연령관련 황반변성 환자의 전신 VEGF 수치의 약동학 및 효과 비교
2015년 8월 7일 업데이트: Ronald E. Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
연령 관련 황반변성 환자에서 유리체강내 라니비주맙과 베바시주맙 및 애플리버셉트의 시간 경과에 따른 전신혈관내피세포성장인자(VEGF) 수치의 약동학 및 효과 비교
Lucentis(ranibizumab), Avastin(bevacizumab) 및 Eylea(aflibercept)가 현재 이러한 약물로 치료 중인 노화 관련 황반 변성 환자의 전신 순환에서 자연 발생 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수준에 미치는 영향을 입증합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
삼출성 황반 변성에서 Avastin, Lucentis 또는 Eylea를 유리체강내 주사한 후 다양한 시간 후에 혈장 VEGF 및 혈청 약동학(PK) 수준을 결정합니다.
환자는 우리 연구소에서 정상적인 치료 과정을 따르는 동안 검사를 받게 됩니다.
모든 스크리닝 및 테스트는 3회의 연구 방문으로 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, 미국, 34994
- 모병
- East Florida Eye Institute
-
연락하다:
- Ronald E. Frenkel, MD
- 전화번호: 772-287-9000
- 이메일: info@efei.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 삼출성 황반 변성이 있는 50세 이상의 성인이 이전에 결정된 시간 간격으로 단일 항-VEGF 치료 유형에 대해 3개월 미만 동안 Avastin, Lucentis 또는 Eylea로 치료를 받았습니다.
- 대조군: 이전에 진단된 삼출성 황반 변성이 없는 연령 일치 대조군도 등록됩니다.
- 서명된 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 혈압(환자가 앉아 있는 동안 수축기 > 160mm Hg 또는 확장기 > 95mm Hg로 정의됨)
- 헤모글로빈 A1c로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병(스크리닝 시 HbA1C > 12%)
- 항-VEGF 약물의 작용 기전을 방해하거나 강화할 수 있는 약물의 병용 안구 또는 전신 투여.
- 3개월 이내에 전신 항혈관신생 약물의 이전 투여
- 동시 의료 조사 또는 재판에 참여.
- 반대쪽 눈에 항-VEGF 제제로 2개월 이내에 치료하거나 연구 기간 동안 추가 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 피부암, 기저세포암 또는 편평세포암 환자를 제외하고 단독 치료 또는 국소 치료를 받는 경우를 제외하고 5년 미만 동안 차도가 있는 암 진단을 받은 환자는 허용됩니다.
- 폐경기에 도달하지 않은 여성 환자는 폐경기 주변 증상 없이 최소 12개월 동안 월경이 중단되는 것으로 정의됩니다.
- 임상시험 중 상당한 상처 치유가 있는 환자.
- 연구 안구에 유리체 절제술 병력이 있는 환자.
- 조절되지 않는 건선, 류마티스 관절염, 골관절염 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 Lucentis 4주
혈액 샘플은 표준 치료 요법의 첫 번째 투여 후 ranibizumab을 받는 환자로부터 수집됩니다.
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약물: Ranibizumab 피험자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 유리체 강내 Ranibizumab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
약물: Ranibizumab 피험자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 유리체 강내 Ranibizumab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2 아바스틴 4주
표준 치료 요법의 첫 번째 투여 후 베바시주맙을 받는 환자로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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약물: 베바시주맙 피험자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 유리체 강내 베바시주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
약물: 베바시주맙 피험자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 유리체 강내 베바시주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
약물: 베바시주맙 피험자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 유리체 강내 베바시주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3 Eylea 4주
표준 치료 요법의 첫 번째 투여 후 애플리버셉트를 투여받은 환자로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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약물: Aflibercept 피험자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 유리체 강내 Aflibercept를 받게 됩니다.
다른 이름들:
약물: Aflibercept 피험자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 유리체 강내 Aflibercept를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 4 Lucentis 6주
혈액 샘플은 표준 치료 요법의 첫 번째 투여 후 ranibizumab을 받는 환자로부터 수집됩니다.
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약물: Ranibizumab 피험자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 유리체 강내 Ranibizumab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
약물: Ranibizumab 피험자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 유리체 강내 Ranibizumab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 5 Avastin 6주
표준 치료 요법의 첫 번째 투여 후 베바시주맙을 받는 환자로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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약물: 베바시주맙 피험자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 유리체 강내 베바시주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
약물: 베바시주맙 피험자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 유리체 강내 베바시주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
약물: 베바시주맙 피험자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 유리체 강내 베바시주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 6 Eylea 6주
표준 치료 요법의 첫 번째 투여 후 애플리버셉트를 투여받은 환자로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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약물: Aflibercept 피험자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 유리체 강내 Aflibercept를 받게 됩니다.
다른 이름들:
약물: Aflibercept 피험자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 유리체 강내 Aflibercept를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 7 Lucentis 8주
혈액 샘플은 표준 치료 요법의 첫 번째 투여 후 ranibizumab을 받는 환자로부터 수집됩니다.
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약물: Ranibizumab 피험자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 유리체 강내 Ranibizumab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
약물: Ranibizumab 피험자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 유리체 강내 Ranibizumab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 8 아바스틴 8주
표준 치료 요법의 첫 번째 투여 후 베바시주맙을 받는 환자로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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약물: 베바시주맙 피험자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 유리체 강내 베바시주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
약물: 베바시주맙 피험자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 유리체 강내 베바시주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
약물: 베바시주맙 피험자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 유리체 강내 베바시주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 9 Eylea 8주
표준 치료 요법의 첫 번째 투여 후 애플리버셉트를 투여받은 환자로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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약물: Aflibercept 피험자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 유리체 강내 Aflibercept를 받게 됩니다.
다른 이름들:
약물: Aflibercept 피험자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 유리체 강내 Aflibercept를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 10 대조군 무처리
항-VEGF 치료를 받지 않는 환자로부터 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
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대조군 피험자는 이전의 항-VEGF 치료를 받지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유리 혈관 내피 성장 인자의 혈청 및 혈장 수준의 변화
기간: 최대 8주
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유리 혈관 내피 성장 인자의 혈청 및 혈장 수준은 치료 표준 치료 후 최대 8주까지 측정됩니다.
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 나노몰(nM) 단위의 혈청 약물 수준 변화
기간: 8주
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Ranibizumab, Bevacizumab 또는 Aflibercept의 혈청 수치는 표준 치료 치료 후 최대 8주까지 측정됩니다.
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8주
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반대쪽 눈의 Ocular Coherence Tomography로 측정한 유체의 양(입방 mm)은 전신 혈관 내피 성장 인자 수치와 상관 관계가 있습니다.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ronald E Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라니비주맙에 대한 임상 시험
-
Novartis완전한
-
Pusan National University HospitalNovartis완전한
-
University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
-
Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한