Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af farmakokinetik af og effekt på systemiske VEGF-niveauer hos aldersrelaterede makuladegenerationspatienter

7. august 2015 opdateret af: Ronald E. Frenkel, MD, East Florida Eye Institute

Sammenligning af farmakokinetik af og effekt på systemisk vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) niveauer over tid af intravitreal ranibizumab og bevacizumab og aflibercept hos aldersrelateret makuladegenerationspatienter

For at demonstrere virkningerne af Lucentis (ranibizumab), Avastin (bevacizumab) og Eylea (aflibercept) på niveauet af naturligt forekommende vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) i det systemiske kredsløb hos aldersrelateret makuladegenerationspatienter, der i øjeblikket behandles med disse lægemidler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme plasmaniveauer af VEGF og serumfarmakokinetiske (PK) niveauer efter varierende tidsrum efter intravitreal injektion med Avastin, Lucentis eller Eylea i eksudativ makuladegeneration. Patienter vil blive testet, mens de følger et normalt behandlingsforløb på vores institut. Alle screeninger og test vil blive udført i tre studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Rekruttering
        • East Florida Eye Institute
        • Kontakt:
          • Ronald E. Frenkel, MD
          • Telefonnummer: 772-287-9000
          • E-mail: info@efei.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
  2. Voksne ≥ 50 år med ekssudativ makuladegeneration behandlet med Avastin, Lucentis eller Eylea i forudbestemte tidsintervaller eksklusivt for en enkelt anti-VEGF-behandlingstype i ikke end tre måneder.
  3. KONTROLGRUPPE: Aldersmatchet kontrolgruppe uden tidligere diagnosticeret ekssudativ makuladegeneration vil også blive tilmeldt.
  4. Giv underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret blodtryk (defineret som systolisk > 160 mm Hg eller diastolisk > 95 mm Hg, mens patienten sidder)
  2. Ukontrolleret diabetes mellitus defineret af hæmoglobin A1c (HbA1C > 12 % ved screening)
  3. Samtidig okulær eller systemisk administration af lægemidler, der kan interferere med eller forstærke virkningsmekanismen af ​​anti-VEGF-medicin.
  4. Tidligere administration af systemisk anti-angiogene medicin inden for 3 måneder
  5. Deltagelse i en samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg.
  6. Behandling inden for 2 måneder med anti-VEGF-middel i det andet øje eller forventet behov for yderligere behandling under undersøgelsen.
  7. Patienter med en hvilken som helst kræftdiagnose i remission i mindre end fem år med undtagelse af, at patienter med hudkræft, basalcelle eller pladecelle, behandlet udelukkende eller topisk behandling vil være tilladt.
  8. Kvindelige patienter, der ikke har nået overgangsalderen, defineret som ophør af menstruation i minimum 12 måneder uden perimenopausale symptomer.
  9. Patienter, der har betydelig sårheling under forsøget.
  10. Patienter med en historie med vitrektomi i undersøgelsesøjet.
  11. patienter med ukontrolleret psoriasis, reumatoid arthritis, slidgigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 Lucentis 4 uger
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter, der får ranibizumab efter den første dosis standardbehandling.
Medicin: Ranibizumab
Lægemiddel: Ranibizumab Forsøgspersoner vil modtage intravitreal Ranibizumab som en del af deres rutinemæssige lægebehandling.
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: Ranibizumab
Lægemiddel: Ranibizumab forsøgspersoner vil modtage intravitreal Ranibizumab som en del af deres rutinemæssige lægebehandling
Andre navne:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Gruppe 2 Avastin 4 uger
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter, der får bevacizumab efter den første dosis af standardbehandling.
Medicin: Bevacizumab
Lægemiddel: Bevacizumab Forsøgspersoner vil modtage intravitreal Bevacizumab som en del af deres rutinemæssige lægebehandling.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Bevacizumab
Lægemiddel: Bevacizumab forsøgspersoner vil modtage intravitreal Bevacizumab som en del af deres rutinemæssige lægebehandling
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Bevacizumab
Lægemiddel: Bevacizumab forsøgspersoner vil modtage intravitreal bevacizumab som en del af deres rutinemæssige lægebehandling
Andre navne:
  • Avastin
Aktiv komparator: Gruppe 3 Eylea 4 uger
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter, der får aflibercept efter den første dosis af standardbehandling.
Medicin: Aflibercept
Lægemiddel: Aflibercept-individer vil modtage intravitreal Aflibercept som en del af deres rutinemæssige lægebehandling.
Andre navne:
  • Eylea
Medicin: Aflibercept
Lægemiddel: Aflibercept-individer vil modtage intravitreal Aflibercept som en del af deres rutinemæssige lægebehandling
Andre navne:
  • Eylea
Aktiv komparator: Gruppe 4 Lucentis 6 uger
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter, der får ranibizumab efter den første dosis standardbehandling.
Medicin: Ranibizumab
Lægemiddel: Ranibizumab Forsøgspersoner vil modtage intravitreal Ranibizumab som en del af deres rutinemæssige lægebehandling.
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: Ranibizumab
Lægemiddel: Ranibizumab forsøgspersoner vil modtage intravitreal Ranibizumab som en del af deres rutinemæssige lægebehandling
Andre navne:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Gruppe 5 Avastin 6 uger
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter, der får bevacizumab efter den første dosis af standardbehandling.
Medicin: Bevacizumab
Lægemiddel: Bevacizumab Forsøgspersoner vil modtage intravitreal Bevacizumab som en del af deres rutinemæssige lægebehandling.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Bevacizumab
Lægemiddel: Bevacizumab forsøgspersoner vil modtage intravitreal Bevacizumab som en del af deres rutinemæssige lægebehandling
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Bevacizumab
Lægemiddel: Bevacizumab forsøgspersoner vil modtage intravitreal bevacizumab som en del af deres rutinemæssige lægebehandling
Andre navne:
  • Avastin
Aktiv komparator: Gruppe 6 Eylea 6 uger
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter, der får aflibercept efter den første dosis af standardbehandling.
Medicin: Aflibercept
Lægemiddel: Aflibercept-individer vil modtage intravitreal Aflibercept som en del af deres rutinemæssige lægebehandling.
Andre navne:
  • Eylea
Medicin: Aflibercept
Lægemiddel: Aflibercept-individer vil modtage intravitreal Aflibercept som en del af deres rutinemæssige lægebehandling
Andre navne:
  • Eylea
Aktiv komparator: Gruppe 7 Lucentis 8 uger
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter, der får ranibizumab efter den første dosis standardbehandling.
Medicin: Ranibizumab
Lægemiddel: Ranibizumab Forsøgspersoner vil modtage intravitreal Ranibizumab som en del af deres rutinemæssige lægebehandling.
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: Ranibizumab
Lægemiddel: Ranibizumab forsøgspersoner vil modtage intravitreal Ranibizumab som en del af deres rutinemæssige lægebehandling
Andre navne:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Gruppe 8 Avastin 8 uger
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter, der får bevacizumab efter den første dosis af standardbehandling.
Medicin: Bevacizumab
Lægemiddel: Bevacizumab Forsøgspersoner vil modtage intravitreal Bevacizumab som en del af deres rutinemæssige lægebehandling.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Bevacizumab
Lægemiddel: Bevacizumab forsøgspersoner vil modtage intravitreal Bevacizumab som en del af deres rutinemæssige lægebehandling
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Bevacizumab
Lægemiddel: Bevacizumab forsøgspersoner vil modtage intravitreal bevacizumab som en del af deres rutinemæssige lægebehandling
Andre navne:
  • Avastin
Aktiv komparator: Gruppe 9 Eylea 8 uger
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter, der får aflibercept efter den første dosis af standardbehandling.
Medicin: Aflibercept
Lægemiddel: Aflibercept-individer vil modtage intravitreal Aflibercept som en del af deres rutinemæssige lægebehandling.
Andre navne:
  • Eylea
Medicin: Aflibercept
Lægemiddel: Aflibercept-individer vil modtage intravitreal Aflibercept som en del af deres rutinemæssige lægebehandling
Andre navne:
  • Eylea
Aktiv komparator: Gruppe 10 Kontrolgruppe ingen behandling
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter, der ikke modtager anti-VEGF-behandling.
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe Forsøgspersoner vil ingen tidligere anti-VEGF-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum- og plasmaniveauer af fri vaskulær endothelial vækstfaktor
Tidsramme: op til 8 uger
Serum- og plasmaniveauer af fri vaskulær endotelvækstfaktor vil blive målt op til 8 uger efter standardbehandlingen.
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumlægemiddelniveauer i nanomol (nM) enheder efter behandling
Tidsramme: 8 uger
Serumniveauer af Ranibizumab, Bevacizumab eller Aflibercept vil blive målt op til 8 uger efter standardbehandlingen.
8 uger
Mængde af væske (kubik mm) målt ved okulær kohærenstomografi i det kontralaterale øje vil være korreleret med systemiske vaskulære endoteliale vækstfaktorniveauer
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

East Florida Eye Institute

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald E Frenkel, MD, East Florida Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML29189

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner