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen bij patiënten die aflibercept krijgen na de eerste dosis standaardbehandeling.
|
Geneesmiddel: Aflibercept Proefpersonen krijgen intravitreale Aflibercept als onderdeel van hun routinematige medische zorg.
Andere namen:
Geneesmiddel: Aflibercept Proefpersonen krijgen intravitreale Aflibercept als onderdeel van hun routinematige medische zorg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 10 Controlegroep geen behandeling
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen van patiënten die geen anti-VEGF-behandeling krijgen.
|
Controlegroep Proefpersonen krijgen geen eerdere anti-VEGF-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum- en plasmaspiegels van vrije vasculaire endotheliale groeifactor
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Serum- en plasmaspiegels van vrije vasculaire endotheliale groeifactor worden gemeten tot 8 weken na de standaardbehandeling.
|
tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumgeneesmiddelniveaus in nanomol (nM) eenheden na behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Serumspiegels van Ranibizumab, Bevacizumab of Aflibercept worden gemeten tot 8 weken na de standaardbehandeling.
|
8 weken
|
|
Hoeveelheid vloeistof (kubieke mm) zoals gemeten door oculaire coherentietomografie in het contralaterale oog zal worden gecorreleerd met systemische niveaus van vasculaire endotheliale groeifactor
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald E Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
- Bevacizumab
- Aflibercept
Andere studie-ID-nummers
- ML29189
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .